Палексія 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Палексія 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тапентадол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Палексія 100 мг і для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Палексії 100 мг

3. Як застосовувати Палексію 100 мг

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Палексії 100 мг

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Палексія 100 мг і для чого її застосовують

Тапентадол — діюча речовина препарату Палексія — це лікарський засіб для лікування болю, який належить до класу сильних опіоїдів. Палексія 100 мг застосовується для лікування помірного до сильного гострого болю у дорослих, який може бути адекватно лікований лише за допомогою опіоїду.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Палексія 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте Палексія 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• якщо Ви маєте алергію на тапентадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо у Вас астма або Ваше дихання повільне або поверхневе до небезпечного рівня [респіраторна депресія; гіперкапнія (підвищена концентрація вуглекислого газу в крові)],
• якщо у Вас захворювання, при якому кишечник не функціонує належним чином (параліч кишечника),
• якщо Ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші знеболювальні або інші психотропні ліки (ліки, що впливають на настрій та емоції) у високих дозах (див. розділ «Застосування Палексія 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з іншими ліками»).

Попередження та застереження

Проконсультуйте свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Палексія 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• якщо Ваше дихання повільне або поверхневе,
• якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск або порушення свідомості аж до коми,
• якщо Ви перенесли черепно-мозкову травму або маєте пухлини головного мозку,
• якщо у Вас захворювання печінки або нирок (див. розділ «Як застосовувати Палексія 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою»),
• якщо у Вас захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози) або жовчних шляхів,
• якщо Ви приймаєте ліки, що називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами µ-рецепторів опіоїдів (наприклад: бупренорфін),
• якщо Ви схильні до епілепсії або судом, або якщо Ви приймаєте інші ліки, які відомі своїм ризиком підвищення судом, оскільки ризик таких нападів може збільшитися.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить тапентадол, який є опіоїдним засобом. Повторне застосування опіоїдів може зменшити їхню ефективність (може виникнути звикання, що відоме як толерантність). Повторне застосування Палексії 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що потенційно може призвести до передозування, смертельно небезпечного. Ризик небажаних явищ може збільшуватися при більшій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або наркоманія можуть спричинити відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які потрібно приймати, або частотою їх прийому. Ризик стати залежним або наркоманом різний для кожної людини. Ризик може бути вищим у таких випадках:

• якщо ви або хтось із членів вашої сім’ї маєте історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних речовин («наркоманія»),
• якщо ви палите,
• якщо у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому Палексії 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або наркоманом:

• вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар,
• вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано,
• можливо, ви відчуваєте, що повинні продовжувати прийом ліків, навіть якщо вони не допомагають зняти біль,
• ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»,
• ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків,
• вам погано, коли ви припиняєте прийом ліків, і вам краще, коли ви знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб обговорити найвідповіднішу терапевтичну стратегію у вашому випадку, включаючи час, коли можна безпечно припинити прийом (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Палексією 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Палексія 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, прокидання вночі через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Прийом Палексії 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте ліки, які можуть спровокувати судоми (напади), наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте Палексію 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, одночасно з цими ліками. Ваш лікар повідомить вам, чи є Палексія 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, підходящим варіантом для вас.

Спільне застосування Палексії 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з седативними засобами, такими як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати (певні засоби для сну або транквілізатори [наприклад, барбітурати] або знеболювальні, такі як опіоїди, морфін і кодеїн [також як ліки від кашлю], антипсихотики, антигістаміни H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми і може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Палексію 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом із седативними засобами, він обмежить дозу та тривалість спільного лікування.

Спільне застосування опіоїдів і ліків, що використовуються для лікування епілепсії, нервового болю або тривожності (габапентин і прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами, респіраторної депресії і може бути потенційно смертельним.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-який інший седативний засіб, і суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям і членам сім’ї про симптоми, зазначені вище. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Якщо ви приймаєте ліки, що впливають на рівень серотоніну (наприклад, певні препарати від депресії), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Палексії 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, оскільки відомі випадки «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром — це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати непроизвольні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.

Не досліджувалося спільне застосування Палексії 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з іншими типами ліків, що називаються змішаними агоністами/антагоністами µ-рецепторів опіоїдів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами µ-опіоїдних рецепторів (наприклад, бупренорфін). Можливо, Палексія 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не буде такою ефективною, якщо її застосовувати разом з одним із цих ліків. Повідомте лікареві, якщо ви зараз лікуєтеся одним із цих препаратів.

Застосування Палексії 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом з потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, звіробій) певних ферментів, необхідних для виведення тапентадолу з організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або спричинити небажані ефекти, особливо під час початку або припинення прийому цих ліків. Зберігайте лікаря в курсі всіх ліків, які ви приймаєте.

Палексію 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не слід приймати разом з інгібіторами МАО (ліками від депресії). Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Якщо ви використовуєте Палексію 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом із наступними ліками, що мають антихолінергічну дію, ризик побічних ефектів може збільшитися:

• ліки від депресії,
• ліки, що використовуються для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні),
• ліки для лікування психіатричних розладів (антибіотики або нейролептики),
• м’язові релаксанти,
• ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Прийом Палексії 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому Палексії 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, оскільки у цьому випадку деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть посилюватися. Прийом їжі не впливає на дію цього лікувального засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб:

• якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це призначив лікар; якщо його застосовувати тривалий час під час вагітності, тапентадол може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо їх не виявити та не лікувати лікарем,
• під час пологів, оскільки це може призвести до дуже повільного або поверхневого дихання (респіраторна депресія) у новонародженого,
• під час годування груддю, оскільки він може виділятися з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування Палексією. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб діє на вас, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите зору або маєте труднощі з концентрацією. Особливо обережно будьте на початку лікування, після зміни дози та при одночасному застосуванні з алкоголем або транквілізаторами.

Палексія 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Палексія 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тому вважається практично «без натрію».

3. Як приймати Палексія 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування Палексія 100 мг, коли і як довго потрібно його приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припинили лікування препаратом Палексія 100 мг»).

Лікар підбере дозу залежно від інтенсивності вашого болю та індивідуального рівня чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну дозу, яка ефективно знижує біль.

Дорослі

Зазвичай початкова доза становить 50 мг кожні 4–6 годин.

При необхідності ваш лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу або схему прийому. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Не рекомендуються загальні добові дози, що перевищують 700 мг тапентадолу в перший день лікування, або добові дози, що перевищують 600 мг тапентадолу в наступні дні лікування.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку (старших за 65 років) зазвичай немає необхідності у корекції дози. Однак у деяких пацієнтів цієї вікової групи виведення тапентадолу може затримуватися та проходити повільніше. Якщо це стосується саме вас, ваш лікар може призначити іншу схему прийому.

Захворювання печінки та нирок (печінкова та ниркова недостатність)

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить іншу схему прийому. При легких порушеннях функції печінки корекція дози не потрібна.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати ці таблетки. При легких або помірних порушеннях функції нирок корекція дози не потрібна.

Застосування у дітей та підлітків

Палексія 100 мг не призначається дітям та підліткам віком до 18 років.

Як і коли приймати Палексія 100 мг

Палексія 100 мг призначається перорально.

Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини. Ви можете приймати їх натщесерце (на порожній шлунок) або під час їжі.

Як довго приймати Палексія 100 мг

Не приймайте таблетки довше, ніж це вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Палексія 100 мг, ніж слід

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути такі наслідки:

• дуже звужені зіниці, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, запаморочення, порушення свідомості або кома (глибоке втрати свідомості), епілептичні напади, небезпечне уповільнення або поверхневе дихання або зупинка дихання, що може призвести до смерті.

Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно зателефонуйте до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Палексія 100 мг

Якщо ви забули прийняти таблетку, біль, ймовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Продовжуйте приймати таблетки за попередньою схемою.

Якщо ви припинили лікування препаратом Палексія 100 мг

Якщо ви припините або зупините лікування надто рано, біль, ймовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед цим.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в окремих випадках люди, які довго приймали ці таблетки, можуть почуватися погано, якщо припинять їх прийом раптово.

Можливі симптоми:

• нервозність, сльозотеча, риніт, зіваціння, пітливість, озноб, біль у м’язах та розширені зіниці,
• роздратування, тривожність, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, спазми в животі, труднощі заснути, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або частоти серцевих скорочень.

Якщо у вас виникли ці симптоми після припинення лікування, зверніться до лікаря.

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу раптово, якщо тільки ваш лікар не порадив цього. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цих таблеток, він пояснить, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти або важливі симптоми, на які слід звертати увагу, і що робити, якщо вони у вас виникли:

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистяче дихання (свист під час дихання), утруднене дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж, особливо якщо вони охоплюють усе тіло.

Іншим серйозним побічним ефектом є повільніше або слабке дихання порівняно з нормальним. Це трапляється переважно у літніх пацієнтів або у пацієнтів із ослабленим здоров’ям.

Якщо у вас виникли будь-які з цих серйозних симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей): нудота, блювота, запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей): зниження апетиту, тривожність, сплутаність свідомості, галюцинації, труднощі заснути, порушення сну, тремтіння, приливи жару, запор, діарея, погане травлення, сухість у роті, свербіж, підвищена пітливість, висип на шкірі, судоми м’язів, відчуття слабкості, втому, відчуття зміни температури тіла.

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 людей): депресія настрою, дезорієнтація, збудження (хвилювання), нервозність, тривожність, ейфоричний настрій, залежність від препарату, порушення уваги, погіршення пам’яті, відчуття, що ви ось-ось знепритомнієте, седація, труднощі з контролем рухів, труднощі з мовою, оніміння, незвичайні відчуття на шкірі (наприклад, поколювання, свербіж), м’язові тіки, порушення зору, прискорене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску, уповільнене або поверхневе дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія), зниження кількості кисню в крові, задиха, дискомфорт у животі, висип, відчуття тяжкості, утруднення відходження сечі, часте сечовипускання, синдром відміни препарату (див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Палексія 100 мг»), накопичення рідини в тканинах (набряк), відчуття недобутку, відчуття сп’яніння, роздратливість, відчуття розслаблення.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей): алергічна реакція на ліки (включаючи набряк під шкірою, кропив’янку та в тяжких випадках — труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок), порушення мислення, епілептичні напади, зниження рівня свідомості, порушення координації, уповільнене серцебиття, порушення спорожнення шлунка.

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними): делірій.

Загалом, ймовірність виникнення суїцидальних думок і поведінки зростає у пацієнтів із хронічним болем. Крім того, деякі ліки для лікування депресії (що впливають на нейротрансмітерну систему мозку) можуть підвищувати цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, за даними клінічного досвіду у пацієнтів не було доведено, що він підвищує цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Палексії 100 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де до нього не матимуть доступу інші люди. Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для осіб, які приймають його випадково або навмисно, коли цей засіб їм не було призначено.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Поверніть упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Палексії 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є тапентадол.

Кожна таблетка містить 100 мг тапентадолу (у вигляді 116,48 мг гідрохлориду тапентадолу).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, повідон К30, магнію стеарат.
Плівкове вкриття таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовтий заліза оксид (Е 172), червоний заліза оксид (Е 172), чорний заліза оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, блідо-рожевого кольору, діаметром 9 мм, з логотипом Grünenthal, відтиснутим на одній стороні, та «H8» — на іншій.

Палексія таблетки, вкриті плівковою оболонкою, фасується в блистери та постачається в упаковках по 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 та 100x1 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Мадрид, Іспанія

Виробник:

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Аахен, Німеччина

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Palexia Akutschmerz

Австрія, Бельгія, Кіпр, Хорватія, Данія, Словенія, Іспанія, Греція, Нідерланди, Ірландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Польща, Португалія, Великобританія (Північна Ірландія), Чеська Республіка, Словацька Республіка, Швеція: PALEXIA

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2026

Детальну та актуальна інформація про цей препарат можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/