PankreoFlat 172 mg/80 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pankreoflat 172 mg/80 mg tabletki powlekane

Pankreatyna / Dimetykon

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz punkt 4.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 10 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pankreoflat i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pankreoflat
3. Jak stosować Pankreoflat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pankreoflat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pankreoflat i do czego służy

Pankreoflat należy do grupy leków zwanych enzymami trzustkowymi i ich kombinacjami.

Dzięki działaniu na tłuszcze, węglowodany i białka, enzymy trzustkowe wspomagają trawienie i ułatwiają wchłanianie pokarmu u osób, których organizm nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej ilości tych enzymów. Ponadto dimetylona działa na nadmiar gazu zgromadzonego w przewodzie pokarmowym, ułatwiając jego usunięcie i złagodzenie dolegliwości, które powoduje.

Pankreoflat jest wskazany w celu złagodzenia objawów zaburzeń trawienia, w których występuje aerofagia (połykanie powietrza), flatus (gromadzenie się gazów w układzie pokarmowym), takich jak uczucie ciężkości w żołądku i powolne trawienie związane z niedostatecznością enzymów trzustkowych u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pankreoflat

Nie przyjmuj Pankreoflat

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na trzustkę (lipazę, amylazę, proteazę) pochodzenia świniowego, dimetykonę, białko mleka krowiego lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na ostry zapalenie trzustki (ostry stan zapalny trzustki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pankreoflat.

Zwróć szczególną uwagę na Pankreoflat:

• Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się dłużej niż 10 dni, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią objawy uczulenia (nadwrażliwości), należy przerwać leczenie i powiadomić lekarza.
• Jeśli masz nietolerancję laktozy lub uczulenie na białka mleka krowiego, nie należy stosować tego leku.
• Jeśli masz lub miałeś hiperurykemię (podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi), dżutę lub niewydolność nerek, należy stosować Pankreoflat z ostrożnością.

W każdym przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza, aby ocenił, czy należy kontynuować leczenie lub dostosować je do Twojej konkretnej sytuacji, np. poprzez zmianę zalecanej dawki.

Dzieci

Pankreoflat nie jest zalecany w leczeniu kolików u niemowląt ze względu na brak danych u tej grupy pacjentów.

Stosowanie Pankreoflat z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Środki przeciwwskrzynne, takie jak węglan wapnia lub wodorotlenek magnezu, mogą zmniejszać działanie terapeutyczne Pankreoflat.

Jeśli przyjmujesz suplementy żelaza, należy rozsunąć czas podania o co najmniej 2 godziny w stosunku do Pankreoflat.

Stosowanie Pankreoflat z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia Pankreoflat, ponieważ mogą one zmniejszać aktywność leku.

Należy unikać spożywania pokarmów zwiększających powstawanie gazów oraz napojów gazowanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy ocenić możliwą korzyść/ryzyko w przypadku przepisania i/lub wydania tego leku kobiecie w czasie ciąży lub karmienia piersią – skonsultuj to z lekarzem i/lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na właściwości tego leku mało prawdopodobne jest, że jego stosowanie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Pankreoflat

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na białko mleka krowiego.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pankreoflat

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania Pankreoflat zawartych w niniejszym ulotce lub wydanych przez lekarza lub farmaceutę.

W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia: zalecana dawka to 1–2 tabletki powlekane podczas każdego głównego posiłku. Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od objawów i zawartości tłuszczu w diecie.

Tabletki należy połykać całe, nie żując ani nie dzieląc, z odpowiednią ilością płynu (wodą), podczas lub po głównych posiłkach.

Stosowanie u dzieci

Nie należy podawać dzieciom poniżej 12. roku życia bez nadzoru lekarza. Pankreoflat nie jest zalecany w przypadku kolki niemowlęcej.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Pankreoflat

Jeśli zażyto więcej tabletek Pankreoflat niż zalecana dawka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, udać się do najbliższego szpitala lub zadzwonić na Toksykologiczny Ośrodek Informacji. Telefon: 91. 562.04.20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomnieliście zażyć Pankreoflat

Jeśli zapomnieliście zażyć dawki, należy poczekać do następnego głównego posiłku i zażyć zalecaną liczbę tabletek. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Poniżej opisano działania niepożądane według częstości ich występowania:

Bardzo często (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów), często (występują u 1–10 na 100 pacjentów), rzadko (występują u 1–10 na 1000 pacjentów), bardzo rzadko (występują u 1–10 na 10 000 pacjentów), niezwykle rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Zgłaszane działania niepożądane są zazwyczaj łagodne.

Poniższe możliwe działania niepożądane sklasyfikowano według częstości ich występowania:

Bardzo częste działania niepożądane (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów)

• Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1–10 na 1000 pacjentów)

• Zaparcia.

Niezwykle rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Spadek masy ciała.
• Hiperurykemia (zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi), hiperurykurię (zwiększony poziom kwasu moczowego w moczu).
• Napięcie brzucha (uczucie wzdęcia brzucha), zwężenie okrężnicy (zwężenie jelita grubego), niedrożność jelit, podrażnienie okolicy okołoodbytowej, niestrawność (uczucie ciężkości w trawieniu, wzdęcie brzucha, wczesne uczucie sytości),
• Świąd (uczucie swędzenia skóry), wysypka skórna, pokrzywka.
• Obrzęk, ból.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Reakcje nadwrażliwości 1
• Reakcje anafilaktyczne (rodzaj reakcji alergicznej, które mogą objawiać się wystąpieniem wysypki skórnej, swędzeniem i/lub obrzękiem miejscowym)
• Angioobrzęk (reakcja alergiczna charakteryzująca się wystąpieniem obrzęku skóry i błon śluzowych)
• Anafilaktyczny wstrząs (ciężka reakcja alergiczna, która może objawiać się trudnościami w oddychaniu lub obniżeniem ciśnienia tętniczego)
• Uczepienie jamy ustnej.

1. Zaobserwowano następujące objawy nadwrażliwości (pokrzywkę, angioobrzęk, wstrząs anafilaktyczny, astmę u pacjentów z wywiadem nietolerancji lub alergii na białka mleka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pankreoflat

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pankreoflat

• Substancje czynne to trzustka i dimetylosilokana. Każdy tabletka powlekana zawiera 80 mg dimetylosilokany oraz trzustkę w ilości odpowiadającej 6 000 j. Ph. Eur. amylazy, 6 000 j. Ph. Eur. lipazy i 400 j. Ph. Eur. proteazy.

• Pozostałe składniki to: mleko w proszku odtłuszczone zawierające laktozę w składzie, hydroksypropylometyloceluloza (E464), gumę arabską (E414), metyloparaben (E218), propyloparaben (E216), kwas sorbowy (E200), sacharozę, hydroksypropylocelulozę (E463), stearynian magnezu, kopolimer poliwinylopirolidonu/ octanu poliwinylu, lakę (E904), acetylowane monoglicerydy, tlenek krzemu (E551), talk (E553b), povidon (E1201), polietylenoglikol (E1521), karboksymetylocelulozę sodową (E466), dwutlenek tytanu (E171) i wosk karneolowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pankreoflat to białe, owalne tabletki powlekane.

Opakowania zawierające 20 i 50 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/