Pantoprazol Almus 20 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pantoprazol Almus 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj prospekt, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj prospekt — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie — nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszym prospekcie. Zobacz punkt 4.

Zawartość prospektu:

1. Co to jest Pantoprazol Almus 20 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazolu Almus 20 mg
3. Jak stosować Pantoprazol Almus 20 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazol Almus 20 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pantoprazol Almus 20 mg i kiedy jest stosowany

Pantoprazol jest selektywnym inhibitorem „pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym.

Pantoprazol Almus 20 mg stosuje się w celu:

Dorosłym i młodzieży od 12. roku życia:

• Leczenia objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (palenie w przełyku, odbijanie kwasu, ból podczas połykania) spowodowaną refluksowym cofaniem się kwasu z żołądka.

• Długoterminowego leczenia i zapobiegania nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego refluksowym cofaniem się kwasu z żołądka (zapalenie przełyku towarzyszone odbijaniu się kwasu z żołądka).

Dorosłym:

• Zapobiegania lekowym przewlekłym lekami przeciwzapalnymi niesterydowymi (AINE) wrzodom żołądka i dwunastnicy u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia tymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Pantoprazolu Almus 20 mg

Nie przyjmuj Pantoprazolu Almus 20 mg

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Pantoprazolu Almus 20 mg:

• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli musisz przyjmować leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i jednocześnie przyjmujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko powikłań żołądka i jelit. Ryzyko to będzie oceniane w zależności od indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek (65 lat lub więcej), przebyte przypadki wrzodów żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia z żołądka lub jelit.
• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki obniżające ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niedobór witaminy B12:
  • Skrajne zmęczenie lub brak energii
  • Mrowienie
  • Ból języka lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia w jamie ustnej
  • Osłabienie mięśni
  • Zaburzenia widzenia
  • Problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV), jednocześnie z pantoprazolem.
• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub zostałeś poinformowany o ryzyku osteoporozy (np. jeśli przyjmujesz kortykosteroidy).
• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować: zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Ponadto, niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zlecić okresowe badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazolem Almus. Pamiętaj o wspomnieniu o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawami poważniejszych chorób:

• niezamierzone ubywanie masy ciała
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się
• krew we wryciu: może wyglądać jak ciemny, przypominający kawę osad
• krew w stolcu, który może mieć czarny lub ciemny wygląd
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból w żołądku
• ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ pantoprazol został powiązany z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki zakaźnej.
• zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem Pantoprazolem Almus, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, nadwrażliwość na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy. Przestań przyjmować Pantoprazol Almus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie Cię prawdopodobnie regularnie kontrolował. Powinieneś informować lekarza o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie lub zdarzeniu podczas każdej wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Pantoprazolu Almus 20 mg nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie został on zbadany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Pantoprazolu Almus 20 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ pantoprazol może spowodować, że te i inne leki nie będą działać poprawnie.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na nasilenie krzepnięcia krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów). Jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem Almus 20 mg, ponieważ pantoprazol może zwiększyć poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. U ludzi stwierdzono wydzielanie pantoprazolu z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinnaś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol Almus nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie.

Pantoprazol Almus 20 mg tabletki zawierają sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazol Almus 20 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i w jaki sposób należy przyjmować Pantoprazol Almus?

Przyjmuj tabletki w całości, nie żując i nie rozgniatając, popijając niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie jest następujące:

Dorośli i młodzież od 12. roku życia:

W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (oparzenia w przełyku, odbijanie kwasu, ból podczas połykania)

Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie.

Dawka ta zazwyczaj zapewnia ulgę w ciągu 2–4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej po 4 kolejnych tygodniach. Lekarz poda Ci, przez jaki czas należy przyjmować lek. W przypadku nawrotu objawów, mogą one być kontrolowane w razie potrzeby, poprzez przyjmowanie jednej tabletce dziennie.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom przełyku refluksowego

Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli choroba nawróci, lekarz może podwoić dawkę, wówczas możesz przyjmować pantoprazol 40 mg jeden raz dziennie. Po wyleczeniu, dawkę można ponownie zmniejszyć do jednej tabletce 20 mg dziennie.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (AINE)

Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletce 20 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazol Almus 20 mg niż powinieneś

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek. Nie opisano objawów przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Almus 20 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol Almus 20 mg

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub zwróć się do najbliższego szpitala z poradnią ratunkową:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (koprzyca), trudności z oddychaniem, alergicznym pochodzeniu obrzęk twarzy (obrzęk Quincka/angioedem), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i obfitym poceniem się.
• Ciężkie zaburzenia skóry (rzadkość nieznana: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych): może pojawić się jeden lub więcej z poniższych objawów: pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, owrzodzenie (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych, nadwrażliwość skóry/wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie światła/słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. w pachwinach). Badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, wielopostaciowe rumień, podostre rumień skórny układowy, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), nadwrażliwość na światło). Może również wystąpić okrągła lub tarczowa, lekko zaczerwieniona wysypka na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka). Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (DRESS lub nadwrażliwość na lek).
• Inne ciężkie schorzenia (rzadkość nieznana): żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu – ciężkie uszkodzenie komórek wątroby), lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Łagodne polipy żołądka.

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotów głowy, wymioty; wzdęcia i nadmierne wydzielanie gazów; zaparcia; suchość w ustach; ból i dyskomfort w brzuchu; wysypka na skórze, egzantema, wykwity; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

Zaburzenia lub całkowita utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; koprzyca; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Dezorientacja.

• Rzadkość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje; dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów); uczucie mrowienia; ukłucia; odrętwienie; uczucie pieczenia lub zdrętwienia; wysypka, czasem z bólem stawów; zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegawkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte na podstawie badań krwi:

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

Podwyższenie bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi; gwałtowne obniżenie liczby ziarnisto-cząsteczkowych białych krwinek, związane z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Obniżenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub większej liczby siniaków; obniżenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowe zmniejszenie równowagi między liczbą czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

• Rzadkość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pantoprazol Almus 20 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pantoprazolu Almus 20 mg

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka o opłaszczeniu gastrorezystentnym zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci sody pantoprazolu półtora wodnej).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro: Manitol (Pearlitol 160C) (E-421), Celuloza mikrokryształowa (Avicel PH101), Celuloza mikrokryształowa (Avicel PH102), Skrobia preżelowana (z kukurydzy) (Starch 1500), Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (ziemniaczana) (Explotab), Węglan sodu bezwodny, Stearynian wapnia, Woda oczyszczona (usunięta w trakcie procesu).

Warstwa izolująca: Hydroksypropyloceluloza, Glikol propylenowy (E1520), Dwutlenek tytanu (E171), Tlenek żelaza żółty (E172).

Warstwa enteroszerna: Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, Polisorbat 80, Laurianian sodu, Cytrynian trietylu, Woda oczyszczona (usunięta w trakcie procesu).

Wygląd leku i zawartość opakowania:

Pantoprazol Almus 20 mg jest dostarczany w postaci tabletek o opłaszczeniu gastrorezystentnym.

Tabletki są okrągłe, żółtawe, dwuwypukłe i owalne.

Dostępne w blisterach po 28 tabletek.

Inne opakowania handlowe:

Pantoprazol Almus 40 mg tabletki o opłaszczeniu gastrorezystentnym EFG

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Producent:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/