Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Пантопразол Алмус 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

Що таке Пантопразол Алмус 40 мг і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Пантопразол Алмус 40 мг
Як застосовувати Пантопразол Алмус 40 мг
Можливі побічні ефекти
Зберігання Пантопразолу Алмус 40 мг
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Алмус 40 мг та для чого його застосовують

Пантопразол — це селективний інгібітор «протонного насоса», лікарський засіб, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його використовують для лікування захворювань, пов’язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол Алмус 40 мг застосовують для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Езофагіт, пов’язаний із рефлюксом. Це запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням кислоти зі шлунка.

Дорослі:

Інфекція бактерії Helicobacter pylori у пацієнтів із виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія). Мета такого лікування — позбутися бактерії та зменшити ймовірність повторного виникнення виразок.
Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки.

Синдром Золлінгера-Ейлсона та інші стани, при яких у шлунку утворюється надлишок кислоти.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразол Алмус 40 мг

Не приймайте Пантопразол Алмус 40 мг

Якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Попередження та застереження:

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Пантопразол Алмус 40 мг.

Якщо у вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні пантопразолом. Якщо рівень печінкових ферментів підвищиться, лікування слід припинити.
Якщо у вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику цього і ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про дефіцит вітаміну В12:
- Сильна втому або відчуття виснаження
- Поколювання
- Біль у язиці або почервоніння язика, виразки в роті
- Слабкість м’язів
- Порушення зору
- Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше року, може підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо вам сказали, що ви маєте ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).
Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві. Крім того, низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до Пантопразол Алмус, для зниження кислотності шлунка.
Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразол Алмус. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.
Якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками більш серйозних захворювань:

незвичайна втрата ваги
повторювані блювотні напади
кров у блювотних масах: може виглядати як темний кавовий осад у вашій блювоті
якщо ви помітили кров у калі, який може бути чорним або темним
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання
блідість і відчуття слабкості (анемія)
біль у грудях
біль у шлунку
тривала або важка діарея, оскільки Пантопразол Алмус пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій під час лікування Пантопразол Алмус, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна. Припиніть прийом Пантопразол Алмус і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може зменшити симптоми раку і затримати його діагностику. Якщо незважаючи на лікування симптоми тривають, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо ви приймаєте Пантопразол Алмус протягом тривалого часу (більше року), лікар, ймовірно, буде регулярно вас спостерігати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або несподівані симптоми та події під час кожного візиту.

Діти та підлітки

Застосування Пантопразол Алмус 40 мг не рекомендовано дітям, оскільки його ефективність не досліджувалася у дітей молодше 12 років.

Застосування Пантопразол Алмус 40 мг з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Пантопразол Алмус може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних видів раку), оскільки Пантопразол Алмус може зробити їх і інші ліки менш ефективними.
Варфарин та фенпроцумон, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові перевірки.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
- Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразол Алмус 40 мг, оскільки пантопразол може підвищити рівень метотрексату в крові.
- Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань). Якщо ви приймаєте флуоксамін, лікар може зменшити дозу.
- Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
- Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що у людей пантопразол виділяється з материнським молоком.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для вас переважає потенційний ризик для плода або дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пантопразол Алмус 40 мг не має жодного впливу або цей вплив є незначним на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмите зору.

Пантопразол Алмус 40 мг таблетки містять натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразол Алмус 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Коли і як ви повинні приймати Пантопразол Алмус?

Таблетки приймайте цілими, не жуйте і не дробіть, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до їжі.

Якщо тільки ваш лікар не призначив іншої схеми застосування, звичайна доза така:

Дорослі та підлітки віком від 12 років

Для лікування рефлюкс-езофагіту:

Звичайна доза — одна таблетка на добу. Ваш лікар може призначити збільшення дози до двох таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати цей лікарський засіб.

Дорослі

Для лікування інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія):

Одна таблетка двічі на добу разом із двома таблетками антибіотика — або амоксициліну, кларитроміцину та метронідазолу (або тінідазолу), кожен з яких слід приймати двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу приймайте за 1 годину до сніданку, а другу — за 1 годину до вечері. Дотримуйтесь вказівок свого лікаря та обов’язково ознайомтеся з інструкціями до антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить від одного до двох тижнів.

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Звичайна доза — одна таблетка на добу. Ваш лікар може збільшити дозу вдвічі.

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Тривалість лікування виразок шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких спостерігається підвищена кислотна секреція шлунка:

Рекомендована початкова доза — дві таблетки на добу. Приймайте обидві таблетки за 1 годину до прийому їжі. Надалі ваш лікар може скоригувати дозу залежно від кількості кислоти, яку виробляє ваш шлунок. Якщо вам призначено більше ніж дві таблетки на добу, слід приймати таблетки розділено на два прийоми на добу. Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на добу, вам повідомлять, коли саме слід завершити лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, вам не слід приймати пантопразол для ерадикації Helicobacter pylori.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати більше ніж одну таблетку пантопразолу 20 мг на добу (для цього випадку доступні таблетки пантопразолу 20 мг).

Якщо у вас помірні або тяжкі порушення функції печінки, вам не слід приймати Пантопразол Алмус для ерадикації Helicobacter pylori.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цих таблеток не рекомендується дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Алмус 40 мг, ніж слід

Негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Симптоми передозування відомі не є.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Алмус 40 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкувати пропущену дозу. Приймайте наступну дозу згідно зі звичайною схемою.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Алмус 40 мг

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікаря або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Тяжкі алергічні реакції (частота — рідка: можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів): набряк мови і/або горла, утруднення ковтання, висип (круроподібна ангіна), утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і обильним потовиділенням.
Тяжкі ураження шкіри (частота — невідома: їх частоту неможливо оцінити за наявними даними): можуть виникати один або кілька із таких симптомів: пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточіння) очей, носа, рота/губ або статевих органів, світлочутливість/висип, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячних променів. Можливі також біль у суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, в пахвових ямках). У аналізах крові можуть виявлятися зміни певних білих кров’яних клітин або печінкових ферментів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєля, еритема мультиформна, підгострий шкірний червоний вовчак, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість) та круглі або мішеньоподібні плями трохи червонуватого кольору на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза). Загальний висип, підвищена температура тіла та лімфаденопатія (DRESS або гіперчутливість до ліків).
Інші тяжкі захворювання (частота — невідома: їх частоту неможливо оцінити за наявними даними): жовтушне забарвлення шкіри та білка очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця), або гарячка, висип, збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів)

Доброкачливі поліпи шлунка.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

Біль у голові; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювота; набряк і метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексудативна реакція, висип; оніміння; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну; перелом стегнової кістки, зап’ястя або хребта.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)

Порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

Орієнтація.

Частота — невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Галюцинації; сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із анамнезом таких симптомів); почуття оніміння; поколювання, оніміння; почуття жару або оніміння; висип на шкірі, можливо з білем у суглобах; запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізів крові:

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

Підвищення печінкових ферментів.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)

Підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження гранулярних білих кров’яних клітин, пов’язане з високою гарячкою.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

Зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої кількості синців, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров’яних клітин, що може призвести до більш частих інфекцій; аномальне зниження балансу між кількістю червоних і білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів.

Частота — невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Алмус 40 мг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Алмус 40 мг:

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу у формі пантопразолу натрію полуторагідрату.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро: Манітол (Pearlitol 160C) (Е-421), Мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH101), Мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH102), Попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний) (Starch 1500), Натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (картопляний) (Explotab), Натрію карбонат безводний, Кальцію стеарат, Очищена вода (видаляється під час виробництва).

Ізоляційне покриття: Гідроксипропілметилцелюлоза, Пропіленгліколь (Е1520), Титану діоксид (Е171), Заліза оксид жовтий (Е172).

Ентеральне покриття: Сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, Полісорбат 80, Лаврілу сульфат натрію, Триетилцитрат, Очищена вода (видаляється під час виробництва).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Пантопразол Алмус 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG випускається у формі гастрорезистентних таблеток.

Таблетки є округлими, жовтуватого кольору, опуклими, овальної форми.

Упаковуються в блистери по 14 або 28 таблеток.

Інші лікарські форми:

Пантопразол Алмус 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво:

Власник ліцензії на реалізацію:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Відповідальний за виробництво:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Абрунхейра, Сінтра, 2710-228

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/