Pantoprazol Almus 40 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pantoprazol Almus 40 mg tabletki otoczone ochronną powłoką EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Pantoprazol Almus 40 mg i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Almus 40 mg
3. Jak stosować Pantoprazol Almus 40 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazol Almus 40 mg
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pantoprazol Almus 40 mg i kiedy jest stosowany

Pantoprazol to selektywny inhibitor pompy protonowej, lek zmniejszający ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym.

Pantoprazol Almus 40 mg stosuje się w przypadku:

Dorosłych i młodzieży od 12. roku życia:

• Przełyku odcinkowego spowodowanego refluksowym. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszy mu odruchowe cofanie się kwasu z żołądka.

Dorosłych:

• Zakażenie bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest wyeliminowanie bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotu wrzodów.
• Wrzody żołądka i dwunastnicy.

Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pantoprazolu Almus 40 mg

Nie przyjmuj Pantoprazolu Almus 40 mg

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolu Almus 40 mg.

• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.

• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy okres czasu. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niedobór witaminy B12:

  • Skrajne zmęczenie lub brak energii
  • Mrowienie
  • Ból języka lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia w jamie ustnej
  • Osłabienie mięśni
  • Zaburzenia wzroku
  • Problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV), jednocześnie z pantoprazolem.

• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub jeśli zostałeś poinformowany o ryzyku osteoporozy (np. jeśli przyjmujesz kortykosteroidy).

• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, napady drgawkowe, zawroty głowy lub przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. Dodatkowo, niski poziom magnezu może prowadzić również do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Almus stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazolem Almus. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawami poważniejszych chorób:

• niezamierzone schudnięcie

• powtarzające się wymiotowanie

• krew we wstecznym wymiocinach: może wyglądać jak ciemny, przypominający kawę proszek

• obecność krwi w stolcu, który może mieć czarny lub ciemny wygląd

• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania

• bladość i uczucie osłabienia (anemia)

• ból w klatce piersiowej

• ból w żołądku

• uporczywa lub ciężka biegunka, ponieważ Pantoprazol Almus został powiązany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

• zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych w związku z leczeniem Pantoprazolem Almus, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonkową, wrażliwość na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy. Przestań przyjmować Pantoprazol Almus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Almus przez dłuższy okres czasu (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Powinieneś powiadamiać lekarza o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie lub zdarzeniu podczas każdej wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Pantoprazolu Almus 40 mg nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie zostało przetestowane u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Pantoprazolu Almus 40 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Pantoprazol Almus może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Almus może powodować, że te i inne leki nie działają poprawnie.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na nasilenie krzepnięcia krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
  • Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów). Jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem Almus 40 mg, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.
  • Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może obniżyć dawkę.
  • Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
  • Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji łagodnego nasilenia).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że pantoprazol wydzielany jest w ludzkim mleku matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinnaś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol Almus nie ma wpływu lub ma wpływ nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Pantoprazol Almus 40 mg tabletki zawierają sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazol Almus 40 mg

Dokładnie przestrzegaj instrukcji stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak należy przyjmować Pantoprazol Almus?

Tabletki należy przyjmować w całości, nie żując ani nie rozgniatając, popijając niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

O ile lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie normalne to:

Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia

Leczenie zapalenia przełyku spowodowanego refluksją:

Zwykłą dawką jest 1 tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek dziennie. Czas leczenia zapalenia przełyku refluksowego wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz poda Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek.

Dorośli

Leczenie infekcji bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradykacyjna):

1 tabletka dwa razy dziennie oraz dwie tabletki antybiotyku – amoksycyliny, klarotromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu) – każdy z tych antybiotyków należy przyjmować dwa razy dziennie, razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą dawkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, drugą – 1 godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do antybiotyków.

Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od jednego do dwóch tygodni.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy:

Zwykłą dawką jest 1 tabletka dziennie. Lekarz może podwoić dawkę.

Lekarz poda Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Czas trwania leczenia wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Czas trwania leczenia wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

Leczenie długoterminowe zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których występuje zwiększone wydzielanie kwasu żołądkowego:

Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki dziennie. Obie tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Jeśli przepisana zostanie więcej niż 2 tabletki dziennie, należy przyjmować je podzielone na dwie dawki dziennie. Jeśli przepisana zostanie więcej niż 4 tabletki dziennie, otrzymasz szczegółowe wskazówki, kiedy należy zakończyć leczenie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, nie powinieneś przyjmować pantoprazolu w celu eliminacji Helicobacter pylori.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 1 tabletkę pantoprazolu 20 mg dziennie (dostępne są tabletki pantoprazolu 20 mg).

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, nie powinieneś przyjmować Pantoprazol Almus w celu eliminacji Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazol Almus 40 mg niż powinieneś

Powiadom lekarza lub farmaceutę albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie znane są objawy przedawkowania.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Pantoprazol Almus 40 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol Almus 40 mg

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować te tabletki i skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w trybie pilnym:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadkie : mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (świerzbienie), trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o charakterze alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy, bardzo szybkie bicie serca i obfite pocenie się.
• Ciężkie zaburzenia skóry (rzadkość nieznana : nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych): może wystąpić jeden lub więcej z poniższych objawów: pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych, uczulenie/wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie światła/słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy przypominające grypę, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. w pachach). W badaniach krwi mogą występować zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, podostre układowe toczeń skórne, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), fotosensybilizacja) oraz okrągłe lub tarczowe plamy o lekko czerwonawym zabarwieniu na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka). Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (DRESS lub nadwrażliwość na leki).
• Inne ciężkie stanów chorobowe (rzadkość nieznana : nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych): żółtaczka (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (może dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów)

Łagodne polipy żołądka.

• Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotów głowy, wymioty; wzdęcia i wietrzenie (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból i dyskomfort brzucha; wysypka na skórze, wysypka, erupcja; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedyspozycji; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

Zaburzenia smaku lub całkowita utrata węchu i smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; świerzbienie; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Dezorientacja.

• Rzadkość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje; dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów); uczucie mrowienia; ukłucia, zdrętwienie; uczucie pieczenia lub zdrętwienia; wysypka, czasem z bólem stawów; zapalenienie okrężnicy powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:

• Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

Zwiększenie stężenia bilirubiny; wzrost poziomu tłuszczów we krwi; gwałtowne spadki liczby ziarnistozielonych białych krwinek, związane z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub większej skłonności do powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowy spadek stosunku czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

• Rzadkość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pantoprazol Almus 40 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ºC.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym Odpadów Lekarskich SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pantoprazolu Almus 40 mg:

Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy tabletka o opłatkowaniu gastrorezystentnym zawiera 40 mg pantoprazolu w postaci sody pantoprazolu sześciohydratu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro: Manitol (Pearlitol 160C) (E-421), Celuloza mikryształowa (Avicel PH101), Celuloza mikryształowa (Avicel PH102), Skrobiopregelatynizowana (z kukurydzy) (Starch 1500), Karboksymetyloskrobiop sodowy (typ A) (z ziemniaków) (Explotab), Węglan sodu bezwodny, Stearynian wapnia, Woda oczyszczona (usunięta w trakcie procesu).

Warstwa izolująca: Hydroksypropyloceluloza, Glikol propylenowy (E1520), Dwutlenek tytanu (E171), Tlenek żelaza żółty (E172).

Warstwa enterosolwentowa: Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylowego, Polisorbat 80, Laurylosiarczan sodu, Cytrynian trietylowy, Woda oczyszczona (usunięta w trakcie procesu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Pantoprazol Almus jest dostarczany w postaci tabletek o opłatkowaniu gastrorezystentnym.

Tabletki są okrągłe, żółtawe, dwuwypukłe i owalne.

Dostępne w blisterach zawierających 14 lub 28 tabletek.

Inne formy dawkowania

Pantoprazol Almus 20 mg tabletki o opłatkowaniu gastrorezystentnym EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/