Палонозетрон Аккорд 250 мкг розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Палонозетрон Аккорд 250 мкг розчин для ін'єкцій EFG

палонозетрон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Палонозетрон Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Палонозетрон Аккорд
3. Як застосовують Палонозетрон Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Палонозетрон Аккорд
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Палонозетрон Аккорд і для чого його застосовують

Палонозетрон Аккорд належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи серотоніну (5HT3).

Ці ліки здатні блокувати дію хімічної речовини, що називається серотонін, яка може викликати нудоту та блювоту.

Палонозетрон Аккорд застосовується для профілактики нудоти та блювоти, пов’язаних із протираковою хіміотерапією у дорослих, підлітків та дітей віком старше одного місяця.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Палонозетрон Аккорд

Не використовуйте Палонозетрон Аккорд:

• якщо Ви алергічні до палонозетрону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед тим, як розпочати застосування Палонозетрону Аккорд:

• якщо у Вас гостра кишкова непрохідність або були випадки повторюваного запору.
• якщо Ви застосовуєте Палонозетрон Аккорд разом з іншими ліками, які можуть спричинити порушення серцевого ритму, наприклад, аміодарон, нікардіпін, хінідин, моксифлоксацин, еритроміцин, галоперидол, хлорпромазин, кветіапін, тіоридазин, домперидон.
• якщо у Вас є особиста або сімейна історія порушень серцевого ритму (подовження інтервалу QT).
• якщо у Вас є інші проблеми з серцем.
• якщо у Вас є дисбаланс певних мінералів у крові, таких як калій і магній, який не лікувався.

Не рекомендується застосовувати Палонозетрон Аккорд у дні, що йдуть після хіміотерапії, якщо тільки це не інший цикл хіміотерапії.

Застосування Палонозетрону Аккорд разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, зокрема:

селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), які використовуються для лікування депресії та/або тривожності, такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам і есциталопрам; СНІЗЗС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), які використовуються для лікування депресії та/або тривожності, такі як венлафаксин і дулоксетин.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, лікар не буде вводити Вам Палонозетрон Аккорд, якщо це не є абсолютно необхідним.

Невідомо, чи може Палонозетрон Аккорд завдати шкоди плоду під час вагітності.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Годування груддю

Невідомо, чи потрапляє Палонозетрон Аккорд до грудного молока.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Палонозетрону Аккорд, якщо Ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Палонозетрон Аккорд може спричинити запаморочення або втому. Якщо це Ви відчуваєте, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Палонозетрон Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовують Палонозетрон Аккорд

Зазвичай лікар або медсестра вводять вам Палонозетрон Аккорд приблизно за 30 хвилин до початку хіміотерапії.

Дорослі

Рекомендована доза Палонозетрону Аккорд становить 250 мкг, які вводяться у вигляді швидкої ін'єкції в вену.

Діти та підлітки (від 1 місяця до 17 років)

Лікар визначить дозу залежно від маси тіла; проте максимальна доза становить 1500 мкг.

Палонозетрон Аккорд вводять у вигляді повільного внутрішньовенного вливання.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дорослі

Часті

можуть виникати у до 1 з кожних 10 осіб

• головний біль
• запаморочення
• запор і діарея

Нечасті

можуть виникати у до 1 з кожних 100 осіб

• гіпертензія або гіпотензія
• порушення серцевого ритму або порушення кровопостачання серця
• зміна кольору вени і/або розширення вени
• надмірно високий або низький рівень калію в крові
• підвищений рівень цукру в крові або наявність цукру в сечі
• низький рівень кальцію в крові
• підвищений рівень білірубіну в крові
• підвищений рівень певних печінкових ферментів
• ейфорія або почуття тривоги
• сонливість або проблеми зі сном
• зниження або відсутність апетиту
• слабкість, втому, лихоманку або симптоми, схожі на грип
• оніміння, печіння, свербіж або відчуття поколювання в шкірі
• висип зі свербіжом
• порушення зору або подразнення очей
• хвороба руху
• дзвін у вухах
• ікота, метеоризм, сухість у роті або диспепсія
• біль у животі (у шлунку)
• труднощі з сечовипусканням
• біль у суглобах
• відхилення на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT)

Дуже рідкісні

можуть виникати у до 1 з кожних 10 000 осіб

• Алергічні реакції на Палонозетрон Аккорд.

Ознаки можуть включати набряк губ, обличчя, язика або горла, з утрудненим диханням або колапсом; також можуть виникати свербіж, висип з бульбашками (крурп), печіння або біль у місці введення.

Діти та підлітки:

Часті

можуть виникати у до 1 з кожних 10 осіб

• головний біль

Нечасті

можуть виникати у до 1 з кожних 100 осіб

• запаморочення
• спазматичні рухи
• порушення серцевого ритму
• кашель або задишка
• носове кровотечіння
• висип зі свербіжом або кропив’янка
• лихоманка
• біль у місці введення інфузії

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Палонозетрону Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Для одноразового використання; залишки розчину після застосування потрібно утилізувати.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Палонозетрон Аккорд

• Діюча речовина — палонозетрон (у вигляді гідрохлориду).

Кожен мл розчину містить 50 мкг палонозетрону. Кожен флакон об'ємом 5 мл розчину містить 250 мкг палонозетрону.

• Інші інгредієнти: манітол, динатрію едетат, натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, натрію гідроксид (для регулювання рН), концентрована хлористоводнева кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів. (Див. розділ 2: Палонозетрон Аккорд містить натрій)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Палонозетрон Аккорд розчин для ін'єкцій — прозорий безбарвний розчин, який постачається в упаковці з одного флакона зі скла об'ємом 6 мл із пробкою з хлорбутілу та пломбою з алюмінієвої фольги. Кожен флакон містить одну дозу.

Розмір упаковки: один флакон.

Тримач ліцензії на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6-й поверх,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробники

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабянице,

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu