Пантоміцина 100 мг/мл гранули для оральної суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантоміцина 100 мг/мл гранули для оральної суспензії

еритроміцин етилсукцинат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції (див. розділ 4).

Зміст інструкції:

1. Що таке Пантоміцина 100 мг/мл і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Пантоміцину 100 мг/мл
3. Як застосовувати Пантоміцину 100 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантоміцини 100 мг/мл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантоміцина 100 мг/мл та для чого її застосовують

Пантоміцина 100 мг/мл містить еритроміцин етилсукцинат, антибіотик із групи макролідів.

Пантоміцина 100 мг/мл гранули для оральної суспензії призначена для лікування:

• Інфекцій горла, таких як ангіна, біль у горлі (фарингіт) та дифтерія (серйозна бактеріальна інфекція, що супроводжується біллю у горлі, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів і слабкістю)
• Інфекції легень (пневмонія)
• Інфекцій шкіри, м’язів, сухожиль і жирової тканини
• Запалення шлунково-кишкового тракту (ентероколіт) та часті розлади стільця (діарея)
• Крупацю
• Уретриту (запалення каналу, що виводить сечу з сечового міхура), цервіциту (запалення шийки матки) або запалення слизової оболонки прямої кишки (останньої частини травного шляху)
• Кон’юнктивіту (подразнення та почервоніння оболонки, що вкриває око) у новонароджених, спричиненого Chlamydia trachomatis
• Лімфогранулематозу венеричного (статево передаваної інфекції, спричиненої мікроорганізмом Chlamydia trachomatis)

Пантоміцина 100 мг/мл також застосовується для профілактики таких інфекцій:

• Профілактика рецидивів ревматичної гарячки (гострої неінфекційної гарячки, що характеризується запаленням і біллю в суглобах) у пацієнтів, які мають алергію на пеніцилін
• Профілактика після контактного впливу Corynebacterium diphteriae (мікроорганізму, що викликає дифтерію)
• Профілактика після контактного впливу Bordetella pertussis (мікроорганізму, що викликає крупуць)

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пантоміцина 100 мг/мл

Не приймайте Пантоміцина 100 мг/мл

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до еритроміцину етилсукцинату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.
• Якщо Ви маєте алергію на будь-який макролідний антибіотик, такий як азитроміцин або кларитроміцин, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій дихальних шляхів, горла або носа.
• Якщо Ви приймаєте терфенадин або астемізол (антигістамінні засоби для лікування алергії), цисаприд (використовується при проблемах з рухом кишечника), пімозид (антипсихотик) або ерготамін або дигідроерготамін (використовуються для лікування мігрені).
• Якщо у Вас аномально низький рівень калію або магнію в крові (гіпомагнеземія або гіпокаліємія).
• Якщо Ви чи хтось із Вашої родини має в анамнезі порушення серцевого ритму (жорсточеревцева аритмія або torsades de pointes) або зміни на електрокардіограмі (електричний запис роботи серця), що називається «синдромом подовження інтервалу QT».
• Якщо Ви приймаєте ліки для зниження рівня холестерину, такі як симвастатин або ловастатин.
• Якщо Ви зараз приймаєте ліки під назвою ломітапід (використовується для зниження підвищення рівня жирів у крові, таких як холестерин і тригліцериди). Прийом цього лікування одночасно з еритроміцином може призвести до підвищення рівня ферментів, що виробляються клітинами печінки (трансаміназ), що свідчить про навантаження на печінку та може спричинити печінкові проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пантоміцина 100 мг/мл.

• Якщо у Вас є серцеві захворювання або проблеми з серцевим ритмом, такі як аномалії на ЕКГ (подовжений інтервал QT) або уповільнення серцевого ритму (брадикардія).
• Якщо у Вас відбувається аномальне руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками (рабдоміоліз). Лихоманка, нудота, блювання та аномальний біль у м’язах є ознаками ураження м’язів.
• Якщо у Вас є захворювання печінки, повідомте про це лікаря, щоб він міг скоригувати лікування відповідно до Вашого стану.
• Якщо Ви вагітні і Вам підтвердили наявність інфекції, що передається статевим шляхом, такої як сифіліс. У цьому випадку еритроміцин може бути неефективним для запобігання передачі інфекції новонародженому. Вам слід отримати лікування пеніциліном у відповідному режимі. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом еритроміцину.
• Якщо у Вас є запалення товстої кишки від легкого до важкого ступеня (псевдомембранозний коліт).
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, які відомі своєю здатністю викликати серйозні порушення серцевого ритму.
• Якщо у Вас є захворювання серця.
• Якщо Ви раніше страждали частими розчиненими стільцями після недавнього застосування антибіотиків.
• Якщо Ви страждаєте або, ймовірно, будете страждати втратою зору.
• Якщо у Вас є захворювання, яке називається міастенія, що призводить до слабкості м’язів.
• Якщо Ви збираєтеся проходити лабораторні дослідження. Цей лікарський засіб може впливати на результати аналізів сечі.

Багаторазове або тривале застосування еритроміцину може призвести до розвитку стійкості бактерій або грибів. У цьому випадку лікування слід припинити та вжити відповідних заходів.

Якщо Ви приймаєте Пантоміцина для лікування пневмонії, обов’язково уточніть це у лікаря або фармацевта, оскільки Пантоміцина не є препаратом вибору через поширену стійкість основного збудника. У цьому випадку його застосовують лише в комбінації з іншими антибіотиками.

Діти та підлітки

Якщо Ви лікуєте маленьку дитину, яка стає дратівливою або блює під час їжі, негайно зверніться до лікаря.

Застосування Пантоміцина 100 мг/мл разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків або лікувань.

Прийом Пантоміцина 100 мг/мл гранул для оральної суспензії може посилювати дію:

• Ліків для лікування тривожності (наприклад, бензодіазепінів або гексобарбіталу)
• Ерготичних алкалоїдів (ліки для лікування мігрені)
• Карбамазепіну (ліки для лікування епілептичних нападів)
• Циклоспорину (ліки для лікування ревматичних захворювань та запобігання відторгнення трансплантата)
• Ліків для лікування алергії (наприклад, терфенадину, астемізолу, мізоластину)
• Ліків для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазолу, кетоконазолу, ітраконазолу)
• Ліків для зниження рівня ліпідів у крові (наприклад, ловастатину, симвастатину)
• Рифабутину (ліки для лікування туберкульозу)
• Антикоагулянтів, наприклад, варфарину, аценокумаролу, рівароксабану (використовуються для розрідження крові)
• Дигоксину (ліки для лікування серцевих захворювань)
• Омепразолу (ліки для лікування печії та поганого травлення)
• Ліків для зниження рефлюксу (наприклад, цисаприду)
• Пімозиду (ліки для лікування поведінкових розладів)
• Теофіліну (ліки для лікування астми та інших респіраторних захворювань, таких як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ))
• Алфентанілу (ліки, що використовуються для анестезії перед хірургічним втручанням)
• Бромокриптину (ліки для лікування хвороби Паркінсона)
• Протизапальних засобів (наприклад, метилпреднізолону)
• Цилостазолу (ліки для лікування болю в нижніх кінцівках, спричиненого поганою циркуляцією)
• Вінбластина (ліки для лікування раку)
• Сілденафілу (ліки для лікування еректильної дисфункції)
• Ліків для лікування порушень серцевого ритму або малярії (наприклад, хінідину)
• Колхіцину (ліки для лікування захворювань суглобів, таких як подагра та артрит)
• Зопіклону (ліки для лікування порушень сну)
• Кортикостероїдів, що застосовуються перорально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи. Це корисно для лікування широкого спектру захворювань).
• Гідроксихлорохіну або хлорохіну (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих ліків разом з еритроміцином може збільшити ризик виникнення аномального серцевого ритму та інших серйозних побічних ефектів, що впливають на серце.

Наступні ліки можуть зменшувати ефект Пантоміцина 100 мг/мл гранул для оральної суспензії:

• Рифампіцин (для лікування деяких інфекцій)
• Фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (ліки для лікування нападів)
• Звіробій (лікарська рослина для лікування депресії)

Прийом Пантоміцина 100 мг/мл гранул для оральної суспензії може зменшувати ефект:

• Засобів контрацепції (ліки для планування сім’ї)
• Противірусних препаратів для лікування ВІЛ, що називаються інгібіторами протеази
• Ліків для лікування інфекцій (наприклад, кліндаміцину, лінкоміцину, хлорамфеніколу, стрептоміцину, тетрациклінам, колістину)

Застосування Пантоміцина 100 мг/мл гранул для оральної суспензії разом з блокаторами кальцієвих каналів, таких як верапаміл, може призвести до зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму або підвищення кислотності крові.

Застосування Пантоміцина 100 мг/мл гранул для оральної суспензії разом з циметидином (ліки для лікування виразки) може призвести до підвищення рівня Пантоміцина в крові.

Застосування Пантоміцина 100 мг/мл разом з їжею та напоями

Пантоміцина 100 мг/мл гранули для оральної суспензії можна приймати до або після їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Діюча речовина Пантоміцина 100 мг/мл гранул для оральної суспензії може проникати через плаценту у вагітних жінок і виділятися з грудним молоком. Дані досліджень щодо ризику вроджених вад не є однозначними, але деякі дослідження повідомляли про серцеві вади після застосування Пантоміцина 100 мг/мл на початку вагітності.

Еритроміцин слід застосовувати у жінок під час вагітності або годування грудьми лише у разі крайньої необхідності.

Керування транспортними засобами та механізмами

Пантоміцина має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, як запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Пантоміцина 100 мг/мл гранули для оральної суспензії

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Важливо дотримуватися вказівок щодо дози, схеми застосування та тривалості лікування, призначеного вашим лікарем.

Лише для орального застосування.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 8 років: звичайна доза — 10 мл або 20 мл/добу, розділені на 3 або 4 прийоми. Цю дозу можна збільшити до 40 мл на добу залежно від тяжкості інфекції.

Педіатрична популяція

Діти від 2 до 8 років: звичайна доза — 2,5 мл двічі на добу.

Діти молодше 2 років: звичайна доза — 1,25 мл чотиричі на добу або 2,50 мл двічі на добу.

Пацієнти літнього віку

Та сама доза, що й для дорослих.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є ниркові або печінкові захворювання, оскільки, можливо, знадобиться коригування дози.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від особи, типу та тяжкості інфекції. Щоб бути ефективним, цей антибіотик слід застосовувати регулярно у вказаних дозах і протягом часу, який призначив ваш лікар. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, навіть якщо ви відчуваєте полегшення стану. Передчасне припинення лікування може призвести до повторного виникнення інфекції.

Якщо ви застосували більше Пантоміцина 100 мг/мл, ніж слід

Типовими симптомами є нудота, блювота та діарея.

Необхідно припинити лікування та розпочати симптоматичну терапію.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Пантоміцина 100 мг/мл гранули для оральної суспензії

Якщо ви пропустили прийом дози, візьміть її якомога швидше. Потім продовжуйте прийом, як було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Пантоміцина 100 мг/мл гранули для оральної суспензії

Важливо завершити повний курс лікування, який призначив ваш лікар, навіть якщо ви відчуваєте полегшення вже через кілька днів. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу раніше, ніж було призначено, інфекція може не бути повністю вилікувана, і симптоми можуть повернутися або навіть погіршитися.

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попереднього повідомлення свого лікаря.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо у вас виникла тяжка шкірна реакція: почервоніння та лущення шкіри з підшкірними вузликами та пухирями (ексантематозна пустульоза). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена за наявними даними).

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря:

• Свербіж шкіри та почервоніння
• Тяжка алергічна реакція з набряком язика, горла, обличчя або губ (ангіоневротичний набряк)
• Почуття запаморочення або непритомність, звуження дихальних шляхів, що може призводити до свистячого дихання або утруднення дихання (тяжка алергічна реакція)
• Втрата слуху, дзвін у вухах або почуття нерівноваги (ототоксичність) у літніх пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
• Нерегулярне серцебиття (швидке або повільне)
• Тяжкі шкірні реакції, такі як утворення пухирів на шкірі, у роті, на губах, очах та статевих органах (симптоми рідкісної алергічної реакції, відомої як синдром Стівенса-Джонсона / токсичний епідермальний некроліз)
• Патологічне руйнування м’язової тканини, що може призвести до ниркових ускладнень (рабдоміоліз)
• М’язова слабкість та втому (м’язова слабкість)
• Запалення нирок або порушення їхньої функції (тубулоінтерстиціальний нефрит)
• Якщо аналізи показали зниження кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• Якщо вам поставили діагноз запалення підшлункової залози
• Порушення серцевого ритму (наприклад, серцебиття, прискорене серцебиття, нерегулярний серцевий ритм, потенційно смертельний, такий як torsades de pointes, або аномальні зміни на ЕКГ) або зупинка серця

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Відсутність апетиту
• Почуття нездужання (нудота)
• Блювання
• Біль у шлунку
• Діарея (часті розм’якшені випорожнення)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Зміни рівня печінкових ферментів

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Кропив’янка

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Прискорене серцебиття
• Запалення печінки
• Аномальні результати тестів функції печінки

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Запаморочення/непритомність
• Судоми/припадки
• Стан сплутаності свідомості (аномальний настрій або психічний стан)
• Тимчасові порушення свідомості (психомоторні напади)
• Інфекція товстої кишки (ободової кишки)
• Шкірна висипка (множинна еритема)
• Шкірна реакція

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Бачити або чути те, чого немає (галюцинації)
• Нездатність нормально бачити
• Гіпотензія
• Запалення кишечника
• Зміни рівня печінкових ферментів, порушення функції печінки (можуть виникати жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі, світлі випорожнення або свербіж шкіри)
• Малі судини пропускають рідину в тканини, що призводить до набряку
• Свербіж
• Біль у грудях
• Лихоманка
• Нездужання

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків:

• Симптоми погіршення блювання, дегідратації та підвищення апетиту (це може бути ознакою гіпертрофічної пілоростенози у дітей)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантоміцини 100 мг/мл

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантоміцини 500 мг

Діючою речовиною є еритроміцин (у формі етилсукцинату).

Кожна таблетка містить 500 мг еритроміцину (у формі етилсукцинату).

Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, гідрофосфат кальцію дигідрат, стеарат магнію, гіпромелоза, поліетиленгліколь 400, діоксид титану, натрію карбоксиметильний крохмаль, повідон, хіноліновий жовтий (сорбінкислота) (CI=47005, E-104), поліетиленгліколь 8000 (макрогол 8000), сорбінова кислота.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Жовтувато-жовтий овальний таблетка. Упаковка з 30 таблетками.

Тримач авторизації на введення в обіг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на введення в обіг

Amdipharm Limited

Unit 17, Northwood House

Northwood Crescent

Northwood, Dublín 9

D09 V504, Ірландія

Виробник

Aesica Queenborough Limited

Whiteway Road (queenborough, Kent)

ME11 5EL – Сполучене Королівство

Місцевий представник

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Мадрид (Іспанія)

Тел. +34 900 834 889

[email protected]

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/