Pantomicina 1 g polvere per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pantomicina 1 g polvere per soluzione per infusione

eritromicina lattobionato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pantomicina 1 g polvere per soluzione per infusione e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pantomicina 1 g polvere per soluzione per infusione
3. Come usare Pantomicina 1 g polvere per soluzione per infusione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantomicina 1 g polvere per soluzione per infusione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantomicina 1 g polvere per soluzione per infusione e a cosa serve

Pantomicina 1 g polvere per soluzione per infusione contiene il principio attivo eritromicina lattobionato, un antibiotico appartenente a un gruppo chiamato macrolidi.

Pantomicina 1 g polvere per soluzione per infusione è indicata per il trattamento di:

• Infezione del polmone (ad esempio polmonite)
• Infezioni della pelle, dei muscoli, dei tendini e del tessuto adiposo
• Infiammazione del tratto digestivo (enterocolite) e feci molli frequenti (diarrea)
• Tosse convulsa
• Difterite (infezione batterica grave che causa mal di gola, febbre, gonfiore dei linfonodi e debolezza)
• Uretrite (infiammazione del condotto che svuota la vescica), cervicite (infiammazione del collo dell'utero) o infiammazione della mucosa del retto (ultima parte del tubo digerente)
• Congiuntivite del neonato causata da Chlamydia trachomatis
• Linfogranuloma venereo (infezione a trasmissione sessuale causata da un microrganismo chiamato Chlamydia trachomatis)

2. Cosa deve sapere prima di usare Pantomicina 1g polvere per soluzione per infusione

Non usi Pantomicina 1g polvere per soluzione per infusione

• Se è allergico all’eritromicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri antibiotici macrolidi.
• Se sta assumendo terfenadina o astemizolo (antistaminici utilizzati per trattare l’allergia), cisapride (utilizzata per problemi del movimento intestinale), pimozide (antipsicotico) ed ergotamina o diidroergotamina (utilizzati per il trattamento delle emicranie).
• Se ha livelli anormalmente bassi di potassio o magnesio nel sangue (ipomagnesemia o ipokaliemia).
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato alterazioni del ritmo cardiaco (aritmia ventricolare o torsione di punta) o un’anomalia dell’elettrocardiogramma (registrazione elettrica del cuore) denominata "sindrome da prolungamento dell’intervallo QT".
• Se sta attualmente assumendo un medicinale chiamato lomitapide (utilizzato per ridurre l’aumento dei grassi nel sangue, come colesterolo e trigliceridi). L’assunzione contemporanea di questo medicinale con eritromicina può causare un aumento degli enzimi prodotti dalle cellule epatiche (transaminasi), indicativo di stress epatico e potenziali problemi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Pantomicina 1g polvere per soluzione per infusione:

• se ha alterazioni della funzionalità epatica
• se ha problemi cardiaci
• se sta assumendo altri medicinali noti per causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco
• se ha avuto febbre, nausea, vomito e dolore muscolare; ciò potrebbe indicare sintomi di danno muscolare (rabdomiolisi)
• se ha miastenia grave (malattia che interessa i nervi dei muscoli)
• se ha ricevuto trattamento per la sifilide (una malattia a trasmissione sessuale) durante la gravidanza o ha partorito durante il trattamento.
• se ha avuto diarrea dopo aver precedentemente assunto il medicinale. Ciò potrebbe indicare una diarrea associata a Clostridium difficile (DACD), correlata all’uso di farmaci antibatterici, inclusa l’eritromicina, e può causare da diarrea lieve a colite fatale.
• nel trattamento a lungo termine o ripetuto, esiste la possibilità di proliferazione di batteri non sensibili o di funghi. In caso di comparsa di queste infezioni, il trattamento deve essere interrotto e devono essere adottate le misure appropriate. Le infezioni locali potrebbero richiedere drenaggio insieme alla terapia antibatterica.

Bambini Se un neonato o un bambino sta assumendo antibiotici e risulta irritabile o vomita durante l’alimentazione, lo comunichi immediatamente al medico. Esiste il rischio che il bambino sviluppi una grave patologia gastrica chiamata stenosi pilorica.

Uso di Pantomicina 1g polvere per soluzione per infusione con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi se sta assumendo uno dei seguenti medicinali o trattamenti.

Ciò è importante anche se sta assumendo medicinali chiamati:

• Corticosteroidi, somministrati per via orale, per iniezione o per inalazione (utilizzati per inibire l’azione del sistema immunitario. Questo è utile per trattare una vasta gamma di patologie).
• Idrossiclorochina o clorochina (utilizzate per trattare patologie come l’artrite reumatoide o per trattare o prevenire la malaria). L’assunzione contemporanea di questi medicinali con l’eritromicina può aumentare il rischio di aritmie cardiache e altri effetti indesiderati gravi a carico del cuore.

L’assunzione di Pantomicina 1g polvere per soluzione per infusione può aumentare l’effetto di:

• Medicinali per il trattamento dell’ansia (come le benzodiazepine o l’esobarbitale)
• Alcaloidi ergotici (medicinali per il trattamento dell’emicrania)
• Carbamazepina (medicinale per il trattamento delle crisi epilettiche)
• Ciclosporina (medicinale per il trattamento di malattie reumatiche e per prevenire il rigetto del trapianto)
• Medicinali per il trattamento delle allergie (come terfenadina, astemizolo e mizolastina)
• Medicinali per infezioni da funghi (come fluconazolo, ketoconazolo e itraconazolo)
• Medicinali per ridurre i livelli di lipidi nel sangue (come lovastatina e simvastatina)
• Rifabutina (medicinale per il trattamento della tubercolosi)
• Anticoagulanti, ad es. warfarina, acenocumarolo e rivaroxaban (utilizzati per fluidificare il sangue)
• Digossina (medicinale per il trattamento di problemi cardiaci)
• Omeprazolo (medicinale per il trattamento del bruciore di stomaco e della digestione difficile)
• Trattamenti per ridurre il reflusso (come la cisapride)
• Pimozide (medicinale utilizzato per trattare disturbi del comportamento)
• Teofillina (medicinale per il trattamento dell’asma e altri problemi respiratori come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO))
• Alfentanil (medicinale utilizzato per anestetizzare il paziente prima di un intervento chirurgico)
• Bromocriptina (medicinale per il trattamento della malattia di Parkinson)
• Antinfiammatori (come la metilprednisolone)
• Cilostazolo (medicinale per il trattamento del dolore agli arti inferiori causato da scarsa circolazione)
• Vinblastina (medicinale per il trattamento del cancro)
• Sildenafil (medicinale per il trattamento della disfunzione erettile)
• Trattamenti per disturbi del ritmo cardiaco o malaria (come la chinidina)
• Colchicina (medicinale per il trattamento di problemi articolari, come gotta e artrite)
• Zopiclona (medicinale per il trattamento dei disturbi del sonno)

I seguenti medicinali potrebbero ridurre l’effetto di Pantomicina 1g polvere per soluzione per infusione:

• Rifampicina (per il trattamento di alcune infezioni),
• Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (trattamento delle crisi convulsive) e
• Erba di San Giovanni (erba medicinale per il trattamento della depressione)

L’assunzione di Pantomicina 1g polvere per soluzione per infusione può ridurre l’effetto di:

• Anticoncezionali (medicinali utilizzati per il controllo delle nascite)
• Trattamenti anti-HIV chiamati inibitori della proteasi
• Trattamenti per le infezioni (come clindamicina, lincomicina, cloranfenicolo, streptomicina, tetracicline, colistina)

L’uso di Pantomicina 1g polvere per soluzione per infusione insieme a bloccanti dei canali del calcio, come il verapamil, può causare abbassamento della pressione sanguigna, riduzione della frequenza cardiaca o acidificazione del sangue.

L’uso di Pantomicina 1g polvere per soluzione per infusione insieme a cimetidina (medicinale utilizzato per il trattamento delle ulcere) può causare un aumento dei livelli ematici di Pantomicina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, crede di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Pantomicina 1g polvere per soluzione per infusione può essere utilizzata durante la gravidanza e l’allattamento solo se il medico lo ritiene necessario e seguendo le sue indicazioni. Non è stata stabilita la sicurezza dell’eritromicina durante la gravidanza. L’eritromicina attraversa la membrana placentaria ed è presente anche nel latte materno.

I dati degli studi sul rischio di malformazioni congenite non sono coerenti, ma alcuni studi hanno riportato anomalie cardiache dopo l’uso di Pantomicina 1g polvere per soluzione per infusione all’inizio della gravidanza. È importante utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con il medicinale (vedere sezione "Uso di Pantomicina 1g polvere per soluzione per infusione con altri medicinali").

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento con Pantomicina ha un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come usare Pantomicina 1 g polvere per soluzione per infusione

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Questo medicinale sarà sempre somministrato da un medico o da un infermiere.

Dose raccomandata

Per il trattamento di infezioni gravi negli adulti e nei bambini, la dose intravenosa raccomandata è di 15-20 mg/kg/die. In caso di infezioni molto gravi, possono essere utilizzate dosi più elevate, fino a 4 g/die.

Per il trattamento della "malattia del legionario", anche se le dosi ottimali non sono state stabilite, le dosi raccomandate, in base ai dati clinici disponibili, sono da 1 a 4 g al giorno in dosi frazionate.

Per il trattamento dell’infiammazione pelvica acuta causata da N. gonorrhoeae, nelle donne ipersensibili alla penicillina, somministrare 500 mg di eritromicina lattobionato ogni 6 ore per 3 giorni, seguiti da 250 mg di eritromicina per via orale ogni 6 ore per 7 giorni.

Pazienti anziani

I pazienti anziani normalmente necessitano di dosi più basse rispetto ai pazienti adulti. In questi pazienti è più probabile che si verifichino reazioni avverse. Il medico le fornirà informazioni specifiche riguardo alle precauzioni, alle dosi e al monitoraggio necessari.

Se le viene somministrata una quantità di Pantomicina 1 g polvere per soluzione per infusione superiore a quella prescritta

Non sono stati descritti casi di intossicazione in seguito alla somministrazione intravenosa di eritromicina. In caso di manifestazioni di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto e deve essere iniziata una terapia adeguata: somministrazione di adrenalina, steroidi, ecc.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista se dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Eruzione improvvisa, difficoltà respiratorie e svenimento (reazione anafilattica)
• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato.
• Peggioramento di una malattia chiamata miastenia grave.
• Stenosi della zona di uscita dello stomaco chiamata piloro nei bambini**.
• Diarrea causata dall’uso di antibiotici (colite pseudomembranosa).
• Gravi alterazioni della pelle (affezioni note come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme).
• Colorazione gialla della pelle e/o degli occhi, mancanza di energia e perdita di appetito (sono sintomi di problemi al fegato come ad esempio iperbilirubinemia, infiammazione del fegato con colestasi, itterizia e insufficienza epatica) e alterazione della funzionalità epatica.
• Infiammazione della pelle chiamata angioedema.
• Infiammazione dei reni.
• Ritmi cardiaci anomali (come palpitazioni, battito cardiaco accelerato, battito cardiaco irregolare potenzialmente letale denominato torsione di punta o tracciato cardiaco anomalo all’ECG) o arresto cardiaco;
• Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta una reazione cutanea grave: eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e bolle (pustolosi esantematica). La frequenza di questo effetto indesiderato è considerata sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).

Con la somministrazione di questo medicamento sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Dolori addominali

Nausea

Vomito

Diarrea

Mancanza di appetito (anoressia).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Aumento degli enzimi epatici e della bilirubina

Eruzione cutanea.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche sotto forma di orticaria che provocano un intenso prurito.

Rare (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Perdite reversibili dell’udito*

Molto rare (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Disequilibrio

Allucinazioni

Convulsioni

Capogiri

Percezione di rumori nell’orecchio (tinnito)

Stato di confusione

Sensazione di movimento rotatorio (vertigine)

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili):

Livelli bassi di globuli bianchi (eosinofilia)

Allucinazioni

Difetto visivo

Sordità

Abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione)

Prurito

Dolore al petto

Dolore nel sito di iniezione ***

Febbre

Malessere.

• L’eritromicina per infusione endovenosa alle dosi più elevate (4 g di eritromicina o superiore in un giorno) può raramente causare perdita dell’udito reversibile.

** Stenosi ipertrofica del piloro infantile

*** Talvolta si è osservata irritazione venosa e dolore; se l’infusione viene somministrata lentamente, preferibilmente per infusione endovenosa continua o intermittente in non meno di 20-60 minuti, questo effetto può essere ridotto al minimo.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pantomicina 1 g polvere per soluzione per infusione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione SCAD.: la data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantomicina 1 g polvere per soluzione per infusione

• Il principio attivo è l'eritromicina (sotto forma di lattobionato).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere per soluzione per infusione liofilizzata in 1 flacone sterile

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Amdipharm Limited

Unit 17, Northwood House

Northwood Crescent

Northwood, Dublino 9

D09 V504, Irlanda

Responsabile della produzione:

DELPHARM SAINT REMY

Rue de l'Isle

Saint Remy sur Avre,

28380, – Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Madrid (Spagna)

Tel. +34 900 834 889

[email protected]

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)