Пантопразол Алмус 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Алмус 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам, можливо, знадобиться знову його прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Пантопразол Алмус 20 мг і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Пантопразолу Алмус 20 мг
3. Як застосовувати Пантопразол Алмус 20 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразолу Алмус 20 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Алмус 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG і для чого застосовується

Пантопразол є селективним інгібітором «протонної помпи» — лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов’язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол Алмус 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG застосовується для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням на гастроезофагеальний рефлюкс (печія, кисла регургітація, біль під час ковтання), спричинених рефлюксом кислоти зі шлунка.

• Довготривале лікування та профілактика рецидивів рефлюксної езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується кислою регургітацією зі шлунка).

Дорослі:

• Профілактика гастродуоденальних виразок, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із високим ризиком, яким необхідне тривале лікування цими препаратами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пантопразолу Алмус 20 мг

Не приймайте Пантопразол Алмус 20 мг

• Якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пантопразолу Алмус 20 мг:

• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні пантопразолом. Якщо рівень печінкових ферментів підвищиться, лікування слід припинити.
• Якщо вам необхідно постійно приймати ліки, що належать до групи НПЗП, і ви приймаєте пантопразол, оскільки це збільшує ризик ускладнень у шлунку та кишечнику. Ризик оцінюється залежно від особистих факторів, таких як вік (65 років і старше), анамнез виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, або кровотечі зі шлунка чи кишечника.
• Якщо у вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику щодо цього, і ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу. Оскільки всі ліки, що знижують кислотність, можуть зменшувати всмоктування вітаміну В12, пантопразол також може впливати на цей процес. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про дефіцит вітаміну В12:
  • Сильна втама або відчуття виснаження
  • Поколювання
  • Біль у мові або почервоніння мови, виразки в роті
  • Слабкість м’язів
  • Порушення зору
  • Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше одного року, може збільшити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас є остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо вам повідомили про ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).
• Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення або прискорення серцебиття. Якщо у вас з’явилися ці симптоми, негайно повідомте лікареві. Крім того, низький рівень магнію може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування ліків, схожих на пантопразол, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразолом Алмус. Пам’ятайте, що слід повідомити про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві до або після прийому цього лікарського засобу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками серйозніших захворювань:

• незважене схуднення
• блювота, особливо якщо вона повторюється
• кров у блювотних масах: може виглядати як темний кавовий осад у вашій блювоті
• якщо ви помітили кров у калі, який може мати чорний або темний колір
• труднощі або біль під час ковтання
• блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• біль у грудях
• біль у шлунку
• тяжка або тривала діарея, оскільки прийом пантопразолу пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
• повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій під час лікування Пантопразолом Алмус, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритему мультиформну. Припиніть прийом Пантопразолу Алмус і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може зменшувати симптоми раку і затримувати його діагностику. Якщо симптоми продовжуються незважаючи на лікування, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу (більше одного року), лікар, ймовірно, буде регулярно вас спостерігати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або неочікувані симптоми чи події під час кожного візиту.

Діти та підлітки

Застосування Пантопразолу Алмус 20 мг не рекомендовано дітям, оскільки його ефективність не досліджувалася у дітей молодше 12 років.

Застосування Пантопразолу Алмус 20 мг з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Пантопразол може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних видів раку), оскільки пантопразол може зменшити їхню дію та дію інших ліків.
• Варфарин та фенпроумон, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові аналізи.
• Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразолом Алмус 20 мг, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
• Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань). Якщо ви приймаєте флуоксамін, лікар може знизити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з молоком у людей.

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте завагітніти або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише за рекомендацією лікаря, якщо він вважає, що користь для вас переважає потенційний ризик для плода або дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Пантопразол Алмус не має жодного або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмите зору.

Пантопразол Алмус 20 мг таблетки містять натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразол Алмус 20 мг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Коли та як ви повинні приймати Пантопразол Алмус?

Таблетки потрібно приймати цілими, не жуючи і не подрібнюючи, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ваш лікар не призначив іншої схеми, звичайна доза така:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням шлунково-стравохідного рефлюксу (пекучий смуток, кисла відрижка, біль під час ковтання)

Звичайна доза — одна таблетка на добу.

Ця доза, як правило, забезпечує полегшення стану протягом 2–4 тижнів, а якщо ні — не пізніше ніж через 4 наступні тижні. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати прийом препарату. Пізніше будь-які симптоми, що повторюються, можна контролювати за потреби, приймаючи одну таблетку на добу.

Для тривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюксної езофагіту

Звичайна доза — одна таблетка на добу. Якщо захворювання знову виникне, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у цьому випадку ви можете приймати пантопразол 40 мг один раз на добу. Після одужання дозу можна знову знизити до однієї таблетки 20 мг на добу.

Дорослі:

Для профілактики виразок дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, яким необхідне тривале лікування НПЗЗ

Звичайна доза — одна таблетка на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки:

• Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати більше ніж одну таблетку 20 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Застосування цих таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Алмус 20 мг, ніж слід

Повідомте про це свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Симптоми передозування не відомі.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Алмус 20 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайною схемою.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Алмус 20 мг

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Серйозні алергічні реакції (частота — рідко: можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб): набряк мови і/або горла, утруднення ковтання, висип (крурчі), утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і обильним потовиділенням.
• Серйозні порушення шкіри (частота — невідома: частоту не можна оцінити за наявними даними): можуть виникати один або кілька із таких симптомів: пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточивлення) очей, носа, рота/губ або статевих органів, світлочутливість / висип, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла / сонячного світла. Також можуть бути болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, підвищення температури, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, в пахві), аналізи крові можуть показувати зміни певних білих кров'яних тілець або печінкових ферментів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна, субакутний кутиковий вовчак, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість) та круглі або мішеннеподібні плями слабкого червонуватого кольору на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза). Загальний висип, підвищення температури тіла та лімфаденопатія (DRESS або гіперчутливість до ліків).
• Інші серйозні захворювання (частота — невідома): жовте забарвлення шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або лихоманка, висип, збільшення нирок із іноді болісним сечовипусканням та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Часті (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

Доброкачинні поліпи в шлунку.

• Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

Головний біль; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювота; набряки та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексудативна реакція, висип; поколювання; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну; перелом стегнової кістки, зап'ястя та хребта.

• Рідкі (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)

Порушення або повне відсутність смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміна ваги; підвищення температури тіла; висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкі (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

Орієнтація в просторі.

• Частота — невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Галюцинації; сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією таких симптомів); почуття поколювання; колючі відчуття; оніміння; почуття жару або оніміння; висип, можливо з біль у суглобах; запалення товстої кишки, що викликає тривалу водянисту діарею.

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізів крові:

• Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

Підвищення рівня печінкових ферментів.

• Рідкі (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)

Підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження гранулярних білих кров'яних тілець, що супроводжується високою лихоманкою.

• Дуже рідкі (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

Зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої кількості синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров'яних тілець, що може призвести до більш частих інфекцій; аномальне зниження співвідношення кількості червоних і білих кров'яних тілець та тромбоцитів.

• Частота — невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Алмус 20 мг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі не вище 30 ºC.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразол Алмус 20 мг

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію полуторагідрату).

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро: Манітол (Pearlitol 160C) (Е-421), Мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH101), Мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH102), Пшеничний крохмаль, попередньо гелюванний (Starch 1500), Натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі) (Explotab), Натрію карбонат безводний, Кальцію стеарат, Очищена вода (видаляється під час виробництва).

Ізоляційне покриття: Гідроксипропілметилцелюлоза, Пропіленгліколь (Е1520), Діоксид титану (Е171), Заліза оксид жовтий (Е172).

Кишковорозчинне покриття: Сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, Полісорбат 80, Натрію лаурилсульфат, Триетилцитрат, Очищена вода (видаляється під час виробництва).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Пантопразол Алмус 20 мг випускається у вигляді гастрорезистентних таблеток.

Таблетки круглі, жовтуватого кольору, опуклі, овальної форми.

Упаковка — блистери по 28 таблеток.

Інші лікарські форми

Пантопразол Алмус 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Абрунхейра, Сінтра, 2710-228

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/