Pantoprazolo Almus 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pantoprazolo Almus 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pantoprazolo Almus 20 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Almus 20 mg
3. Come prendere Pantoprazolo Almus 20 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pantoprazolo Almus 20 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazolo Almus 20 mg e a cosa serve

Il pantoprazolo è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acidità gastrica e intestinale.

Pantoprazolo Almus 20 mg è indicato per:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

• Trattamento dei sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (pirosi, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) causati dal reflusso dell'acido dallo stomaco.

• Trattamento a lungo termine e prevenzione delle ricadute dell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito acido dallo stomaco).

Adulti:

• Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano un trattamento prolungato con questo tipo di farmaci.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Almus 20 mg

Non prenda Pantoprazolo Almus 20 mg

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es. omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pantoprazolo Almus 20 mg:

• Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, in particolare se il trattamento con pantoprazolo è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.
• Se deve assumere medicinali chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) in modo continuativo e contemporaneamente prende pantoprazolo, poiché il rischio di sviluppare complicazioni a livello dello stomaco e dell’intestino è maggiore. Eventuali aumenti del rischio saranno valutati in base ai fattori di rischio personali come l’età (65 anni o più), antecedenti di ulcera gastrica o duodenale o di emorragia gastrica o intestinale.
• Se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per tale condizione e sta assumendo pantoprazolo per un lungo periodo di tempo. Come tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l’assorbimento della vitamina B12. Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una carenza di vitamina B12:
  • Stanchezza estrema o mancanza di energia
  • Formicolio
  • Dolore alla lingua o lingua arrossata, ulcere in bocca
  • Debolezza muscolare
  • Disturbi visivi
  • Problemi di memoria, confusione, depressione
• Consulti il medico se sta assumendo inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.
• Assumere un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per più di un anno, può aumentare il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo corticosteroidi).
• Se assume pantoprazolo per più di tre mesi, potrebbe verificarsi una diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue. I sintomi di bassi livelli di magnesio possono includere affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico. Inoltre, bassi livelli di magnesio possono causare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al pantoprazolo per ridurre l’acidità gastrica.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo Almus. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.
• Se le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Informi immediatamente il medico prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di malattie più gravi:

• perdita di peso involontaria
• vomito, in particolare se ripetuti
• sangue nel vomito: può apparire come un materiale scuro simile al caffè macinato
• sangue nelle feci, che possono apparire nere o scure
• difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione
• pallore e sensazione di debolezza (anemia)
• dolore al petto
• dolore addominale
• diarrea grave o persistente, poiché è stato associato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva con il pantoprazolo
• sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi in relazione al trattamento con Pantoprazolo Almus, tra cui il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, ipersensibilità ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) ed eritema multiforme. Interrompa immediatamente l’assunzione di Pantoprazolo Almus e contatti il medico se manifesta sintomi correlati a reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori indagini per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati ulteriori accertamenti.

Se assume pantoprazolo per un lungo periodo (più di un anno), il medico potrebbe effettuare controlli regolari. Dovrà comunicare al medico qualsiasi sintomo e/o evento nuovo o inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Bambini e adolescenti

L’uso di Pantoprazolo Almus 20 mg non è raccomandato nei bambini poiché non è stato studiato in bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso di Pantoprazolo Almus 20 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il pantoprazolo può influenzare l’efficacia di altri medicinali; per questo motivo informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento di infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché il pantoprazolo può far sì che questi e altri medicinali non agiscano correttamente.
• Warfarina e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario un monitoraggio aggiuntivo.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, come atazanavir.
• Metotrexato (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide, la psoriasi e il cancro). Se sta assumendo metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con Pantoprazolo Almus 20 mg, poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche); se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose.
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento di infezioni).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato segnalato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno negli esseri umani.

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta, o se sta allattando al seno, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale dovrebbe essere usato solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pantoprazolo Almus non ha alcun effetto oppure l’effetto è trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non deve guidare né usare macchinari in caso di effetti indesiderati come capogiri o vista offuscata.

Pantoprazolo Almus 20 mg compresse contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pantoprazolo Almus 20 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quando e come deve assumere Pantoprazolo Almus?

Prenda le compresse intere, senza masticare né frantumare, con un po’ d’acqua, 1 ora prima di un pasto.

A meno che il medico non le abbia prescritto diversamente, la dose abituale è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Per il trattamento dei sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore alla deglutizione)

La dose abituale è di una compressa al giorno.

Questo dosaggio generalmente fornisce sollievo entro 2-4 settimane, e comunque al massimo entro le successive 4 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà continuare l’assunzione del medicinale. Successivamente, eventuali sintomi ricorrenti possono essere controllati, se necessario, assumendo una compressa al giorno.

Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive dell’esofagite da reflusso

La dose abituale è di una compressa al giorno. Se la malattia dovesse ripresentarsi, il medico potrà raddoppiare la dose, nel qual caso potrà assumere pantoprazolo 40 mg una volta al giorno. Dopo la guarigione, la dose potrà essere nuovamente ridotta a una compressa da 20 mg al giorno.

Adulti:

Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS

La dose abituale è di una compressa al giorno.

Pazienti con problemi epatici:

• Se soffre di gravi problemi al fegato, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Non è raccomandato l’uso di queste compresse nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume una quantità di Pantoprazolo Almus 20 mg superiore a quella indicata

Informi immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Pantoprazolo Almus 20 mg

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva come previsto dal trattamento.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Almus 20 mg

Non interrompa l’assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l'assunzione di questi compresse e informi il medico o si rivolga al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.
• Disturbi gravi della pelle (frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): può notare uno o più dei seguenti sintomi: vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (incluso leggero sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali o sensibilità/eruzione cutanea, in particolare nelle aree di pelle esposte alla luce/sole. Potrebbe anche avvertire dolore articolare o sintomi simili a quelli dell'influenza, febbre, linfonodi ingrossati (ad esempio, sotto l'ascella); gli esami del sangue possono mostrare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutaneo subacuto, reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), fotosensibilità) e macchie circolari o a forma di bersaglio di colore leggermente rosato sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi esantemi gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Eritema generalizzato, temperatura corporea elevata e adenopatie (DRESS o ipersensibilità al farmaco).
• Altri disturbi gravi (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, itterizia), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni con dolore occasionale durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che potrebbe causare insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

Polipi benigni nello stomaco.

• Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

Cefalea; vertigini; diarrea; sensazione di capogiro, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno; frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale.

• Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

Alterazione o totale assenza del senso del gusto; disturbi della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore agli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

Orientamento compromesso.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Allucinazioni; confusione (in particolare nei pazienti con anamnesi di tali sintomi); sensazione di formicolio; punture; intorpidimento; sensazione di bruciore o di intorpidimento; eruzione cutanea, eventualmente con dolore articolare; infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

• Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

Aumento degli enzimi epatici.

• Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

Aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; calo improvviso dei globuli bianchi granulociti circolanti, associato a febbre alta.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

Diminuzione del numero di piastrine che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi che potrebbe portare a infezioni più frequenti; alterazione anomala dell'equilibrio tra globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pantoprazolo Almus 20 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo Almus 20 mg

Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (presente sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: Mannitolo (Pearlitol 160C) (E-421), Cellulosa microcristallina (Avicel PH101), Cellulosa microcristallina (Avicel PH102), Amido pregelatinizzato (di mais) (Starch 1500), Carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata) (Explotab), Carbonato di sodio anidro, Stearato di calcio, Acqua depurata (rimossa durante il processo).

Coating isolante: Idrossipropilmetilcellulosa, Glicole propilenico (E1520), Biossido di titanio (E171), Ossido di ferro giallo (E172).

Coating enterico: Copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile, Polisorbato 80, Laurilsolfato sodico, Citrato di trietile, Acqua depurata (rimossa durante il processo).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Pantoprazolo Almus 20 mg si presenta sotto forma di compresse gastroresistenti.

Le compresse sono rotonde, di colore giallastro, bombate e di forma oblunga.

Confezione in blisters da 28 compresse.

Altre presentazioni

Pantoprazolo Almus 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Titolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/