Palonosetron Sala 250 microgrammi soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Palonosetron Sala 250 microgrammi soluzione iniettabile EFG

palonosetron

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Palonosetron Sala e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Palonosetron Sala
3. Come le verrà somministrato Palonosetron Sala
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Palonosetron Sala
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Palonosetron Sala e a cosa serve

Palonosetron Sala contiene il principio attivo palonosetron, appartenente a un gruppo di medicinali denominati «antagonisti della serotonina (5HT3)».

Palonosetron Sala è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 mese per prevenire il malessere generale (nausea e vomito) durante i trattamenti contro il cancro noti come chemioterapia.

Questo medicinale agisce bloccando l'azione di una sostanza chimica chiamata serotonina, che può causare nausea o vomito.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Palonosetron Sala

Non prenda Palonosetron Sala:

• se è allergico a palonosetron o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non le verrà somministrato Palonosetron Sala se quanto sopra si applica al suo caso. In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Palonosetron Sala se:

• ha un blocco intestinale o ha avuto stitichezza ricorrente in passato;
• ha avuto problemi cardiaci o ha antecedenti familiari di problemi cardiaci, come alterazioni del battito cardiaco («prolungamento dell’intervallo QT»);
• ha uno squilibrio di certi sali minerali nel sangue non trattato, come potassio e magnesio.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o se ha dei dubbi), consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Altri medicinali e Palonosetron Sala

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi se sta assumendo i seguenti medicinali:

Medicinali per la depressione o l’ansia

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo un medicinale per la depressione o l’ansia, tra cui:

• i medicinali chiamati SSRI («inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina»), come fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ed escitalopram;
• i medicinali chiamati SNRI («inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina»), come venlafaxina e duloxetina (possono causare lo sviluppo del sindrome serotoninergico e devono essere usati con cautela).

Medicinali che possono influire sul battito cardiaco

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo un medicinale che influisce sul battito cardiaco. Questo perché tali medicinali possono causare problemi al ritmo cardiaco quando assunti insieme a Palonosetron Sala. Tali medicinali sono:

• i medicinali per i problemi cardiaci, come amiodarone, nicardipina e chinidina;
• i medicinali per le infezioni, come moxifloxacino ed eritromicina;
• i medicinali per gravi disturbi psichiatrici, come aloperidolo, clorpromazina, quetiapina e tioridazina;
• un medicinale utilizzato per il malessere generale (nausea e vomito) chiamato domperidone.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o se ha dei dubbi), consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Palonosetron Sala. Questo perché questi medicinali possono causare problemi al battito cardiaco quando assunti insieme a Palonosetron Sala.

Gravidanza

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, il medico non le somministrerà Palonosetron Sala a meno che non sia strettamente necessario. Questo perché non sappiamo se Palonosetron Sala possa essere dannoso per il bambino.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale se è in gravidanza o pensa di esserlo.

Allattamento

Non si sa se Palonosetron Sala passi nel latte materno.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale se sta allattando.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri o stanchezza dopo la somministrazione di questo medicinale. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Palonosetron Sala contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, ma se viene somministrata la dose massima per bambini (6 flaconcini) il contenuto di sodio corrisponde a 1,2 mmol di sodio (27,90 mg).

3. Come le verrà somministrato Palonosetron Sala

Un medico o un infermiere le somministrerà normalmente Palonosetron Sala.

• Le somministreranno il medicinale circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.

Adulti

• La dose raccomandata di Palonosetron Sala è di 250 microgrammi.
• Viene somministrata sotto forma di iniezione in una vena.

Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età)

• Il medico calcolerà la dose in base al peso corporeo.
• La dose massima è di 1500 microgrammi.
• Palonosetron Sala verrà somministrato sotto forma di flebo (una perfusione lenta in una vena).

Non è raccomandato somministrare Palonosetron Sala nei giorni successivi alla chemioterapia, a meno che non debba ricevere un altro ciclo di chemioterapia.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento:

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• reazione allergica: i sintomi possono includere gonfiore di labbra, viso, lingua o gola, difficoltà respiratorie o svenimento, eruzione cutanea con prurito ed orticaria. Questa reazione è molto rara: può interessare fino a 1 persona su 10.000.

Informi immediatamente il medico se nota uno degli effetti indesiderati gravi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Adulti

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• cefalea, capogiri;
• stitichezza, diarrea.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• cambiamento del colore della vena e dilatazione delle vene;
• stato di euforia superiore al normale o sensazione di ansia;
• sonnolenza o difficoltà a dormire;
• diminuzione o perdita dell'appetito;
• debolezza, stanchezza, febbre o sintomi pseudoinfluenzali;
• formicolio, sensazione di bruciore, prurito o intorpidimento della pelle;
• eruzione cutanea con prurito;
• disturbi visivi o irritazione oculare;
• malattia del movimento;
• ronzio nelle orecchie;
• singhiozzo, flatulenza, bocca secca o dispepsia;
• dolore addominale (dello stomaco);
• difficoltà a urinare;
• dolore articolare.

Informi il medico se nota uno degli effetti indesiderati sopra elencati.

Effetti indesiderati non comuni osservati durante le prove: possono interessare fino a 1 persona su 100

• pressione arteriosa alta o bassa;
• battito cardiaco anomalo o mancato afflusso di sangue al cuore;
• livelli anomali alti o bassi di potassio nel sangue;
• livelli elevati di zucchero nel sangue o zucchero nell'urina;
• livelli bassi di calcio nel sangue;
• livelli elevati di bilirubina nel sangue;
• livelli elevati di alcune enzimi epatici;
• anomalie nell'elettrocardiogramma («prolungamento dell'intervallo QT»).

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• bruciore, dolore o arrossamento nel sito di iniezione.

Bambini e giovani

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• cefalea

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• capogiri;
• movimenti spasmodici;
• battito cardiaco anomalo;
• tosse o difficoltà respiratorie;
• sanguinamento nasale;
• eruzione cutanea con prurito o orticaria;
• febbre;
• dolore nel sito di somministrazione della perfusione.

Informi il medico se nota uno degli effetti indesiderati sopra elencati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Palonosetron Sala

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

• Non richiede condizioni particolari di conservazione.

• Per uso singolo, eliminare qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Palonosetron Sala

• Il principio attivo è il palonosetron (come cloridrato). Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron. Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, edetato disodico (diidrato), citrato sodico (diidrato), acido citrico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Palonosetron Sala soluzione iniettabile è una soluzione trasparente e incolore, presentata in un contenitore monodose costituito da un flaconcino di vetro di tipo I con tappo in gomma clorobutile siliconizzato e capsula di alluminio, contenente 5 ml di soluzione. Ogni flaconcino contiene una dose.

La confezione contiene 1 flaconcino da 5 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/