Pantomicina 100 mg/ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pantomicina 100 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

erytromycyna etylosuccynian

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pantomicina 100 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pantomicina 100 mg/ml
3. Jak stosować Pantomicina 100 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantomicina 100 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantomicina 100 mg/ml i do czego służy

Pantomicina 100 mg/ml zawiera etylsuccynian erytromycyny, antybiotyk z grupy makrolidów.

Pantomicina 100 mg/ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, jest wskazana w leczeniu:

• Zakażeń gardła, takich jak zapalenie migdałków, ból gardła (zapalenie gardła) i difteria (ciężka infekcja bakteryjna powodująca ból gardła, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i osłabienie)
• Zakażenia płuc (zapalenie płuc)
• Zakażeń skóry, mięśni, ścięgien i tkanki tłuszczowej
• Zapalenia przewodu pokarmowego (enterokolityt) i częstych wodnistych stolców (biegunka)
• Koksyczki
• Zapalenia cewy moczowej (uretritis), szyjki macicy (cervicitis) lub błony śluzowej odbytu (końcowa część przewodu pokarmowego)
• Zapalenia spojówek (zakrzepienie i zaczerwienienie błony pokrywającej oko) u noworodków spowodowanego przez Chlamydia trachomatis
• Limfogranulomu wenerycznego (zakażenie przenoszone drogą płciową wywołane przez mikroorganizm nazywany Chlamydia trachomatis)

Pantomicina 100 mg/ml stosowana jest również w celu zapobiegania następującym infekcjom:

• Zapobieganie nawrotom gorączki reumatycznej (ostra, niezakaźna gorączka charakteryzująca się zapaleniem i bólem stawów) u pacjentów uczulonych na penicylinę.
• Zapobieganie poekspozycyjne w przypadku Corynebacterium diphteriae (mikroorganizm powodujący difterię)
• Zapobieganie poekspozycyjne w przypadku Bordetella pertussis (mikroorganizm powodujący koksyczkę)

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pantomicina 100 mg/ml

Nie przyjmuj Pantomicina 100 mg/ml

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na etylsuccynian erytromycyny lub którykolwiek z innych składników tego leku, wymienionych w sekcji 6.
• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z antybiotyków makrolidowych, takich jak azitromycyna czy klaritromycyna, stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych dróg oddechowych, gardła lub nosa.
• Jeśli przyjmujesz terfenadynę lub astemizol (antyhistaminiki stosowane w leczeniu alergii), cisaprydę (stosowaną w zaburzeniach motoryki jelit), pimozydę (lek przeciwwąchaczowy) lub ergotaminę lub dihydroergotaminę (stosowane w leczeniu migreny).
• Jeśli masz nieprawidłowo niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipomagnezemia lub hipokaliemia).
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma w wywiadzie zaburzenia rytmu serca (komorową arytmię serca lub torsade de pointes) lub zaburzenia w zapisie elektrokardiograficznym (EKG) nazywane „zespolem wydłużenia odcinka QT”.
• Jeśli przyjmujesz leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak simwastatyna lub lowastatyna.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lek zwany lomitapydą (stosowany w obniżaniu poziomu tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol i trójglicerydy). Przyjmowanie tego leku jednocześnie z erytromycyną może prowadzić do wzrostu aktywności enzymów wytwarzanych przez komórki wątrobowe (transaminaz), co wskazuje na obciążenie wątroby i może powodować problemy wątrobowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pantomicina 100 mg/ml.

• Jeśli cierpisz na choroby serca lub zaburzenia rytmu serca, takie jak nieprawidłowości w EKG (wydłużenie odcinka QT) lub spowolnienie rytmu serca (bradykardia).
• Jeśli cierpisz na nieprawidłowe uszkodzenie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych (rabdomiolizę). Gorączka, nudności, wymioty i nieprawidłowy ból mięśni mogą wskazywać na uszkodzenie mięśni.
• Jeśli masz problemy wątrobowe, powiadom lekarza, aby mógł dostosować leczenie do Twojego stanu.
• Jeśli jesteś w ciąży i potwierdzono u Ciebie chorobę przenoszoną drogą płciową zwaną kiłą. W takim przypadku erytromycyna może nie być skuteczna w zapobieganiu zakażeniu noworodka. Należy poddać Cię odpowiedniemu leczeniu penicyliną. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem erytromycyny.
• Jeśli cierpisz na zapalenie jelita grubego o nasileniu od łagodnego do ciężkiego (colitis pseudomembranacea).
• Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz problemy sercowe.
• Jeśli niedawno doświadczyłeś częstych miękkich stolców po zastosowaniu antybiotyków.
• Jeśli cierpisz lub istnieje ryzyko utraty wzroku.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią posoczną, która powoduje osłabienie mięśni.
• Jeśli masz być poddany badaniom laboratoryjnym. Ten lek może wpływać na wyniki badań moczu.

Powtarzane lub długotrwałe stosowanie erytromycyny może prowadzić do oporności bakterii lub grzybów. W takim przypadku należy przerwać leczenie i podjąć odpowiednie działania.

Jeśli przyjmujesz Pantomicinę w leczeniu zapalenia płuc, skonsultuj to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ Pantomicyna nie jest lekiem z wyboru z powodu częstej oporności głównego patogenu. W takim przypadku stosuje się ją wyłącznie w połączeniu z innymi antybiotykami.

Dzieci i młodzież

Jeśli leczysz małego dziecka, które jest drażliwe lub wymiotuje po jedzeniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Stosowanie Pantomicina 100 mg/ml z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków lub terapii.

Podawanie granulatu Pantomicina 100 mg/ml do sporządzenia zawiesiny doustnej może nasilić działanie:

• Leków stosowanych w leczeniu lęku (takich jak benzodiazepiny lub heksobarbital)
• Alkaloidów ergotowych (leków stosowanych w leczeniu migreny)
• Karbamazepiny (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych)
• Cyklosporyny (lek stosowany w leczeniu chorób reumatycznych i zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• Leków stosowanych w leczeniu alergii (takich jak terfenadyna, astemizol i mizolastyna)
• Leków stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych (takich jak fluconazol, ketoconazol i itrakonazol)
• Leków obniżających poziom lipidów we krwi (takich jak lowastatyna i simwastatyna)
• Rifabutyny (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Leków przeciwpłytkowych, np. warfarynę, acenokumarol i rywaroksaban (stosowane w rozrzedzaniu krwi)
• Digoksyny (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• Omeprazolu (lek stosowany w leczeniu zgagi i niestrawności)
• Leków stosowanych w leczeniu refluksu (takich jak cisapryda)
• Pimozydy (lek stosowany w leczeniu zaburzeń zachowania)
• Teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP))
• Alfentanylu (lek stosowany w znieczuleniu przed zabiegiem chirurgicznym)
• Bromokryptyny (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona)
• Leków przeciwzapalnych (takich jak metylprednizolon)
• Cilostazolu (lek stosowany w leczeniu bólu kończyn dolnych spowodowanego złym ukrwieniem)
• Winblastyny (lek stosowany w leczeniu nowotworów)
• Syldefinilu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji)
• Leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca lub malarii (takich jak chinidyna)
• Kolchacyny (lek stosowany w leczeniu chorób stawów, takich jak dnia i artretyt)
• Zopiklony (lek stosowany w leczeniu zaburzeń snu)
• Glikokortykosteroidów podawanych doustnie, do wstrzykiwań lub przez inhalację (stosowanych w celu zahamowania działania układu odpornościowego organizmu. Jest to przydatne w leczeniu szerokiego spektrum chorób).
• Hydroksychlorochiny lub chlorochiny (stosowane w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków jednocześnie z erytromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca i innych poważnych działań niepożądanych dotyczących serca.

Następujące leki mogą osłabiać działanie granulatu Pantomicina 100 mg/ml do sporządzenia zawiesiny doustnej:

• Ryfampicyna (w leczeniu niektórych infekcji),
• Fenytionina, karbamazepina, fenobarbital (leczenie napadów padaczkowych)
• Zioło świętojańskie (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji)

Podawanie granulatu Pantomicina 100 mg/ml do sporządzenia zawiesiny doustnej może osłabiać działanie:

• Preparatów antykoncepcyjnych (leków stosowanych w planowaniu rodziny)
• Terapii przeciwwirusowej HIV zwanej inhibitorem proteazy
• Leków stosowanych w leczeniu infekcji (takich jak klinamycyna, linkomycyna, chloramfenikol, streptomycyna, tetracykliny, kolistyna)

Stosowanie granulatu Pantomicina 100 mg/ml do sporządzenia zawiesiny doustnej w połączeniu z blokerami kanałów wapniowych, takimi jak werapamil, może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi, spowolnienia rytmu serca lub zakwaszenia krwi.

Stosowanie granulatu Pantomicina 100 mg/ml do sporządzenia zawiesiny doustnej w połączeniu z cyklotyną (lek stosowany w leczeniu wrzodów) może prowadzić do wzrostu stężenia Pantomicyny we krwi.

Stosowanie Pantomicina 100 mg/ml z pokarmami i napojami

Granulat Pantomicina 100 mg/ml do sporządzenia zawiesiny doustnej można podawać przed lub po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Substancja czynna Pantomicina 100 mg/ml do sporządzenia zawiesiny doustnej może przenikać przez łożysko u kobiet w ciąży i wydostawać się z mlekiem matki. Dane z badań dotyczących ryzyka wad wrodzonych są niejednoznaczne, ale niektóre badania donosiły o wadach serca po zastosowaniu Pantomicina 100 mg/ml na początku ciąży.

Erytromycynę należy stosować u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pantomicyna ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią objawy takie jak zawroty głowy lub senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Pantomicinę 100 mg/ml

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawki, schematu podawania i czasu trwania leczenia wyznaczonego przez lekarza.

Tylko do użytku wewnętrznego.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 8. roku życia: 10 ml lub 20 ml/dzień podzielone na 3 lub 4 dawki to dawka standardowa. Dawka ta może być zwiększona do 40 ml dziennie, w zależności od ciężkości infekcji.

Populacja pediatryczna

Dzieci od 2 do 8. roku życia: Standardowa dawka to 2,5 ml dwa razy dziennie.

Dzieci poniżej 2. roku życia: Standardowa dawka to 1,25 ml cztery razy dziennie lub 2,50 ml dwa razy dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Taka sama dawka jak u dorosłych.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Powiadom lekarza, jeśli ma się problemy nerkowe lub wątrobowe, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od osoby, rodzaju i ciężkości infekcji. Aby lek był skuteczny, należy stosować ten antybiotyk regularnie w zalecanych dawkach i przez czas wskazany przez lekarza. Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli czuje się się lepiej – przedwczesne przerwanie terapii może spowodować nawrót infekcji.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Pantomiciny 100 mg/ml

Typowymi objawami są nudności, wymioty i biegunka.

Należy przerwać leczenie i rozpocząć leczenie wspierające.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniano zażyć Pantomicinę 100 mg/ml

Jeśli pominięto dawkę, należy ją uzupełnić tak szybko jak to możliwe. Następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwano leczenie Pantomiciną 100 mg/ml

Należy ukończyć pełny cykl leczenia zalecony przez lekarza, nawet jeśli po kilku dniach czuje się poprawę. Przerwanie przyjmowania tego leku przed upływem zalecanego czasu może spowodować, że infekcja nie zostanie w pełni wyleczona, a objawy mogą powrócić lub nawet się nasilić.

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniego powiadomienia lekarza.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem, jeśli zauważysz ciężką reakcję skórną: czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna). Częstość występowania tego działania niepożądanego uznaje się za nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem:

• Swędzenie skóry i czerwone wysypki
• Ciężka reakcja alergiczną z obrzękiem języka, gardła, twarzy lub warg (angioobrzęk)
• Omdlenie lub zawroty głowy, zwężenie dróg oddechowych, które może powodować świsty lub trudności w oddychaniu (ciężka reakcja alergiczna)
• Utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie utraty równowagi (ototoksyczność) u pacjentów starszych z chorobą nerek lub wątroby
• Nieprawidłowy rytm serca (szybki lub powolny)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak pęcherze na skórze, w jamie ustnej, wargach, oczach i narządach płciowych (objawy rzadkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Stevensa-Johnsona / toksyczną nekrolizą nabytą)
• Nieprawidłowe rozpadanie się mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza)
• Osłabienie mięśni i zmęczenie (miastenia gravis)
• Zapalenie nerek lub niewydolność nerek (nephritis tubulointerstitialis)
• Jeśli badania wykażą niską liczbę białych krwinek (eozynofilia)
• Jeśli lekarz poinformował Cię o zapaleniu trzustki
• Nieprawidłowe rytmy serca (takie jak kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, nieprawidłowy i potencjalnie śmiertelny rytm serca zwany torsades de pointes lub nieprawidłowy zapis EKG) lub zatrzymanie krążenia

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Brak apetytu
• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka (częste, miękkie stolce)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmiany poziomu enzymów wątrobowych

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Przyspieszone tętno
• Zapalenie wątroby
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zawroty głowy / omdlenia
• Napady drgawkowe
• Stan zamroczenia (nieprawidłowy nastrój lub stan psychiczny)
• Tymczasowe zaburzenia świadomości (ataki psychomotoryczne)
• Zakażenie okrężnicy
• Wysypka skórna (Erythema multiforme)
• Reakcja skórna

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Utrata zdolności do właściwego widzenia
• Hipotensja
• Zapalenie jelita
• Zmiany poziomu enzymów wątrobowych, niewydolność wątroby (może objawiać się żółtaczką, ciemnym moczem, jasnymi stolcami lub swędzeniem skóry)
• Małe naczynia krwionośne przepuszczają płyn do tkanek, powodując obrzęk
• Swędzenie
• Ból w klatce piersiowej
• Gorączka
• Ogólne złe samopoczucie

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków:

• Objawy nasilających się wymiotów, odwodnienia i zwiększonego apetytu (może to być objaw hipertroficznej zwężenia odźwiernika u niemowląt)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pantomicina 100 mg/ml

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pantomicyny 500 mg

Substancją czynną jest erytromycyna (w postaci etylu succynianu).

Każda tabletka zawiera 500 mg erytromycyny (w postaci etylu succynianu).

Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, wodorofosforan wapnia dwuwodny, stearynian magnezu, hipromeloza, polietylenoglikol 400, dwutlenek tytanu, sodowa só poprzestawionego skrobiowca karboksymetylowego, povidon, kwas chinoleinowy, sorbinian (CI=47005, E-104), polietylenoglikol 8000 (makrogol 8000), kwas sorbowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka żółtawa, o kształcie owalnym. Opakowanie zawierające 30 tabletek.

Właściciel Uprawnienia do Wykonywania Handlu i Odpowiedzialny za Produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amdipharm Limited

Jednostka 17, Northwood House

Northwood Crescent

Northwood, Dublín 9

D09 V504, Irlandia

Osoba odpowiedzialna za produkcję

Aesica Queenborough Limited

Whiteway Road (Queenborough, Kent)

ME11 5EL – Wielka Brytania

Reprezentant lokalny

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7º piętro

28046 Madryt (Hiszpania)

Tel. +34 900 834 889

[email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/