Pantomicina 100 mg/ml granulato per sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pantomicina 100 mg/ml granulato per sospensione orale

eritromicina etilsuccinato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si verifichino effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo (vedere paragrafo 4).

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pantomicina 100 mg/ml e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantomicina 100 mg/ml
3. Come prendere Pantomicina 100 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantomicina 100 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantomicina 100 mg/ml e a cosa serve

Pantomicina 100 mg/ml contiene eritromicina etilsuccinato, un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi.

Pantomicina 100 mg/ml granulato per sospensione orale è indicato per il trattamento di:

• Infezioni della gola come tonsillite, mal di gola (faringite) e difterite (infezione batterica grave che provoca mal di gola, febbre, gonfiore dei linfonodi e debolezza)
• Infezione del polmone (polmonite)
• Infezioni della pelle, dei muscoli, dei tendini e del tessuto adiposo
• Infiammazione del tratto digestivo (enterocolite) e feci molli frequenti (diarrea)
• Tosse convulsa
• Uretrite (infiammazione del dotto che svuota la vescica), cervicite (infiammazione del collo dell'utero) o infiammazione della mucosa del retto (ultima parte del tubo digerente)
• Congiuntivite (irritazione e arrossamento della membrana che ricopre l'occhio) nel neonato causata da Chlamydia trachomatis
• Linfogranuloma venereo (infezione sessualmente trasmissibile causata da un microrganismo chiamato

Chlamydia trachomatis)

Pantomicina 100 mg/ml è inoltre utilizzato nella prevenzione delle seguenti infezioni:

• Prevenzione delle ricadute di febbre reumatica (febbre acuta non contagiosa caratterizzata da infiammazione e dolore alle articolazioni) in pazienti allergici alla penicillina.
• Prevenzione post-esposizione a Corynebacterium diphteriae (microrganismo che causa la difterite)
• Prevenzione post-esposizione a Bordetella pertussis (microrganismo che causa la tosse convulsa)

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pantomicina 100 mg/ml

Non prenda Pantomicina 100 mg/ml

• Se è allergico (ipersensibile) all’eritromicina etilsuccinato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, elencati nella sezione 6.
• Se è allergico a un antibiotico macrolidico, come azitromicina e claritromicina, utilizzati per trattare infezioni batteriche respiratorie, della gola o nasali.
• Se sta assumendo terfenadina o astemizolo (antistaminici utilizzati per trattare le allergie), cisaprida (utilizzata per problemi del movimento intestinale), pimozide (antipsicotico) ed ergotamina o diidroergotamina (utilizzate per il trattamento delle emicranie).
• Se ha livelli anormalmente bassi di potassio o magnesio nel sangue (ipomagnesemia o ipokaliemia).
• Se lei o un membro della sua famiglia ha antecedenti di alterazioni del ritmo cardiaco (aritmia ventricolare o torsione di punta) o un’anomalia nell’elettrocardiogramma (registro elettrico del cuore) denominata “sindrome da prolungamento dell’intervallo QT”.
• Se sta assumendo medicinali per ridurre il colesterolo, come simvastatina o lovastatina.
• Se sta attualmente assumendo un medicinale chiamato lomitapide (usato per ridurre l’aumento dei grassi nel sangue, come colesterolo e trigliceridi). L’assunzione contemporanea di questo medicinale con eritromicina può provocare un aumento degli enzimi prodotti dalle cellule epatiche (transaminasi), indicativo di uno stress epatico e potenziali problemi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pantomicina 100 mg/ml.

• Se soffre di problemi cardiaci o alterazioni del ritmo cardiaco, come anomalie nell’ECG (intervallo QT prolungato) o rallentamento del battito cardiaco (bradicardia).
• Se soffre di una degradazione anomala della muscolatura che può causare problemi renali (rabdomiolisi). Febbre, nausea, vomito e dolore muscolare anomalo sono sintomi indicativi di danno muscolare.
• Se ha problemi epatici, informi il suo medico affinché possa adeguare il trattamento al suo caso.
• Se è in stato di gravidanza e le è stata diagnosticata una malattia sessualmente trasmissibile chiamata sifilide. In questo caso, l’eritromicina potrebbe non essere efficace nel prevenire il contagio di questa infezione al neonato. Dovrà ricevere un trattamento adeguato a base di penicillina. Consulti il suo medico prima di assumere eritromicina.
• Se soffre di infiammazione del colon da lieve a grave (colite pseudomembranosa).
• Se sta assumendo altri medicinali noti per causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco.
• Se ha problemi cardiaci.
• Se ha precedentemente avuto feci molli frequenti dopo l’uso recente di antibiotici.
• Se soffre o potrebbe soffrire di perdita della vista.
• Se soffre di una malattia chiamata miastenia grave, che provoca debolezza muscolare.
• Se sta per sottoporsi a esami di laboratorio. Questo medicinale può interferire con i risultati degli esami urinari.

L’uso ripetuto o prolungato di eritromicina può causare resistenza nei batteri o nei funghi. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e devono essere adottate le misure appropriate.

Se sta assumendo Pantomicina per trattare la polmonite, verifichi con il suo medico o farmacista, poiché Pantomicina non è il trattamento di prima scelta a causa della frequente resistenza del patogeno principale. In questo caso verrà utilizzata solo in combinazione con altri antibiotici.

Bambini e adolescenti

Se sta trattando un bambino piccolo che è irritabile o vomita quando mangia, contatti immediatamente il medico.

Uso di Pantomicina 100 mg/ml con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali o trattamenti.

L’assunzione di Pantomicina 100 mg/ml granulato per sospensione orale può aumentare l’effetto di:

• Medicinali per il trattamento dell’ansia (come le benzodiazepine o l’esobarbitale)
• Alcaloidi ergotici (medicinali per il trattamento dell’emicrania)
• Carbamazepina (medicinale per il trattamento delle crisi epilettiche)
• Ciclosporina (medicinale per il trattamento di malattie reumatiche e per prevenire il rigetto del trapianto)
• Medicinali per il trattamento delle allergie (come terfenadina, astemizolo e mizolastina)
• Medicinali per infezioni da funghi (come fluconazolo, ketoconazolo e itraconazolo)
• Medicinali per ridurre i livelli di lipidi nel sangue (come lovastatina e simvastatina)
• Rifabutina (medicinale per il trattamento della tubercolosi)
• Anticoagulanti, es. warfarin, acenocumarolo e rivaroxaban (usati per fluidificare il sangue)
• Digossina (medicinale per il trattamento di problemi cardiaci)
• Omeprazolo (medicinale per trattare il bruciore di stomaco e la digestione difficile)
• Trattamenti per ridurre il reflusso (come la cisaprida)
• Pimozide (medicinale usato per trattare i disturbi del comportamento)
• Teofillina (medicinale per trattare l’asma e altri problemi respiratori come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO))
• Alfentanil (medicinale usato per anestetizzare il paziente prima di un intervento chirurgico)
• Bromocriptina (medicinale per trattare il morbo di Parkinson)
• Antinfiammatori (come la metilprednisolone)
• Cilostazolo (medicinale per trattare il dolore agli arti inferiori causato da cattiva circolazione)
• Vinblastina (medicinale per il trattamento del cancro)
• Sildenafil (medicinale per trattare la disfunzione erettile)
• Trattamenti per i disturbi del ritmo cardiaco o la malaria (come la chinidina)
• Colchicina (medicinale per trattare i problemi articolari, come gotta e artrite)
• Zopiclone (medicinale per trattare i disturbi del sonno)
• Corticosteroidi, somministrati per via orale, per iniezione o per inalazione (usati per inibire l’azione del sistema immunitario. Questo è utile per trattare una vasta gamma di patologie).
• Idrossiclorochina o clorochina (usati per trattare patologie come l’artrite reumatoide o per trattare o prevenire la malaria). L’assunzione contemporanea di questi medicinali con l’eritromicina può aumentare il rischio di ritmi cardiaci anomali e altri effetti collaterali gravi a carico del cuore.

I seguenti medicinali potrebbero ridurre l’effetto di Pantomicina 100 mg/ml granulato per sospensione orale:

• Rifampicina (per il trattamento di alcune infezioni)
• Fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale (trattamento delle crisi epilettiche)
• Erba di San Giovanni (erba medicinale per il trattamento della depressione)

L’assunzione di Pantomicina 100 mg/ml granulato per sospensione orale può ridurre l’effetto di:

• Contraccettivi (medicinali usati per il controllo delle nascite)
• Trattamenti anti-HIV chiamati inibitori della proteasi
• Trattamenti per le infezioni (come clindamicina, lincomicina, cloranfenicolo, streptomicina, tetracicline, colistina)

L’uso di Pantomicina 100 mg/ml granulato per sospensione orale insieme a bloccanti dei canali del calcio, come verapamil, può provocare abbassamento della pressione arteriosa, riduzione della frequenza cardiaca o acidificazione del sangue.

L’uso di Pantomicina 100 mg/ml granulato per sospensione orale insieme a cimetidina (medicinale usato per il trattamento delle ulcere) può provocare un aumento della concentrazione ematica di Pantomicina.

Uso di Pantomicina 100 mg/ml con cibi e bevande

Pantomicina 100 mg/ml granulato per sospensione orale può essere assunta prima o dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Il principio attivo di Pantomicina 100 mg/ml granulato per sospensione orale può attraversare la placenta nelle donne in gravidanza ed essere escreto nel latte materno. I dati degli studi sul rischio di malformazioni congenite non sono coerenti, ma alcuni studi hanno riportato anomalie cardiache dopo l’uso di Pantomicina 100 mg/ml all’inizio della gravidanza.

L’eritromicina deve essere usata nelle donne durante la gravidanza o l’allattamento solo se strettamente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pantomicina ha un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se dovesse manifestare sintomi come capogiri o sonnolenza, non guidi e non usi macchinari.

3. Come prendere Pantomicina 100 mg/ml

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, al regime di somministrazione e alla durata del trattamento prescritto dal medico.

Solo per uso orale.

La dose raccomandata è:

Adulti e bambini di età superiore agli 8 anni: 10 ml o 20 ml/die, suddivisi in 3 o 4 somministrazioni, rappresentano la dose abituale. Tale dose può essere aumentata fino a 40 ml al giorno, a seconda della gravità dell'infezione.

Popolazione pediatrica

Bambini da 2 a 8 anni: la dose abituale è 2,5 ml due volte al giorno.

Bambini al di sotto dei 2 anni: la dose abituale è 1,25 ml quattro volte al giorno oppure 2,50 ml due volte al giorno.

Pazienti anziani

La stessa dose prevista per gli adulti.

Pazienti con problemi epatici o renali

Informi il medico se soffre di problemi renali o epatici, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dalla persona e dal tipo e dalla gravità dell'infezione. Per essere efficace, questo antibiotico deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e per il tempo indicato dal medico. Non interrompa l'assunzione di questo medicinale anche se si sente meglio; l'interruzione precoce del trattamento potrebbe far ricomparire l'infezione.

Se assume una quantità di Pantomicina 100 mg/ml superiore a quella prescritta

I sintomi abituali sono nausea, vomito e diarrea.

È necessario interrompere il trattamento e avviare un trattamento di supporto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Pantomicina 100 mg/ml

In caso di dimenticanza di una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Poi prosegua come indicato. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pantomicina 100 mg/ml

È importante completare il ciclo di trattamento indicato dal medico, anche se dopo alcuni giorni si sente meglio. Se interrompe l'assunzione di questo medicinale prima del tempo indicato dal medico, è possibile che l'infezione non sia stata completamente curata e che i sintomi ricompaiano o addirittura peggiorino.

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza aver prima informato il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente a un medico se dovesse manifestare una reazione cutanea grave: eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica). L'incidenza di questo effetto indesiderato è considerata come non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi: se ne manifesta uno qualsiasi dei seguenti, interrompa immediatamente l'assunzione del medicamento e si rivolga subito a un medico:

• Prurito cutaneo ed eruzione arrossata
• Reazione allergica grave con gonfiore della lingua, della gola, del viso o delle labbra (angioedema)
• Sensazione di capogiro o svenimento, restringimento delle vie respiratorie, che può causare sibili o difficoltà respiratorie (reazione allergica grave)
• Perdita dell'udito, ronzio nelle orecchie o sensazione di instabilità (ototossicità) in pazienti anziani con malattia renale o epatica
• Battito cardiaco irregolare (veloce o lento)
• Reazioni cutanee gravi, come comparsa di vesciche sulla pelle, bocca, labbra, occhi e genitali (sintomi di una rara reazione allergica denominata sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
• Degradazione anomala del tessuto muscolare che può causare problemi renali (rabdomiolisi)
• Debolezza muscolare e affaticamento (miastenia grave)
• Infiammazione del rene o incapacità del rene di funzionare correttamente (nefrite tubulointerstiziale)
• Se gli esami mostrano un conteggio basso di globuli bianchi (eosinofilia)
• Se le è stato diagnosticato un pancreas infiammato
• Ritmi cardiaci anomali (come palpitazioni, battito cardiaco accelerato, battito cardiaco irregolare potenzialmente letale denominato torsione di punta o alterazioni dell'ECG) o arresto cardiaco

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Mancanza di appetito
• Sensazione di malessere (nausea)
• Vomito
• Dolore addominale
• Diarrea (frequente evacuazione molle)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Alterazioni dei livelli degli enzimi epatici

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Battito cardiaco accelerato
• Infiammazione del fegato
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Capogiri/svenimenti
• Convulsioni/crisi
• Stato confusionale (alterazione dell'umore o dello stato mentale)
• Alterazione temporanea della coscienza (crisi psicomotorie)
• Infezione del colon
• Eruzione cutanea (Eritema multiforme)
• Reazione cutanea

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni)
• Incapacità di vedere correttamente
• Ipotensione
• Infiammazione intestinale
• Alterazioni dei livelli degli enzimi epatici, incapacità del fegato di funzionare correttamente (potrebbe notare colorazione gialla della pelle, urine scure, feci chiare o prurito cutaneo)
• Piccoli vasi sanguigni che lasciano fuoriuscire liquido nei tessuti, causando gonfiore
• Prurito
• Dolore al petto
• Febbre
• Malessere

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti:

• Sintomi di peggioramento dei vomiti, disidratazione e aumento dell'appetito (potrebbe essere un segno di stenosi pilorica ipertrofica infantile)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pantomicina 100 mg/ml

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantomicina 500 mg

Il principio attivo è l'eritromicina (in forma di etilsuccinato).

Ogni compressa contiene 500 mg di eritromicina (in forma di etilsuccinato).

Gli altri componenti sono amido di mais, fosfato di calcio dibasico diidrato, magnesio stearato, ipromellosa, polietilenglicole 400, biossido di titanio, sodio carbossimetilamido, povidone, giallo chinoleina sorbicoina (CI=47005, E-104), polietilenglicole 8000 (macrogol 8000), acido sorbico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse giallognole di forma ovoidale. Confezione da 30 compresse.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Amdipharm Limited

Unit 17, Northwood House

Northwood Crescent

Northwood, Dublino 9

D09 V504, Irlanda

Responsabile della produzione

Aesica Queenborough Limited

Whiteway Road (Queenborough, Kent)

ME11 5EL – Regno Unito

Rappresentante locale

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Madrid (Spagna)

Tel. +34 900 834 889

[email protected]

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2023

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/