Palexia 4 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Palexia 4 mg/ml soluzione orale

Tapentadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Palexia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Palexia
3. Come prendere Palexia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Palexia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Palexia e a cosa serve

Il tapentadolo - il principio attivo di Palexia - è un medicinale per il dolore appartenente alla classe degli oppioidi forti. Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento del dolore acuto da moderato a intenso che può essere adeguatamente trattato solo con un oppioide, nei bambini e negli adolescenti a partire dai 2 anni di età e negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Palexia

Non prenda Palexia:

• se è allergico al tapentadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di asma o se ha una respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi [depressione respiratoria; ipercapnia (concentrazione superiore alla norma di anidride carbonica nel sangue)],
• se ha una malattia in cui l'intestino non funziona correttamente (paralisi intestinale),
• se ha assunto alcol, sonniferi, altri analgesici o altri farmaci psicotropi (farmaci che influiscono sullo stato d'animo e sulle emozioni) in dosi elevate (vedere la sezione "Assunzione di Palexia con altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Palexia:

• se ha una respirazione lenta o superficiale,
• se ha un aumento della pressione intracranica o alterazione della coscienza fino al coma,
• se ha subito un trauma cranico o ha tumori cerebrali,
• se soffre di malattie epatiche o renali (vedere la sezione “Come prendere Palexia”),
• se ha una malattia del pancreas (come infiammazione del pancreas) o delle vie biliari,
• se sta assumendo farmaci denominati agonisti/antagonisti oppioidi misti (ad esempio: pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori oppioidi µ (ad esempio: buprenorfina),
• se è soggetto a epilessia o crisi convulsive, o se sta assumendo altri farmaci con noto rischio di aumentare le convulsioni, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tapentadolo, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

Questo medicamento contiene tapentadolo, che è un medicamento oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può ridurre l'efficacia del medicamento (può sviluppare tolleranza). L'uso ripetuto di Palexia può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un'intossicazione potenzialmente letale. Il rischio di effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicamento da assumere o sulla frequenza con cui deve assumerlo. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, medicinali con ricetta o sostanze illecite ("dipendenza"),
• è fumatore,
• ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altri disturbi mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Palexia, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• deve assumere il medicamento per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico,
• deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate,
• sente il bisogno di continuare ad assumere il medicamento anche quando non aiuta ad alleviare il dolore,
• usa il medicamento per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per calmarsi" o "per aiutarla a dormire",
• ha tentato ripetutamente, senza successo, di ridurre o controllare l'uso del medicamento,
• si sente male quando smette di assumere il medicamento e si sente meglio quando lo riprende ("sintomi da astinenza").

Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico per stabilire la strategia terapeutica più adeguata nel suo caso, compreso quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 "Se interrompe il trattamento con Palexia").

Ni bambini né adolescenti

I bambini e gli adolescenti con obesità devono essere attentamente monitorati e non deve essere superata la dose massima raccomandata.

Non somministrare questo medicamento ai bambini di età inferiore a 2 anni.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Palexia può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un'altra persona notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.

Assunzione di Palexia con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Il rischio di effetti collaterali aumenta se sta assumendo medicinali che possono causare crisi convulsive (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Palexia contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se Palexia è adatto a lei.

• L'uso concomitante di Palexia e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali simili (alcuni sonniferi o tranquillanti [ad es. barbiturici] o analgesici come gli oppioidi, la morfina e la codeina [anche come medicinale per la tosse], antipsicotici, antistaminici H1, alcol) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Palexia insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

L'uso concomitante di oppioidi e farmaci utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico o dell'ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di intossicazione da oppioidi, di depressione respiratoria e può essere potenzialmente letale.

Informi il medico se sta assumendo gabapentina o pregabalina o qualsiasi altro medicinale sedativo e segua scrupolosamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici e familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Se sta assumendo un medicinale che influenza i livelli di serotonina (ad es. alcuni medicinali per la depressione), parli con il medico prima di assumere Palexia poiché sono stati segnalati casi di "sindrome serotoninergica". La sindrome serotoninergica è un disturbo raro ma potenzialmente letale. I sintomi possono includere contrazioni muscolari ritmiche involontarie, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Il medico potrà fornirle ulteriori informazioni.

• Non sono stati studiati gli effetti dell'assunzione congiunta di Palexia con altri tipi di medicinali definiti agonisti/antagonisti misti dei recettori oppioidi µ (ad es. pentazocina, nalbufina) né con agonisti parziali degli oppioidi µ (ad es. buprenorfina). È possibile che Palexia risulti meno efficace se assunto insieme a uno di questi medicinali. Informi il medico se sta attualmente assumendo uno di questi medicinali.

• L'assunzione di questo medicinale insieme a inibitori o induttori potenti (ad es. rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni) di determinati enzimi necessari per eliminare il tapentadolo dall'organismo può influire sull'efficacia del tapentadolo o causare effetti avversi, specialmente all'inizio o alla sospensione di questi altri medicinali. Mantenga il medico informato su tutti i medicinali che sta assumendo.

• Palexia non deve essere assunto insieme agli inibitori della MAO (medicinali per il trattamento della depressione). Informi il medico se sta assumendo inibitori della MAO o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni.

• Se utilizza Palexia insieme a medicinali con effetti anticolinergici, il rischio di effetti collaterali può aumentare:

• medicinali per il trattamento della depressione,

• medicinali utilizzati per il trattamento di allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici),

• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici),

• rilassanti muscolari,

• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.

Assunzione di Palexia con cibo, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l'assunzione di questo medicinale, poiché in tal caso alcuni effetti avversi, come la sonnolenza, possono aumentare. L'assunzione di cibo non influenza l'effetto di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale:

• se è in gravidanza, a meno che non glielo abbia prescritto il medico; se usato per periodi prolungati durante la gravidanza, il tapentadolo può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono mettere in pericolo la vita del neonato se non riconosciuti e trattati da un medico.

Non si raccomanda l'uso di Palexia:

• durante il parto perché può causare una respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria) nel neonato,
• durante l'allattamento, poiché il tapentadolo può essere escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con tapentadolo. È importante che osservi attentamente come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, vista offuscata o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un cambiamento di dose e quando il medicinale viene assunto insieme ad alcol o tranquillanti.

Palexia contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

Palexia contiene benzoato di sodio

Questo medicinale contiene 59 mg di sale acido benzoico per ogni unità di volume equivalente a 2,4 mg/ml. Il sale acido benzoico può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Palexia contiene propilenglicole

Questo medicinale contiene 48 mg di propilenglicole in 25 ml di soluzione (massima unità di dose), pari a 2 mg/ml.

3. Come prendere Palexia

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall’uso di Palexia, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando deve contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Palexia”).

Il medico adatterà il dosaggio in base all’intensità del dolore e al suo livello di sensibilità personale al dolore. Generalmente si deve assumere la dose minima efficace per alleviare il dolore.

Adulti

La dose raccomandata è di 50 mg di tapentadolo (12,5 ml di soluzione orale), 75 mg di tapentadolo (18,75 ml di soluzione orale) o 100 mg di tapentadolo (25 ml di soluzione orale) ogni 4 o 6 ore.

Non sono raccomandate dosi giornaliere totali superiori a 700 mg di tapentadolo nel primo giorno di trattamento né dosi giornaliere superiori a 600 mg di tapentadolo nei giorni successivi.

Il medico potrebbe prescriverle un dosaggio o una posologia diversa e più adatta, se necessario. Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni di età) generalmente non è necessario adattare il dosaggio. Tuttavia, l’eliminazione del tapentadolo può risultare ritardata e più lenta in alcuni pazienti di questo gruppo. Se questo dovesse accadere a lei, il medico potrebbe prescriverle una posologia diversa.

Malattie epatiche e renali (insufficienza epatica e renale)

I pazienti con problemi epatici gravi non devono assumere questo medicinale. Se ha problemi epatici moderati, il medico le prescriverà una posologia diversa. In caso di problemi epatici lievi, non è necessario adattare il dosaggio.

I pazienti con problemi renali gravi non devono assumere questo medicinale. In caso di problemi renali lievi o moderati, non è necessario adattare il dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale deve essere somministrato ai bambini soltanto in ambiente ospedaliero.

La dose di Palexia per bambini e adolescenti da 2 anni fino a 18 anni è di 1,25 mg/kg ogni 4 ore.

Attendere sempre 4 ore prima di somministrare la dose successiva. La dose può essere ridotta man mano che il dolore acuto si attenua.

La corretta somministrazione sarà stabilita dal medico.

Malattie epatiche e renali (insufficienza epatica e renale)

I bambini e gli adolescenti con problemi epatici o renali non devono assumere questo medicinale.

Come e quando prendere Palexia

Questo medicinale deve essere assunto per via orale.

Può assumere la soluzione orale a digiuno (a stomaco vuoto) o con i pasti.

Il contenitore è dotato di una siringa dosatrice con un adattatore che deve essere utilizzato per prelevare dal flacone la quantità (volume) esatta corrispondente alla dose prescritta di tapentadolo.

Istruzioni per aprire il flacone e utilizzare la siringa dosatrice

Il flacone ha un tappo a vite di sicurezza per bambini. Per rimuovere il tappo, prema verso il basso e giri in senso antiorario (Fig. 1). Rimuova il tappo e stacchi il sigillo di sicurezza dalla parte superiore del flacone. Se il sigillo di sicurezza è danneggiato, non utilizzi questo medicinale e consulti il farmacista.

Fig. 1

Posizioni il flacone su una superficie ferma e piana. Apra la busta di plastica contenente la siringa dosatrice e l’adattatore dal lato forato ed estragga la siringa dosatrice (A) e l’adattatore (B), entrambi inclusi insieme. Inserisca la siringa dosatrice nell’adattatore e posizionilo saldamente sul collo del flacone (Fig. 2).

Fig. 2

Per riempire la siringa dosatrice, capovolga il flacone in modo che si trovi in posizione rovesciata. Tenendo ferma la siringa dosatrice, tiri delicatamente lo stantuffo (C) verso il basso fino alla linea corrispondente alla dose prescritta dal medico (vedere la sezione “Come prendere Palexia”). Non rimuova ancora la siringa dosatrice! (Fig. 3).

Fig. 3

Capovolga nuovamente il flacone per riportarlo in posizione verticale e quindi estragga con attenzione la siringa dosatrice dal flacone. Dopo aver estratto la siringa dosatrice, verifichi attentamente di aver prelevato la quantità corretta di soluzione. L’adattatore (B), precedentemente unito alla siringa dosatrice, deve ora rimanere nel flacone (Fig. 4).

Fig. 4

Per assumere il medicinale, metta la siringa dosatrice in bocca e prema delicatamente lo stantuffo. Premere completamente lo stantuffo per assicurarsi di assumere tutta la soluzione. Se lo preferisce, può diluire il medicinale in un bicchiere d’acqua o in una bevanda non alcolica prima di assumerlo; in questo caso, dovrà bere tutto il contenuto del bicchiere per assicurarsi di assumere la dose corretta del medicinale (Fig. 5).

Fig. 5

Lasci l’adattatore nel flacone, chiuda bene il flacone e lo conservi in posizione verticale. Sciacqui con acqua la siringa dosatrice dopo ogni utilizzo e la lasci asciugare. La prossima volta che assumerà il medicinale, inserisca la siringa dosatrice nell’adattatore presente sul collo del flacone e segua le istruzioni già indicate.

Per quanto tempo deve prendere Palexia

Non assuma questo medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.

Se prende più Palexia di quanto deve

Dopo aver assunto dosi molto elevate, potrebbero manifestarsi alcuni dei seguenti effetti:

• pupille molto ristrette, vomito, diminuzione della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, svenimento, alterazione della coscienza o coma (perdita profonda della coscienza), crisi epilettiche, respirazione pericolosamente lenta o superficiale o arresto respiratorio che può causare la morte.

Se dovesse verificarsi una di queste situazioni, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Palexia

Se dimentica di assumere questo medicinale, è probabile che il dolore ritorni. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui ad assumere il medicinale come prima.

Se interrompe il trattamento con Palexia

Se interrompe o cessa il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento, consulti il medico prima di farlo.

Generalmente i pazienti non manifestano effetti avversi dopo l’interruzione del trattamento, ma raramente, persone che hanno assunto questo medicinale per un periodo prolungato possono sentirsi male se smettono improvvisamente.

I sintomi possono essere:

• irrequietezza, occhi lacrimosi, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate,
• irritabilità, ansia, dolore alla schiena, dolore articolare, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita di appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione arteriosa, della frequenza respiratoria o della frequenza cardiaca.

Se manifesta uno di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale, a meno che il medico non glielo indichi. Se il medico desidera che interrompa l’assunzione di questo medicinale, le indicherà come procedere, il che potrebbe comportare una riduzione graduale della dose.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati o sintomi importanti a cui prestare attenzione e cosa fare se si è colpiti da questi:

Questo medicinale può causare reazioni allergiche. I sintomi possono includere respiro sibilante (un tipo di fischio durante la respirazione), difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzioni cutanee o prurito, specialmente se interessano tutto il corpo.

Un altro effetto indesiderato grave è la sonnolenza e la respirazione più lenta o più debole del normale. Questo si verifica principalmente in pazienti anziani o in pazienti debilitati.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi importanti, consulti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): nausea, vomito, capogiri, sonnolenza, cefalea (dolore alla testa).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): diminuzione dell'appetito, ansia, confusione, allucinazioni, difficoltà a dormire, alterazioni del sonno, tremori, vampate di calore, stitichezza, diarrea, disturbi digestivi, bocca secca, prurito, aumento della sudorazione, eruzioni cutanee, crampi muscolari, sensazione di debolezza, stanchezza, sensazione di alterazione della temperatura corporea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): depressione dell'umore, disorientamento, eccitabilità (agitazione), nervosismo, inquietudine, umore euforico, dipendenza dal farmaco, alterazioni della concentrazione, deterioramento della memoria, sensazione di svenimento imminente, sedazione, difficoltà nel controllo dei movimenti, difficoltà nel parlare, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (ad es. formicolio, prurito), tic muscolari, alterazione della vista, battito cardiaco accelerato, palpitazioni, diminuzione della pressione arteriosa, respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria), riduzione della quantità di ossigeno nel sangue, mancanza di respiro, malessere addominale, eruzione cutanea, sensazione di pesantezza, ritardo nel flusso urinario, minzione frequente, sindrome da astinenza da farmaci (vedere paragrafo "Se interrompe il trattamento con Palexia"), accumulo di liquido nei tessuti (edema), sensazione di malessere, sensazione di ubriachezza, irritabilità, sensazione di rilassamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): reazione allergica ai farmaci (compresi gonfiore sotto la pelle, orticaria e, nei casi gravi, difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, collasso o shock), alterazione del pensiero, crisi epilettiche, riduzione del livello di coscienza, alterazione della coordinazione, battito cardiaco lento, alterazione dello svuotamento gastrico.

Frequenza non nota: delirio.

In generale, la possibilità di avere pensieri e comportamenti suicidi aumenta nei pazienti con dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci per il trattamento della depressione (che agiscono sul sistema neurotrasmettitore del cervello) possono aumentare questo rischio, specialmente all'inizio del trattamento. Sebbene il tapentadolo agisca anch'esso sui neurotrasmettitori, l'esperienza nei pazienti non ha dimostrato che aumenti tale rischio.

Non sono stati osservati effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Palexia

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone che lo assumono accidentalmente o intenzionalmente quando non è stato loro prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Prima della prima apertura: questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

La soluzione non deve essere utilizzata oltre sei settimane dalla prima apertura del flacone.

Conservare in posizione verticale dopo la prima apertura.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Palexia

Il principio attivo è il tapentadolo.

1 ml di soluzione orale contiene 4 mg di tapentadolo (sotto forma di cloridrato).

Gli altri componenti sono:

Benzoato di sodio (E211)

Acido citrico monoidrato

Sucralosio (E955)

Aroma di lampone, contiene propilenglicole (E1520)

Acqua depurata

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Palexia è una soluzione orale trasparente e incolore.

La soluzione orale è fornita in flaconi di plastica contenenti 100 millilitri di soluzione e comprende una siringa dosatrice da 5 ml graduata in frazioni di 0,1 ml e un adattatore collegato alla siringa dosatrice.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania, Belgio, Cipro, Croazia, Slovenia, Spagna, Grecia, Olanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca, Regno Unito (Irlanda del Nord): Palexia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/