Палонозетрон Сала 250 мкг раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Палонозетрон Сала 250 мкг раствор для инъекций ЕФГ

палонозетрон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Палонозетрон Сала и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед введением Палонозетрона Сала
3. Как вам будут вводить Палонозетрон Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Палонозетрона Сала
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Палонозетрон Сала и для чего он применяется

Палонозетрон Сала содержит активное вещество палонозетрон, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты серотонина (5HT3)».

Палонозетрон Сала применяется у взрослых, подростков и детей старше 1 месяца для предотвращения общей слабости (тошноты и рвоты), возникающей при лечении рака, известном как химиотерапия.

Этот препарат действует, блокируя действие химического вещества, называемого серотонин, который может вызывать тошноту и рвоту.

2. Что Вам необходимо знать перед введением Палонозетрона Сала

Не вводите Палонозетрон Сала:

• если у Вас аллергия на палонозетрон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Вам не будут вводить Палонозетрон Сала, если указанные выше условия применимы к Вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Палонозетрона Сала, если:

• у Вас имеется непроходимость кишечника или в анамнезе были повторяющиеся запоры;
• у Вас были заболевания сердца или в Вашей семье есть случаи сердечных заболеваний, такие как нарушения сердечного ритма («удлинение интервала QT»);
• у Вас имеется дисбаланс определённых минералов в крови, который не был вылечен, например, калия и магния.

Если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к Вам (или если у Вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением этого препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Палонозетрон Сала

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, принимаете ли Вы в настоящее время, принимали ли недавно или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите им, если Вы принимаете следующие препараты:

Лекарства от депрессии или тревожности

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете лекарства от депрессии или тревожности, включая:

• препараты, называемые СИОЗС («селективные ингибиторы обратного захвата серотонина»), такие как флуоксетин, параксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам и эсциталопрам;
• препараты, называемые СИОЗС-Н («ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина»), такие как венлафаксин и дулоксетин (могут способствовать развитию серотонинового синдрома и должны применяться с осторожностью).

Лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете лекарства, влияющие на сердечный ритм. Это связано с тем, что такие препараты могут вызывать нарушения сердечного ритма при одновременном применении с Палонозетроном Сала. К ним относятся:

• препараты для лечения заболеваний сердца, такие как амиодарон, никардипин и хинидин;
• препараты для лечения инфекций, такие как моксифлоксацин и эритромицин;
• препараты для лечения тяжёлых психических расстройств, такие как галоперидол, хлорпромазин, кветиапин и тиоридазин;
• препарат, применяемый для лечения общего недомогания (тошнота и рвота), называемый домперидон.

Если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к Вам (или если у Вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Палонозетрона Сала. Это связано с тем, что данные препараты могут вызывать нарушения сердечного ритма при одновременном применении с Палонозетроном Сала.

Беременность

Если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны, врач не будет вводить Вам Палонозетрон Сала, если это не является абсолютно необходимым. Это связано с тем, что неизвестно, может ли Палонозетрон Сала нанести вред ребёнку.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением этого препарата, если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли Палонозетрон Сала в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением этого препарата, если Вы кормите грудью.

Вождение транспорта и управление механизмами

После введения этого препарата у Вас может возникнуть головокружение или усталость. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Палонозетрон Сала содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, однако при введении максимальной дозы для детей (6 флаконов) содержание натрия составляет 1,2 ммоль натрия (27,90 мг).

3. Как будет применяться Палонозетрон Сала

Препарат Палонозетрон Сала будет вводиться вам врачом или медсестрой.

• Препарат вводят за 30 минут до начала химиотерапии.

Взрослым

• Рекомендуемая доза Палонозетрона Сала составляет 250 мкг.
• Вводится в виде внутривенной инъекции.

Детям и подросткам (от 1 месяца до 17 лет включительно)

• Доза рассчитывается врачом на основе массы тела.
• Максимальная доза — 1500 мкг.
• Палонозетрон Сала вводится в виде капельницы (медленная внутривенная инфузия).

Применение Палонозетрона Сала в последующие дни после химиотерапии не рекомендуется, если только вы не начинаете новый курс химиотерапии.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты при применении этого препарата:

Серьёзные побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих серьёзных побочных эффектов:

• аллергическая реакция: симптомы могут включать отёк губ, лица, языка или горла, затруднённое дыхание или обморок, кожную сыпь с зудом и волдырями (крапивницу). Данная реакция встречается очень редко: может наблюдаться у 1 из 10 000 человек.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из вышеуказанных серьёзных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Взрослые

Частые: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

• головная боль, головокружение;
• запор, диарея.

Нечастые: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• изменение цвета вены и расширение вен;
• повышенная возбуждённость или чувство тревоги;
• сонливость или нарушения сна;
• снижение или отсутствие аппетита;
• слабость, утомление, лихорадка или симптомы, напоминающие грипп;
• онемение, жжение, зуд или покалывание кожи;
• кожная сыпь с зудом;
• нарушение зрения или раздражение глаз;
• болезнь движения;
• шум в ушах;
• икота, газы (метеоризм), сухость во рту или диспепсия;
• боль в животе (в желудке);
• затруднённое мочеиспускание;
• боль в суставах.

Сообщите врачу, если вы заметили один из вышеуказанных побочных эффектов.

Нечастые побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• повышенное или пониженное артериальное давление;
• нарушение сердечного ритма или недостаточный кровоток к сердцу;
• аномально высокие или низкие уровни калия в крови;
• повышенный уровень сахара в крови или наличие сахара в моче;
• низкий уровень кальция в крови;
• повышенный уровень билирубина в крови;
• повышенный уровень определённых печеночных ферментов;
• отклонения на электрокардиограмме («удлинение интервала QT»).

Очень редкие: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

• жжение, боль или покраснение в месте инъекции.

Дети и подростки

Частые: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

• головная боль.

Нечастые: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• головокружение;
• спастические движения;
• нарушение сердечного ритма;
• кашель или одышка;
• носовое кровотечение;
• кожная сыпь с зудом или крапивница;
• лихорадка;
• боль в месте введения инфузии.

Сообщите врачу, если вы заметили один из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Палонозетрона Сала

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз.

• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Специальные условия хранения не требуются.

• Только для однократного использования; остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Палонозетрона Сала

• Действующее вещество — палонозетрон (в виде гидрохлорида). Каждый мл раствора содержит 50 мкг палонозетрона. Каждый флакон объемом 5 мл раствора содержит 250 мкг палонозетрона.
• Вспомогательные вещества: маннитол, динатриевый эдетат (дигидрат), цитрат натрия (дигидрат), лимонная кислота (моногидрат) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Палонозетрон Сала раствор для инъекций представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Препарат выпускается в упаковке, содержащей один флакон из бесцветного стекла типа I, с пробкой из хлорбутиловой резины, силиконизированной, и алюминиевой крышкой, содержащий 5 мл раствора. Каждый флакон содержит одну дозу.

Выпускается в упаковках по 1 флакону, содержащему 5 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/