Пантомицина 1 г порошок для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантомицина 1 г порошок для раствора для инфузий

лактобионат эритромицина

Внимательно прочитайте всю аннотацию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию по применению, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пантомицина 1 г порошок для раствора для инфузий и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Пантомицины 1 г порошок для раствора для инфузий
3. Как применять Пантомицину 1 г порошок для раствора для инфузий
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пантомицины 1 г порошок для раствора для инфузий
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантомицина 1 г порошок для раствора для инфузий и для чего она применяется

Пантомицина 1 г порошок для раствора для инфузий содержит действующее вещество — эритромицина лактобионат, антибиотик, относящийся к группе макролидов.

Пантомицина 1 г порошок для раствора для инфузий показана для лечения:

• Инфекции лёгких (например, пневмонии)
• Инфекций кожи, мышц, сухожилий и жировой ткани
• Воспаления желудочно-кишечного тракта (энтероколита) и частой мягкой дефекации (диареи)
• Коклюша
• Дифтерии (тяжёлой бактериальной инфекции, вызывающей боль в горле, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и слабость)
• Уретрита (воспаления канала, по которому из мочевого пузыря выделяется моча), цервицита (воспаления шейки матки) или воспаления слизистой оболочки прямой кишки (последнего отдела пищеварительного тракта)
• Конъюнктивита новорождённых, вызванного Chlamydia trachomatis
• Венерической лимфогранулемы (инфекции, передающейся половым путём, вызванной микроорганизмом Chlamydia trachomatis)

2. Что нужно знать перед началом применения Пантомицина 1 г порошка для раствора для инфузий

Не применяйте Пантомицин 1 г порошок для раствора для инфузий

• При наличии аллергии на эритромицин или любой из других компонентов препарата (указанных в разделе 6).
• При аллергии на другие макролидные антибиотики.
• При одновременном приёме терфенадина или астемизола (антигистаминных препаратов, применяемых при аллергии), цисаприда (применяется при нарушениях моторики кишечника), пимозида (антипсихотическое средство) и эрготамина или дигидроэрготамина (применяются для лечения мигрени).
• При аномально низком уровне калия или магния в крови (гипомагниемия или гипокалиемия).
• При наличии у вас или у кого-либо из членов семьи анамнеза нарушений сердечного ритма (желудочковая аритмия или «torsades de pointes») или нарушений на электрокардиограмме (электрическая запись работы сердца), называемых «синдромом удлинения интервала QT».
• При одновременном приёме препарата ломитамида (применяется для снижения повышенного уровня жиров в крови, таких как холестерин и триглицериды). Приём этого препарата одновременно с эритромицином может вызвать повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз), что указывает на нагрузку на печень и может привести к печеночным осложнениям.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Пантомицина 1 г порошка для раствора для инфузий:

• при нарушении функции печени;
• при наличии заболеваний сердца;
• при приёме других лекарственных средств, которые могут вызывать тяжёлые нарушения сердечного ритма;
• при появлении лихорадки, тошноты, рвоты и боли в мышцах; это может указывать на симптомы поражения мышц (рабдомиолиз);
• при миастении (заболевании, при котором поражаются нервы, иннервирующие мышцы);
• при проведении лечения сифилиса (заболевания, передающегося половым путём) во время беременности или при родах во время лечения.
• при появлении диареи после предыдущего применения препарата. Это может свидетельствовать о диарее, связанной с Clostridium difficile (DACD), которая связана с применением антибактериальных препаратов, включая эритромицин, и может вызывать от лёгкой диареи до фатального колита.
• при длительном или повторном лечении существует риск размножения бактерий, нечувствительных к препарату, или грибков. При возникновении такого типа инфекции лечение следует прекратить и принять соответствующие меры. Местные очаги инфекции могут требовать дренажа наряду с антибактериальной терапией.

Дети Если ребёнок или новорождённый принимает антибиотики и становится раздражительным или рвёт при кормлении, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Существует риск развития у ребёнка тяжёлого желудочного расстройства, называемого пилоростенозом.

Применение Пантомицина 1 г порошка для раствора для инфузий с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить, если вы принимаете один из следующих препаратов и методов лечения.

Это также важно, если вы принимаете лекарства, называемые:

• Кортикостероиды, применяемые перорально, инъекционно или ингаляционно (используются для подавления активности иммунной системы организма. Это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).
• Гидроксихлорохин или хлорохин (применяются для лечения таких заболеваний, как ревматоидный артрит, или для лечения и профилактики малярии). Одновременный приём этих препаратов с эритромицином может увеличить риск развития аритмии и других серьёзных побочных эффектов, влияющих на сердце.

Применение Пантомицина 1 г порошка для раствора для инфузий может усиливать действие:

• Препаратов для лечения тревожности (таких как бензодиазепины или гексобарбитал);
• Эрготалкалоидов (препаратов для лечения мигрени);
• Карбамазепина (препарата для лечения эпилептических припадков);
• Циклоспорина (препарата для лечения ревматических заболеваний и профилактики отторжения трансплантата);
• Препаратов для лечения аллергии (таких как терфенадин, астемизол и мизоластин);
• Препаратов для лечения грибковых инфекций (таких как флуконазол, кетоконазол и итраконазол);
• Препаратов для снижения уровня липидов в крови (таких как ловастатин и симвастатин);
• Рифабутина (препарата для лечения туберкулёза);
• Антикоагулянтов, например, варфарина, аценокумарола и ривароксабана (применяются для разжижения крови);
• Дигоксина (препарата для лечения сердечных заболеваний);
• Омепразола (препарата для лечения изжоги и диспепсии);
• Препаратов для снижения рефлюкса (таких как цисаприд);
• Пимозида (препарата, применяемого для лечения поведенческих расстройств);
• Теофилина (препарата для лечения астмы и других респираторных заболеваний, таких как хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ));
• Алфентанила (препарата, применяемого для анестезии перед хирургическим вмешательством);
• Бромокриптина (препарата для лечения болезни Паркинсона);
• Противовоспалительных препаратов (таких как метилпреднизолон);
• Цилостазола (препарата для лечения боли в нижних конечностях, вызванной нарушением кровообращения);
• Винбластина (препарата для лечения рака);
• Силденафила (препарата для лечения эректильной дисфункции);
• Препаратов для лечения нарушений сердечного ритма или малярии (таких как хинидин);
• Колхицина (препарата для лечения заболеваний суставов, таких как подагра и артрит);
• Зопиклона (препарата для лечения нарушений сна).

Следующие препараты могут снижать эффективность Пантомицина 1 г порошка для раствора для инфузий:

• Рифампицин (для лечения некоторых инфекций);
• Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (лечение эпилептических припадков);
• Зверобой (лекарственное растение, применяемое при депрессии).

Применение Пантомицина 1 г порошка для раствора для инфузий может ослаблять действие:

• Оральных контрацептивов (препаратов, применяемых для контрацепции);
• Противовирусных препаратов при ВИЧ, называемых ингибиторами протеазы;
• Препаратов для лечения инфекций (таких как клиндамицин, линкомицин, хлорамфеникол, стрептомицин, тетрациклины, колистин).

Применение Пантомицина 1 г порошка для раствора для инфузий одновременно с блокаторами кальциевых каналов, такими как верапамил, может вызвать снижение артериального давления, замедление сердечного ритма или закисление крови.

Применение Пантомицина 1 г порошка для раствора для инфузий одновременно с циметидином (препаратом, применяемым при лечении язв) может вызвать повышение концентрации Пантомицина в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Пантомицин 1 г порошок для раствора для инфузий может применяться во время беременности и лактации только в случае, если врач сочтёт это необходимым, и в соответствии с его рекомендациями. Безопасность эритромицина при беременности не установлена. Эритромицин проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Данные исследований о риске врождённых пороков неоднозначны, однако в некоторых исследованиях сообщалось о развитии пороков сердца после применения Пантомицина 1 г порошка для раствора для инфузий в начале беременности. Важно использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом (см. раздел «Применение Пантомицина 1 г порошка для раствора для инфузий с другими лекарственными средствами»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лечение с применением Пантомицина оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Пантомицина 1 г порошок для раствора для инфузий

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Данный препарат всегда будет вводиться врачом или медсестрой.

Рекомендуемая доза:

Для лечения тяжёлых инфекций у взрослых и детей рекомендуемая внутривенная доза составляет 15–20 мг/кг/сут. В случае очень тяжёлых инфекций могут применяться более высокие дозы — до 4 г/сут.

Для лечения «болезни легионеров», хотя оптимальные дозы ещё не установлены, рекомендуемые дозы на основании известных клинических данных составляют 1–4 г в день, разделённые на несколько приёмов.

Для лечения острого воспалительного заболевания органов малого таза, вызванного N. gonorrhoeae, у женщин, чувствительных к пенициллину, назначают 500 мг эритромицина лактобионата каждые 6 часов в течение 3 дней, затем 250 мг эритромицина внутрь каждые 6 часов в течение 7 дней.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста, как правило, требуются более низкие дозы по сравнению со взрослыми пациентами. У этих пациентов вероятность возникновения нежелательных реакций выше. Ваш врач предоставит специальную информацию о необходимых мерах предосторожности, дозировке и наблюдении.

Если вам ввели больше Пантомицина 1 г порошок для раствора для инфузий, чем следовало

При внутривенном введении эритромицина случаи интоксикации не описаны. При появлении признаков гиперчувствительности следует прекратить лечение и начать соответствующую терапию: введение адреналина, стероидов и т.д.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Внезапная сыпь, затруднение дыхания и обморок (анафилактическая реакция)
• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени
• Ухудшение течения заболевания, называемого миастенией Гравис
• Сужение выходного отдела желудка, называемого привратником, у детей**
• Диарея, вызванная применением антибиотиков (псевдомембранозный колит)
• Тяжелые поражения кожи (заболевания, известные как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформная эритема)
• Желтушность кожи и/или глаз, отсутствие энергии и потеря аппетита (это симптомы заболеваний печени, такие как гипербилирубинемия, воспаление печени с холестазом, желтуха и печеночная недостаточность), а также нарушение функции печени
• Воспаление кожи, называемое ангионевротическим отеком (ангиоэдема)
• Воспаление почек
• Нарушения сердечного ритма (такие как сердцебиение, учащенное сердцебиение, потенциально опасные для жизни нарушения ритма, называемые «torsades de pointes», или аномальные изменения на ЭКГ) или остановка сердца
• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась тяжелая кожная реакция: красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками (экзантематозная пустулёз). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (оценить по имеющимся данным невозможно)

При применении этого препарата были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Боли в желудке
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Потеря аппетита (анорексия)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Повышение уровня печеночных ферментов и билирубина
• Кожная сыпь

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Аллергические реакции в виде крапивницы, сопровождающиеся сильным зудом

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Обратимая потеря слуха*

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Дезориентация
• Галлюцинации
• Судороги
• Головокружение
• Шум в ушах (тиннитус)
• Спутанность сознания
• Ощущение вращения (вертиго)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Снижение уровня лейкоцитов (эозинофилия)
• Галлюцинации
• Нарушение зрения
• Глухота
• Снижение артериального давления (гипотензия)
• Зуд
• Боль в груди
• Боль в месте инъекции ***
• Лихорадка
• Общее недомогание

* Внутривенная инфузия эритромицина в высоких дозах (4 г эритромицина и более в сутки) может редко вызывать обратимую потерю слуха.

** Гипертрофический стеноз привратника у детей

*** Иногда отмечается венозное раздражение и боль; при медленном введении, предпочтительно при непрерывной или прерывистой внутривенной инфузии в течение не менее 20–60 минут, этот эффект можно свести к минимуму.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов имеет тяжелый характер, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Пантомицины 1 г порошка для раствора для инфузий

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD.: дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Не используйте данный лекарственный препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в точке приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пантомицина 1 г порошок для раствора для инфузий

• Активное вещество — эритромицин (в форме лактобионата).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Порошок для раствора для инфузий лиофилизированный в 1 флаконе стерильном

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Amdipharm Limited

Unit 17, Northwood House

Northwood Crescent

Northwood, Дублин 9

D09 V504, Ирландия

Производитель:

DELPHARM SAINT REMY

Rue de l'Isle

Saint Remy sur Avre,

28380, – Франция

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Мадрид (Испания)

Тел. +34 900 834 889

[email protected]

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)