Панкреофлат 172 мг/80 мг таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Панкреофлат 172 мг/80 мг таблетки, покрытые оболочкой

Панкреатин / Диметикон

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения лекарственного средства, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем вам может понадобиться вновь ознакомиться с ней.

• Если вам необходимы рекомендации или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.

• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 10 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Панкреофлат и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Панкреофлата
3. Как принимать Панкреофлат
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Панкреофлата
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Панкреофлат и для чего он применяется

Панкреофлат относится к группе лекарственных средств, известных как панкреатические ферменты и их комбинации.

Благодаря своей активности в отношении жиров, углеводов и белков, панкреатические ферменты способствуют пищеварению и улучшают усвоение пищи у лиц, организм которых не способен вырабатывать достаточное количество этих ферментов. Кроме того, диметикон оказывает действие на избыток газов, накопленных в желудочно-кишечном тракте, способствуя их выведению и уменьшая вызываемые ими неприятные ощущения.

Панкреофлат показан для облегчения симптомов нарушений пищеварения, при которых наблюдается аэрофагия (заглатывание воздуха), метеоризм (накопление газов в пищеварительном тракте), такие как тяжесть в желудке и медленное пищеварение, связанные с недостаточностью панкреатических ферментов у взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Что нужно знать перед началом приема Панкреофлат

Не принимайте Панкреофлат

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к панкреатину (липазе, амилазе, протеазе) свиного происхождения, диметикону, белку коровьего молока или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас острый панкреатит (острое воспаление поджелудочной железы).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Панкреофлат.

Особую осторожность при применении Панкреофлат следует соблюдать:

• Если симптомы ухудшаются или сохраняются более 10 дней, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• При появлении симптомов аллергии (повышенной чувствительности) следует прекратить лечение и сообщить об этом врачу.
• При непереносимости лактозы или аллергии на белки молока не следует использовать данный препарат.
• При наличии или в анамнезе гиперурикемии (повышенного уровня мочевой кислоты в крови), подагры или почечной недостаточности Панкреофлат следует применять с осторожностью.

В любом случае немедленно сообщите врачу, чтобы он решил, следует ли продолжать лечение или его необходимо скорректировать с учетом конкретного случая, например, изменив рекомендованную дозу.

Дети

Панкреофлат не рекомендуется для лечения колик у младенцев из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности у этой категории пациентов.

Применение Панкреофлат вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, поскольку может потребоваться прекращение одного из них или коррекция дозы.

Антациды, такие как кальция карбонат или магния гидроксид, могут снижать терапевтический эффект Панкреофлат.

Если вы принимаете препараты железа, их прием следует разнести по времени с приемом Панкреофлат как минимум на 2 часа.

Применение Панкреофлат вместе с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Панкреофлат не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, поскольку они могут снижать активность препарата.

Следует избегать употребления продуктов и напитков, способствующих образованию газов, а также газированных напитков.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

При назначении и/или выдаче этого препарата женщине во время беременности или лактации необходимо оценить возможное соотношение пользы и риска, проконсультировавшись с врачом и/или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

С учетом свойств этого лекарственного средства маловероятно, что его применение может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с опасными механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Панкреофлат

Препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Препарат может вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока.

Препарат может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218) и пропилпарагидроксибензоат (Е-216).

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Панкреофлат

Следуйте точно указаниям по применению Панкреофлата, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям врача или фармацевта.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые и подростки старше 12 лет: рекомендуемая доза — 1–2 таблетки, покрытые оболочкой, при каждом основном приёме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от симптомов и содержания жира в рационе.

Таблетки необходимо принимать целиком, не разжёвывая и не делая, запивая достаточным количеством жидкости (водой), во время или после основных приёмов пищи.

Применение у детей

Не следует применять у детей младше 12 лет без медицинского контроля. Панкреофлат не рекомендуется при коликах у младенцев.

Если вы приняли Панкреофлат в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли большее количество Панкреофлата, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, сообщив название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Панкреофлат

Если вы забыли принять дозу, дождитесь следующего основного приёма пищи и примите обычное количество таблеток. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Ниже приведены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата, в зависимости от частоты их возникновения:

очень часто (возникают как минимум у 1 из 10 пациентов), часто (возникают у 1–10 из 100 пациентов), нечасто (возникают у 1–10 из 1 000 пациентов), редко (возникают у 1–10 из 10 000 пациентов), очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов).

Как и все лекарственные препараты, Панкреофлат 172 мг/80 мг таблетки, покрытые оболочкой может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Сообщаемые побочные эффекты, как правило, носят лёгкий характер.

Возможные побочные эффекты, описанные ниже, классифицированы по частоте их возникновения:

Побочные эффекты очень часто (возникают как минимум у 1 из 10 пациентов)

• Боли в животе, тошнота, рвота, диарея.

Побочные эффекты нечасто (возникают у 1–10 из 1 000 пациентов)

• Запор.

Побочные эффекты очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Снижение массы тела.
• Гиперурикемия (повышение уровня мочевой кислоты в крови), гиперурикозурия (повышение уровня мочевой кислоты в моче).
• Напряжение в животе (ощущение вздутия живота), стеноз толстой кишки (сужение толстой кишки), кишечная непроходимость, раздражение перианальной области, диспепсия (ощущение тяжести при пищеварении, вздутие живота, раннее насыщение),
• Зуд (ощущение покалывания на коже), кожная сыпь, крапивница.
• Отёк, боль.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Реакции гиперчувствительности 1
• Анафилактические реакции (тип аллергической реакции, которая может проявляться в виде кожной сыпи, зуда и/или локализованного отёка)
• Ангионевротический отёк (аллергическая реакция, характеризующаяся появлением отёка кожи и слизистых оболочек)
• Анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, которая может проявляться затруднением дыхания или снижением артериального давления)
• Язвенное поражение полости рта.

1. Отмечались следующие симптомы гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отёк, анафилактический шок, бронхиальная астма у пациентов с анамнезом непереносимости или аллергии на белки молока).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Панкреофлата

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Панкреофлат

• Действующие вещества — панкреатин и диметикон. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 80 мг диметикона и панкреатин в количестве, эквивалентном 6 000 Ед. Ph. Eur. амилазы, 6 000 Ед. Ph. Eur. липазы и 400 Ед. Ph. Eur. протеазы.

• Другие компоненты: сухое обезжиренное молоко, содержащее лактозу, гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), камедь аравийская (Е414), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), сорбиновая кислота (Е200), сахароза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния, сополимер поливинилпирролидона/ацетата поливинила, камедь лаковая (Е904), ацетилированные моно- и диглицериды жирных кислот, диоксид кремния (Е551), тальк (Е553b), повидон (Е1201), полиэтиленгликоль (Е1521), кармеллоза натрия (Е466), диоксид титана (Е171) и воск карнаубский.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Панкреофлат — это продолговатые белые таблетки, покрытые оболочкой.

Упаковки по 20 и 50 таблеток, покрытых оболочкой.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/