Пантоміцина 1 г порошок для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантоміцина 1 г порошок для розчину для інфузій

еритроміцин лактобіонат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пантоміцина 1 г порошок для розчину для інфузій і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Пантоміцина 1 г порошок для розчину для інфузій
3. Як застосовувати Пантоміцина 1 г порошок для розчину для інфузій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантоміцина 1 г порошок для розчину для інфузій
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантоміцина 1 г порошок для розчину для інфузій і для чого її застосовують

Пантоміцина 1 г порошок для розчину для інфузій містить активну речовину — еритроміцину лактобіонат, антибіотик, який належить до групи, що називається макролідами.

Пантоміцина 1 г порошок для розчину для інфузій призначена для лікування:

• Інфекції легенів (наприклад, пневмонії)
• Інфекцій шкіри, м’язів, сухожиль та жирової тканини
• Запалення травного тракту (ентероколіту) та частого випорожнення рідким стільцем (діареї)
• Крупу
• Дифтерії (серйозної бактеріальної інфекції, що спричиняє біль у горлі, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів і слабкість)
• Уретриту (запалення каналу, що спорожнює сечовий міхур), цервіциту (запалення шийки матки) або запалення слизової оболонки прямої кишки (останньої частини травного тракту)
• Кон’юнктивіту новонароджених, спричиненого Chlamydia trachomatis
• Венеричного лімфогранульоматозу (інфекції, що передається статевим шляхом і спричиненої мікроорганізмом Chlamydia trachomatis)

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пантоміцина 1 г порошок для розчину для інфузій

Не застосовуйте Пантоміцина 1 г порошок для розчину для інфузій

• Якщо Ви маєте алергію на еритроміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на інші макролідні антибіотики.
• Якщо Ви приймаєте терфенадин або астемізол (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергії), цисаприд (використовується при проблемах з рухомістю кишечника), пімозид (антисучасний засіб) або ерготамін чи дигідроерготамін (використовуються для лікування мігрені).
• Якщо у Вас аномально низький рівень калію або магнію в крові (гіпомагнезіємія або гіпокаліємія).
• Якщо Ви або хтось із Вашої родини має в анамнезі порушення серцевого ритму (шлуночкову аритмію або torsades de pointes) або порушення на електрокардіограмі (електричний запис серця), що називається «синдромом подовження інтервалу QT».
• Якщо Ви зараз приймаєте лікарський засіб під назвою Ломітамід (використовується для зниження підвищення рівня жирів у крові, таких як холестерин і тригліцериди). Прийом цього лікарського засобу одночасно з еритроміцином може призвести до підвищення рівня ферментів, що виробляються клітинами печінки (трансаміназ), що свідчить про навантаження на печінку і може спричинити печінкові проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Пантоміцина 1 г порошок для розчину для інфузій:

• якщо у Вас порушення функції печінки
• якщо у Вас є проблеми з серцем
• якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, які відомі своєю здатністю викликати серйозні порушення серцевого ритму
• якщо у Вас були лихоманка, нудота, блювота та біль у м’язах; це може означати, що у Вас розвиваються симптоми ураження м’язів (рабдоміоліз)
• якщо у Вас міастенія (захворювання, що впливає на нерви м’язів)
• якщо Ви отримували лікування сифілісу (захворювання, що передається статевим шляхом) під час вагітності або народили дитину під час лікування.
• якщо у Вас була діарея після попереднього застосування цього лікарського засобу. Це може свідчити про діарею, пов’язану з Clostridium difficile (DACD), що пов’язана з використанням антибактеріальних препаратів, зокрема еритроміцину, і може викликати від легкої діареї до фатальної коліту.
• при тривалому або повторному лікуванні існує можливість розповсюдження бактерій, нечутливих до дії препарату, або грибків. Якщо виникне такий тип інфекції, лікування слід припинити і вжити відповідних заходів. Місцеві інфекційні ураження можуть потребувати дренування разом із антибактеріальною терапією.

Діти Якщо немовля або дитина, які отримують антибіотики, стають дратівливими або блюють під час годування, це слід негайно повідомити лікареві. Існує ризик, що у дитини розвинеться серйозне захворювання шлунка — пілоричний стеноз.

Застосування Пантоміцина 1 г порошок для розчину для інфузій разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо повідомити, якщо Ви приймаєте один із таких лікарських засобів або методів лікування:

Це також важливо, якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що називаються:

• Кортикостероїди, які приймаються перорально, ін’єкційно або інгалюються (використовуються для пригнічення діяльності імунної системи організму. Це корисно для лікування широкого спектру захворювань).
• Гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування таких захворювань, як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих лікарських засобів разом з еритроміцином може збільшити ймовірність виникнення аномального серцевого ритму та інших серйозних побічних ефектів, що впливають на серце.

Застосування Пантоміцина 1 г порошок для розчину для інфузій може посилювати дію:

• Лікарських засобів для лікування тривожності (наприклад, бензодіазепінів або гексобарбіталу)
• Ерготикових алкалоїдів (лікарських засобів для лікування мігрені)
• Карбамазепіну (лікарський засіб для лікування епілептичних припадків)
• Циклоспорину (лікарський засіб для лікування ревматичних захворювань та профілактики відторгнення трансплантатів)
• Лікарських засобів для лікування алергії (наприклад, терфенадину, астемізолу та мізоластину)
• Протигрибкових засобів (наприклад, флуконазолу, кетоконазолу та ітраконазолу)
• Засобів для зниження рівня ліпідів у крові (наприклад, ловастатину та симвастатину)
• Рифабутину (лікарський засіб для лікування туберкульозу)
• Антикоагулянтів, наприклад, варфарину, аценокумаролу та рівароксабану (використовуються для розрідження крові)
• Дигоксину (лікарський засіб для лікування серцевих захворювань)
• Омепразолу (лікарський засіб для лікування печії та диспепсії)
• Засобів для лікування рефлюксу (наприклад, цисаприду)
• Пімозиду (лікарський засіб для лікування поведінкових порушень)
• Теофіліну (лікарський засіб для лікування астми та інших респіраторних захворювань, таких як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ))
• Алфентанілу (лікарський засіб, що використовується для анестезії пацієнта перед хірургічним втручанням)
• Бромокриптину (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона)
• Протизапальних засобів (наприклад, метилпреднізолону)
• Цилостазолу (лікарський засіб для лікування болю в нижніх кінцівках, спричиненого поганою циркуляцією)
• Вінбластину (лікарський засіб для лікування раку)
• Сільденфілу (лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції)
• Засобів для лікування порушень серцевого ритму або малярії (наприклад, хінідину)
• Колхіцину (лікарський засіб для лікування захворювань суглобів, таких як подагра та артрит)
• Зопіклону (лікарський засіб для лікування порушень сну)

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати дію Пантоміцина 1 г порошок для розчину для інфузій:

• Рифампіцин (для лікування деяких інфекцій),
• Фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (лікування припадків) та
• Звіробій (лікарська рослина для лікування депресії)

Застосування Пантоміцина 1 г порошок для розчину для інфузій може зменшувати дію:

• Засобів контрацепції (лікарські засоби для планування сім’ї)
• Противірусних препаратів для лікування ВІЛ, що називаються інгібіторами протеази
• Засобів для лікування інфекцій (наприклад, кліндаміцину, лінкоміцину, хлорамфеніколу, стрептоміцину, тетрациклінам, колістину)

Застосування Пантоміцина 1 г порошок для розчину для інфузій разом з блокаторами кальцієвих каналів, такими як верапаміл, може спричинити зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму або закислення крові.

Застосування Пантоміцина 1 г порошок для розчину для інфузій разом з циметидином (лікарський засіб для лікування виразки) може призвести до підвищення рівня Пантоміцина в крові.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Пантоміцина 1 г порошок для розчину для інфузій може застосовуватися під час вагітності та годування грудьми тільки у разі, якщо Ваш лікар вважає це необхідним, і відповідно до його рекомендацій. Безпека застосування еритроміцину під час вагітності не встановлена. Еритроміцин проникає через плацентарну мембрану і також присутній у грудному молоці.

Інформація досліджень щодо ризику вроджених вад не є однозначною, але деякі дослідження повідомляли про серцеві вади після застосування Пантоміцина 1 г порошок для розчину для інфузій на початку вагітності. Важливо використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цим препаратом (див. розділ «Застосування Пантоміцина 1 г порошок для розчину для інфузій разом з іншими лікарськими засобами»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування Пантоміцином має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Пантоміцина 1 г порошок для розчину для інфузій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Цей лікарський засіб завжди буде вводити лікар або медсестра.

Рекомендована доза:

Для лікування тяжких інфекцій у дорослих та дітей рекомендована внутрішньовенна доза становить 15–20 мг/кг/добу. У разі дуже тяжких інфекцій можуть застосовуватися вищі дози, аж до 4 г/добу.

Для лікування «хвороби легіонерів», хоча оптимальні дози ще не встановлені, рекомендовані дози за наявними клінічними даними становлять від 1 до 4 г на добу розділеними дозами.

Для лікування гострого запального захворювання органів малого таза, спричиненого N. gonorrhoeae, у жінок, які мають підвищену чутливість до пеніциліну, вводять 500 мг еритроміцинового лактобіонату кожні 6 годин протягом 3 днів, а потім 250 мг еритроміцину перорально кожні 6 годин протягом 7 днів.

Пацієнти літнього віку

Пацієнти літнього віку зазвичай потребують нижчих доз у порівнянні з дорослими. У цих пацієнтів більш імовірне виникнення побічних реакцій. Ваш лікар надасть вам спеціальну інформацію щодо необхідних застережень, дозування та спостереження.

Якщо вам ввели більше Пантоміцина 1 г порошок для розчину для інфузій, ніж потрібно

Випадки передозування при внутрішньовенному введенні еритроміцину не описані. Якщо виникнуть прояви гіперчутливості, лікування слід припинити та розпочати відповідну терапію: введення адреналіну, стероїдів тощо.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта якомога швидше, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти:

• Раптова висипка, утруднення дихання та втрати свідомості (анапілактична реакція)
• Запалення підшлункової залози, запалення печінки.
• Погіршення стану при захворюванні, відомому як міастенія.
• Звуження виходу з шлунка, що називається пілором, у дітей**.
• Діарея, спричинена застосуванням антибіотиків (псевдомембранозний коліт).
• Серйозні ураження шкіри (стан, відомий як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та еритема мультиформна).
• Жовтяниця шкіри та/або очей, відсутність енергії та втрата апетиту (це симптоми проблем із печінкою, наприклад, гіпербілірубінемія, запалення печінки з холестазом, жовтяниця та печінкова недостатність) та порушення функції печінки.
• Запалення шкіри, відоме як ангіоедема.
• Запалення нирок.
• Аритмія (наприклад, серцебиття, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, потенційно смертельне, відоме як torsades de pointes, або аномальний кардіограма ЕКГ) або зупинка серця;
• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникне тяжке ураження шкіри: червона лущача висипка з бульбашками під шкірою та пустулами (екзантематозна пустульоза). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Під час застосування цього препарату спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з кожних 10 осіб):

Болі в шлунку

Нудота

Блювота

Діарея

Втрата апетиту (анорексія).

Часто (можуть впливати на до 1 з кожних 10 осіб):

Підвищення рівня ферментів печінки та білірубіну

Висип на шкірі.

Іноді (можуть впливати на до 1 з кожних 100 осіб):

Алергічні реакції у вигляді висипки, що супроводжується сильним свербінням.

Рідко (можуть впливати на до 1 з кожних 1 000 осіб):

Тимчасова втрата слуху*

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з кожних 10 000 осіб):

Дезорієнтація

Галюцинації

Судоми

Запаморочення

Шум у вухах (тінітус)

Стан сплутаності свідомості

Відчуття обертання (вертиго)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Знижений рівень білих кров’яних тілець (еозинофілія)

Галюцинації

Порушення зору

Глухота

Зниження артеріального тиску (гіпотензія)

Свербіж

Біль у грудях

Біль у місці ін’єкції ***

Лихоманка

Нездужання.

• Еритроміцин при внутрішньовенному введенні у найвищих дозах (4 г еритроміцину або більше на добу) може рідко спричиняти тимчасову втрату слуху.

** Гіпертрофічна стеноза пілору у дітей

*** Іноді спостерігалася венозна іритація та біль; якщо інфузію вводити повільно, переважно у вигляді неперервної або періодичної внутрішньовенної інфузії не менше ніж протягом 20–60 хвилин, цей ефект можна звести до мінімуму.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантоміцини 1 г порошку для розчину для інфузій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення CAD.: термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у точку SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантоміцина 1 г порошку для розчину для інфузій

• Діючою речовиною є еритроміцин (у формі лактобіонату).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок для розчину для інфузій ліофілізований у 1 флаконі стерильному

Власник Права на Проведення в Обіг та Виробник

Власник права на проведення в обіг:

Amdipharm Limited

Unit 17, Northwood House

Northwood Crescent

Northwood, Дублін 9

D09 V504, Ірландія

Відповідальний за виробництво:

DELPHARM SAINT REMY

Rue de l'Isle

Saint Remy sur Avre,

28380, – Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника права на проведення в обіг:

Місцевий представник:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Мадрид (Іспанія)

Тел. +34 900 834 889

[email protected]

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2023

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)