Палонозетрон Сала 250 мкг розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Палонозетрон Сала 250 мкг розчин для ін'єкцій EFG

палонозетрон

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам, і Ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й Ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Палонозетрон Сала і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Вам введуть Палонозетрон Сала
3. Як Вам вводитимуть Палонозетрон Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Палонозетрону Сала
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Палонозетрон Сала і для чого його застосовують

Палонозетрон Сала містить діючу речовину палонозетрон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «антагоністи серотоніну (5HT3)».

Палонозетрон Сала застосовують у дорослих, підлітків та дітей старше 1 місяця для запобігання загального нездужання (нудоти та блювоти) під час отримання лікування від раку, яке відоме як хіміотерапія.

Цей лікарський засіб діє, блокуючи дію хімічної речовини, що називається серотонін, яка може спричиняти нудоту або блювоту.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Палонозетрон Сала

Не приймайте Палонозетрон Сала:

• якщо ви маєте алергію на палонозетрон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Вам не буде введено Палонозетрон Сала, якщо це стосується саме вас. У разі сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед тим, як вам введуть цей препарат.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника перед тим, як вам введуть Палонозетрон Сала, якщо:

• у вас є кишковий блок або у минулому були повторні випадки запору;
• у вас були захворювання серця або у вашій родині є випадки серцевих захворювань, такі як зміни серцевого ритму («подовження інтервалу QT»);
• у вас є дисбаланс певних електролітів у крові, який не лікувався, наприклад, калію чи магнію.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується вас (або якщо виникли сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або медичним працівником перед введенням цього препарату.

Інші лікарські засоби та Палонозетрон Сала

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медичному працівнику, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте їм, якщо ви приймаєте такі ліки:

Ліки від депресії або тривоги

Повідомте своєму лікареві або медичному працівнику, якщо ви приймаєте будь-які ліки від депресії або тривоги, зокрема:

• ліки, що називаються СІОЗС («селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну»), такі як флуоксетин, параксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам і есциталопрам;
• ліки, що називаються СНЗРІ («інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну»), такі як венлафаксин і дулоксетин (можуть спричинити серотоніновий синдром і повинні застосовуватися з обережністю).

Ліки, що можуть впливати на серцевий ритм

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медичному працівнику, якщо ви приймаєте ліки, що впливають на серцевий ритм. Це пов’язано з тим, що ці препарати можуть спричинити порушення серцевого ритму при одночасному застосуванні з Палонозетрон Сала. До таких ліків належать:

• ліки від захворювань серця, такі як аміодарон, нікардіпін і хінідин;
• ліки від інфекцій, такі як моксифлоксацин і еритроміцин;
• ліки від серйозних психічних розладів, такі як галоперидол, хлорпромазин, кветіапін і тіоридазин;
• ліки для лікування загальної слабкості (нудоти та блювоти), такі як домперидон.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується вас (або якщо виникли сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або медичним працівником перед тим, як вам введуть Палонозетрон Сала. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть спричинити порушення серцевого ритму при одночасному застосуванні з Палонозетрон Сала.

Вагітність

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, лікар не буде вводити вам Палонозетрон Сала, якщо це не є абсолютно необхідним. Це пов’язано з тим, що ми не знаємо, чи є Палонозетрон Сала шкідливим для дитини.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медичним працівником перед тим, як вам введуть цей препарат, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи присутній Палонозетрон Сала в грудному молоці.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медичним працівником перед тим, як вам введуть цей препарат, якщо ви годуєте дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після введення цього препарату ви можете відчувати запаморочення або слабкість. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Палонозетрон Сала містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, але якщо вводиться максимальна доза для дітей (6 флаконів), вміст натрію становить 1,2 ммоль натрію (27,90 мг).

3. Як вам вводитимуть Палонозетрон Сала

Зазвичай Палонозетрон Сала вводитиме лікар або медсестра.

• Вам введуть препарат приблизно за 30 хвилин до початку хіміотерапії.

Дорослі

• Рекомендована доза Палонозетрону Сала становить 250 мкг.
• Препарат вводять у вигляді ін'єкції венозно.

Діти та підлітки (від 1 місяця до 17 років включно)

• Лікар розрахує дозу на основі маси тіла.
• Максимальна доза становить 1500 мкг.
• Палонозетрон Сала вводять у вигляді крапельниці (повільної інфузії в вену).

Не рекомендується вводити Палонозетрон Сала у дні, що йдуть за днем хіміотерапії, якщо тільки ви не отримуватимете наступний цикл хіміотерапії.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути такі побічні ефекти при застосуванні цього лікарського засобу:

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів:

• алергічна реакція: симптоми можуть включати набряк губ, обличчя, язика або горла, утруднення дихання або непритомність, шкірну висипку зі сверблячкою та вовчками (крупоз). Ця реакція дуже рідкісна: може впливати до 1 із 10 000 осіб.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених вище серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Дорослі

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• головний біль, запаморочення;
• запор, діарея.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• зміна кольору вени та розширення вен;
• підвищена ейфорія або почуття тривоги;
• сонливість або проблеми зі сном;
• зниження або відсутність апетиту;
• слабкість, втому, лихоманку або симптоми, схожі на грип;
• оніміння, печіння, сверблячку або відчуття поколювання на шкірі;
• шкірну висипку зі сверблячкою;
• порушення зору або подразнення очей;
• хвороба руху;
• дзвін у вухах;
• ікота, гази (метеоризм), сухість у роті або диспепсія;
• біль у животі (в шлунку);
• утруднення сечовипускання;
• біль у суглобах.

Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених вище побічних ефектів.

Рідкісні побічні ефекти, виявлені під час досліджень: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• підвищений або знижений артеріальний тиск;
• порушення серцевого ритму або недостатній кровотік до серця;
• надмірно високий або низький рівень калію в крові;
• підвищений рівень цукру в крові або цукру в сечі;
• низький рівень кальцію в крові;
• підвищений рівень білірубіну в крові;
• підвищений рівень певних печінкових ферментів;
• відхилення на електрокардіограмі («подовження інтервалу QT»).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• печіння, біль або почервоніння в місці ін'єкції.

Діти та підлітки

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• головний біль

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• запаморочення;
• спазматичні рухи;
• порушення серцевого ритму;
• кашель або задиха;
• носові кровотечі;
• шкірну висипку зі сверблячкою або кропив'янку;
• лихоманку;
• біль у місці введення інфузії.

Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених вище побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Палонозетрон Сала

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

• Особливих умов зберігання не потрібно.

• Призначений для одноразового використання; залишки невикористаного розчину слід утилізувати.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Палонозетрон Сала

• Діючою речовиною є палонозетрон (у формі гідрохлориду). Кожен мл розчину містить 50 мкг палонозетрону. Кожен флакон з 5 мл розчину містить 250 мкг палонозетрону.
• Інші компоненти: манітол, динатрію едетат (дигідрат), натрію цитрат (дигідрат), лимонна кислота (моногідрат) та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Палонозетрон Сала розчин для ін'єкцій — це прозорий безбарвний розчин, який постачається в упаковці з одного флакона з безбарвного скла типу I, оснащеного пробкою з хлорбутілу, сіліконізованою гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою, що містить 5 мл розчину. Кожен флакон містить одну дозу.

Препарат постачається в упаковках по 1 флакону, що містить 5 мл розчину.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/