Pantoprazol Aristo 40 mg tabletki gastrooporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Pantoprazol Aristo 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu EFG

Pantoprazol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pantoprazol Aristo i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazolu Aristo
3. Jak stosować Pantoprazol Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Pantoprazolu Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazol Aristo i do czego służy

Pantoprazol Aristo to selektywny inhibitor pompy protonowej, czyli lek zmniejszający ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób związanych z nadmierną kwasowością żołądka i jelita.

Pantoprazol Aristo stosuje się w przypadku:

Dorosłych i młodzieży od 12. roku życia:

• Zapalenia przełyku spowodowanego refluksowym cofaniem się treści żołądkowej. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszący refluksowi kwasu z żołądka.

Dorosłych:

• Zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy, w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest wyeliminowanie bakterii i zmniejszenie w ten sposób ryzyka nawrotu wrzodów.
• Wrzodu żołądka i dwunastnicy oraz
• Zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których w żołądku wytwarza się nadmierna ilość kwasu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolu Aristo

Nie przyjmuj Pantoprazolu Aristo:

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolu Aristo.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby: Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych, szczególnie przy długotrwałym leczeniu Pantoprazolem Aristo. W przypadku wzrostu stężenia enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki obniżające ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Jeśli przyjmujesz pantoprazol dłużej niż trzy miesiące, może dojść do obniżenia stężenia magnezu we krwi. Objawy niskiego stężenia magnezu mogą obejmować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, niezwłocznie powiadom lekarza. Ponadto niskie stężenie magnezu może prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu kontroli stężenia magnezu.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).
• Jeśli kiedykolwiek po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Aristo stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka, wystąpiła u Ciebie reakcja skórna.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazolem Aristo. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, takich jak ból stawów.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone ubywanie masy ciała
• powtarzające się wymioty
• trudności w połykaniu
• obecność krwi we wymiocinach
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• obecność krwi w stolcu
• ciężki lub trwający biegunkę, ponieważ Pantoprazol Aristo może być powiązany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może łagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, konieczne będą dodatkowe badania diagnostyczne.

Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Aristo przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie monitorował stan Twojego zdrowia. Przy każdej wizycie powinieneś informować lekarza o wszelkich nowych lub nieoczekiwanych objawach i/lub zdarzeniach.

Stosowanie Pantoprazolu Aristo z innymi lekami

Pantoprazol Aristo może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Aristo może powodować, że leki te i inne działają niewłaściwie.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na nasilenie krzepnięcia krwi. Może być konieczna dodatkowa kontrola.
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że u ludzi pantoprazol wydzielany jest z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub jesteś w okresie laktacji, lek ten powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub nieostre widzenie.

Pantoprazol Aristo zawiera maltitol.

Ten lek zawiera maltitol. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Pantoprazol Aristo

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać całe, nie żując ani nie rozgniatając, popijając niewielką ilością wody, godzinę przed posiłkiem.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie zalecane to:

Dorośli i nastolatki od 12. roku życia:

W leczeniu przełyku odruchowego (reflux esophagitis):

Zwykłą dawką jest jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek dziennie. Czas leczenia przełyku odruchowego zwykle wynosi od 4 do 8 tygodni. Lekarz wskazze, przez ile czasu należy przyjmować ten lek.

Dorośli:

W leczeniu infekcji bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradykacyjna):

Jedna tabletka dwukrotnie dziennie oraz dwie tabletki antybiotyku – amoksycyliny, klarotromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu) – każdy z tych antybiotyków należy przyjmować dwukrotnie dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą dawkę pantoprazolu należy przyjąć godzinę przed śniadaniem, drugą – godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do antybiotyków.

Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od jednego do dwóch tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

Zwykłą dawką jest jedna tabletka dziennie. Lekarz może podwoić dawkę.

Lekarz wskazze, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Leczenie wrzodu żołądka trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni, zaś wrzodu dwunastnicy – od 2 do 4 tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których dochodzi do nadmiernej sekrecji kwasu żołądkowego:

Zalecana dawka początkowa to dwie tabletki dziennie.

Obie tabletki należy przyjmować godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu żołądkowego. Jeśli zalecono więcej niż dwie tabletki dziennie, należy przyjmować je podzielone na dwie dawki dziennie.

Jeśli zalecono więcej niż cztery tabletki dziennie, zostanie podana dokładna informacja, kiedy należy zakończyć leczenie.

Grupy specjalne pacjentów:

• Jeśli masz problemy z nerkami lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś stosować Pantoprazolu Aristo w celu eliminacji Helicobacter pylori.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki pantoprazolu 20 mg dziennie (dla tego przypadku dostępne są tabletki pantoprazolu 20 mg).
• Dzieci (poniżej 12. roku życia): stosowanie tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia nie jest zalecane.

Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazolu Aristo, niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym (numer telefonu: 915 620 420). Jeśli przyjęta ilość była duża, bezzwłocznie udaj się do lekarza lub na najbliższe oddział ratunkowe i zabierz ze sobą niniejszą ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Aristo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolem Aristo

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Prawdopodobieństwo wystąpienia poniższych możliwych działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
• Niekorzenie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadko): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (świerzb), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy, angioedem), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i obfitym poceniem się.

Ciężkie zaburzenia skóry (częstość nieznana): pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozje (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy), nadwrażliwość na światło.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania (częstość nieznana): Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Aristo przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, napady drgawkowe, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa (niekorzenie): Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Pantoprazol Aristo, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Inne poważne schorzenia (częstość nieznana): żółtaczka (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek z okresowym bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane to:

• Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Łagodne polipy żołądka.

• Niekorzenie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotów, wymioty; wzdęcia i wietrzenie (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból i dolegliwości brzuszne; wysypka skórna, egzantema, wyprysk; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego dyskomfortu; zaburzenia snu.
• Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów) zaburzenia lub całkowita utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; świerzb; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) dezorientacja
• Częstość nieznana (może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), obniżenie poziomu sodu we krwi. Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólom stawów, uczuciu mrowienia, szczypaniu, parestezji (mrowienie), pieczeniu lub drętwieniu, zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:

• Niekorzenie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów) wzrost bilirubiny; wzrost poziomu tłuszczu we krwi
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub łatwego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu notyfikacji w ramach Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pantoprazol Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj leku w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub zepsucia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pantoprazolu Aristo

• Substancją czynną jest pantoprazolu sodu seskwihydraz, odpowiadające 40 mg pantoprazolu.

• Pozostałe składniki to:

• Jądro: maltitol, crospovidon, karboksymetyloceluloza sodowa, węglan sodu, stearynian wapnia

• Powłoka: kopolimer etyloakrylanu-kwasu metakrylowego (1:1), cytrynian trietylu, węglan sodu, poliwinyloczynol, talk, dwutlenek tytanu, makrogol, lecytyna, żółty tlenek żelaza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Pantoprazolu Aristo

Tabletki powlekane, żółte, owalne.

Pantoprazol Aristo 40 mg jest dostępny w następujących opakowaniach:

Opakowania zawierające 14, 28, 56 tabletek gastrorezystentnych w blisterach Alu/Alu.

Opakowania zawierające 14, 28, 56 tabletek gastrorezystentnych w fiolkach z HDPE z polipropylenowym pokrywką śrubową i białą kapsułą osuszającą z PE zawierającą 2 g żelu krzemionkowego.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlin, Niemcy

lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

Calle la Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madryt

Hiszpania

lub

Advance Pharma GmbH

Wallenroder Strade 12-14

13435 Berlin

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Pantoprazol Aristo 40 mg tabletki gastrorezystentne

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/