Панкреофлат 172 мг/80 мг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Панкреофлат 172 мг/80 мг таблетки, вкриті оболонкою

Панкреатин / Диметикон

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування препарату, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цьому листку-вкладиші, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.

• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені у цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 10 днів лікування.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Панкреофлат і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Панкреофлат
3. Як застосовувати Панкреофлат
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Панкреофлату
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Панкреофлат і для чого його застосовують

Панкреофлат належить до групи лікарських засобів, відомих як панкреатичні ферменти та їх комбінації.

Завдяки своїй дії на жири, вуглеводи та білки, панкреатичні ферменти сприяють травленню та покращують засвоєння їжі у тих осіб, організм яких не здатний виробляти ці ферменти в достатній кількості. Крім того, диметикон впливає на надлишок газів, що накопичуються в травному тракті, сприяючи їх виведенню та зменшуючи дискомфорт, який вони викликають.

Панкреофлат призначений для полегшення симптомів порушень травлення, що супроводжуються аерофагією (проковтуванням повітря), флаторезом (накопиченням газів у травній системі), такими як важкість у шлунку та повільне травлення, пов’язані з недостатністю панкреатичних ферментів у дорослих та підлітків старше 12 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Панкреофлату

Не приймайте Панкреофлат

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до панкреатину (ліпази, амілази, протеази) тваринного походження, диметикону, білка коров’ячого молока або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте гострим панкреатитом (гострим запаленням підшлункової залози).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або провізором перед початком застосування Панкреофлату.

Будьте особливо обережними при застосуванні Панкреофлату:

• Якщо симптоми погіршуються або тривають понад 10 днів, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.
• Якщо з’являються симптоми алергії (гіперчутливості), слід припинити лікування та повідомити лікареві.
• Якщо Ви маєте непереносимість лактози або алергію на білки молока, не застосовуйте цей лікарський засіб.
• Якщо у Вас є або були в анамнезі гіперурикемія (підвищений рівень сечової кислоти в крові), підагра чи ниркова недостатність, Панкреофлат слід застосовувати з обережністю.

У будь-якому разі негайно повідомте лікарю, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування, чи, можливо, слід його скоригувати залежно від Вашого стану, наприклад, змінивши рекомендовану дозу.

Діти

Панкреофлат не рекомендовано для лікування колік у немовлят через відсутність інформації щодо застосування у цій пацієнтській групі.

Застосування Панкреофлату разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або провізору, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них.

Антациди, такі як кальцію карбонат або магнію гідроксид, можуть знижувати терапевтичну дію Панкреофлату.

Якщо Ви приймаєте препарати заліза, слід робити перерву між їх прийомом та прийомом Панкреофлату не менше ніж на 2 години.

Застосування Панкреофлату разом з їжею, напоями та алкоголем

Не рекомендується вживання алкогольних напоїв під час лікування Панкреофлатом, оскільки вони можуть знижувати дію лікарського засобу.

Слід уникати вживання страв, що сприяють утворенню газів, та газованих напоїв.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або провізором перед застосуванням цього лікарського засобу.

Необхідно оцінити можливий баланс користі та ризику при призначенні та/або відпуску цього лікарського засобу жінці під час вагітності або годування груддю — проконсультуйтеся з лікарем та/або провізором.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

З огляду на властивості цього лікарського засобу, малоймовірно, що його застосування вплине на здатність керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Панкреофлату

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров’ячого молока.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «безнатрієвий» препарат.

3. Як приймати Панкреофлат

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Панкреофлат, зазначених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря чи фармацевта.

Дорослі та підлітки старше 12 років: рекомендована доза — 1–2 таблетки, вкриті оболонкою, під час кожного основного прийому їжі. Дозу слід підбирати індивідуально залежно від симптомів та вмісту жирів у раціоні.

Таблетки слід приймати цілими, не розжовуючи і не ділячи, з достатньою кількістю рідини (водою), під час або після основних прийомів їжі.

Застосування у дітей

Не слід застосовувати у дітей молодше 12 років без медичного контролю. Панкреофлат не рекомендовано при коліках у немовлят.

Якщо ви прийняли більше Панкреофлат, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше препарату Панкреофлат, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Панкреофлат:

Якщо ви забули прийняти дозу, дочекайтеся наступного прийому їжі та прийміть звичайну кількість таблеток. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Побічні ефекти, що спостерігалися, описані нижче відповідно до частоти їх виникнення:

Дуже часті (відбуваються щонайменше в 1 із 10 пацієнтів), часті (відбуваються від 1 до 10 із 100 пацієнтів), нечасткі (відбуваються від 1 до 10 із 1000 пацієнтів), рідкісні (відбуваються від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів), дуже рідкісні (відбуваються менш ніж в 1 із 10 000 пацієнтів).

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомлені побічні ефекти, як правило, є незначними.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, класифіковані за частотою їх виникнення:

Дуже часті побічні ефекти (відбуваються щонайменше в 1 із 10 пацієнтів):

• Біль у животі, нудота, блювота, діарея.

Нечасткі побічні ефекти (відбуваються від 1 до 10 із 1000 пацієнтів):

• Запор.

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються менш ніж в 1 із 10 000 пацієнтів):

• Зниження маси тіла.
• Гіперурикемія (підвищення рівня сечової кислоти в крові), гіперурикозурія (підвищення рівня сечової кислоти в сечі).
• Набряк у животі (відчуття розпираття в животі), стеноз товстої кишки (звуження товстої кишки), кишкова непрохідність, подразнення навколояничної ділянки, диспепсія (відчуття важкості в шлунку, набряк у животі, передчасне насичення),
• Свербіж (відчуття свербіння шкіри), висип на шкірі, кропив’янка.
• Набряк, біль.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Реакції гіперчутливості 1
• Анафілактичні реакції (різновид алергічної реакції, яка може проявлятися висипом на шкірі, свербіжем і/або місцевим набряком)
• Ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, що характеризується виникненням набряку шкіри та слизових оболонок)
• Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція, яка може проявлятися утрудненим диханням або зниженням артеріального тиску)
• Виразки в роті.

1. Спостерігалися такі симптоми гіперчутливості (кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, астма у пацієнтів із анамнезом непереносимості або алергії на білки молока).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людях: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Панкреофлату

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Панкреофлату

• Діючі речовини — панкреатин і диметикон. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 80 мг диметикону та панкреатин у кількості, еквівалентній 6 000 О.Фарм.Євр. амілази, 6 000 О.Фарм.Євр. ліпази та 400 О.Фарм.Євр. протеази.

• Інші компоненти: сухе молоко з вмістом лактози, гідроксипропілметилцелюлоза (Е464), аравійська гума (Е414), метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), сорбінова кислота (Е200), сахароза, гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеарат магнію, полівінілпіролідон/полівінілацетат — сополімер, лакова смола (Е904), ацетильовані моногліцериди, діоксид кремнію (Е551), тальк (Е553b), повідон (Е1201), поліетиленгліколь (Е1521), кармелоза натрію (Е466), діоксид титану (Е171) та карнаубський віск.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Панкреофлат — це білі овальні таблетки, вкриті оболонкою.

Упаковки по 20 та 50 таблеток, вкритих оболонкою.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2019

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/