Пантомицина 100 мг/мл гранулы для оральной суспензии

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантомицина 100 мг/мл гранулы для оральной суспензии

эритромицина этисукцинат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

1. Что такое Пантомицина 100 мг/мл и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Пантомицины 100 мг/мл
3. Как принимать Пантомицину 100 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантомицины 100 мг/мл
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантомицина 100 мг/мл и для чего она применяется

Пантомицина 100 мг/мл содержит эритромицин этилсукцинат — антибиотик, относящийся к группе макролидов.

Пантомицина 100 мг/мл гранулы для оральной суспензии предназначены для лечения:

• Инфекций горла, таких как ангина, боль в горле (фарингит) и дифтерия (тяжёлая бактериальная инфекция, проявляющаяся болью в горле, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и слабостью)
• Инфекций лёгких (пневмония)
• Инфекций кожи, мышц, сухожилий и жировой ткани
• Воспаления желудочно-кишечного тракта (энтероколит) и частой диареи
• Коклюша
• Уретрита (воспаления мочевыводящего канала), цервицита (воспаления шейки матки) или воспаления слизистой оболочки прямой кишки (последнего отдела пищеварительного тракта)
• Конъюнктивита (покраснения и раздражения оболочки глаза) у новорождённых, вызванного Chlamydia trachomatis
• Лимфогранулёмы бактериальной (инфекции, передаваемой половым путём, вызываемой микроорганизмом Chlamydia trachomatis)

Пантомицина 100 мг/мл также применяется для профилактики следующих инфекций:

• Профилактика рецидивов ревматической лихорадки (острой неконтагиозной болезни, характеризующейся воспалением и болью в суставах) у пациентов, имеющих аллергию на пенициллин
• Профилактика после контакта с Corynebacterium diphteriae (микроорганизмом, вызывающим дифтерию)
• Профилактика после контакта с Bordetella pertussis (микроорганизмом, вызывающим коклюш)

2. Что нужно знать перед началом приема Пантомицины 100 мг/мл

Не принимайте Пантомицину 100 мг/мл

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к этисукцинату эритромицина или к любому из других компонентов этого лекарственного средства, указанных в разделе 6.
• Если у вас аллергия на какой-либо макролидный антибиотик, например азитромицин или кларитромицин, применяемые для лечения бактериальных инфекций дыхательных путей, горла или носа.
• Если вы принимаете терфенадин или астемизол (антигистаминные препараты, используемые при аллергии), цисаприд (применяется при нарушениях моторики кишечника), пимозид (антипсихотическое средство) или эрготамин или дигидроэрготамин (применяются для лечения мигрени).
• Если у вас аномально низкий уровень калия или магния в крови (гипомагниемия или гипокалиемия).
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи в анамнезе нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия сердца или torsades de pointes) или нарушение на электрокардиограмме (электрическая запись работы сердца), называемое «синдромом удлинения интервала QT».
• Если вы принимаете лекарственные средства для снижения уровня холестерина, такие как симвастатин или ловастатин.
• Если вы в настоящее время принимаете лекарственное средство под названием ломитамида (используется для снижения повышения жиров в крови, таких как холестерин и триглицериды). Прием этого препарата одновременно с эритромицином может привести к повышению уровня ферментов, вырабатываемых клетками печени (трансаминаз), что указывает на нагрузку на печень и может вызвать проблемы с печенью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Пантомицины 100 мг/мл.

• Если у вас есть сердечные заболевания или нарушения сердечного ритма, такие как аномалии на ЭКГ (удлинение интервала QT) или замедление сердечного ритма (брадикардия).
• Если у вас наблюдается патологическое разрушение мышечной ткани, которое может вызвать проблемы с почками (рабдомиолиз). Повышение температуры тела, тошнота, рвота и необычная мышечная боль являются признаками повреждения мышц.
• Если у вас есть заболевания печени, сообщите об этом врачу, чтобы он мог скорректировать лечение с учетом вашего состояния.
• Если вы беременны и у вас подтвержден диагноз венерического заболевания — сифилис. В этом случае эритромицин может оказаться неэффективным для предотвращения передачи инфекции новорожденному. Вам необходимо пройти курс лечения с применением соответствующей схемы пенициллина. Проконсультируйтесь с врачом перед приемом эритромицина.
• Если у вас есть воспаление толстой кишки от легкой до тяжелой степени (псевдомембранозный колит).
• Если вы принимаете другие лекарственные средства, которые, как известно, вызывают серьезные нарушения сердечного ритма.
• Если у вас есть заболевания сердца.
• Если ранее у вас часто возникали жидкий стул после недавнего приема антибиотиков.
• Если у вас есть или может развиться потеря зрения.
• Если у вас есть заболевание, называемое миастения, которое вызывает мышечную слабость.
• Если вы готовитесь к лабораторным исследованиям. Это лекарственное средство может влиять на результаты анализов мочи.

Многократный или длительный прием эритромицина может привести к развитию устойчивости бактерий или грибков. В этом случае лечение следует прекратить и принять соответствующие меры.

Если вы принимаете Пантомицину для лечения пневмонии, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку Пантомицина не является препаратом выбора из-за частой устойчивости основного возбудителя. В этом случае она применяется только в комбинации с другими антибиотиками.

Дети и подростки

Если вы лечите маленького ребенка, который раздражителен или рвется при кормлении, немедленно обратитесь к врачу.

Применение Пантомицины 100 мг/мл с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Особенно важно сообщить, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств или лечений.

Прием гранул для оральной суспензии Пантомицина 100 мг/мл может усиливать действие:

• Препаратов для лечения тревожных состояний (таких как бензодиазепины или гексобарбитал)
• Эрготических алкалоидов (препараты для лечения мигрени)
• Карбамазепина (препарат для лечения эпилептических припадков)
• Циклоспорина (препарат для лечения ревматических заболеваний и для профилактики отторжения трансплантата)
• Препаратов для лечения аллергии (таких как терфенадин, астемизол и мизоластин)
• Препаратов для лечения грибковых инфекций (таких как флуконазол, кетоконазол и итраконазол)
• Препаратов для снижения уровня липидов в крови (таких как ловастатин и симвастатин)
• Рифабутина (препарат для лечения туберкулеза)
• Антикоагулянтов, например варфарина, аценокумарола и ривароксабана (применяются для разжижения крови)
• Дигоксина (препарат для лечения сердечных заболеваний)
• Омепразола (препарат для лечения изжоги и расстройства пищеварения)
• Препаратов для лечения рефлюкса (таких как цисаприд)
• Пимозида (препарат, применяемый для лечения нарушений поведения)
• Теофиллина (препарат для лечения астмы и других заболеваний дыхательных путей, таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ))
• Алфентанила (препарат, применяемый для анестезии перед хирургической операцией)
• Бромокриптина (препарат для лечения болезни Паркинсона)
• Противовоспалительных средств (таких как метилпреднизолон)
• Цилостазола (препарат для лечения боли в нижних конечностях, вызванной нарушением кровообращения)
• Винбластина (препарат для лечения рака)
• Силденафила (препарат для лечения эректильной дисфункции)
• Препаратов для лечения нарушений сердечного ритма или малярии (таких как хинидин)
• Колхицина (препарат для лечения заболеваний суставов, таких как подагра и артрит)
• Зопиклона (препарат для лечения нарушений сна)
• Кортикостероидов, применяемых внутрь, в виде инъекций или ингаляций (используются для подавления активности иммунной системы организма. Это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).
• Гидроксихлорохина или хлорохина (применяются для лечения таких заболеваний, как ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии). Прием этих препаратов одновременно с эритромицином может увеличить риск развития аномальных сердечных ритмов и других серьезных побочных эффектов, влияющих на сердце.

Следующие лекарственные средства могут снижать действие Пантомицины 100 мг/мл гранул для оральной суспензии:

• Рифампицин (для лечения некоторых инфекций)
• Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (лечение судорог)
• Зверобой (лекарственное растение, применяемое при депрессии)

Прием гранул для оральной суспензии Пантомицины 100 мг/мл может снижать действие:

• Оральных контрацептивов (препаратов, применяемых для контроля рождаемости)
• Противовирусных препаратов, называемых ингибиторами протеазы (против ВИЧ)
• Препаратов для лечения инфекций (таких как клиндамицин, линкомицин, хлорамфеникол, стрептомицин, тетрациклины, колистин)

Применение гранул для оральной суспензии Пантомицины 100 мг/мл одновременно с блокаторами кальциевых каналов, такими как верапамил, может вызвать снижение артериального давления, замедление сердечного ритма или закисление крови.

Применение гранул для оральной суспензии Пантомицины 100 мг/мл одновременно с циметидином (препарат, применяемый при лечении язв) может вызвать повышение концентрации Пантомицины в крови.

Применение Пантомицины 100 мг/мл с пищей и напитками

Гранулы для оральной суспензии Пантомицина 100 мг/мл можно принимать до или после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Активное вещество гранул для оральной суспензии Пантомицина 100 мг/мл может проникать через плаценту у беременных женщин и выделяться с грудным молоком. Данные исследований о риске врожденных пороков неоднозначны, однако в некоторых исследованиях сообщалось о сердечных аномалиях у новорожденных после применения Пантомицины 100 мг/мл в начале беременности.

Эритромицин следует применять у женщин в период беременности или лактации только в случае крайней необходимости.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Пантомицина оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у вас возникают такие симптомы, как головокружение или сонливость, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Пантомицину 100 мг/мл

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Важно строго соблюдать указания относительно дозы, режима приёма и продолжительности лечения, назначенного вашим врачом.

Только для приёма внутрь.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и детям старше 8 лет: 10 мл или 20 мл в день, разделённые на 3 или 4 приёма — это обычная доза. Эта доза может быть увеличена до 40 мл в день в зависимости от тяжести инфекции.

Детская популяция

Дети от 2 до 8 лет: обычная доза — 2,5 мл два раза в день.

Дети младше 2 лет: обычная доза — 1,25 мл четыре раза в день или 2,50 мл два раза в день.

Пациенты пожилого возраста

Та же доза, что и для взрослых.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку, возможно, потребуется коррекция дозы.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от конкретного пациента, а также от типа и тяжести инфекции. Для достижения эффективного действия этот антибиотик необходимо применять регулярно в указанных дозах и в течение времени, назначенного врачом. Не прекращайте приём препарата, даже если чувствуете улучшение. Преждевременное прекращение лечения может привести к повторному возникновению инфекции.

Если вы приняли больше Пантомицины 100 мг/мл, чем следует

Обычные симптомы — тошнота, рвота и диарея.

Необходимо прекратить лечение и начать поддерживающую терапию.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Пантомицину 100 мг/мл

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее. Затем продолжайте приём согласно указаниям. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Пантомициной 100 мг/мл

Важно завершить полный курс лечения, назначенный врачом, даже если вы начали чувствовать улучшение уже через несколько дней. Если вы прекратите приём этого препарата раньше, чем это было рекомендовано врачом, возможно, инфекция не будет полностью вылечена, и симптомы могут вновь появиться или даже ухудшиться.

Не прекращайте приём этого препарата без предварительного сообщения врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Пантомицина 100 мг/мл гранулы для оральной суспензии может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла тяжелая кожная реакция: красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (экзантематозная пустулёзная сыпь). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (оценить её по имеющимся данным невозможно).

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. Если вы заметили один из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• Зуд кожи и покраснение с высыпаниями
• Тяжёлая аллергическая реакция с отёком языка, горла, лица или губ (ангионевротический отёк)
• Ощущение головокружения или обморока, сужение дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание или затруднение дыхания (тяжёлая аллергическая реакция)
• Потеря слуха, шум в ушах или ощущение неустойчивости (ототоксичность) у пожилых пациентов с заболеваниями почек или печени
• Нарушение сердечного ритма (учащённый или замедленный)
• Тяжёлые кожные реакции, такие как появление пузырей на коже, во рту, на губах, глазах и половых органах (симптомы редкой аллергической реакции, называемой синдромом Стивенса–Джонсона / токсический эпидермальный некролиз)
• Повреждение мышечной ткани, которое может привести к нарушению функции почек (рабдомиолиз)
• Слабость мышц и утомляемость (миастения)
• Воспаление почек или нарушение их функции (тубулоинтерстициальный нефрит)
• Если анализы показывают снижение количества лейкоцитов (эозинофилия)
• Если вам поставлен диагноз «воспаление поджелудочной железы»
• Нарушения сердечного ритма (такие как сердцебиение, учащённый пульс, опасное нарушение ритма, потенциально приводящее к остановке сердца, например, «Torsades de pointes» или аномальные изменения на ЭКГ) или остановка сердца

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Потеря аппетита
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Рвота
• Боли в животе
• Диарея (частый жидкий стул)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Изменения уровня печеночных ферментов

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Крапивница

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Учащённое сердцебиение
• Воспаление печени
• Аномальные результаты анализов функции печени

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Головокружение / обмороки
• Судороги / припадки
• Спутанность сознания (нарушение настроения или психического состояния)
• Кратковременные нарушения сознания (психомоторные приступы)
• Инфекция толстой кишки (воспаление ободочной кишки)
• Кожная сыпь (многоформная эритема)
• Кожная реакция

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

• Видеть или слышать то, чего нет (галлюцинации)
• Нарушение зрения
• Артериальная гипотензия
• Воспаление кишечника
• Изменения уровня печеночных ферментов, нарушение функции печени (возможно появление желтушности кожи, тёмной мочи, светлого стула или кожного зуда)
• Мелкие кровеносные сосуды пропускают жидкость в ткани, вызывая отёк
• Зуд
• Боль в груди
• Лихорадка
• Недомогание

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков:

• Симптомы ухудшения рвоты, обезвоживания и повышенного аппетита (это может быть признаком врождённого пилоростеноза у младенцев)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Пантомицины 100 мг/мл

Не требует особых условий хранения.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Пантомицина 100 мг/мл гранулы для оральной суспензии
Один флакон contiene 30 g de granulado para suspensión oral en un frasco de vidrio.
Cada frasco de vidrio se presenta con un embudo y una jeringa oral.
Además, se incluye un prospecto en el embalaje exterior.

Флакон содержит 30 г гранул для оральной суспензии в стеклянной бутылке.
Каждая стеклянная бутылка поставляется с воронкой и оральной шприцем.
Кроме того, в наружной упаковке включён листок-вкладыш.

Состав Пантомицины 500 мг

Действующее вещество — эритромицин (в форме этилсукцината).

Каждая таблетка содержит 500 мг эритромицина (в форме этилсукцината).

Вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, дигидрат гидрофосфата кальция, стеарат магния, гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, диоксид титана, натрия карбоксиметилкрахмал, повидон, хинолиновый жёлтый, сорбиновая кислота (CI=47005, Е-104), полиэтиленгликоль 8000 (макрогол 8000), сорбиновая кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Желтоватая овальная таблетка. Упаковка из 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Amdipharm Limited

Unit 17, Northwood House

Northwood Crescent

Northwood, Dublín 9

D09 V504, Ирландия

Производитель

Aesica Queenborough Limited

Whiteway Road (Queenborough, Kent)

ME11 5EL – Великобритания

Местный представитель

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana, 135, 7-й этаж

28046 Мадрид (Испания)

Тел. +34 900 834 889

[email protected]

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/