Palonosetron Qilu 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Palonosetrón Qilu 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
  • W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Palonosetrón Qilu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Palonosetronu Qilu
3. Jak stosować Palonosetrón Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Palonosetrón Qilu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Palonosetrón Qilu i do czego służy

Palonosetrón należy do grupy leków zwanych antagonistami serotoniny (5-HT3), które posiadają zdolność blokowania działania związku chemicznego zwanego serotoniną (może powodować nudności i wymioty).

Palonosetrón stosuje się w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową chemioterapią u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej jednego miesiąca życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Palonosetronu Qilu

Nie stosować Palonosetronu Qilu:

• jeśli jest alergiczny na palonosetron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem palonosetronu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli ma ostry zespół niedrożności jelitowej lub ma w wywiadie nawracające zaparcia;
• jeśli stosuje palonosetron jednocześnie z innymi lekami, które mogą powodować nieregularne bicie serca, takimi jak amiodaron, nikardypina, chinidyna, moxifloksacyna, erytromycyna, haloperidol, chloropromazyna, kwetiapina, tiorydacyna lub domperydona;
• jeśli ma w wywiadzie osobistym lub rodzinnym zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT);
• jeśli cierpi na inną chorobę serca;
• jeśli ma nieleczoną niestabilność niektórych składników mineralnych we krwi, takich jak potas czy magnez.

Nie zaleca się stosowania palonosetronu w dniach po chemioterapii, chyba że pacjent poddawany jest kolejnemu cyklowi chemioterapii.

Stosowanie Palonosetronu Qilu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się konieczności przyjęcia innych leków, w tym:

SSRI (leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny), stosowanych w leczeniu depresji lub lęku, takich jak fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksyna, cytalopram i escytałopram.

SNRI (leków hamujących wychwyt zwrotny serotoniny i noradrenaliny), stosowanych w leczeniu depresji lub lęku, takich jak wenlafaksyna i duloksyna.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, lekarz nie poda palonosetronu, chyba że jego zastosowanie jest wyraźnie wskazane. Nie wiadomo, czy palonosetron może powodować szkodliwe skutki podczas ciąży.

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy palonosetron wydostaje się w mleku matki. Jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem palonosetronu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Palonosetron może powodować zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

Palonosetron Qilu zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Palonosetrón Qilu

Zwykle lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Ci palonosetron około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.

Dorośli

Zalecana dawka palonosetronu to 250 mikrogramów, podawanych w postaci szybkiej iniekcji do żyły.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca do 17 lat)

Lekarz ustali dawkę na podstawie masy ciała. Maksymalna dawka nie może jednak przekraczać 1500 mikrogramów.

Palonosetron podaje się powoli, w formie dożylnej infuzji.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane oraz ich częstość występowania:

Dorośli

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy, zawroty głowy, zaparcia i biegunka

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nadciśnienie lub niedociśnienie
• nieregularne bicie serca lub niedokrwienie serca
• zmiana koloru żyły lub poszerzenie żył
• nieprawidłowo wysokie lub niskie stężenie potasu we krwi
• wysokie stężenie glukozy we krwi lub obecność glukozy w moczu
• niskie stężenie wapnia we krwi
• wysokie stężenie barwnika bilirubiny we krwi
• podwyższone stężenie niektórych enzymów wątrobowych
• podniesiony nastrój lub uczucie niepokoju
• senność lub trudności ze snem
• zmniejszenie lub utrata apetytu
• osłabienie, zmęczenie, gorączka lub objawy przypominające grypę
• drętwienie, uczucie pieczenia, swędzenie lub mrowienie skóry
• swędzące wysypki skórne
• zaburzenia wzroku lub podrażnienie oka
• choroba lokomocyjna
• dzwonienie w uszach
• przerygania, wzdęcia, suchość w ustach lub niestrawność
• ból brzucha (żołądka)
• trudności z oddawaniem moczu
• ból stawów
• nieprawidłowości w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Reakcje alergiczne na palonosetron

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub omdlenie; może również wystąpić swędzenie, swędzące wykwity skórne (plamy), uczucie pieczenia lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Dzieci i młodzież:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie zawrotów głowy
• skurczowe ruchy ciała
• nieregularny rytm serca
• kaszel lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z nosa
• swędzące wysypki skórne lub plamy
• gorączka
• ból w miejscu wlewu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Palonosetronu Qilu

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Do jednorazowego użytku. Należy usunąć całą niewykorzystaną pozostałą roztwór.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece lub innego systemu zbiórki odpadów lekowych. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Palonosetronu Qilu

• Substancją czynną jest palonosetron (w postaci chlorku).

Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu. Każde włoć 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu.

• Pozostałe składniki to manitol, cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Palonosetron Qilu, roztwór do wstrzykiwań, to klarowny, bezbarwny roztwór, dostarczany w opakowaniu zawierającym włoć szklaną typu I o pojemności 6 ml, z korkiem gumowym z bromobutylu oraz uszczelnieniem aluminiowym i plastikowym o grubości 20 mm, zawierającym 5 ml roztworu. Każda włoć zawiera jedną dawkę.

Dostępne w opakowaniach zawierających 1 włoć z 5 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

Planta 8, Madryt, 28046,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madryt

Hiszpania

oraz

Kymos, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Barcelona, Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 02/2017

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/