Палонозетрон Кілу 250 мкг розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Палонозетрон Кілу 250 мкг розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Палонозетрон Кілу і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Палонозетрон Кілу
3. Як застосовувати Палонозетрон Кілу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Палонозетрону Кілу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Палонозетрон Кілу і для чого його застосовують

Палонозетрон належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи серотоніну (5-HT3), які мають здатність блокувати дію хімічної речовини серотоніну (що може викликати нудоту та блювоту).

Палонозетрон застосовують для профілактики нудоти та блювоти, пов’язаних із противоопухлинною хіміотерапією, у дорослих, підлітках та дітей віком старше одного місяця.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Палонозетрону Кілу

Не застосовуйте Палонозетрон Кілу 250 мкг розчин для ін'єкцій EFG:

• якщо ви алергіки на палонозетрон або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування палонозетрону:

• якщо у вас гостра кишкова непрохідність або є історія повторюваного запору.
• якщо ви застосовуєте палонозетрон разом з іншими ліками, які можуть спричинити порушення серцевого ритму, такі як аміодарон, нікардіпін, хінідин, моксифлоксацин, еритроміцин, галоперидол, хлорпромазин, кветіапін, тіоридазин або домперидон.
• якщо у вас є особиста або сімейна історія порушень серцевого ритму (подовження інтервалу QT).
• якщо у вас є інше захворювання серця.
• якщо у вас є дисбаланс певних мінералів у крові, таких як калій і магній, який не був лікований.

Застосування палонозетрону не рекомендовано в дні після хіміотерапії, якщо тільки ви не отримуєте наступний курс хіміотерапії.

Застосування Палонозетрону Кілу 250 мкг розчин для ін'єкцій EFG разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, зокрема:

ІСЗР (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), які використовуються для лікування депресії або тривожності, зокрема: флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам і есциталопрам.

ІРСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), які використовуються для лікування депресії або тривожності, зокрема венлафаксин і дулоксетин.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними, лікар не буде призначати вам палонозетрон, якщо тільки його застосування не є чітко виправданим. Невідомо, чи може палонозетрон спричинити шкідливий ефект під час вагітності.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється палонозетрон з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом палонозетрону.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Палонозетрон може спричинити запаморочення або втому. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь інструментами чи механізмами.

Палонозетрон Кілу 250 мкг розчин для ін'єкцій EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; отже, фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Палонозетрон Кілу

Зазвичай лікар або медсестра вводять палонозетрон приблизно за 30 хвилин до початку хіміотерапії.

Дорослі

Рекомендована доза палонозетрону становить 250 мкг, яку вводять швидкою ін'єкцією у вену.

Діти та підлітки (віком від 1 місяця до 17 років)

Лікар визначатиме дозу залежно від маси тіла. Проте максимальна доза становить 1500 мкг.

Палонозетрон вводять повільним внутрішньовенним введенням.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведено можливі побічні ефекти та їх частоту:

Дорослі

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• головний біль, запаморочення, запор і діарея

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• гіпертензія або гіпотензія
• нерегулярне серцебиття або порушення кровопостачання серця
• зміна кольору вени або розширення вен
• надмірно високий або низький рівень калію в крові
• підвищений рівень цукру в крові або цукор у сечі
• низький рівень кальцію в крові
• підвищений рівень пігменту білірубіну в крові
• підвищені концентрації певних печінкових ферментів
• підвищений настрій або почуття тривоги
• сонливість або труднощі зі сном
• зниження або втрата апетиту
• слабкість, втому, лихоманку або симптоми, подібні до грипу
• оніміння, відчуття печіння, свербіж або поколювання на шкірі
• свербляча шкірна висипка
• порушення зору або подразнення очей
• кінетоз
• дзвін у вухах
• ікота, метеоризм, сухість у роті або розлад шлунку
• біль у животі (у шлунку)
• труднощі з сечовипусканням
• біль у суглобах
• зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• алергічні реакції на палонозетрон

Ознаки алергічної реакції можуть включати набряк губ, обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або колапс; також може виникнути свербіж, сверблячі папули (вуски), печіння або біль у місці ін'єкції

Діти та підлітки:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• головний біль

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• почуття запаморочення
• спазматичні рухи тіла
• нерегулярний серцевий ритм
• кашель або труднощі з диханням
• носова кровотеча
• свербляча шкірна висипка або вуски
• лихоманка
• біль у місці інфузії

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Палонозетрону Кілу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Для одноразового використання. Будь-який залишок розчину, що не використовувався, слід утилізувати.

Не викидайте лікарські засоби у водостічні труби чи разом з побутовими відходами. Здайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці або іншу спеціалізовану систему збору відходів лікарських засобів. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з аптекарем щодо правильного утилізування упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Палонозетрон Кілу

• Діючою речовиною є палонозетрон (у формі гідрохлориду).

Кожен мілілітр розчину містить 50 мкг палонозетрону. Кожен флакон об’ємом 5 мл з розчином містить 250 мкг палонозетрону.

• Інші компоненти: манітол, натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Палонозетрон Кілу розчин для ін’єкцій — прозорий безбарвний розчин, який постачається в картонній упаковці, що містить 1 скляний флакон типу І об’ємом 6 мл із пробкою з бромбутілу та герметичним алюмінієвим ковпачком із пластиковим покриттям товщиною 20 мм, заповнений 5 мл розчину. Кожен флакон містить одну дозу.

Препарат постачається в упаковках по 1 флакону, що містить 5 мл розчину.

Тримач ліцензії на розміщення в обіг

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

Planta 8, Madrid, 28046,

Іспанія

Виробник

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madrid

Іспанія

та

Kymos, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Барселона, Іспанія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 02/2017

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/