Палексия 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Палексия 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Тапентадол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный лекарственный препарат был вам назначён индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Палексия 50 мг и для чего она применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Палексии 50 мг

3. Как принимать Палексию 50 мг

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Палексии 50 мг

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Палексия 50 мг и для чего она применяется

Тапентадол — действующее вещество препарата Палексия — это лекарственное средство для лечения боли, относящееся к классу сильных опиоидов. Палексия 50 мг применяется для лечения умеренной и сильной острой боли у взрослых, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидного анальгетика.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Палексия 50 мг

Не принимайте Палексия 50 мг:

• если вы аллергик на тапентадол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас астма или дыхание медленное и поверхностное до опасного уровня [депрессия дыхания; гиперкапния (повышенная концентрация двуокиси углерода в крови)],
• если у вас заболевание, при котором кишечник работает неправильно (кишечная непроходимость),
• если вы употребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие анальгетики или другие психотропные препараты (лекарства, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел «Приём Палексия 50 мг с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Палексия 50 мг:

• если ваше дыхание медленное или поверхностное,
• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания вплоть до комы,
• если у вас была черепно-мозговая травма или опухоли головного мозга,
• если у вас заболевание печени или почек (см. раздел «Способ применения Палексия 50 мг»),
• если у вас заболевание поджелудочной железы (например, воспаление поджелудочной железы) или желчевыводящих путей,
• если вы принимаете лекарственные средства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидных рецепторов (например: бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорожным припадкам, или если вы принимаете другие лекарства, которые могут повысить риск возникновения судорог, поскольку риск таких приступов может увеличиться.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным анальгетиком. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (может развиться привыкание — это так называемая толерантность). Повторное применение Палексия 50 мг также может привести к зависимости, злоупотреблению и формированию привыкания, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск развития нежелательных явлений может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение, что вы больше не контролируете количество препарата, которое необходимо принять, или частоту его приёма. Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к Палексия 50 мг, если:

• вы или кто-либо из членов вашей семьи имели в анамнезе злоупотребление алкоголем, лекарственными препаратами или незаконными веществами («зависимость»),
• вы курите,
• у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Палексия 50 мг вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач,
• вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано,
• вы можете ощущать, что должны продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль,
• вы используете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен, например, «для успокоения» или «чтобы помочь заснуть»,
• вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно,
• вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата и становитесь лучше, когда снова начинаете его принимать («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите со своим врачом, чтобы определить наиболее подходящую терапевтическую стратегию в вашем случае, включая вопрос о том, когда можно прекращать приём препарата и как это сделать безопасно (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Палексия 50 мг»).

Нарушения дыхания во сне

Палексия 50 мг может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонная апноэ (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Приём Палексия 50 мг с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судорожные припадки (эпилептические приступы), например, некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск развития судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Палексия 50 мг с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Палексия 50 мг.

Одновременный приём Палексия 50 мг и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные с ними препараты (некоторые таблетки для сна или транквилизаторы [напр., барбитураты], или анальгетики, такие как опиоиды, морфин и кодеин [в том числе как средство от кашля], антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам Палексия 50 мг одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Одновременный приём опиоидов и препаратов, применяемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Сообщите врачу, если вы принимаете габапентин, прегабалин или любой другой седативный препарат, и строго соблюдайте рекомендации врача по дозировке. Будет полезно проинформировать ваших друзей и членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Палексия 50 мг, поскольку имелись случаи развития «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — это редкое, но потенциально смертельное заболевание. Симптомы могут включать непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Ваш врач может предоставить дополнительную информацию.

Не изучалось совместное применение Палексия 50 мг с другими типами препаратов, называемых смешанными агонистами/антагонистами µ-опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин). Возможно, Палексия 50 мг будет менее эффективна, если принимать её одновременно с одним из этих препаратов. Сообщите врачу, если вы в настоящее время проходите лечение одним из этих препаратов.

Приём Палексия 50 мг одновременно с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определённых ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать нежелательные явления, особенно при начале или прекращении приёма этих препаратов. Сообщайте врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.

Палексия 50 мг не должна применяться одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в последние 14 дней.

Если вы принимаете Палексия 50 мг одновременно с препаратами, обладающими антихолинергическим действием, риск побочных эффектов может увеличиться:

• препараты для лечения депрессии,
• препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные),
• препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики или нейролептики),
• миорелаксанты,
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Приём Палексия 50 мг с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма Палексия 50 мг, поскольку в этом случае некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Приём пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• при беременности, за исключением случаев, когда врач специально назначил его; при длительном применении во время беременности тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, которые могут угрожать жизни ребёнка, если они не будут выявлены и пролечены врачом,
• во время родов, поскольку это может вызвать замедление или поверхностное дыхание до опасного уровня (респираторная депрессия) у новорождённого,
• при грудном вскармливании, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения Палексия. Важно понаблюдать за собой и определить, как этот препарат на вас влияет. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое зрение или затруднена концентрация внимания. Особенно внимательны будьте в начале лечения, после изменения дозы и при одновременном приёме с алкоголем или транквилизаторами.

Палексия 50 мг содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Палексия 50 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку и, следовательно, считается практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Палексия 50 мг

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе его проведения ваш врач будет беседовать с вами о том, чего можно ожидать от применения Палексия 50 мг, когда и как долго следует принимать препарат, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прерываете лечение Палексия 50 мг»).

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует применять минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения боли.

Взрослым

Обычная начальная доза — 50 мг каждые 4–6 часов.

При необходимости врач может назначить вам другую, более подходящую дозу или режим приёма. Если вы считаете, что действие таблеток слишком сильное или, наоборот, слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не рекомендуется превышать суточную дозу 700 мг тапентадола в первый день лечения и 600 мг тапентадола в последующие дни лечения.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако у некоторых пациентов этой возрастной группы выведение тапентадола может замедляться. В таком случае ваш врач может назначить вам иной режим приёма.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует принимать эти таблетки. При умеренных нарушениях функции печени врач назначит вам иной режим приёма. При лёгких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек не следует принимать эти таблетки. При лёгких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Палексия 50 мг не показана для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Как и когда принимать Палексия 50 мг

Палексия 50 мг принимается перорально.

Принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости. Вы можете принимать их натощак (на пустой желудок) или во время еды.

Как долго следует принимать Палексия 50 мг

Не принимайте таблетки дольше, чем это указано вашим врачом.

Если вы приняли больше Палексия 50 мг, чем нужно

После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие эффекты:

• сильно суженные зрачки, рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, опасно медленное или поверхностное дыхание или остановка дыхания, которые могут привести к смерти.

Если у вас возникли подобные симптомы, немедленно вызовите врача!

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Палексия 50 мг

Если вы забыли принять таблетку, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте приём таблеток в соответствии с прежним режимом.

Если вы прерываете лечение Палексия 50 мг

Если вы прервёте или слишком рано прекратите лечение, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить приём препарата, проконсультируйтесь с врачом до этого.

Как правило, у пациентов не возникает никаких побочных эффектов после прекращения лечения, однако в редких случаях люди, принимавшие таблетки в течение длительного времени, могут чувствовать недомогание при резкой отмене препарата.

Симптомы могут включать:

• беспокойство, слезотечение, насморк, зевоту, потливость, озноб, мышечные боли и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, бессонницу, тошноту, потерю аппетита, рвоту, диарею, а также повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма препарата, обратитесь к врачу.

Не следует резко прекращать приём этого лекарственного препарата, за исключением случаев, когда врач дал на это указание. Если ваш врач решит, что вам нужно прекратить приём этих таблеток, он объяснит, как это следует делать, что может включать постепенное уменьшение дозы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они у вас появились:

Данный препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (свист при дыхании), затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если поражение затрагивает всё тело.

Другим серьёзным побочным эффектом является замедленное или более слабое дыхание по сравнению с нормой. Чаще всего это наблюдается у пожилых пациентов или у ослабленных больных.

Если у вас появились какие-либо из этих серьёзных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): тошнота, рвота, головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение аппетита, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации, трудности со сном, нарушения сна, дрожь, приливы жара, запор, диарея, нарушение пищеварения, сухость во рту, зуд, повышенное потоотделение, кожные высыпания, мышечные судороги, ощущение слабости, усталость, ощущение изменения температуры тела.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): подавленное настроение, дезориентация, возбуждение (агитация), нервозность, беспокойство, эйфорическое настроение, лекарственная зависимость, нарушения внимания, снижение памяти, ощущение предобморочного состояния, седация, трудности с контролем движений, нарушения речи, онемение, аномальные ощущения на коже (например, покалывание, зуд), мышечные тики, нарушение зрения, учащённое сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления, замедлённое или поверхностное дыхание до опасных уровней (респираторная депрессия), снижение содержания кислорода в крови, одышка, дискомфорт в животе, сыпь, ощущение тяжести, задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание, синдром отмены препарата (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Палексия 50 мг»), накопление жидкости в тканях (отёк), общее недомогание, ощущение опьянения, раздражительность, ощущение расслабленности.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): аллергическая реакция на лекарственные средства (включая отёк под кожей, крапивницу и в тяжёлых случаях — затруднённое дыхание, снижение артериального давления, коллапс или шок), нарушение мышления, эпилептические припадки, снижение уровня сознания, нарушение координации, замедление сердцебиения, нарушение опорожнения желудка.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): бред.

В целом, вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения возрастает у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые антидепрессанты (воздействующие на нейротрансмиттерную систему мозга) могут повышать этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, клинический опыт у пациентов не подтвердил, что он увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Палексии 50 мг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не имели доступа другие люди. Он может нанести тяжёлый вред и привести к смерти у лиц, принимающих его случайно или намеренно, когда он им не был назначен.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Палексия 50 мг

Действующее вещество:

Каждая таблетка содержит 50 мг тапентадола (в виде 58,24 мг гидрохлорида тапентадола).

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, поливидон К30, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, белого цвета, диаметром 7 мм, с логотипом компании Grünenthal, выгравированным на одной стороне, и обозначением «H6» — на другой.

Палексия, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерах и поставляется в упаковках по 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя

Держатель регистрационного удостоверения:

Grünenthal Pharma, S.A.
Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Grünenthal GmbH
Циглерштрассе, 6 – D-52078 Ахен, Германия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Германия: Palexia Akutschmerz

Австрия, Бельгия, Кипр, Хорватия, Дания, Словения, Испания, Греция, Нидерланды, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Чешская Республика, Словакия, Швеция: PALEXIA

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/