Palonosetron Qilu 250 microgrammi soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Palonosetrón Qilu 250 microgrammi soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
  • Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Palonosetrón Qilu e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Palonosetrón Qilu
3. Come usare Palonosetrón Qilu
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Palonosetrón Qilu
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Palonosetrón Qilu e a cosa serve

Palonosetrón appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti della serotonina (5-HT3), che hanno la capacità di bloccare l'azione del composto chimico serotonina (che può causare nausea e vomito).

Palonosetrón viene utilizzato nella prevenzione della nausea e dei vomiti associati alla chemioterapia antineoplastica negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a un mese.

2. Cosa deve sapere prima di usare Palonosetrón Qilu

Non usi Palonosetrón Qilu:

• se è allergico al palonosetrone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare palonosetrone:

• Se soffre di ostruzione intestinale acuta o ha antecedenti di stitichezza ricorrente.
• Se sta assumendo palonosetrone insieme ad altri medicinali che possono causare un ritmo cardiaco anomalo, come amiodarone, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, aloperidolo, clorpromazina, quetiapina, tioridacina o domperidone.
• Se ha antecedenti personali o familiari di alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT).
• Se soffre di altre malattie cardiache.
• Se ha uno squilibrio di determinati minerali nel sangue, come potassio e magnesio, che non sia stato trattato.

L'uso di palonosetrone nei giorni successivi alla chemioterapia non è raccomandato, a meno che non stia ricevendo un altro ciclo di chemioterapia.

Uso di Palonosetrón Qilu con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi:

ISRS (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), utilizzati per trattare la depressione o l'ansia, tra cui: fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ed escitalopram.

IRSN (inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina), utilizzati per trattare la depressione o l'ansia, tra cui venlafaxina e duloxetina.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, il medico non le somministrerà palonosetrone, a meno che il suo uso non sia chiaramente indicato. Non è noto se il palonosetrone possa causare effetti dannosi se utilizzato durante la gravidanza.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Allattamento

Non è noto se il palonosetrone sia escreto nel latte materno. Se sta allattando, consulti il medico o il farmacista prima di assumere palonosetrone.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il palonosetrone può causare capogiri o stanchezza. Se avverte uno di questi effetti, non guidi e non usi strumenti né macchinari.

Palonosetrón Qilu contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; pertanto è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come utilizzare Palonosetron Qilu

Normalmente, un medico o un'infermiera le inietterà il palonosetron circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.

Adulti

Il dosaggio raccomandato di palonosetron è di 250 microgrammi, somministrato mediante iniezione endovenosa rapida.

Bambini e adolescenti (dai 1 mese ai 17 anni di età)

Il medico deciderà il dosaggio in base al peso corporeo. Tuttavia, il dosaggio massimo è di 1500 microgrammi.

Il palonosetron verrà somministrato mediante infusione endovenosa lenta.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, consulti il suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono elencati i possibili effetti indesiderati e le loro frequenze:

Adulti

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa, capogiri, stitichezza e diarrea

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• ipertensione o ipotensione
• battito cardiaco anomalo o mancanza di flusso sanguigno al cuore
• cambiamento del colore di una vena o delle vene che si ingrossano
• livelli anormalmente alti o bassi di potassio nel sangue
• livelli elevati di zucchero nel sangue o zucchero nell'urina
• concentrazioni basse di calcio nel sangue
• concentrazioni elevate del pigmento bilirubina nel sangue
• concentrazioni elevate di determinati enzimi epatici
• stato d'animo elevato o sensazione di ansia
• sonnolenza o problemi a dormire
• diminuzione o perdita di appetito
• debolezza, stanchezza, febbre o sintomi pseudoinfluenzali
• intorpidimento, sensazione di bruciore, prurito o formicolio della pelle
• eruzione cutanea pruriginosa
• disturbi della vista o irritazione oculare
• cinetosi
• ronzii alle orecchie
• singhiozzo, flatulenza, bocca secca o indigestione
• dolore addominale (di stomaco)
• difficoltà a urinare
• dolore articolare
• anomalie nell'elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QT)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• Reazioni allergiche al palonosetron

I segni della reazione allergica possono includere gonfiore delle labbra, del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o collasso; potrebbe inoltre notare prurito, papule pruriginose (orticaria), bruciore o dolore nel sito di iniezione

Bambini e adolescenti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• cefalea

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di capogiri
• movimenti corporei spastici
• ritmo cardiaco anomalo
• tosse o difficoltà respiratorie
• sanguinamento dal naso
• eruzione cutanea pruriginosa o orticaria
• febbre
• dolore nella zona dell'infusione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, Lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Palonosetron Qilu

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.

Da usare una sola volta. Ogni eventuale soluzione rimanente deve essere eliminata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia o attraverso altri sistemi di raccolta dei farmaci a fine vita. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Palonosetrón Qilu

• Il principio attivo è il palonosetron (in forma di cloridrato).

Ogni millilitro di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron. Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron.

• Gli altri componenti sono mannitolo, citrato sodico, acido citrico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Palonosetrón Qilu soluzione iniettabile è una soluzione trasparente e incolore, disponibile in una confezione contenente un flaconcino in vetro di tipo I da 6 ml, con tappo in gomma di bromobutile e chiusura ermetica in alluminio e plastica da 20 mm di spessore, contenente 5 ml di soluzione. Ogni flaconcino contiene un’unica dose.

Disponibile in confezioni da 1 flaconcino contenente 5 ml di soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

Piano 8, Madrid, 28046,

Spagna

Responsabile della produzione

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madrid

Spagna

e

Kymos, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parco Tecnologico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Barcellona, Spagna

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2017

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/