PankreoFlat 172 mg/80 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pankreoflat 172 mg/80 mg compresse rivestite

Pancreatina / Dimeticona

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.

• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 10 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pankreoflat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pankreoflat
3. Come prendere Pankreoflat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pankreoflat
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pankreoflat e a cosa serve

Pankreoflat appartiene a un gruppo di medicinali noti come enzimi pancreatici e loro combinazioni.

Grazie all'attività su grassi, carboidrati e proteine, gli enzimi pancreatici facilitano la digestione e favoriscono l'assorbimento degli alimenti in quelle persone il cui organismo non è in grado di produrre tali enzimi in quantità sufficiente. Inoltre, la dimeticona agisce sull'eccesso di gas accumulati nel tratto digestivo, facilitandone l'eliminazione e alleviando i disturbi che causano.

Pankreoflat è indicato per il sollievo dei sintomi delle alterazioni digestive in cui si verifica aerofagia (ingestione d'aria), flatulenza (accumulo di gas nell'apparato digerente), come pesantezza di stomaco e digestioni lente, associate a insufficienza degli enzimi pancreatici negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pankreoflat

Non prenda Pankreoflat

• Se è allergico (ipersensibile) alla pancreatina (lipasi, amilasi, proteasi) di origine suina, alla dimeticona, alle proteine del latte vaccino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Se soffre di pancreatite acuta (infiammazione acuta del pancreas).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pankreoflat.

Faccia particolare attenzione con Pankreoflat:

• Se i sintomi peggiorano o persistono oltre i 10 giorni, deve interrompere il trattamento e consultare un medico.
• Se compaiono sintomi di allergia (ipersensibilità), il trattamento deve essere interrotto e deve informare il medico.
• Se soffre di intolleranza al lattosio o di allergia alle proteine del latte, non deve utilizzare questo medicinale.
• Se ha o ha avuto in passato iperuricemia (acido urico elevato nel sangue), gotta o insufficienza renale, deve usare Pankreoflat con cautela.

In ogni caso, informi immediatamente il medico affinché decida se continuare o meno il trattamento o se adattarlo al suo caso specifico, ad esempio modificando la dose raccomandata.

Bambini

Pankreoflat non è raccomandato per il trattamento delle coliche del lattante a causa della mancanza di informazioni in questa popolazione di pazienti.

Assunzione di Pankreoflat con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno di essi.

Gli antiacidi come il carbonato di calcio o l'idrossido di magnesio possono ridurre gli effetti terapeutici di Pankreoflat.

Se sta seguendo un trattamento con integratori di ferro, deve assumere Pankreoflat almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione del ferro.

Assunzione di Pankreoflat con cibi, bevande e alcol

Non è consigliabile assumere bevande alcoliche durante il trattamento con Pankreoflat, poiché possono ridurre l'attività del medicinale.

Si raccomanda di evitare il consumo di alimenti che favoriscono la formazione di gas e di bevande gassate.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Deve essere valutato il possibile rapporto beneficio/rischio nel caso in cui questo medicinale venga prescritto e/o dispensato a una donna in gravidanza o durante l'allattamento, dopo consultazione con il medico e/o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Data la natura di questo medicinale, è improbabile che la sua assunzione influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari pericolosi.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Pankreoflat

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche in pazienti allergici alle proteine del latte vaccino.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "senza sodio".

3. Come prendere Pankreoflat

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Pankreoflat contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

In caso di dubbio, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: la dose raccomandata è di 1-2 compresse rivestite ad ogni pasto principale. La dose deve essere adattata individualmente in base ai sintomi e al contenuto di grassi della dieta.

Le compresse devono essere ingerite intere, senza masticare né spezzare, con sufficiente liquido (acqua), durante o dopo i pasti principali.

Uso nei bambini

Non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni senza controllo medico. Pankreoflat non è raccomandato nei casi di colica del lattante.

Se assume una dose eccessiva di Pankreoflat

Se ha assunto una quantità di Pankreoflat superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91. 562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Pankreoflat

Nel caso in cui dimentichi di assumere una dose, attenda il prossimo pasto e prenda il numero abituale di compresse. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati sono descritti di seguito in base alla frequenza di comparsa:

Molto frequenti (si manifestano in almeno 1 paziente su 10), frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100), non frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000), rari (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000), molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000).

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati riportati sono generalmente di natura lieve.

I possibili effetti indesiderati descritti di seguito sono classificati in base alla loro frequenza di comparsa:

Effetti indesiderati molto frequenti (si manifestano in almeno 1 paziente su 10)

• Dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.

Effetti indesiderati non frequenti (si manifestano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

• Stitichezza.

Effetti indesiderati molto rari (si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000):

• Diminuzione di peso.
• Iperuricemia (aumento dei livelli di acido urico nel sangue), iperuricosuria (aumento dei livelli di acido urico nelle urine).
• Distensione addominale (sensazione di gonfiore addominale), stenosi del colon (restringimento dell'intestino crasso), ostruzione intestinale, irritazione perianale, dispepsia (sensazione di digestione pesante, gonfiore addominale, sazietà precoce),
• Prurito (sensazione di prurito cutaneo), eruzione cutanea, orticaria.
• Edema, dolore.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta:

• Reazioni di ipersensibilità 1
• Reazioni anafilattiche (tipo di reazione allergica che può manifestarsi con comparsa di eruzione cutanea, prurito e/o edema localizzato)
• Angioedema (reazione allergica caratterizzata dalla comparsa di gonfiore della cute e delle mucose)
• Shock anafilattico (reazione allergica grave che può manifestarsi con difficoltà respiratorie o diminuzione della pressione arteriosa)
• Ulcerazione della bocca.

1. Sono stati osservati i seguenti sintomi di ipersensibilità (orticaria, angioedema, shock anafilattico, asma in pazienti con storia di intolleranza o allergia alle proteine del latte).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pankreoflat

Conservare al di sotto di 30 °C.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pankreoflat

• I principi attivi sono pancreatina e dimeticona. Ogni compressa rivestita contiene 80 mg di dimeticona e pancreatina in quantità equivalente a 6.000 U Ph. Eur. di amilasi, 6.000 U Ph. Eur. di lipasi e 400 U Ph. Eur. di proteasi.

• Gli altri componenti sono: latte in polvere scremato contenente lattosio nella sua composizione, idrossipropilmetilcellulosa (E464), gomma arabica (E414), paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216), acido sorbico (E200), saccarosio, idrossipropilcellulosa (E463), stearato di magnesio, copolimero polivinilpirrolidone/acetato di polivinile, gomma lacca (E904), monoacidi glicerilici acetilati, ossido di silicio (E551), talco (E553b), povidone (E1201), polietilenglicole (E1521), carmellosa sodica (E466), biossido di titanio (E171) e cera carnauba.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pankreoflat è costituito da compresse rivestite oblunghe di colore bianco.

Confezioni da 20 e 50 compresse rivestite.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2019

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/