Palonosetron Sala 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Palonosetron Sala 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań EFG

palonosetron

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Palonosetron Sala i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Palonosetron Sala
3. Jak stosuje się Palonosetron Sala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Palonosetron Sala
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Palonosetron Sala i do czego jest stosowany

Palonosetron Sala zawiera substancję czynną palonosetron, która należy do grupy leków zwanych «antagonistami serotoniny (5HT3)».

Palonosetron Sala stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 1 miesiąca życia w celu zapobiegania ogólnemu niedowolnemu stanowi (nudnościom i wymiotom) występującym podczas leczenia przeciwnowotworowego znanego jako chemioterapia.

Lek ten działa, blokując działanie substancji chemicznej zwanej serotoniną, która może powodować nudności lub wymioty.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Palonosetron Sala

Nie przyjmuj Palonosetron Sala:

• jeśli jesteś uczulony na palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie podano Ci Palonosetron Sala, jeśli zachodzi którykolwiek z powyższych warunków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Palonosetron Sala, jeśli:

• masz zablokowany przewód pokarmowy lub miałeś powtarzające się zaparcia w przeszłości;
• miałeś problemy serca lub masz w rodzinie przypadki chorób serca, takie jak zaburzenia rytmu serca („wydłużenie odcinka QT”);
• masz zaburzony poziom niektórych minerałów we krwi, które nie zostały leczone, takich jak potas czy magnez.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Inne leki i Palonosetron Sala

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. W szczególności poinformuj o przyjmowaniu następujących leków:

Leki na depresję lub lęk

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz leki na depresję lub lęk, w tym:

• leki zwane SSRI („selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny”), takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksymina, cytalopram i escytałopram;
• leki zwane SNRI („inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny”), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna (mogą prowadzić do rozwoju zespołu serotoninergicznego i należy je stosować z ostrożnością).

Leki mogące wpływać na rytm serca

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz leki wpływające na rytm serca. Wynika to z faktu, że mogą one powodować zaburzenia rytmu serca podczas jednoczesnego stosowania z Palonosetron Sala. Są to leki:

• na choroby serca, takie jak amiodaron, nikardypina i chinidyna;
• na infekcje, takie jak moksyfloksacyna i erytromycyna;
• na poważne zaburzenia psychiczne, takie jak haloperidol, chloropromazyna, kwetiapina i tiorydazyna;
• lek stosowany na mdłości i wymioty zwany domperydon.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Palonosetron Sala. Wynika to z faktu, że te leki mogą powodować problemy z rytmem serca podczas jednoczesnego stosowania z Palonosetron Sala.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lekarz nie poda Ci Palonosetron Sala, chyba że będzie to absolutnie konieczne. Wynika to z faktu, że nie wiemy, czy Palonosetron Sala może być szkodliwy dla dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Palonosetron Sala przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po podaniu tego leku możesz odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Palonosetron Sala zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym fiolce, jednak jeśli podana zostanie maksymalna dawka dla dzieci (6 fiolki), zawartość sodu wynosi 1,2 mmol sodu (27,90 mg).

3. Jak lekarz poda Palonosetron Sala

Palonosetron Sala będzie zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniara.

• Lek zostanie podany około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.

Dorośli

• Zalecana dawka Palonosetron Sala to 250 mikrogramów.
• Podaje się ją w postaci wstrzyknięcia do żyły.

Dzieci i młodzież (od 1 miesiąca życia do 17 roku życia)

• Lekarz obliczy dawkę na podstawie masy ciała.
• Maksymalna dawka to 1500 mikrogramów.
• Palonosetron Sala podaje się w postaci kroplówki (powolnej infuzji do żyły).

Nie zaleca się podawania Palonosetron Sala w dniach następujących po chemioterapii, chyba że planuje się kolejny cykl chemioterapii.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Poważne działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• reakcja alergiczna: objawy mogą obejmować obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub omdlenie, wysypkę z swędzeniem i pokrzywką (urticaria). Reakcja ta jest bardzo rzadka: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Dorośli

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy, zawroty głowy;
• zaparcia, biegunka.

Niecześciwe: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zmiana koloru żyły i powiększenie się żył;
• uczucie większego szczęścia niż zwykle lub uczucie niepokoju;
• senność lub trudności ze snem;
• zmniejszenie lub utrata apetytu;
• osłabienie, zmęczenie, gorączka lub objawy przypominające grypę;
• mrowienie, pieczenie, swędzenie lub uczucie mrowienia w skórze;
• wysypka z swędzeniem;
• zaburzenia wzroku lub podrażnienie oczu;
• choroba lokomocyjna;
• szum w uszach;
• wzdęcia, gazy (flatulencja), suchość w ustach lub niestrawność;
• ból brzucha (żołądka);
• trudności z oddawaniem moczu;
• ból stawów.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Niecześciwe działania niepożądane obserwowane podczas badań: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• nadciśnienie lub niedociśnienie;
• nieregularne bicie serca lub niedokrwienie serca;
• nieprawidłowo wysokie lub niskie stężenie potasu we krwi;
• wysokie stężenie glukozy we krwi lub cukru w moczu;
• niskie stężenie wapnia we krwi;
• wysokie stężenie bilirubiny we krwi;
• wysokie stężenie niektórych enzymów wątrobowych;
• zaburzenia na elektrokardiogramie („przedłużenie odcinka QT”).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• pieczenie, ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy

Niecześciwe: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zawroty głowy;
• naprzemienne ruchy;
• nieregularne bicie serca;
• kaszel lub duszność;
• krwawienie z nosa;
• wysypka z swędzeniem lub pokrzywka;
• gorączka;
• ból w miejscu podania wlewu.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Palonosetronu Sala

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i w miejscu, gdzie nie będą mogły go zobaczyć.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

• Lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku; wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Palonosetron Sala

• Substancją czynną jest palonosetron (jako chlorowodorek). Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu. Każda fiolka o pojemności 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu.
• Pozostałe składniki to manitol, edynian disodowy (dwuwodny), cytrynian sodu (dwuwodny), kwas cytrynowy jednowodny i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Palonosetron Sala roztwór do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny roztwór, dostępny w opakowaniu zawierającym fiolkę z szkła typu I z korkiem gumowym z chlorobutylu zsilikonizowanym i aluminiową osłonką, zawierającą 5 ml roztworu. Każda fiolka zawiera jedną dawkę.

Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę o pojemności 5 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na obroć i producent:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/