Palexia 50 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PALEXIA 50 mg compresse rivestite con film

Tapentadol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è PALEXIA 50 mg e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere PALEXIA 50 mg

3. Come prendere PALEXIA 50 mg

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di PALEXIA 50 mg

5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è PALEXIA 50 mg e a cosa serve

Il tapentadolo -il principio attivo di PALEXIA- è un medicinale per il dolore appartenente alla classe degli oppioidi forti. PALEXIA 50 mg è indicato per il trattamento del dolore acuto da moderato a intenso negli adulti, che può essere adeguatamente trattato soltanto con un oppioide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere PALEXIA 50 mg

Non prenda PALEXIA 50 mg:

• se è allergico al tapentadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di asma o se ha la respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi [depressione respiratoria; ipercapnia (concentrazione superiore al normale di anidride carbonica nel sangue)],
• se ha una malattia per cui l'intestino non funziona correttamente (paralisi intestinale),
• se ha assunto alcol, sonniferi, altri analgesici o altri farmaci psicotropi (farmaci che influiscono sull'umore e sulle emozioni) in dosi elevate (vedere sezione "Assunzione di PALEXIA 50 mg con altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere PALEXIA 50 mg:

• se ha la respirazione lenta o superficiale,
• se ha un aumento della pressione intracranica o alterazione della coscienza fino al coma,
• se ha subito un trauma cranico o ha tumori cerebrali,
• se soffre di una malattia epatica o renale (vedere sezione “Come prendere PALEXIA 50 mg”),
• se ha una malattia del pancreas (ad esempio infiammazione del pancreas) o delle vie biliari,
• se sta assumendo medicinali denominati agonisti/antagonisti oppioidi misti (ad esempio: pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori oppioidi µ (ad esempio: buprenorfina),
• se è soggetto a epilessia o crisi convulsive, o se sta assumendo altri medicinali noti per aumentare il rischio di convulsioni, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicamento contiene tapentadolo, che è un medicinale oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può ridurre l'efficacia del medicinamento (può sviluppare tolleranza, ovvero l'organismo si abitua al farmaco). L'uso ripetuto di PALEXIA 50 mg può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato nel tempo.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale che assume o sulla frequenza con cui lo assume. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza o assuefazione da PALEXIA 50 mg può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, medicinali con prescrizione o sostanze illecite ("tossicodipendenza"),
• è fumatore,
• ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altri disturbi mentali.

Se nota uno o più dei seguenti sintomi durante l'assunzione di PALEXIA 50 mg, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza o assuefazione:

• ha la necessità di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico,
• ha la necessità di assumere dosi superiori a quelle raccomandate,
• sente di dover continuare ad assumere il medicinale anche quando non è più efficace nel controllo del dolore,
• utilizza il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per calmarsi" o "per aiutarla a dormire",
• ha tentato ripetutamente, senza successo, di ridurre o interrompere l'assunzione del medicinale,
• si sente male quando interrompe l'assunzione del medicinale e si sente meglio quando lo riprende ("sintomi da astinenza").

Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico per stabilire la strategia terapeutica più appropriata nel suo caso, compreso il momento più adatto per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 "Se interrompe il trattamento con PALEXIA 50 mg").

Disturbi respiratori correlati al sonno

PALEXIA 50 mg può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Assunzione di PALEXIA 50 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il rischio di effetti collaterali aumenta se sta assumendo medicinali che possono provocare crisi convulsive (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume PALEXIA 50 mg contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se PALEXIA 50 mg è adatto al suo caso.

L'uso concomitante di PALEXIA 50 mg e di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci analoghi (alcuni sonniferi o tranquillanti [ad es. barbiturici] o analgesici come gli oppioidi, la morfina e la codeina [anche come medicinale per la tosse], antipsicotici, antistaminici H1, alcol) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive PALEXIA 50 mg insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

L'uso concomitante di oppioidi e farmaci utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico o dell'ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, di depressione respiratoria e può essere potenzialmente letale.

Informi il medico se sta assumendo gabapentina o pregabalina o qualsiasi altro medicinale sedativo e segua scrupolosamente le indicazioni relative alla dose. Può essere utile informare amici e familiari dei sintomi sopra indicati. Informi il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

Se sta assumendo un medicinale che influenza i livelli di serotonina (ad es. alcuni farmaci per il trattamento della depressione), parli con il medico prima di assumere PALEXIA 50 mg, poiché sono stati segnalati casi di "sindrome serotoninergica". La sindrome serotoninergica è un disturbo raro ma potenzialmente letale. I sintomi possono includere contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Il medico può fornirle ulteriori informazioni.

Non sono stati studiati gli effetti dell'assunzione concomitante di PALEXIA 50 mg con altri tipi di medicinali definiti agonisti/antagonisti misti dei recettori µ degli oppioidi (ad es. pentazocina, nalbufina) né con agonisti parziali degli oppioidi µ (ad es. buprenorfina). È possibile che PALEXIA 50 mg risulti meno efficace se assunto contemporaneamente a uno di questi medicinali. Informi il medico se sta attualmente assumendo uno di questi farmaci.

L'assunzione di PALEXIA 50 mg insieme a inibitori o induttori potenti (ad es. rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni) di determinati enzimi coinvolti nell'eliminazione del tapentadolo dall'organismo può influenzare l'efficacia del tapentadolo o causare effetti avversi, specialmente all'inizio o alla sospensione di questi medicinali. Informi sempre il medico di tutti i medicinali che sta assumendo.

PALEXIA 50 mg non deve essere assunto insieme agli inibitori della MAO (medicinali per il trattamento della depressione). Informi il medico se sta assumendo inibitori della MAO o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni.

Se utilizza PALEXIA 50 mg insieme ai seguenti medicinali con effetti anticolinergici, il rischio di effetti collaterali può aumentare:

• medicinali per il trattamento della depressione,
• medicinali utilizzati per trattare allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici),
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolittici),
• rilassanti muscolari,
• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.

Assunzione di PALEXIA 50 mg con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l'assunzione di PALEXIA 50 mg, poiché in questo caso alcuni effetti avversi, come la sonnolenza, possono aumentare. L'assunzione di cibo non influenza l'effetto di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare madre, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale:

• se è in gravidanza, a meno che non glielo abbia prescritto il medico; se utilizzato per lunghi periodi durante la gravidanza, il tapentadolo può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono mettere in pericolo la vita del neonato se non riconosciuti e trattati da un medico,
• durante il parto, poiché può causare una respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria) nel neonato,
• durante l'allattamento, poiché può essere escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con PALEXIA. È importante che osservi attentamente come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un cambiamento di dose e quando il medicinale viene assunto insieme ad alcol o tranquillanti.

PALEXIA 50 mg contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

PALEXIA 50 mg contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa e pertanto è considerato praticamente "privo di sodio".

3. Come prendere PALEXIA 50 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico discuterà con lei riguardo a ciò che può aspettarsi dall'uso di PALEXIA 50 mg, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con PALEXIA 50 mg”).

Il medico adatterà il dosaggio in base all'intensità del dolore e al suo livello personale di sensibilità al dolore. Generalmente, si deve assumere la dose minima efficace necessaria per alleviare il dolore.

Adulti

La dose iniziale abituale è di 50 mg ogni 4-6 ore.

Il medico potrebbe prescriverle una dose o uno schema posologico diverso e più adatto, se necessario. Se ritiene che l'effetto di questi compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Non sono raccomandate dosi giornaliere totali superiori a 700 mg di tapentadolo durante il primo giorno di trattamento né dosi giornaliere superiori a 600 mg di tapentadolo nei giorni successivi.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni di età) generalmente non è necessario adattare la dose. Tuttavia, l'eliminazione del tapentadolo può risultare ritardata e più lenta in alcuni pazienti di questo gruppo. Se questo dovesse accadere a lei, il medico potrebbe prescriverle uno schema posologico diverso.

Malattie epatiche e renali (insufficienza epatica e renale)

I pazienti con problemi epatici gravi non devono assumere queste compresse. Se ha problemi epatici moderati, il medico le prescriverà uno schema posologico diverso. In caso di problemi epatici lievi, non è necessario adattare la dose.

I pazienti con problemi renali gravi non devono assumere queste compresse. In caso di problemi renali lievi o moderati, non è necessario adattare la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

PALEXIA 50 mg non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Come e quando assumere PALEXIA 50 mg

PALEXIA 50 mg deve essere assunto per via orale.

Assuma le compresse con una quantità sufficiente di liquido. Può assumerle a digiuno (a stomaco vuoto) o durante i pasti.

Per quanto tempo assumere PALEXIA 50 mg

Non assuma le compresse per un periodo superiore a quello indicato dal medico.

Se assume una quantità di PALEXIA 50 mg superiore a quella prescritta

Dopo aver assunto dosi molto elevate, potrebbero manifestarsi alcuni dei seguenti effetti:

• pupille molto ristrette, vomito, riduzione della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, svenimento, alterazione della coscienza o coma (perdita profonda della coscienza), crisi epilettiche, respirazione pericolosamente lenta o superficiale o arresto respiratorio che può causare la morte.

Se dovesse verificarsi uno di questi eventi, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere PALEXIA 50 mg

Se dimentica di assumere una compressa, è probabile che il dolore ritorni. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui a prendere le compresse come prima.

Se interrompe il trattamento con PALEXIA 50 mg

Se interrompe o smette il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento, consulti il medico prima di farlo.

Generalmente i pazienti non manifestano effetti avversi dopo l'interruzione del trattamento, ma in rari casi persone che hanno assunto le compresse per un periodo prolungato possono sentirsi male se smettono bruscamente.

I sintomi possono essere:

• agitazione, lacrimazione, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate,
• irritabilità, ansia, dolore alla schiena, dolore articolare, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita di appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione arteriosa, della frequenza respiratoria o della frequenza cardiaca.

Se dovesse manifestarsi uno di questi sintomi dopo l'interruzione del trattamento, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale, a meno che il medico non glielo indichi espressamente. Se il medico desidera che smetta di assumere queste compresse, le indicherà come procedere, il che potrebbe includere una riduzione graduale della dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati o sintomi importanti a cui prestare attenzione e cosa fare nel caso in cui si manifestino:

Questo medicinale può causare reazioni allergiche. I sintomi possono includere respiro sibilante (un tipo di fischio durante la respirazione), difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito, specialmente se interessano l’intero corpo.

Un altro effetto indesiderato grave è la riduzione della frequenza o dell’intensità della respirazione rispetto alla norma. Tale evenienza si verifica principalmente in pazienti anziani o in pazienti debilitati.

Se manifesta uno di questi sintomi gravi, consulti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati che possono manifestarsi:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10): nausea, vomito, capogiri, sonnolenza, cefalea (mal di testa).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): diminuzione dell’appetito, ansia, confusione, allucinazioni, difficoltà a dormire, alterazioni del sonno, tremori, vampate di calore, stitichezza, diarrea, disturbi digestivi, secchezza della bocca, prurito, aumento della sudorazione, eruzioni cutanee, crampi muscolari, sensazione di debolezza, affaticamento, sensazione di variazione della temperatura corporea.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): depressione dell’umore, disorientamento, eccitabilità (agitazione), nervosismo, irrequietezza, umore euforico, dipendenza dal farmaco, alterazioni dell’attenzione, deterioramento della memoria, sensazione di svenimento imminente, sedazione, difficoltà nel controllo dei movimenti, difficoltà nel parlare, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (ad esempio formicolio, prurito), tic muscolari, alterazioni della vista, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, diminuzione della pressione arteriosa, respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria), riduzione della quantità di ossigeno nel sangue, mancanza di respiro, malessere addominale, eruzione cutanea, sensazione di pesantezza, ritardo nel flusso urinario, minzione frequente, sindrome da astinenza da farmaci (vedere paragrafo “Se interrompe il trattamento con PALEXIA 50 mg”), accumulo di liquido nei tessuti (edema), sensazione di malessere, sensazione di ebbrezza, irritabilità, sensazione di rilassamento.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): reazione allergica ai farmaci (inclusa gonfiore sotto la pelle, orticaria e, nei casi gravi, difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, collasso o shock), alterazione del pensiero, crisi epilettiche, riduzione del livello di coscienza, alterata coordinazione, battito cardiaco lento, alterazione dello svuotamento gastrico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): delirio.

In generale, la possibilità di sviluppare pensieri e comportamenti suicidi aumenta nei pazienti con dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci utilizzati per il trattamento della depressione (che agiscono sul sistema dei neurotrasmettitori cerebrali) possono aumentare questo rischio, specialmente all’inizio del trattamento. Sebbene il tapentolo agisca anch’esso sui neurotrasmettitori, l’esperienza clinica nei pazienti non ha dimostrato un aumento di tale rischio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di PALEXIA 50 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi o addirittura la morte a persone che lo assumono accidentalmente o intenzionalmente, senza che sia stato loro prescritto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di PALEXIA 50 mg

Il principio attivo è il tapentadolo.

Ogni compressa contiene 50 mg di tapentadolo (come 58,24 mg di cloridrato di tapentadolo).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone K30, stearato di magnesio. Rivestimento del film: alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, rotonde, di colore bianco, con un diametro di 7 mm, con il logo di Grünenthal inciso su un lato e “H6” sull'altro.

PALEXIA compresse rivestite con film è confezionato in blister e fornito in contenitori da 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 e 100x1 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Palexia Akutschmerz

Austria, Belgio, Cipro, Croazia, Danimarca, Slovenia, Spagna, Grecia, Olanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord), Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca, Svezia: PALEXIA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/