Pantomicina 1 g proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pantomicina 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego

eritromycini lactobionas

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pantomicina 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pantomicina 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego
3. Jak stosować Pantomicina 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantomicina 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pantomicina 1 g proszek do sporządzenia roztworu do infuzji i do czego się stosuje

Pantomicina 1 g proszek do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera substancję czynną erytromycyna lactobionas, która jest antybiotykiem z grupy makrolidów.

Pantomicina 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu jest wskazana w leczeniu:

• Zakażenia płuc (np. zapalenie płuc)
• Zakażeń skóry, mięśni, ścięgien i tkanki tłuszczowej
• Zapalenia przewodu pokarmowego (enterokolity) oraz częstych stolców wodnistych (biegunki)
• Kataru płucnego
• Tężyczki (ciężkiej infekcji bakteryjnej powodującej ból gardła, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i osłabienie)
• Zapalenia cewki moczowej (uretryty), zapalenia szyjki macicy (zapalenia szyjki macicy) lub zapalenia błony śluzowej odbytu (ostatniego odcinka przewodu pokarmowego)
• Zapalenia spojówek u noworodków spowodowanego przez Chlamydia trachomatis
• Lymphogranuloma venereum (przenoszonej drogą płciową infekcji wywołanej przez mikroorganizm Chlamydia trachomatis)

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantomicina 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

Nie stosować Pantomicina 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

• Jeśli jesteś uczulony na erytromycynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki makrolidowe.
• Jeśli przyjmujesz terfenadynę lub astemizol (antyhistaminowe stosowane w leczeniu alergii), cisaprydę (stosowaną w zaburzeniach motoryki jelit), pimozydę (lek przeciwdziauryczny) oraz ergotaminę lub dihydroergotaminę (stosowane w leczeniu migreny).
• Jeśli masz nieprawidłowo niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipomagnezemia lub hipokaliemia).
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma w wywiadzie zaburzenia rytmu serca (komorową arytmię serca lub tzw. torsade de pointes) lub zaburzenia w zapisie elektrokardiogramu (EKG) nazywane „zespołem wydłużenia odcinka QT”.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lek zwany lomitapydą (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol i trójglicerydy). Jednoczesne przyjmowanie tego leku z erytromycyną może prowadzić do wzrostu stężenia enzymów wątrobowych (transaminaz), co wskazuje na obciążenie wątroby i może powodować powikłania wątrobowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pantomicina 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu:

• jeśli masz zaburzenia funkcji wątroby
• jeśli masz choroby serca
• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca
• jeśli wystąpiły u Ciebie gorączka, nudności, wymioty i ból mięśni; może to oznaczać objawy uszkodzenia mięśni (zespół rozpadu mięśni – rabdomiolizę)
• jeśli masz miastenię (chorobę wpływającą na nerwy mięśni)
• jeśli otrzymywałeś/-aś leczenie przeciwsyfilityczne w czasie ciąży lub porodu
• jeśli miałeś/-aś biegunkę po wcześniejszym przyjęciu tego leku. Może to wskazywać na biegunkę związaną z Clostridium difficile (DACD), która wiąże się z użyciem leków przeciwbakteryjnych, w tym erytromycyny, i może prowadzić od łagodnej biegunki do śmiertelnej kolitis.
• przy długotrwałym lub powtarzającym się leczeniu istnieje ryzyko rozwoju bakterii opornych lub grzybic. W przypadku pojawienia się takich infekcji leczenie należy przerwać i podjąć odpowiednie działania. Miejscowe ogniska infekcji mogą wymagać drenażu w połączeniu z terapią przeciwbakteryjną.

Dzieci Jeśli niemowlę lub dziecko przyjmuje antybiotyki i staje się drażliwe lub wymiotuje podczas karmienia, należy natychmiast powiadomić lekarza. Istnieje ryzyko rozwoju ciężkiego zaburzenia żołądka zwanego zwężeniem odnogi żołądka (stenozą odnogi żołądka).

Stosowanie Pantomicina 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu z innymi lekami

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może Ci się przyjąć inne leki.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków i terapii.

Dotyczy to również leków zwanych:

• Glikokortykosteroidami, stosowanymi doustnie, w zastrzykach lub przez inhalację (stosowane w celu hamowania działania układu odpornościowego organizmu. Są przydatne w leczeniu szerokiego spektrum chorób).
• Hydroksychlorochiną lub chlorochiną (stosowane w leczeniu chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Jednoczesne przyjmowanie tych leków z erytromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieregularnego rytmu serca i innych poważnych działań niepożądanych na serce.

Stosowanie Pantomicina 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu może zwiększać działanie:

• Leków przeciwlękowych (np. benzodiazepin lub heksobarbitalu)
• Alkaloidów ergotynowych (leków stosowanych w leczeniu migreny)
• Karbamazepiny (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych)
• Cyklosporyny (lek stosowany w leczeniu chorób reumatycznych i zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• Leków przeciwhistaminowych (np. terfenadyny, astemizolu i mizolastyny)
• Leków przeciwgrzybiczych (np. fluconazolu, ketoconazolu i itraconazolu)
• Leków obniżających poziom lipidów we krwi (np. lowastatyny i simwastatyny)
• Rifabutyny (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Leków przeciwkrzepliwych, np. warfaryny, acenokumarolu i rywaroksabanu (stosowanych do rozcieńczania krwi)
• Digoksyny (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• Omeprazolu (lek stosowany w leczeniu zgagi i niestrawności)
• Leków przeciwdziałających refluksowi (np. cisaprydy)
• Pimozydy (lek stosowany w leczeniu zaburzeń zachowania)
• Teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP))
• Alfentanylu (lek stosowany do znieczulenia przed zabiegiem chirurgicznym)
• Bromokryptyny (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona)
• Leków przeciwzapalnych (np. metylprednizolonu)
• Cilostazolu (lek stosowany w leczeniu bólu kończyn dolnych spowodowanego złym ukrwieniem)
• Winblastyny (lek stosowany w leczeniu nowotworów)
• Syldefanilu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji)
• Leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca lub malarii (np. chinidyny)
• Kolchacyny (lek stosowany w leczeniu chorób stawów, takich jak podagra i reumatoidalne zapalenie stawów)
• Zopiklony (lek stosowany w leczeniu zaburzeń snu)

Następujące leki mogą zmniejszać działanie Pantomicina 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu:

• Ryfampicyna (w leczeniu niektórych infekcji),
• Fenytionina, karbamazepina, fenobarbital (w leczeniu napadów padaczkowych) oraz
• Zioło świętojańskie (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji)

Stosowanie Pantomicina 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu może osłabiać działanie:

• Preparatów antykoncepcyjnych (leków stosowanych w planowaniu rodziny)
• Terapii przeciwwirusowej zwanej inhibitorem proteazy HIV
• Leków stosowanych w infekcjach (np. kliniamycyny, lincomycyny, chloramfenikolu, streptomycyny, tetracyklin, kolistyny)

Stosowanie Pantomicina 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu w połączeniu z blokerami kanałów wapniowych, takimi jak werapamil, może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi, spowolnienia rytmu serca lub zakwaszenia krwi.

Stosowanie Pantomicina 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu w połączeniu z cytydyną (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka) może prowadzić do wzrostu stężenia Pantomicina we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Pantomicin 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne i zgodnie z jego zaleceniami. Nie ustalono jednoznacznie bezpieczeństwa erytromycyny w czasie ciąży. Erytromycyna przenika przez łożysko i występuje również w mleku matki.

Dane z badań dotyczących ryzyka wad wrodzonych są niejednoznaczne, ale niektóre badania donosiły o wadach serca po stosowaniu Pantomicina 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu na początku ciąży. Ważne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w czasie leczenia tym lekiem (zobacz sekcję „Stosowanie Pantomicina 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu z innymi lekami”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Pantomicinem wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Pantomicinę 1 g proszek do sporządzania roztworu do wlewu

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek zawsze będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka to:

W leczeniu ciężkich zakażeń u dorosłych i dzieci zalecana dawka dożylna wynosi 15–20 mg/kg/doby. W przypadku bardzo ciężkich zakażeń można stosować wyższe dawki, aż do 4 g/dobę.

W leczeniu choroby legionistów, mimo że optymalne dawki nie zostały ustalone, zalecane dawki według dostępnych danych klinicznych wynoszą 1–4 g na dobę w dawkach podzielonych.

W leczeniu ostrej zapalnej choroby miednicy spowodowanej przez N. gonorrhoeae, u kobiet nadwrażliwych na penicylinę, podaje się 500 mg laktojonianu erytromycyny co 6 godzin przez 3 dni, a następnie 250 mg erytromycyny doustnie co 6 godzin przez 7 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku zazwyczaj wymagają niższych dawek niż dorośli. U tych pacjentów częściej występują niepożądane działania. Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących środków ostrożności, dawkowania i potrzebnego monitorowania.

Jeśli podano więcej Pantomiciny 1 g proszku do sporządzania roztworu do wlewu niż należało

Nie opisano przypadków zatrucia po podaniu erytromycyny dożylnie. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię: podanie adrenaliny, steroidów itp.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Skontaktuj się jak najszybciej ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Nagła wysypka, trudność w oddychaniu i omdlenie (reakcja anafilaktyczna)
• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby.
• Nasilenie choroby zwanej miastenią poszwatkową.
• Zwężenie wylotu żołądka zwanego ujście (zwężenie odbytu żołądka u dzieci**).
• Biegunka spowodowana przez stosowanie antybiotyków (zapalenie okrężnicy pseudobłoniaste).
• Poważne zmiany skórne (stan znane jako zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i rumień wielopostaciowy).
• Żółtaczka skóry i/lub oczu, brak energii oraz utrata apetytu (objawy zaburzeń wątroby, takich jak hiperbilirubinemia, zapalenie wątroby z obturacją przewodów żółciowych, żółtaczka i niewydolność wątroby) oraz zaburzenia funkcji wątroby.
• Zapalenie skóry zwane naczyniowym obrzękiem (angioedema).
• Zapalenie nerek.
• Nieprawidłowe rytm serca (takie jak kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, nieprawidłowy rytm serca potencjalnie śmiertelny zwany torsades de pointes lub nieprawidłowy zapis EKG) lub zatrzymanie akcji serca;
• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie poważne reakcje skórne: czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna). Częstość występowania tego działania niepożądanego uznaje się za nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania tego leku zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Bóle brzucha

Nudności

Wymioty

Biegunka

Brak apetytu (anoreksja).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i bilirubiny

Wysypka skórna.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Reakcje alergiczne w postaci pokładzin powodujących silny świąd.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Przejściowe utraty słuchu*

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Zaburzenia orientacji

Halucynacje

Udary

Zawroty głowy

Słyszenie dźwięków w uszach (tinnitus)

Stan dezorientacji

Odczucie wirującego ruchu (zawroty głowy)

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

Obniżony poziom białych krwinek (eozynofilia)

Halucynacje

Naruszenie wzroku

Głuchota

Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)

Świąd

Ból w klatce piersiowej

Ból w miejscu wstrzyknięcia ***

Gorączka

Niedobór samopoczucia.

• Erytromycyna podawana dożylnie w najwyższych dawkach (4 g erytromycyny lub więcej w ciągu jednego dnia) może rzadko powodować przejściową utratę słuchu.

** Ujścowa stenoza hipertroficzna u dzieci

*** Czasem stwierdza się podrażnienie żyły i ból; jeśli wlewy są podawane powoli, najlepiej w formie ciągłej lub przerywanej infuzji dożylnej trwającej nie krócej niż 20–60 minut, to działanie niepożądane można zminimalizować.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pantomicina 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD.: termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki leków w aptece – Punto SIGRE. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pantomicyny 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

• Substancją czynną jest erytromycyna (w postaci lakcibionianu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek do sporządzenia roztworu do wlewu liofilizowany w 1 fiolce sterylnej

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Amdipharm Limited

Jednostka 17, Northwood House

Northwood Crescent

Northwood, Dublín 9

D09 V504, Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

DELPHARM SAINT REMY

Rue de l'Isle

Saint Remy sur Avre,

28380, – Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7º piętro

28046 Madryt (Hiszpania)

Tel. +34 900 834 889

[email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)