Palonosetron Accord 250 microgrammi soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Palonosetron Accord 250 microgrammi soluzione iniettabile EFG

palonosetron

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Palonosetron Accord e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Palonosetron Accord
3. Come si somministra Palonosetron Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Palonosetron Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Palonosetron Accord e a cosa serve

Palonosetron Accord appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti della serotonina (5HT3).

Questi medicinali sono in grado di bloccare l'azione di una sostanza chimica chiamata serotonina, che può causare nausea e vomito.

Palonosetron Accord viene utilizzato per prevenire nausea e vomito associati alla chemioterapia antineoplastica negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a un mese.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Palonosetron Accord

Non usi Palonosetron Accord:

• se è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Palonosetron Accord

• se ha un’ostruzione acuta intestinale o una storia di stitichezza ricorrente.
• se sta usando Palonosetron Accord insieme ad altri medicinali che possono causare un ritmo cardiaco anomalo, come ad esempio amiodarone, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, aloperidolo, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidone.
• se ha una storia personale o familiare di alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT).
• se ha altri problemi cardiaci.
• se ha uno squilibrio di certi minerali nel sangue, come potassio e magnesio, che non è stato trattato.

L’uso di Palonosetron Accord non è raccomandato nei giorni successivi alla chemioterapia, a meno che non si tratti di un altro ciclo di chemioterapia.

Uso di Palonosetron Accord con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi:

gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) utilizzati per trattare la depressione e/o l’ansia, come fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ed escitalopram; gli SNRI (inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina) utilizzati per trattare la depressione e/o l’ansia, come venlafaxina e duloxetina.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, il medico non le somministrerà Palonosetron Accord a meno che non sia chiaramente necessario.

Non è noto se Palonosetron Accord provochi effetti dannosi quando utilizzato durante la gravidanza.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale se è in gravidanza o pensa di esserlo.

Allattamento

Non è noto se Palonosetron Accord passi nel latte materno.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Palonosetron Accord se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Palonosetron Accord può causare capogiri o affaticamento. Se ciò le accade, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Palonosetron Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra Palonosetron Accord

Normalmente, un medico o un'infermiere le inietterà Palonosetron Accord circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.

Adulti

La dose raccomandata di Palonosetron Accord è di 250 microgrammi, somministrati come iniezione rapida in una vena.

Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età)

Il medico deciderà la dose in base al peso corporeo; tuttavia, la dose massima è di 1500 microgrammi.

Palonosetron Accord verrà somministrato come infusione lenta in una vena.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Adulti

Frequenti

possono interessare fino a 1 persona su 10

• mal di testa
• capogiri
• stitichezza e diarrea

Non comuni

possono interessare fino a 1 persona su 100

• ipertensione o ipotensione
• battito cardiaco anomalo o mancato afflusso di sangue al cuore
• cambiamento del colore della vena e/o dilatazione delle vene
• livelli anomali alti o bassi di potassio nel sangue
• livelli elevati di zucchero nel sangue o zucchero nelle urine
• livelli bassi di calcio nel sangue
• livelli elevati del pigmento bilirubina nel sangue
• livelli elevati di alcuni enzimi epatici
• euforia o sensazione di ansia
• sonnolenza o difficoltà a dormire
• diminuzione o perdita dell'appetito
• debolezza, stanchezza, febbre o sintomi simil-influenzali
• intorpidimento, bruciore, prurito o formicolio della pelle
• eruzione cutanea con prurito
• disturbi visivi o irritazione oculare
• malattia del movimento
• ronzio nelle orecchie
• singhiozzo, flatulenza, bocca secca o dispepsia
• dolore addominale (allo stomaco)
• difficoltà a urinare
• dolore alle articolazioni
• anomalie nell'elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QT)

Molto rari

possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Reazioni allergiche a Palonosetron Accord.

I sintomi possono includere gonfiore di labbra, viso, lingua o gola, con difficoltà respiratoria o collasso; inoltre potrebbe notare prurito, eruzione cutanea con pomfi (orticaria), bruciore o dolore nel sito di somministrazione.

Bambini e adolescenti:

Frequenti

possono interessare fino a 1 persona su 10

• mal di testa

Non comuni

possono interessare fino a 1 persona su 100

• capogiri
• movimenti spastici
• battito cardiaco anomalo
• tosse o mancanza di respiro
• sanguinamento nasale
• eruzione cutanea con prurito o orticaria
• febbre
• dolore nel sito di somministrazione della perfusione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Palonosetron Accord

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Per uso singolo, eliminare qualsiasi residuo della soluzione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Palonosetron Accord

• Il principio attivo è palonosetron (come cloridrato).

Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron. Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron.

• Gli altri componenti sono manitolo, edetato disodico, citrato sodico, acido citrico monoidrato, idrossido sodico (per regolare il pH), acido cloridrico concentrato (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili. (Vedere la sezione 2: Palonosetron Accord contiene sodio)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Palonosetron Accord soluzione iniettabile è una soluzione trasparente e incolore, fornita in un contenitore monodose costituito da un flaconcino di vetro da 6 ml con tappo di gomma clorobutile e sigillato con un anello di alluminio rimovibile. Ogni flaconcino contiene una dose.

Dimensione della confezione: un flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcellona,

Spagna

Responsabili della produzione

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Paesi Bassi

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.