Palexia 4 mg/ml roztwór do doustnego podania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Palexia 4 mg/ml roztwór do spożycia

Tapentadol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Palexia i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Palexia
3. Jak stosować lek Palexia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Palexia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Palexia i do czego służy

Tapentadol – substancja czynna leku Palexia – jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy silnych opioidów. Lek ten stosuje się w leczeniu ostrego bólu umiarkowanego do silnego, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą opioidu u dzieci i nastolatków od 2. roku życia oraz u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Palexia

Nie przyjmuj leku Palexia:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz astmę lub Twoje oddychanie jest powolne lub płytkie do poziomu stanowiącego zagrożenie życia [depresja oddechowa; hiperkapnia (stężenie dwutlenku węgla we krwi wyższe niż normalne)],
• jeśli cierpisz na chorobę, w której jelito nie działa prawidłowo (paraliż jelita),
• jeśli spożyłeś alkohol, środki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe w wysokich dawkach (zobacz sekcję „Stosowanie leku Palexia razem z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania leku Palexia:

• jeśli Twoje oddychanie jest powolne lub płytkie,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż po śpiączkę,
• jeśli doznałeś urazu głowy lub masz guzy mózgu,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek (zobacz sekcję „Jak stosować lek Palexia”),
• jeśli masz chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki) lub chorobę dróg żółciowych,
• jeśli przyjmujesz leki zwane mieszanymi agonistami/antagonistami opioidowymi (np. pentazocyne, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina),
• jeśli masz skłonność do padaczki lub napadów drgawkowych lub przyjmujesz inne leki wiążące się z znanym ryzykiem wywoływania drgawek, ponieważ ryzyko takich napadów może wzrosnąć.

Odporność (tolerancja), uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (może dojść do przyzwyczajenia się, co nazywane jest tolerancją). Powtarzane stosowanie Palexia może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skończyć się potencjalnie śmiertelnym przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub nałóg może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z alkoholem, lekami receptowymi lub substancjami nielegalnymi („uzależnienie”),
• palisz papierosy,
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania Palexia zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane,
• możesz mieć wrażenie, że musisz kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu,
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zaśnięciu”,
• podejmujesz powtarzane, ale bezskuteczne próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku,
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o odpowiedniej strategii leczenia w Twoim przypadku, w tym o tym, kiedy i jak bezpiecznie zaprzestać stosowania leku (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerywasz leczenie Palexia”).

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież z otyłością powinny być blisko monitorowane, a dawka maksymalna nie powinna być przekraczana.

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Palexia może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwanie oddychania podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie Palexia z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

• Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe (ataki), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpadaczkowe. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli Palexia jest stosowane jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy Palexia jest dla Ciebie odpowiednie.

• Jednoczesne stosowanie Palexia z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (niektóre tabletki nasenne lub uspokajające [np. barbiturany] lub leki przeciwbólowe takie jak opioidy, morfina i kodeina [również jako lek na kaszel], leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwhistaminowe H1, alkohol) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Palexia w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentynę, pregabalinę lub inne leki uspokajające i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o powyższych objawach. Powiadom lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Jeśli przyjmujesz lek wpływający na poziom serotoniny (np. niektóre leki na depresję), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Palexia, ponieważ odnotowano przypadki „zespół serotoninergiczny”. Zespół serotoninergiczny to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne zaburzenie. Objawy mogą obejmować niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperaturę ciała powyżej 38°C. Lekarz może dostarczyć dodatkowych informacji.

• Nie badano jednoczesnego stosowania Palexia z innymi typami leków nazywanych mieszanymi agonistami/antagonistami receptorów opioidowych µ (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami opioidów µ (np. buprenorfina). Palexia może być mniej skuteczne, jeśli stosowane jest razem z jednym z tych leków. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie jesteś leczony jednym z tych leków.

• Podawanie tego leku razem z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec) określonych enzymów odpowiedzialnych za eliminację tapentadolu z organizmu może wpływać na skuteczność tapentadolu lub powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub przerywania stosowania tych leków. Informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

• Palexia nie powinno być stosowane razem z inhibitorami MAO (leki na depresję). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

• Jeśli stosujesz Palexia razem z lekami o działaniu antycholinergicznym, ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć:

• leki na depresję,

• leki stosowane na alergie, zawroty głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciwprzeciwne),

• leki na zaburzenia psychiczne (lek przeciwpadaczkowy lub neuroleptyk),

• rozkurcze mięśni,

• leki na chorobę Parkinsona.

Stosowanie Palexia z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to nasilić niektóre działania niepożądane, takie jak senność. Spożywanie pokarmów nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku:

• w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej; długotrwałe stosowanie tapentadolu w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu noworodka, jeśli nie zostaną one wykryte i leczone przez lekarza.

Nie zaleca się stosowania Palexia:

• podczas porodu, ponieważ może powodować powolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznych poziomów (depresja oddechowa) u noworodka,
• w czasie karmienia piersią, ponieważ tapentadol może być wydzielany z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tapentadolem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn obserwować, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte widzenie lub trudności w koncentracji. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia, po zmianie dawki oraz przy jednoczesnym stosowaniu alkoholu lub środków uspokajających.

Palexia zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Palexia zawiera benzoesan sodu

Ten lek zawiera 59 mg soli kwasu benzoesowego w każdej jednostce objętości odpowiadającej 2,4 mg/ml. Sól kwasu benzoesowego może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Palexia zawiera glikol propylenowy

Ten lek zawiera 48 mg glikolu propylenowego w 25 ml roztworu (maksymalna jednostka dawkowania), co odpowiada 2 mg/ml.

3. Jak stosować Palexia

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie jego trwania lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Palexia, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Przerywanie leczenia Palexia”).

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą skuteczną dawkę, która zapewnia ulgę w bólu.

Dorośli

Zalecana dawka to 50 mg tapentadolu (12,5 ml roztworu doustnego), 75 mg tapentadolu (18,75 ml roztworu doustnego) lub 100 mg tapentadolu (25 ml roztworu doustnego) co 4 lub 6 godzin.

Nie zaleca się całkowitych dawek dziennych przekraczających 700 mg tapentadolu w pierwszym dniu leczenia ani dawek dziennych przekraczających 600 mg tapentadolu w kolejnych dniach leczenia.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę lub schemat dawkowania. Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) zazwyczaj nie jest konieczna korekta dawki. Jednak eliminacja tapentadolu może być opóźniona i wolniejsza u niektórych pacjentów z tej grupy wiekowej. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby nie powinni przyjmować tego leku. Jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątroby, lekarz przepisze Tobie inny schemat dawkowania. W przypadku łagodnych zaburzeń wątroby nie jest konieczna korekta dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek nie powinni przyjmować tego leku. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń nerek nie jest konieczna korekta dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek należy podawać dzieciom wyłącznie w szpitalu.

Dawkę Palexia dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat ustala się na poziomie 1,25 mg/kg co 4 godziny.

Należy zawsze odczekać 4 godziny przed podaniem kolejnej dawki. Dawka może być zmniejszana w miarę ustępowania ostrego bólu.

Ostateczny sposób stosowania leku ustali lekarz.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Dzieci i młodzież z zaburzeniami wątroby lub nerek nie powinny przyjmować tego leku.

Jak i kiedy przyjmować Palexia

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Roztwór doustny możesz przyjmować na czczo (na pusty żołądek) lub podczas posiłku.

Opakowanie zawiera strzykawkę dawkującą z adapterem, który należy użyć do pobrania z fiolki dokładnej ilości (objętości) odpowiadającej przepisanej dawce tapentadolu.

Instrukcja otwierania fiolki i stosowania strzykawki dawkującej

Fiołka posiada śrubowy korek zapobiegający otwarciu przez dzieci. Aby go zdjąć, naciśnij w dół i obróć przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (Rys. 1). Zdejmij korek i usuń folię zabezpieczającą z górnej części fiolki. Jeśli folia zabezpieczająca jest uszkodzona, nie używaj tego leku i skonsultuj się z farmaceutą.

Rys. 1

Postaw fiolkę na stabilnej, gładkiej powierzchni. Otwórz torebkę z plastiku zawierającą strzykawkę dawkującą i adapter, wyciągając ją przez przebitą część torebki i wyjmij strzykawkę dawkującą (A) oraz adapter (B), które są dołączone razem. Włóż strzykawkę dawkującą do adaptera i umocuj go dobrze na szyjce fiolki (Rys. 2).

Rys. 2

Aby napełnić strzykawkę dawkującą, odwróć fiolkę do góry nogami. Trzymając strzykawkę dawkującą w miejscu, delikatnie wyciągnij tłok (C) do linii odpowiadającej dawce przepisanej przez lekarza (zobacz sekcję „Jak stosować Palexia”). Nie usuwaj jeszcze strzykawki dawkującej! (Rys. 3).

Rys. 3

Obróć ponownie fiolkę, aby ustawić ją w pozycji pionowej, a następnie ostrożnie wyjmij strzykawkę dawkującą z fiolki. Po wyjęciu strzykawki dawkującej dokładnie sprawdź, czy pobrano odpowiednią ilość roztworu. Adapter (B), który wcześniej był połączony ze strzykawką dawkującą, powinien pozostać w fiolce (Rys. 4).

Rys. 4

Aby przyjąć lek, włóż strzykawkę dawkującą do ust i delikatnie naciśnij tłok. Naciśnij tłok do końca, aby upewnić się, że przyjąłeś cały roztwór. Jeśli wolisz, możesz rozcieńczyć lek w szklance wody lub napoju bezalkoholowego przed przyjęciem. W takim przypadku należy wypić całą zawartość szklanki, aby upewnić się, że przyjęto odpowiednią dawkę leku (Rys. 5).

Rys. 5

Zostaw adapter w fiolce, dobrze zamknij fiolkę i przechowuj ją w pozycji pionowej. Po każdym użyciu przepłucz strzykawkę dawkującą wodą i pozostaw do wyschnięcia. Kolejnym razem, gdy przyjmiesz lek, włóż strzykawkę dawkującą do adaptera umieszczonego na szyjce fiolki i postępuj zgodnie z powyższymi instrukcjami.

Jak długo przyjmować Palexia

Nie przyjmuj tego leku dłużej niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Palexia

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić następujące objawy:

• bardzo zwężone źrenice, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, przyspieszone tętno, omdlenia, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata świadomości), napady padaczkowe, niebezpiecznie powolne lub płytkie oddychanie lub zatrzymanie oddechu, które może prowadzić do śmierci.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast zadzwoń po lekarza!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Palexia

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z wcześniejszym schematem.

Przerywanie leczenia Palexia

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.

Ogólnie pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po zakończeniu leczenia, ale rzadko u osób przyjmujących ten lek przez dłuższy czas może dojść do objawów niepokojących po nagłym jego odstawieniu.

Objawy mogą obejmować:

• niepokój, łzawiące oczy, kichanie, częste ziewanie, potliwość, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• drażliwość, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utratę apetytu, wymioty, biegunkę oraz wzrost ciśnienia krwi, częstości oddechów lub tętna.

Jeśli pojawiają się te objawy po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagłego przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz chce, abyś przestał przyjmować ten lek, wskazanie, jak to zrobić, może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane lub objawy ważne, na które należy zwrócić uwagę, oraz co należy zrobić, jeśli wystąpią:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować szumne oddychanie (specyficzny świst podczas oddychania), trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub świąd, szczególnie jeśli obejmują one całe ciało.

Innym poważnym działaniem niepożądanym jest uczucie senności oraz oddychanie wolniej lub słabszym od normalnego. Zjawisko to występuje najczęściej u pacjentów starszych lub u osób osłabionych.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ważnych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, ból głowy (cefalea).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): obniżony apetyt, niepokój, dezorientacja, halucynacje, trudności ze snem, zaburzenia snu, drżenia, napływy gorąca, zaparcia, biegunka, trudności trawienne, suchość w ustach, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka skórna, skurcze mięśniowe, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): obniżony nastrój, dezorientacja, pobudzenie (niepokój), drażliwość, niepokój, euforyczny nastrój, uzależnienie od leku, zaburzenia koncentracji uwagi, pogorszenie pamięci, uczucie, że zaraz omdleje, osłabienie, trudności w kontrolowaniu ruchów, trudności w mówieniu, mrowienie, niepokojące uczucia na skórze (np. mrowienie, świąd), tiki mięśniowe, zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi, powolne lub płytkie oddychanie aż do niebezpiecznych poziomów (depresja oddechowa), obniżenie stężenia tlenu we krwi, duszność, dyskomfort brzuszny, wysypka, uczucie ciężkości, opóźnienie oddawania moczu, częste oddawanie moczu, zespół abstynencyjny (patrz sekcja „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Palexia”), gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk), uczucie niedoboru, uczucie upojenia, drażliwość, uczucie relaksacji.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): reakcja alergiczna na leki (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka, a w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, obniżenie ciśnienia krwi, kolaps lub wstrząs), zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, obniżenie poziomu świadomości, zaburzona koordynacja, spowolnione bicie serca, zaburzenia opróżniania żołądka.

Częstość nieznana: urojenia.

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych wzrasta u pacjentów z przewlekającym bólem. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (oddziałujące na układ neurotransmiterowy mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Choć tapentadol również wpływa na neurotransmitery, to na podstawie doświadczeń z pacjentami nie udowodniono, że zwiększa on to ryzyko.

Nie zaobserwowano dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i nastolatków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Palexia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie nie mają do niego dostępu inne osoby. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wyrażona na opakowaniu i na butelce po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przed pierwszym otwarciem: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować roztworu po upływie sześciu tygodni od pierwszego otwarcia butelki.

Po pierwszym otwarciu należy przechowywać butelkę w pozycji pionowej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Palexii

Substancją czynną jest tapentadol.

1 ml roztworu doustnego zawiera 4 mg tapentadolu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

benzoesan sodu (E211)
kwas cytrynowy jednowodny
sukraloza (E955)
aromat malinowy, zawiera propylenoglikol (E1520)
woda oczyszczona

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Palexia to przezroczysty, bezbarwny roztwór doustny.

Roztwór doustny jest dostarczany w butelkach z tworzywa sztucznego zawierających 100 mililitrów roztworu oraz zawiera strzykawkę dawkującą 5 ml z podziałką co 0,1 ml i adapter dołączony do strzykawki dawkującej.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Producent

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Belgia, Cypr, Chorwacja, Słowenia, Hiszpania, Grecja, Holandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Czechy, Słowacja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Palexia

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/