Palonosetron Accord 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Palonosetron Accord 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań EFG

palonosetron

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Palonosetron Accord i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Palonosetron Accord
3. Jak stosuje się lek Palonosetron Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Palonosetron Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Palonosetron Accord i do czego jest stosowany

Palonosetron Accord należy do grupy leków zwanych antagonistami serotoniny (5HT3).

Leki te potrafią blokować działanie substancji chemicznej zwanej serotoniną, która może powodować nudności i wymioty.

Palonosetron Accord stosuje się w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanych z chemioterapią przeciwnowotworową u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej jednego miesiąca życia.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Palonosetron Accord

Nie stosować Palonosetron Accord:

• jeśli jest Pan(i) uczulony na palonosetron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Palonosetron Accord należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli ma Pan(i) ostre niedrożność jelita lub wcześniejsze przypadki nawracającego zaparcia.
• jeśli stosuje Pan(i) Palonosetron Accord jednocześnie z innymi lekami, które mogą powodować nieregularne rytm serca, np. amiodaronem, nikardypiną, chinidyną, moxifloksacyną, erytromycyną, haloperidolem, chloropromazyną, kwiaptyprazyną, tiorydazyną, domperydonom.
• jeśli ma Pan(i) w wywiadzie osobistym lub rodowym zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT).
• jeśli ma Pan(i) inne problemy sercowe.
• jeśli ma Pan(i) zaburzony poziom niektórych minerałów we krwi, takich jak potas czy magnez, które nie zostały wyleczone.

Nie zaleca się stosowania Palonosetron Accord w dniach po chemioterapii, chyba że jest to kolejny cykl chemioterapii.

Stosowanie Palonosetron Accord z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się konieczność zastosowania innych leków, w tym:

leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stosowanych w leczeniu depresji i/lub lęku, takich jak fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksyna, cytalopram i escytyalopram; oraz SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku, takie jak wenlafaksyna i duloksetyna.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli Pani jest w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę, lekarz nie poda Pani Palonosetron Accord, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Nie wiadomo, czy Palonosetron Accord wywołuje szkodliwe działanie podczas ciąży.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, jeśli Pani jest w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Palonosetron Accord wydostaje się do mleka matki.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Palonosetron Accord, jeśli karmi się piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Palonosetron Accord może powodować zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli wystąpi taki efekt, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

Palonosetron Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Palonosetron Accord

Zazwyczaj lekarz lub pielęgniarka poda Ci Palonosetron Accord w postaci wstrzyknięcia około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.

Dorośli

Zalecana dawka Palonosetronu Accord to 250 mikrogramów podawanych w formie szybkiego wstrzyknięcia do żyły.

Dzieci i młodzież (od 1 miesiąca życia do 17 roku życia)

Lekarz ustali dawkę w zależności od masy ciała; jednak maksymalna dawka to 1500 mikrogramów.

Palonosetron Accord podaje się w formie powolnego wlewu dożylnego.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Dorośli

Częste

mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy
• zawroty głowy
• zaparcia i biegunka

Nieczęste

mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• nadciśnienie lub niedociśnienie
• nieregularne bicie serca lub niedokrwienie serca
• zmiana koloru żyły i/lub poszerzenie żył
• nieprawidłowo wysokie lub niskie stężenie potasu we krwi
• wysokie stężenie glukozy we krwi lub glukoza w moczu
• niskie stężenie wapnia we krwi
• wysokie stężenie pigmentu bilirubiny we krwi
• wysokie stężenie niektórych enzymów wątrobowych
• euforia lub uczucie lęku
• senność lub trudności ze snem
• zmniejszenie lub utrata apetytu
• osłabienie, zmęczenie, gorączka lub objawy przypominające grypę
• mrowienie, pieczenie, swędzenie lub uczucie mrowienia skóry
• wysypka ze swędzeniem
• zaburzenia wzroku lub podrażnienie oczu
• choroba lokomocyjna
• szumy w uszach
• wzdęcia, wietrzenie, suchość w ustach lub wzdęcia
• ból brzucha (żołądka)
• trudności z oddawaniem moczu
• ból stawów
• zaburzenia na elektrokardiogramie (przedłużenie odcinka QT)

Bardzo rzadkie

mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Reakcje alergiczne na Palonosetron Accord.

Objawy mogą obejmować obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub omdlenie; może również wystąpić swędzenie, wysypka z plamami (koprzyca), pieczenie lub ból w miejscu podania.

Dzieci i młodzież:

Częste

mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy

Nieczęste

mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zawroty głowy
• ruchy spastyczne
• nieregularne bicie serca
• kaszel lub duszność
• krwawienie z nosa
• wysypka ze swędzeniem lub koprzyca
• gorączka
• ból w miejscu podania dożylnego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Palonosetron Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i fiolce po oznaczeniu WAZ. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Do jednorazowego użytku. Pozostałą część roztworu należy zniszczyć.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Palonosetronu Accord

• Substancją czynną jest palonosetron (jako chlorowodorek).

Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu. Każde fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu.

• Pozostałe składniki to manitol, kwas etylenodiaminotetraoctowy (disodowy), cytrynian sodu, kwas cytrynowy monohydrat, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), stężony kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych. (Zobacz punkt 2: Palonosetron Accord zawiera sód)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Palonosetron Accord roztwór do wstrzykiwania to klarowny, bezbarwny roztwór, dostępny w opakowaniu zawierającym fiolkę szklaną o pojemności 6 ml, zamkniętą korkiem z butylowej gumy chlorowanej i uszczelnioną aluminiową folią zabezpieczającą z możliwością oderwania. Każda fiolka zawiera jedną dawkę.

Wielkość opakowania: jedna fiolka.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.