Палексія 4 мг/мл розчин для перорального застосування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Палексія 4 мг/мл розчин для перорального застосування

Тапентадол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Палексія і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Палексію
3. Як приймати Палексію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Палексії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Палексія і для чого її застосовують

Тапентадол — діюча речовина Палексії — це лікарський засіб для лікування болю, який належить до класу сильнодіючих опіоїдів. Цей засіб застосовують для лікування помірного до важкого гострого болю, який можна адекватно лікувати лише за допомогою опіоїдів, у дітей та підлітків віком від 2 років і дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Палексії

Не застосовуйте Палексію:

• якщо Ви маєте алергію на тапентадол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6),
• якщо Ви хворієте на астму або якщо Ваше дихання є повільним або поверхневим до небезпечного рівня [депресія дихання; гіперкапнія (підвищена концентрація вуглекислого газу в крові)],
• якщо у Вас є захворювання, при якому кишечник не функціонує належним чином (параліч кишечника),
• якщо Ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші знеболювальні або інші психотропні ліки (ліки, що впливають на стан настрою та емоції) у високих дозах (див. розділ «Застосування Палексії разом з іншими ліками»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Палексії:

• якщо Ваше дихання є повільним або поверхневим,
• якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск або порушення свідомості аж до коми,
• якщо Ви перенесли черепно-мозкову травму або маєте пухлини головного мозку,
• якщо у Вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ «Як застосовувати Палексію»),
• якщо у Вас є захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози) або жовчних шляхів,
• якщо Ви приймаєте ліки, що називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами µ-опіоїдних рецепторів (наприклад: бупренорфін),
• якщо Ви схильні до епілепсії або судом, або якщо Ви приймаєте інші ліки, відомі ризиком підвищення схильності до судом, оскільки ризик таких нападів може зростати.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить тапентадол, який є опіоїдним засобом. Повторне застосування опіоїдів може зменшити ефективність препарату (може виникнути звикання, що відоме як толерантність). Повторне застосування Палексії також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик небажаних ефектів може зростати при більшій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або наркоманія можуть спричинити відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які потрібно приймати, або частотою їх прийому. Ризик стати залежним або наркоманом варіюється залежно від особи. Ви можете мати більший ризик стати залежним або наркоманом від Палексії, якщо:

• ви або хтось із членів вашої родини маєте історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами («наркоманія»),
• ви палите,
• у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра з приводу інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Палексії, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або наркоманом:

• вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар,
• вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано,
• можливо, ви відчуваєте, що повинні продовжувати прийом ліків, навіть коли вони не допомагають усунути біль,
• ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»,
• ви робили багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків,
• ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, коли знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб обговорити найвідповіднішу терапевтичну стратегію у вашому випадку, включаючи момент, коли доцільно припинити прийом, та як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Палексією»).

Діти та підлітки

Дітей та підлітків із ожирінням слід уважно спостерігати, і максимальну рекомендовану дозу не слід перевищувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 2 років.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Палексія може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Прийом Палексії разом із іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

• Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте ліки, які можуть спричинити судоми (напади), наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте Палексію одночасно з цими ліками. Ваш лікар повідомить вам, чи є Палексія підходящим для вас.

• Сумісне застосування Палексії та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати (певні засоби для сну або транквілізатори [наприклад, барбітурати] або знеболювальні, такі як опіоїди, морфін та кодеїн [також як засіб від кашлю], антидепресанти, антигістаміни H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Палексію разом із седативними засобами, він має обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Сумісне застосування опіоїдів та препаратів, що використовуються для лікування епілепсії, нервового болю або тривожності (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами, респіраторної депресії та може бути потенційно смертельним.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-які інші седативні засоби, та дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування свого лікаря. Може бути корисним повідомити друзям та членам сім’ї про симптоми, зазначені вище. Повідомте лікарю, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Якщо ви приймаєте препарат, що впливає на рівень серотоніну (наприклад, певні засоби для лікування депресії), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Палексії, оскільки були випадки «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром — це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати непроизвольні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.

• Не досліджувалося сумісне застосування Палексії з іншими типами ліків, що називаються змішаними агоністами/антагоністами µ-опіоїдних рецепторів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами µ-опіоїдів (наприклад, бупренорфін). Можливо, Палексія не буде такою ефективною, якщо застосовувати її разом з одним із цих препаратів. Повідомте лікарю, якщо ви зараз лікуєтеся одним із цих препаратів.

• Прийом цього лікарського засобу разом із потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, звіробій) певних ферментів, необхідних для виведення тапентадолу з організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або спричинити небажані ефекти, особливо під час початку або припинення прийому цих інших препаратів. Завжди повідомляйте лікарю про всі ліки, які ви приймаєте.

• Палексію не слід приймати разом із інгібіторами МАО (ліками для лікування депресії). Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

• Якщо ви використовуєте Палексію разом із наступними ліками, що мають антихолінергічну дію, ризик побічних ефектів може збільшитися:

• ліки для лікування депресії,

• ліки, що використовуються для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні),

• ліки для лікування психіатричних розладів (антипсихотики або нейролептики),

• м’язові релаксанти,

• ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Прийом Палексії разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу, оскільки у цьому разі деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть посилюватися. Прийом їжі не впливає на дію цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб:

• якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це призначив лікар; якщо його застосовувати тривалий час під час вагітності, тапентадол може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо їх не виявити та не лікувати лікарем.

Застосування Палексії не рекомендоване:

• під час пологів, оскільки це може призвести до повільного або поверхневого дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія) у новонародженого,
• під час годування грудьми, оскільки тапентадол може виділятися з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування тапентадолом. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб впливає на вас. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите зору або труднощі з концентрацією уваги. Особливо уважно ставтеся на початку лікування, після зміни дози та при сумісному застосуванні з алкоголем або транквілізаторами.

Палексія містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози, тобто фактично «без натрію».

Палексія містить бензоат натрію

Цей лікарський засіб містить 59 мг солі бензойної кислоти в кожній одиниці об’єму, що еквівалентно 2,4 мг/мл. Сіль бензойної кислоти може збільшити ризик жовтяниці (жовтувате забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Палексія містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 48 мг пропіленгліколю в 25 мл розчину (максимальна одиниця дози), що еквівалентно 2 мг/мл.

3. Як застосовувати Палексію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування Палексії, коли і як довго слід її приймати, коли слід зв’язатися з лікарем та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припинили лікування Палексією»).

Лікар підбере дозу відповідно до інтенсивності вашого болю та рівня особистої чутливості до болю. Зазвичай слід застосовувати мінімальну дозу, яка ефективно знижує біль.

Дорослі

Рекомендована доза становить 50 мг тапентадолу (12,5 мл розчину для перорального застосування), 75 мг тапентадолу (18,75 мл розчину для перорального застосування) або 100 мг тапентадолу (25 мл розчину для перорального застосування) кожні 4 або 6 годин.

Не рекомендуються добові дози, що перевищують 700 мг тапентадолу в перший день лікування, або добові дози, що перевищують 600 мг тапентадолу в наступні дні лікування.

Ваш лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу або схему застосування, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку (старше 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак виведення тапентадолу може уповільнюватися та проходити повільніше у певних пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити іншу схему застосування.

Захворювання печінки та нирок (печінкова та ниркова недостатність)

Пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки не слід застосовувати цей лікарський засіб. Якщо у вас помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить іншу схему застосування. При легких порушеннях функції печінки коригування дози не потрібно.

Пацієнтам із тяжкими захворюваннями нирок не слід застосовувати цей лікарський засіб. При легких або помірних порушеннях функції нирок коригування дози не потрібно.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід застосовувати дітям лише в умовах стаціонару.

Доза Палексії для дітей та підлітків віком від 2 до 18 років становить 1,25 мг/кг кожні 4 години.

Завжди чекайте 4 години перед застосуванням наступної дози. Дозу можна зменшити, коли гострий біль починає зменшуватися.

Правильний спосіб застосування визначить ваш лікар.

Захворювання печінки та нирок (печінкова та ниркова недостатність)

Дітям та підліткам із захворюваннями печінки або нирок не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Як і коли приймати Палексію

Цей лікарський засіб слід приймати перорально.

Ви можете приймати розчин для перорального застосування натщесерце (на порожній шлунок) або під час їжі.

Упаковка містить дозувальний шприц із адаптером, який слід використовувати для відбирання з флакона точної кількості (об’єму), що відповідає призначеній дозі тапентадолу.

Інструкція щодо відкриття флакона та використання дозувального шприца

Флакон має гвинтову кришку, захищену від дітей. Щоб зняти кришку, натисніть на неї вниз і поверніть проти годинникової стрілки (Рис. 1). Зніміть кришку та відірвіть захисну плівку з верхньої частини флакона. Якщо захисна плівка пошкоджена, не використовуйте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з фармацевтом.

Рис. 1

Поставте флакон на рівну тверду поверхню. Відкрийте пластиковий пакет із дозувальним шприцом та адаптером, розірвавши його з боку, де є отвір, і вийміть дозувальний шприц (А) та адаптер (В), які входять до комплекту. Вставте дозувальний шприц у адаптер і міцно встановіть його на горловину флакона (Рис. 2).

Рис. 2

Щоб наповнити дозувальний шприц, переверніть флакон догори дном. Тримаючи шприц на місці, повільно потягніть поршень (С) вниз до позначки, що відповідає дозі, призначеній вашим лікарем (див. розділ «Як приймати Палексію»). Не виймайте дозувальний шприц! (Рис. 3).

Рис. 3

Знову переверніть флакон у вертикальне положення і обережно вийміть дозувальний шприц. Після виймання дозувального шприца уважно перевірте, чи відібрано правильну кількість розчину. Адаптер (В), який раніше був приєднаний до дозувального шприца, тепер повинен залишитися у флаконі (Рис. 4).

Рис. 4

Щоб прийняти ліки, помістіть дозувальний шприц у рот і повільно натисніть на поршень. Натисніть на поршень до кінця, щоб переконатися, що ви прийняли весь розчин. Якщо ви бажаєте, ви можете розчинити ліки у склянці води або іншої безалкогольної напою перед прийомом, але в цьому випадку необхідно випити всю склянку, щоб переконатися, що ви прийняли правильну дозу лікарського засобу (Рис. 5).

Рис. 5

Залиште адаптер у флаконі, щільно закрийте флакон і зберігайте його у вертикальному положенні. Промийте дозувальний шприц водою після кожного застосування і дайте йому висохнути. Наступного разу, коли будете приймати ліки, вставте дозувальний шприц у адаптер, який залишився на горловині флакона, і дотримуйтесь вищезазначених інструкцій.

Як довго слід приймати Палексію

Не приймайте цей лікарський засіб довше, ніж це вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Палексії, ніж слід

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути такі наслідки:

• дуже звужені зіниці, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, непритомність, порушення свідомості або кома (глибоке втрати свідомості), епілептичні напади, небезпечно повільне або поверхневе дихання або зупинка дихання, що може призвести до смерті.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зателефонуйте лікарю!

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Палексію

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, біль, ймовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Продовжуйте приймати ліки, як і раніше.

Якщо ви припинили лікування Палексією

Якщо ви припините або занадто рано припините лікування, біль, ймовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках люди, які приймали цей лікарський засіб протягом тривалого часу, можуть почуватися погано, якщо раптово припинять його прийом.

Можливі симптоми:

• нервозність, сльозотеча, риніт, часте зітхання, пітливість, озноб, біль у м’язах та розширені зіниці,
• роздратування, тривожність, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, спазми в животі, труднощі заснути, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або частоти серцевих скорочень.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід раптово припиняти застосування цього лікарського засобу, окрім випадків, коли це вказав ваш лікар. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього лікарського засобу, він пояснить, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх на собі.

Побічні ефекти або важливі симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникли:

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистяче дихання (свист під час дихання), утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж, особливо якщо вони охоплюють увесь організм.

Іншим серйозним побічним ефектом є сонливість і повільніше або слабке дихання, ніж зазвичай. Це найчастіше трапляється у літніх або ослаблених пацієнтів.

Якщо виникли будь-які з цих серйозних симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, які можуть виникати:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб): нудота, блювота, запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб): зниження апетиту, тривожність, сплутаність свідомості, галюцинації, труднощі заснути, порушення сну, тремтіння, приливи гарячості, запор, діарея, погане травлення, сухість у роті, свербіж, підвищена пітливість, висип на шкірі, м’язові судоми, відчуття слабкості, втома, відчуття зміни температури тіла.

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб): депресія настрою, дезорієнтація, збудження (хвилювання), нервозність, непокій, ейфоричний настрій, залежність від препарату, порушення уваги, погіршення пам’яті, відчуття, що ви можете знепритомнити, седація, труднощі з контролем рухів, труднощі з мовою, оніміння, аномальні відчуття на шкірі (наприклад, поколювання, свербіж), м’язові тіки, порушення зору, прискорене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску, повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія), зниження кількості кисню в крові, задишка, дискомфорт у животі, висип, відчуття важкості, утруднення відтоку сечі, часте сечовипускання, синдром відміни препарату (див. розділ "Якщо ви припините лікування препаратом Палексія"), накопичення рідини в тканинах (набряк), відчуття нездужання, відчуття сп’яніння, дратівливість, відчуття розслаблення.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб): алергічна реакція на ліки (включаючи набряк під шкірою, кропив’янку, а в тяжких випадках — утруднення дихання, зниження артеріального тиску, колапс або шок), порушення мислення, епілептичні напади, зниження рівня свідомості, порушення координації, повільне серцебиття, порушення спорожнення шлунка.

Частота невідома: делірій.

Загалом, ймовірність виникнення суїцидальних думок і поведінки зростає у пацієнтів із хронічним болем. Крім того, деякі ліки для лікування депресії (що впливають на нейротрансмітерну систему мозку) можуть підвищувати цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, за досвідом застосування у пацієнтів не було доведено, що він підвищує цей ризик.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків не спостерігалися.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються в людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Палексії

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де до нього не матимуть доступу інші люди. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть особам, які приймають його випадково або навмисно, коли цей засіб їм не було призначено.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та флаконі після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

До першого відкриття: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не слід використовувати розчин після закінчення шести тижнів з моменту першого відкриття флакона.

Після першого відкриття зберігайте флакон у вертикальному положенні.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому ПЕКАР у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого провізора, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Палексії

Діючою речовиною є тапентадол.

1 мл розчину для перорального застосування містить 4 мг тапентадолу (у формі гідрохлориду).

Інші інгредієнти:

Бензоат натрію (Е211)
Лимонна кислота моногідрат
Сукралоза (Е955)
Ароматизатор малини, що містить пропіленгліколь (Е1520)
Очищена вода

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Палексія 4 мг/мл розчин для перорального застосування — прозорий безбарвний розчин для перорального застосування.

Розчин для перорального застосування постачається в пластикових флаконах місткістю 100 мл, що містять розчин, а також комплектується дозувальною шприцом-дозатором місткістю 5 мл з градуюванням через кожні 0,1 мл і адаптером, приєднаним до дозувального шприца.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Grünenthal Pharma, S.A.
Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Іспанія

Виробник

Grünenthal GmbH
Ціглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина, Бельгія, Кіпр, Хорватія, Словенія, Іспанія, Греція, Нідерланди, Ірландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Польща, Португалія, Чеська Республіка, Словацька Республіка, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Palexia

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2026

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/