Палонозетрон Килу 250 мкг раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Палонозетрон Килу 250 мкг раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
  • При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Палонозетрон Килу и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Палонозетрона Килу
3. Способ применения Палонозетрона Килу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Палонозетрона Килу
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Палонозетрон Килу и для чего он применяется

Палонозетрон относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты серотонина (5-HT3), которые способны блокировать действие химического соединения серотонина (вызывающего тошноту и рвоту).

Палонозетрон применяется для профилактики тошноты и рвоты, связанных с противоопухолевой химиотерапией, у взрослых, подростков и детей в возрасте старше одного месяца.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Палонозетрона Килу

Не применять Палонозетрон Килу:

• при повышенной чувствительности к палонозетрону или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением палонозетрона:

• если у Вас острая кишечная непроходимость или были случаи хронических запоров;
• если Вы принимаете палонозетрон одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать нарушение ритма сердца, такие как амиодарон, никардипин, хинидин, моксифлоксацин, эритромицин, галоперидол, хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин или домперидон;
• при наличии у Вас или в Вашей семье случаев нарушений сердечного ритма (удлинение интервала QT);
• если у Вас есть другое заболевание сердца;
• если у Вас имеется дисбаланс определённых минералов в крови, таких как калий и магний, которые не были скорректированы.

Применение палонозетрона в дни, следующие после химиотерапии, не рекомендуется, если только Вы не проходите следующий цикл химиотерапии.

Применение Палонозетрона Килу с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, включая:

ИССЗР (ингибиторы селективного захвата серотонина), применяемые для лечения депрессии или тревожных состояний, такие как: флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам и эсциталопрам.

ИСЗСН (ингибиторы захвата серотонина и норадреналина), применяемые для лечения депрессии или тревожных состояний, такие как: венлафаксин и дулоксетин.

Беременность и лактация

Беременность

Если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны, врач не будет назначать Вам палонозетрон, если только его применение не будет чётко показано. Неизвестно, может ли палонозетрон оказывать вредное действие при применении во время беременности.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли палонозетрон с грудным молоком. Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом палонозетрона.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Палонозетрон может вызывать головокружение или усталость. Если у Вас появляются такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Палонозетрон Килу содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном флаконе; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как применять Палонозетрон Килу

Обычно врач или медсестра вводит палонозетрон внутривенно в течение 30 минут до начала химиотерапии.

Взрослые

Рекомендуемая доза палонозетрона составляет 250 мкг, вводится в виде быстрой инъекции в вену.

Дети и подростки (в возрасте от 1 месяца до 17 лет)

Доза будет определена врачом в зависимости от массы тела. Однако максимальная доза составляет 1500 мкг.

Палонозетрон вводится путем медленной инфузии в вену.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты и их частота возникновения:

Взрослые

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль, головокружение, запор и диарея

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• повышенное или пониженное артериальное давление
• нарушение сердечного ритма или нарушение кровоснабжения сердца
• изменение цвета вены или расширение вен
• аномально высокие или низкие уровни калия в крови
• повышенный уровень сахара в крови или наличие сахара в моче
• низкое содержание кальция в крови
• повышенное содержание пигмента билирубина в крови
• повышенная концентрация определённых печеночных ферментов
• повышенное настроение или чувство тревожности
• сонливость или нарушения сна
• снижение или отсутствие аппетита
• слабость, усталость, лихорадка или симптомы, напоминающие грипп
• онемение, жжение, зуд или ощущение покалывания на коже
• зудящая кожная сыпь
• нарушение зрения или раздражение глаз
• кинетоз
• шум в ушах
• икота, метеоризм, сухость во рту или диспепсия
• боли в животе (в области желудка)
• затруднённое мочеиспускание
• боль в суставах
• отклонения в электрокардиограмме (удлинение интервала QT)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Аллергические реакции на палонозетрон

Признаки аллергической реакции могут включать отёк губ, лица, языка или горла, затруднённое дыхание или коллапс; также возможно появление зуда, зудящих высыпаний (крапивницы), жжения или боли в месте инъекции

Дети и подростки:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• ощущение головокружения
• спастические движения тела
• нарушение сердечного ритма
• кашель или затруднённое дыхание
• носовое кровотечение
• зудящая кожная сыпь или крапивница
• лихорадка
• боль в месте инфузии

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Палонозетрона Килу

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после обозначения «САD». Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.

Для однократного применения. Любые остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приема лекарственных отходов SIGRE в аптеке или в любую другую систему сбора просроченных лекарств. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Палонозетрон Килу

• Действующее вещество — палонозетрон (в форме гидрохлорида).

Каждый миллилитр раствора содержит 50 мкг палонозетрона. Каждый флакон объёмом 5 мл раствора содержит 250 мкг палонозетрона.

• Вспомогательные компоненты: маннитол, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Палонозетрон Килу раствор для инъекций — прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в картонной коробке, содержащей один флакон из бесцветного стекла типа I объёмом 6 мл с резиновой пробкой из бромида бутилкаучука и алюминиевой крышкой с пластиковым покрытием толщиной 20 мм, заполненный 5 мл раствора. Каждый флакон содержит одну дозу.

Выпускается в упаковках по 1 флакону, содержащему 5 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana, 40,

8-й этаж, Мадрид, 28046,

Испания

Производитель

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Алькобенда, Мадрид

Испания

и

Kymos, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Парк технологий Вальес),

Серданиола-дель-Вальес, 08290

Барселона, Испания

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53–55

08007 – Барселона

Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: 02/2017

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/