Pantoprazolo Almus 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pantoprazolo Almus 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pantoprazolo Almus 40 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Almus 40 mg
3. Come prendere Pantoprazolo Almus 40 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Almus 40 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazolo Almus 40 mg e per quale trattamento si utilizza

Il pantoprazolo è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

Pantoprazolo Almus 40 mg è utilizzato per:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

• Esofagite da reflusso. Si tratta di un'infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco.

Adulti:

• Infezione da batterio Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (terapia di erradicazione). L'obiettivo è eliminare il batterio e ridurre così la probabilità di recidiva delle ulcere.
• Ulcera gastrica e duodenale.

Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui viene prodotta una quantità eccessiva di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Almus 40 mg

Non prenda Pantoprazolo Almus 40 mg

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es. omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pantoprazolo Almus 40 mg.

• Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con pantoprazolo è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.

• Se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per questo e sta assumendo pantoprazolo per un lungo periodo di tempo. Poiché tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l'assorbimento della vitamina B12. Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una carenza di vitamina B12:

  • Stanchezza estrema o mancanza di energia
  • Formicolio
  • Dolore alla lingua o lingua arrossata, ulcere in bocca
  • Debolezza muscolare
  • Disturbi della vista
  • Problemi di memoria, confusione, depressione

• Consulti il medico se sta assumendo inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir (per il trattamento dell'infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.

• Assumere un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per più di un anno, può aumentare il rischio di fratture all'anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se ha osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo corticosteroidi).

• Se assume pantoprazolo per più di tre mesi, potrebbe sviluppare una riduzione dei livelli di magnesio nel sangue. I livelli bassi di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se ha uno di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico. Inoltre, bassi livelli di magnesio possono causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per controllare i livelli di magnesio.

• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pantoprazolo Almus per ridurre l'acidità dello stomaco.

• Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo Almus. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Informi immediatamente il medico, prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbero essere segni di malattie più gravi:

• perdita di peso involontaria

• vomito ripetuto

• sangue nel vomito: può apparire come un materiale scuro simile al caffè nel vomito

• se nota sangue nelle feci, che possono apparire nere o scure

• difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione

• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)

• dolore al petto

• dolore allo stomaco

• diarrea grave o persistente, poiché è stato segnalato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva con Pantoprazolo Almus.

• sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi in relazione al trattamento con Pantoprazolo Almus, tra cui il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la sensibilità ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l'eritema multiforme. Smetta di prendere Pantoprazolo Almus e contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

Il medico deciderà se sono necessari ulteriori accertamenti per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardare la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati esami complementari.

Se assume Pantoprazolo Almus per un periodo prolungato (più di un anno), il medico probabilmente la seguirà regolarmente. Deve comunicare al medico qualsiasi sintomo e/o evento nuovo o inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Bambini e adolescenti

L'uso di Pantoprazolo Almus 40 mg non è raccomandato nei bambini poiché non è stato testato in bambini al di sotto dei 12 anni.

Uso di Pantoprazolo Almus 40 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Pantoprazolo Almus può influenzare l'efficacia di altri medicinali; per questo motivo, informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (usati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (usato per determinati tipi di cancro), poiché Pantoprazolo Almus può far sì che questi e altri medicinali non agiscano correttamente.
• Warfarina e fenprocumone, che influenzano la maggiore o minore coagulazione del sangue. Potrebbe aver bisogno di controlli aggiuntivi.
• Medicinali usati per il trattamento dell'infezione da HIV, come atazanavir.
  • Metotrexato (usato per trattare l'artrite reumatoide, la psoriasi e il cancro). Se sta assumendo metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con Pantoprazolo Almus 40 mg, poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
  • Fluvoxamina (usata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche): se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose.
  • Rifampicina (usata per il trattamento delle infezioni).
  • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione lieve).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato segnalato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno negli esseri umani.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Dovrebbe usare questo medicinale solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pantoprazolo Almus non ha alcun effetto oppure l'effetto è trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non dovrebbe guidare né usare macchinari se manifesta effetti indesiderati come capogiri o visione offuscata.

Pantoprazolo Almus 40 mg compresse contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pantoprazol Almus 40 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quando e come deve assumere Pantoprazol Almus?

Prenda i compresse intere, senza masticare né frantumare, aiutandosi con un po’ d’acqua, 1 ora prima dei pasti.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

Per il trattamento dell’esofagite da reflusso:

La dose abituale è di 1 compressa al giorno. Il medico potrà indicarle di aumentare la dose fino a 2 compresse al giorno. La durata del trattamento dell’esofagite da reflusso è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale.

Adulti

Per il trattamento di un’infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in combinazione con due antibiotici (trattamento di eradicazione):

1 compressa due volte al giorno più le due compresse antibiotiche, ovvero amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo); ciascuno deve essere assunto due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo. Prenda la prima compressa di pantoprazolo 1 ora prima della colazione e la seconda 1 ora prima della cena. Segua le istruzioni del medico e si assicuri di leggere i fogli illustrativi degli antibiotici.

La durata del trattamento è normalmente compresa tra 1 e 2 settimane.

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali:

La dose abituale è di 1 compressa al giorno. Il medico potrà raddoppiare la dose.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale. La durata del trattamento delle ulcere gastriche è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. La durata del trattamento delle ulcere duodenali è normalmente compresa tra 2 e 4 settimane.

Per il trattamento a lungo termine del Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui si verifica un aumento della secrezione acida gastrica:

La dose iniziale raccomandata è di 2 compresse al giorno. Prenda le due compresse 1 ora prima di un pasto. Successivamente, il medico potrà adeguare la dose in base alla quantità di acido secreto. Se le viene prescritta una dose superiore a 2 compresse al giorno, dovrà assumere le compresse suddividendole in due assunzioni giornaliere. Se le viene prescritta una dose superiore a 4 compresse al giorno, le verrà indicato esattamente quando dovrà interrompere il trattamento.

Pazienti con problemi renali

Se soffre di problemi renali, non deve assumere pantoprazolo per l’eliminazione di Helicobacter pylori.

Pazienti con problemi epatici

Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di 1 compressa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (per questo caso sono disponibili compresse da 20 mg di pantoprazolo).

Se soffre di problemi epatici moderati o gravi, non deve assumere Pantoprazol Almus per l’eliminazione di Helicobacter pylori.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è raccomandato l’uso di queste compresse nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Se assume una dose eccessiva di Pantoprazol Almus 40 mg

Informi immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Non sono noti sintomi specifici da sovradosaggio.

Se dimentica di assumere Pantoprazol Almus 40 mg

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva secondo il solito orario.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazol Almus 40 mg

Non interrompa l’assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rivolga al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara : possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gonfiore di lingua e/o gola, difficoltà a deglutire, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e abbondante sudorazione.
• Gravi alterazioni della pelle (frequenza non nota : la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): può notare uno o più dei seguenti sintomi: vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (anche con lieve sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali o sensibilità/eruzione cutanea, in particolare nelle aree di pelle esposte alla luce/al sole. Potrebbe anche avvertire dolore alle articolazioni o sintomi simili a quelli dell’influenza, febbre, linfonodi ingrossati (ad esempio sotto l’ascella); gli esami del sangue possono mostrare alterazioni di certi globuli bianchi o di enzimi epatici (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutaneo subacuto, reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), fotosensibilità) e macchie circolari o a bersaglio di colore leggermente rossastro sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi esantemi gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Esantema diffuso, temperatura corporea elevata e adenopatie (DRESS o ipersensibilità al farmaco).
• Altre condizioni gravi (frequenza non nota : la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): colorazione gialla della pelle e della sclera oculare (grave danno alle cellule epatiche, itterizia), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che potrebbe causare insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100)

Polipi benigni nello stomaco.

• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Cefalea; vertigini; diarrea; sensazione di malessere, vomito; gonfiore e flatulenze (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno; frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Alterazione o totale assenza del senso del gusto; disturbi della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore agli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Disorientamento.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Allucinazioni; confusione (in particolare in pazienti con anamnesi di tali sintomi); sensazione di formicolio; fitte, intorpidimento; sensazione di bruciore o di intorpidimento; eruzione cutanea, eventualmente con dolore articolare; infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Aumento degli enzimi epatici.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; brusca diminuzione dei globuli bianchi granulociti nel circolo, associata a febbre alta.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Diminuzione del numero di piastrine, che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi, che potrebbe favorire infezioni più frequenti; alterazione anomala dell’equilibrio tra globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pantoprazolo Almus 40 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo Almus 40 mg:

Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: Mannitolo (Pearlitol 160C) (E-421), Cellulosa microcristallina (Avicel PH101), Cellulosa microcristallina (Avicel PH102), Amido pregelatinizzato (di mais) (Starch 1500), Carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata) (Explotab), Carbonato di sodio anidro, Stearato di calcio, Acqua purificata (rimossa durante il processo).

Film di rivestimento intermedio: Idrossipropilmetilcellulosa, Propilenglicole (E1520), Biossido di titanio (E171), Ossido di ferro giallo (E172).

Rivestimento enterico: Copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile, Polisorbato 80, Laurilsolfato di sodio, Citrato di trietile, Acqua purificata (rimossa durante il processo).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Pantoprazolo Almus si presenta in forma di compresse gastroresistenti.

Le compresse sono rotonde, di colore giallastro, convesse e di forma oblunga.

Disponibile in blister da 14 o 28 compresse.

Altre presentazioni

Pantoprazolo Almus 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/