Палексія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Палексія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тапентадол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Палексія 50 мг і для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Палексії 50 мг

3. Як застосовувати Палексію 50 мг

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Палексії 50 мг

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Палексія 50 мг і для чого її застосовують

Тапентадол — діюча речовина препарату Палексія — це лікарський засіб для лікування болю, який належить до класу сильних опіоїдів. Палексія 50 мг застосовується для лікування помірного до важкого гострого болю у дорослих, який можна адекватно лікувати лише за допомогою опіоїда.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Палексія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте Палексія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• якщо Ви маєте алергію на тапентадол або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо у Вас є астма або Ваше дихання повільне чи поверхневе до небезпечного рівня [респіраторна депресія; гіперкапнія (підвищений вміст вуглекислого газу в крові)],
• якщо у Вас захворювання, при якому кишечник не функціонує належним чином (параліч кишечника),
• якщо Ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші знеболюючі або інші психотропні ліки (ліки, що впливають на настрій та емоції) у високих дозах (див. розділ «Прийом Палексія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою разом із іншими лікарськими засобами»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Палексія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• якщо Ваше дихання повільне або поверхневе,
• якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск або порушення свідомості аж до коми,
• якщо Ви отримували травму голови або маєте пухлини головного мозку,
• якщо у Вас захворювання печінки або нирок (див. розділ «Як приймати Палексія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою»),
• якщо у Вас захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози) або жовчовивідних шляхів,
• якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами мю-опіоїдних рецепторів (наприклад: бупренорфін),
• якщо Ви схильні до епілепсії або судомних нападів, або якщо Ви приймаєте інші ліки, які відомі своїм ризиком підвищення виникнення судом, оскільки ризик таких нападів може збільшитися.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить тапентадол, який є опіоїдним засобом. Повторне застосування опіоїдів може зменшити ефективність препарату (може виникнути звикання, що відоме як толерантність). Повторне застосування Палексії 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Ризик небажаних явищ може зростати при більшій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або наркоманія можуть спричинити відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які потрібно приймати, або частотою їх прийому. Ризик стати залежним або наркоманом різний для кожної людини. Ви можете мати підвищений ризик стати залежним або наркоманом від Палексії 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, якщо:

• ви або хтось із членів вашої сім’ї маєте історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних речовин («наркоманія»),
• ви палите,
• у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра з інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому Палексії 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або наркоманом:

• вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар,
• вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано,
• можливо, ви відчуваєте, що повинні продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль,
• ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»,
• ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків,
• ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, коли знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до свого лікаря, щоб обговорити найвідповіднішу терапевтичну стратегію у вашому випадку, включаючи момент, коли доцільно припинити прийом, і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Палексією 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Палексія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може спричинити порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні прокидання через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Прийом Палексії 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте ліки, що можуть спричинити судоми (напади), наприклад, певні антидепресанти або нейролептики. Ризик судом зростає при одночасному прийомі Палексії 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з цими ліками. Ваш лікар повідомить вам, чи є Палексія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, підходящим для вас.

Спільне застосування Палексії 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з седативними засобами, такими як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати (певні засоби для сну або заспокійливі [наприклад, барбітурати] чи знеболювальні, такі як опіоїди, морфін та кодеїн [також як засіб від кашлю], нейролептики, антигістаміни H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми, і може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Палексію 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом із седативними засобами, він має обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Спільне застосування опіоїдів та препаратів, що використовуються для лікування епілепсії, нервового болю або тривожності (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами, респіраторної депресії, і може бути потенційно смертельним.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-який інший седативний засіб, і дотримуйтесь рекомендацій щодо дози, які дав лікар. Може бути корисним повідомити друзям та родичам про вищезазначені ознаки та симптоми. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Якщо ви приймаєте препарат, що впливає на рівень серотоніну (наприклад, певні засоби від депресії), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Палексії 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, оскільки були випадки «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром — це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, надмірне потовиділення, тремор, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.

Спільне застосування Палексії 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з іншими типами ліків, що називаються змішаними агоністами/антагоністами µ-рецепторів опіоїдів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами µ-опіоїдів (наприклад, бупренорфін), не досліджувалося. Можливо, Палексія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не буде такою ефективною, якщо застосовувати її разом з одним із цих препаратів. Повідомте лікареві, якщо ви зараз лікуєтеся одним із цих засобів.

Прийом Палексії 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом із потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, звіробій) певних ферментів, необхідних для виведення тапентадолу з організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або спричинити небажані явища, особливо при початку або припиненні прийому цих ліків. Завжди повідомляйте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.

Палексію 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не слід приймати разом із інгібіторами МАО (ліками для лікування депресії). Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Якщо ви використовуєте Палексію 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом із наступними ліками, що мають антихолінергічну дію, ризик побічних ефектів може збільшитися:

• ліки для лікування депресії,
• ліки, що використовуються для лікування алергій, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні),
• ліки для лікування психіатричних розладів (нейролептики),
• м’язові релаксанти,
• ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Прийом Палексії 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому Палексії 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти, такі як сонливість. Прийом їжі не впливає на дію цього ліку.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це призначив лікар; якщо тапентадол застосовується тривалий час під час вагітності, він може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо їх не виявити та не лікувати лікарем,
• під час пологів, оскільки це може призвести до повільного або поверхневого дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія) у новонародженого,
• під час годування грудьми, оскільки він може виділятися з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування Палексією. Важливо спостерігати, як цей препарат діє на вас, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите зору або маєте труднощі з концентрацією. Особливо уважними будьте на початку лікування, після зміни дози та при одночасному застосуванні з алкоголем або заспокійливими.

Палексія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Палексія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тому вважається практично «без натрію».

3. Як приймати Палексія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування Палексія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, коли і як довго слід їх приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припинили лікування препаратом Палексія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою»).

Лікар підбере дозу залежно від інтенсивності вашого болю та рівня особистої чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну дозу, яка ефективно зменшує біль.

Дорослі

Зазвичай початкова доза — 50 мг кожні 4–6 годин.

У разі необхідності лікар може призначити іншу, більш підходящу дозу або схему прийому. Якщо, на вашу думку, дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Не рекомендуються добові дози, що перевищують 700 мг тапентадолу в перший день лікування, або добові дози, що перевищують 600 мг тапентадолу в наступні дні лікування.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) зазвичай немає необхідності у коригуванні дози. Однак у деяких пацієнтів цієї вікової групи виведення тапентадолу може бути уповільненим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити іншу схему прийому.

Захворювання печінки та нирок (печінкова та ниркова недостатність)

Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас помірні проблеми з печінкою, лікар призначить іншу схему прийому. При легких порушеннях функції печінки коригування дози не потрібно.

Пацієнти з тяжкими захворюваннями нирок не повинні приймати ці таблетки. При легких або помірних порушеннях функції нирок коригування дози не потрібно.

Застосування у дітей та підлітків

Палексія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не призначається дітям та підліткам молодше 18 років.

Як і коли приймати Палексія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Палексія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід приймати перорально.

Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини. Ви можете приймати їх натщесерце (на порожній шлунок) або під час їжі.

Як довго слід приймати Палексія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте таблетки довше, ніж це вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Палексія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ніж потрібно

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути такі наслідки:

• дуже звужені зіниці, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, непритомність, порушення свідомості або кома (глибока втрата свідомості), епілептичні напади, небезпечне уповільнення дихання або поверхневе дихання, зупинка дихання, що може призвести до смерті.

Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно зателефонуйте лікарю!

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Палексія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Якщо ви забули прийняти таблетку, біль, імовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози — продовжуйте приймати таблетки, як і раніше.

Якщо ви припинили лікування препаратом Палексія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Якщо ви припините або припините занадто рано прийом препарату, біль, імовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем перед цим.

Зазвичай пацієнти не мають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в окремих випадках люди, які приймали таблетки протягом тривалого часу, можуть почуватися погано, якщо припинять їх прийом раптово.

Симптоми можуть бути такими:

• нервозність, сльозливість очей, риніт, зітхання, пітливість, озноб, м’язовий біль і розширені зіниці,
• роздратування, тривожність, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, судоми в животі, труднощі заснути, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або частоти серцевих скорочень.

Якщо у вас виникли ці симптоми після припинення лікування, зверніться до лікаря.

Не слід різко припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо тільки лікар не порадив інше. Якщо лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цих таблеток, він пояснить, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникли:

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистяче дихання (свист під час дихання), утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж, особливо якщо вони охоплюють усе тіло.

Іншим серйозним побічним ефектом є повільніше або слабкіше дихання, ніж зазвичай. Це трапляється переважно у літніх пацієнтів або у пацієнтів, які перебувають у стані ослаблення.

Якщо у вас виникли будь-які з цих серйозних симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, які можуть виникати:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб): нудота, блювота, запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): зниження апетиту, тривожність, сплутаність свідомості, галюцинації, труднощі заснути, порушення сну, тремтіння, приливи гарячого, запор, діарея, погане травлення, сухість у роті, свербіж, підвищена пітливість, висип на шкірі, судоми м’язів, відчуття слабкості, втома, відчуття зміни температури тіла.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): депресія настрою, дезорієнтація, збудливість (хвилювання), нервозність, непокій, ейфоричний настрій, залежність від препарату, порушення уваги, погіршення пам’яті, відчуття, що ви ось-ось знепритомнієте, седація, труднощі з контролем рухів, труднощі з мовою, оніміння, незвичайні відчуття на шкірі (наприклад, поколювання, свербіж), м’язові тіки, порушення зору, прискорене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску, повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія), зниження кількості кисню в крові, задиха, дискомфорт у животі, висип, відчуття важкості, утруднення сечовипускання, часте сечовипускання, синдром відміни препарату (див. розділ «Якщо ви припинили лікування препаратом Палексія 50 мг»), накопичення рідини в тканинах (набряк), відчуття недобезпеки, відчуття сп’яніння, подразливість, відчуття розслаблення.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб): алергічна реакція на ліки (включаючи набряк під шкірою, кропив’янку та в тяжких випадках — утруднення дихання, зниження артеріального тиску, колапс або шок), порушення мислення, епілептичні напади, зниження рівня свідомості, порушення координації, повільне серцебиття, порушення спорожнення шлунка.

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними): делірій.

Загалом, ймовірність виникнення суїцидальних думок та поведінки зростає у пацієнтів із хронічним болем. Крім того, деякі ліки для лікування депресії (що впливають на нейротрансмітерну систему мозку) можуть підвищувати цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, за даними клінічного досвіду у пацієнтів не було доведено, що він підвищує цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Палексія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору та досяжністю.

Зберігайте цей лікарський засіб у надійному та захищеному місці, щоб інші особи не мали до нього доступу. Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для тих, хто приймає його випадково або навмисно без призначення лікаря.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті СІГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Палексії 50 мг

Активна речовина — тапентадол.

Кожна таблетка містить 50 мг тапентадолу (у вигляді 58,24 мг гідрохлориду тапентадолу).

Інші складові речовини:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон К30, стеарат магнію.
Оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, білого кольору, діаметром 7 мм, з логотипом Grünenthal, відтиснутим на одній стороні, та «H6» — на іншій.

Палексія таблетки, вкриті плівковою оболонкою, фасуються в блистери та постачаються в упаковках по 5, 10, 10×1, 14, 14×1, 20, 20×1, 24, 28, 28×1, 30, 30×1, 40, 50, 50×1, 54, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 та 100×1 таблеток.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Мадрид, Іспанія

Виробник:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Аахен, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Palexia Akutschmerz

Австрія, Бельгія, Кіпр, Хорватія, Данія, Словенія, Іспанія, Греція, Нідерланди, Ірландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Польща, Португалія, Великобританія (Північна Ірландія), Чеська Республіка, Словацька Республіка, Швеція: PALEXIA

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2026 року

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/