Palexia 50 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PALEXIA 50 mg tabletki powlekane

Tapentadol

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest PALEXIA 50 mg i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku PALEXIA 50 mg

3. Jak stosować PALEXIA 50 mg

4. Możliwe działania niepożądane

5. Długość przechowywania PALEXIA 50 mg

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest PALEXIA 50 mg i do czego służy

Tapentadol – substancja czynna w PALEXIA – jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy silnych opioidów. PALEXIA 50 mg stosuje się w leczeniu ostrego bólu umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą opioidu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania PALEXIA 50 mg

Nie przyjmuj PALEXIA 50 mg:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz astmę lub oddychasz powoli i płytko w sposób stanowiący zagrożenie życia [depresja oddychania; hiperkapnia (podwyższone stężenie dwutlenku węgla we krwi)],
• jeśli masz chorobę, w której jelito nie działa prawidłowo (przytrucie jelita),
• jeśli spożyłeś alkohol, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje) w wysokich dawkach (zobacz punkt „Stosowanie PALEXIA 50 mg z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania PALEXIA 50 mg:

• jeśli oddychasz powoli i płytko,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż po śpiączkę,
• jeśli doznałeś urazu głowy lub masz guza mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz punkt „Jak stosować PALEXIA 50 mg”),
• jeśli masz chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki) lub chorobę dróg żółciowych,
• jeśli przyjmujesz leki zwane mieszanymi agonistami/antagonistami opioidów (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina),
• jeśli masz skłonność do padaczki lub napadów drgawkowych lub przyjmujesz inne leki, które wiadomo, że zwiększają ryzyko drgawek, ponieważ ryzyko takich napadów może wzrosnąć.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (może dojść do przyzwyczajenia się organizmu, co nazywane jest tolerancją). Powtarzane stosowanie leku PALEXIA 50 mg może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub nałóg może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• palisz papierosy,
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś/-aś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania PALEXIA 50 mg, może to być sygnał, że stałeś/-aś się uzależniony/-a lub uzależniony/-a:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane,
• możesz czuć, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu,
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zasypianiu”,
• podejmujesz wielokrotne, nieudane próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku,
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o odpowiedniej strategii leczenia w Twoim przypadku, w tym o tym, kiedy należy bezpiecznie zaprzestać stosowania leku i jak to zrobić (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem PALEXIA 50 mg”).

Zaburzenia oddychania związane ze snem

PALEXIA 50 mg może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) lub hipoksemia związana ze snem (obniżone stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie PALEXIA 50 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady drgawek (np. niektóre antydepresanty lub leki przeciwpadaczkowe). Ryzyko napadów drgawek wzrasta, jeśli przyjmujesz PALEXIA 50 mg jednocześnie z takimi lekami. Lekarz oceni, czy PALEXIA 50 mg jest dla Ciebie odpowiednim lekiem.

Jednoczesne stosowanie PALEXIA 50 mg z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje (np. niektóre tabletki nasenne lub środki uspokajające [np. barbiturany] lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina [również jako lek na kaszel], leki przeciwwąskośnicowe, antyhistaminowe H1, alkohol) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci PALEXIA 50 mg w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentynę, pregabalinę lub inne leki uspokajające, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie Twoich przyjaciół i członków rodziny o powyższych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Jeśli przyjmujesz lek wpływający na poziom serotoniny (np. niektóre leki stosowane w leczeniu depresji), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem PALEXIA 50 mg, ponieważ odnotowano przypadki „zespół serotoninergiczny”. Zespół serotoninergiczny to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne zaburzenie. Objawy mogą obejmować niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy gałek ocznych, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperaturę ciała powyżej 38 °C. Lekarz może dostarczyć dodatkowych informacji.

Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania PALEXIA 50 mg z innymi lekami zwanymi mieszanymi agonistami/antagonistami receptora opioidowego µ (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami opioidów µ (np. buprenorfina). PALEXIA 50 mg może nie wykazywać takiej samej skuteczności, jeśli stosowany jest razem z którymkolwiek z tych leków. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz któryś z tych leków.

Podawanie PALEXIA 50 mg razem z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec zwyczajny) określonych enzymów odpowiedzialnych za eliminację tapentadolu z organizmu może wpływać na skuteczność tapentadolu lub powodować działania niepożądane, szczególnie na początku lub po zakończeniu stosowania tych leków. Informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

PALEXIA 50 mg nie powinno być stosowane razem z inhibitorami MAO (lekami stosowanymi w leczeniu depresji). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub przyjmowałeś/-aś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Jeśli stosujesz PALEXIA 50 mg razem z następującymi lekami o działaniu antycholinergicznym, ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć:

• leki stosowane w leczeniu depresji,
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (antypsychotyczne lub neuroleptyki),
• leki rozkurczowe mięśni,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie PALEXIA 50 mg z pożywieniem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania PALEXIA 50 mg, ponieważ może to nasilić niektóre działania niepożądane, takie jak senność. Stosowanie leku z pożywieniem nie wpływa na jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku:

• w czasie ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej; jeśli stosowany jest przez dłuższy czas w czasie ciąży, tapentadol może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu dziecka, jeśli nie zostaną one wykryte i leczone przez lekarza,
• podczas porodu, ponieważ może powodować niebezpiecznie powolne lub płytkie oddychanie (depresję oddechową) u noworodka,
• w czasie karmienia piersią, ponieważ może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia PALEXIA. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn sprawdzić, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane widzenie lub trudności z koncentracją. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, po zmianie dawki lub przy jednoczesnym stosowaniu alkoholu lub środków uspokajających.

PALEXIA 50 mg zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

PALEXIA 50 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować PALEXIA 50 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie jego trwania lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz się spodziewać po stosowaniu PALEXIA 50 mg, kiedy i przez jak długo należy je przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zakończyć leczenie (zobacz również „Przerywanie leczenia PALEXIA 50 mg”).

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą skuteczną dawkę, która zapewnia ulgę w bólu.

Dorośli

Zwykła dawka początkowa to 50 mg co 4–6 godzin.

Lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę lub schemat dawkowania, jeśli będzie to konieczne. Jeśli uważasz, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się całkowitych dawek dziennych przekraczających 700 mg tapentadolu w pierwszym dniu leczenia ani dawek dziennych przekraczających 600 mg tapentadolu w kolejnych dniach leczenia.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki. Jednak eliminacja tapentadolu może być opóźniona i wolniejsza u niektórych pacjentów z tej grupy wiekowej. Jeśli tak się dzieje, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku umiarkowanych zaburzeń wątroby lekarz przepisze inny schemat dawkowania. W przypadku łagodnych zaburzeń wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

PALEXIA 50 mg nie jest wskazana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jak i kiedy przyjmować PALEXIA 50 mg

PALEXIA 50 mg należy przyjmować doustnie.

Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu. Można je przyjmować na czczo (na pusty żołądek) lub podczas posiłku.

Jak długo należy przyjmować PALEXIA 50 mg

Nie przyjmuj tabletek dłużej niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz więcej PALEXIA 50 mg niż powinieneś

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić następujące objawy:

• bardzo zwężone źrenice, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszone tętno, omdlenia, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata przytomności), napady padaczkowe, niebezpiecznie powolne lub płytkie oddychanie lub zatrzymanie oddechu, które może prowadzić do śmierci.

Jeśli doświadczysz któregoś z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć PALEXIA 50 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, ból może ponownie się nasilić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę — kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z wcześniejszym schematem.

Przerywanie leczenia PALEXIA 50 mg

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego zakończeniem.

Ogólnie pacjenci nie doświadczają żadnych niepożądanych skutków po zakończeniu leczenia, jednak rzadko zdarza się, że osoby, które przyjmowały tabletki przez dłuższy czas, źle się czują, jeśli przestaną je przyjmować nagle.

Objawy mogą obejmować:

• niepokój, łzawiące oczy, kapiący nos, ziewanie, potliwość, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• drażliwość, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utratę apetytu, wymioty, biegunkę oraz podwyższenie ciśnienia krwi, częstości oddechu lub tętna.

Jeśli pojawiają się któreś z tych objawów po przerwaniu leczenia, skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz chce, abyś zakończył przyjmowanie tych tabletek, wskazuje Ci, jak to zrobić — może to polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Działania niepożądane lub ważne objawy, na które należy zwracać uwagę, oraz zalecane postępowanie w przypadku ich wystąpienia:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować szumne oddychanie (zwane świstem podczas oddychania), trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub świąd, szczególnie jeśli objawy te obejmują całe ciało.

Innym poważnym działaniem niepożądany jest wolniejsze lub słabsze niż zwykle oddychanie. Zjawisko to występuje najczęściej u pacjentów starszych lub osłabionych.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych ważnych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): zmniejszenie apetytu, niepokój, dezorientacja, halucynacje, trudności ze snem, zaburzenia snu, drżenia, uderzenia gorąca, zaparcia, biegunka, trudności trawienne, suchość w ustach, świąd, zwiększona potliwość, wysypka skórna, skurcze mięśni, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): obniżenie nastroju, dezorientacja, pobudzenie (niepokój), nerwowość, niepokój, euforyczny nastrój, uzależnienie od leku, zaburzenia koncentracji uwagi, pogorszenie pamięci, uczucie omdlenia, osłabienie, trudności w kontrolowaniu ruchów, trudności w mówieniu, mrowienie, nieprzyjemne uczucia na skórze (np. mrowienie, świąd), tiki mięśniowe, zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi, powolne lub płytkie oddychanie aż do poziomu niebezpiecznego (depresja oddechowa), obniżenie stężenia tlenu we krwi, duszność, dyskomfort brzuszny, wysypka, uczucie ciężkości, opóźnienie oddawania moczu, częste oddawanie moczu, zespół abstynencyjny (patrz sekcja „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem PALEXIA 50 mg”), gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk), uczucie niedobytu, uczucie upojenia, drażliwość, uczucie relaksu.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): reakcja alergiczna na lek (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka, a w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, obniżenie ciśnienia krwi, kolaps lub wstrząs), zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, obniżenie poziomu świadomości, zaburzenia koordynacji, zwolnienie tętna, zaburzenia opróżniania żołądka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): delirium.

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (oddziałujące na układ neuroprzekaźników mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Choć tapentadol również wpływa na neuroprzekaźniki, to na podstawie doświadczeń z pacjentami nie stwierdzono, aby zwiększał on to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku PALEXIA 50 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i na folii. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania i leki, których nie potrzebujesz, zwróć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład PALEXIA 50 mg

Substancją czynną jest tapentadol.

Każda tabletka zawiera 50 mg tapentadolu (jako 58,24 mg chlorowodorku tapentadolu).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodowa croscarmeloza, povidon K30, stearyna magnezu.
powłoka filmowa: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, białe, o średnicy 7 mm, z logo Grünenthal wygrawerowanym po jednej stronie i „H6” po drugiej.

PALEXIA tabletki powlekane są opakowane w paski blisterowe i dostępne w opakowaniach po 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 oraz 100x1 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Producent:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Palexia Akutschmerz

Austria, Belgia, Cypr, Chorwacja, Dania, Słowenia, Hiszpania, Grecja, Holandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Czechy, Słowacja, Szwecja: PALEXIA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/