Palexia 100 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PALEXIA 100 mg compresse rivestite con film

Tapentadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è PALEXIA 100 mg e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere PALEXIA 100 mg

3. Come prendere PALEXIA 100 mg

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di PALEXIA 100 mg

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è PALEXIA 100 mg e a cosa serve

Il tapentadolo -il principio attivo di PALEXIA- è un medicinale per il dolore appartenente alla classe degli oppioidi forti. PALEXIA 100 mg è indicato per il trattamento del dolore acuto da moderato a intenso negli adulti, quando il dolore è tale da richiedere una terapia con oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere PALEXIA 100 mg

Non prenda PALEXIA 100 mg:

• se è allergico al tapentadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di asma o se ha una respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi [depressione respiratoria; ipercapnia (concentrazione superiore al normale di anidride carbonica nel sangue)],
• se ha una malattia in cui l’intestino non funziona correttamente (paralisi intestinale),
• se ha assunto alcol, sonniferi, altri analgesici o altri farmaci psicotropi (farmaci che influenzano l’umore e le emozioni) in dosi elevate (vedere la sezione "Assunzione di PALEXIA 100 mg con altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere PALEXIA 100 mg:

• se ha una respirazione lenta o superficiale,
• se ha un aumento della pressione intracranica o alterazione della coscienza fino al coma,
• se ha subito un trauma cranico o ha tumori cerebrali,
• se soffre di malattie epatiche o renali (vedere la sezione “Come prendere PALEXIA 100 mg”),
• se ha una malattia del pancreas (ad esempio infiammazione del pancreas) o delle vie biliari,
• se sta assumendo farmaci denominati agonisti/antagonisti oppioidi misti (ad esempio: pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori oppioidi µ (ad esempio: buprenorfina),
• se è soggetto a epilessia o crisi convulsive, o se sta assumendo altri farmaci con rischio noto di aumentare le convulsioni, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicamento contiene tapentadolo, un farmaco oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può ridurre l'efficacia del medicamento (può sviluppare tolleranza, ovvero l'organismo si abitua al farmaco). L'uso ripetuto di PALEXIA 100 mg può inoltre causare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di effetti avversi aumenta con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicamento da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione o sostanze illecite ("tossicodipendenza"),
• è fumatore,
• ha avuto in passato disturbi dell'umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno o più dei seguenti sintomi durante l'assunzione di PALEXIA 100 mg, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza o assuefazione:

• ha bisogno di assumere il medicamento per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico,
• ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata,
• sente il bisogno di continuare a prendere il medicamento anche quando non aiuta ad alleviare il dolore,
• utilizza il medicamento per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per calmarsi" o "per aiutare a dormire",
• ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o ridurre l'assunzione del medicamento,
• si sente male quando smette di prendere il medicamento e si sente meglio quando lo riprende ("sintomi da astinenza").

Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico per stabilire la strategia terapeutica più appropriata nel suo caso, compreso il momento più adatto per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere paragrafo 3 "Se interrompe il trattamento con PALEXIA 100 mg").

Disturbi respiratori correlati al sonno

PALEXIA 100 mg può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notano questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe valutare la possibilità di ridurre la dose.

Assunzione di PALEXIA 100 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il rischio di effetti collaterali aumenta se sta assumendo farmaci che possono provocare crisi convulsive (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume PALEXIA 100 mg contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se PALEXIA 100 mg è adatto al suo caso.

L'uso concomitante di PALEXIA 100 mg con medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci analoghi (alcuni sonniferi o tranquillanti [es. barbiturici] o analgesici come gli oppioidi, la morfina e la codeina [anche come medicinale per la tosse], antipsicotici, antistaminici H1, alcol) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive PALEXIA 100 mg insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

L'uso concomitante di oppioidi e farmaci utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico o dell'ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, di depressione respiratoria e può essere potenzialmente letale.

Informi il medico se sta assumendo gabapentina o pregabalina o qualsiasi altro medicinale sedativo e segua scrupolosamente le indicazioni relative alla dose. Può essere utile informare amici e familiari sui sintomi sopra indicati. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Se sta assumendo un tipo di medicinale che influenza i livelli di serotonina (es. alcuni farmaci per il trattamento della depressione), parli con il medico prima di assumere PALEXIA 100 mg, poiché sono stati riportati casi di "sindrome serotoninergica". La sindrome serotoninergica è un disturbo raro ma potenzialmente letale. I sintomi possono includere contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Il medico può fornirle ulteriori informazioni.

Non sono stati studiati l'uso concomitante di PALEXIA 100 mg con altri tipi di medicinali definiti agonisti/antagonisti misti dei recettori µ degli oppioidi (es. pentazocina, nalbufina) né con agonisti parziali degli oppioidi µ (es. buprenorfina). È possibile che PALEXIA 100 mg non abbia la stessa efficacia se assunto contemporaneamente a uno di questi medicinali. Informi il medico se sta attualmente assumendo uno di questi farmaci.

L'assunzione di PALEXIA 100 mg insieme a inibitori o induttori potenti (es. rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni) di determinati enzimi necessari per eliminare il tapentadolo dall'organismo può influire sull'efficacia del tapentadolo o causare effetti avversi, specialmente all'inizio o alla sospensione di questi medicinali. Informi sempre il medico di tutti i farmaci che sta assumendo.

PALEXIA 100 mg non deve essere assunto insieme agli inibitori della MAO (farmaci per il trattamento della depressione). Informi il medico se sta assumendo inibitori della MAO o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni.

Se utilizza PALEXIA 100 mg insieme ai seguenti medicinali con effetto anticolinergico, il rischio di effetti collaterali può aumentare:

• medicinali per il trattamento della depressione,
• medicinali utilizzati per trattare allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici),
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici),
• rilassanti muscolari,
• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.

Assunzione di PALEXIA 100 mg con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l'assunzione di PALEXIA 100 mg, poiché in questo caso alcuni effetti avversi, come la sonnolenza, possono aumentare. L'assunzione di cibo non influenza l'effetto di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale:

• se è in gravidanza, a meno che non glielo abbia prescritto il medico; se utilizzato per lunghi periodi durante la gravidanza, il tapentadolo può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono mettere in pericolo la vita del neonato se non riconosciuti e trattati tempestivamente da un medico,
• durante il parto, poiché può causare una respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria) nel neonato,
• durante l'allattamento, poiché può essere escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con PALEXIA. È importante osservare come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un cambiamento di dose o se assume il medicinale insieme ad alcol o tranquillanti.

PALEXIA 100 mg contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

PALEXIA 100 mg contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa e pertanto è considerato essenzialmente "privo di sodio".

3. Come assumere PALEXIA 100 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico discuterà con lei riguardo a ciò che può aspettarsi dall'uso di PALEXIA 100 mg, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve rivolgersi al medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con PALEXIA 100 mg”).

Il medico adatterà il dosaggio in base all'intensità del dolore e al suo livello di sensibilità personale al dolore. Generalmente, si deve assumere la dose minima efficace per alleviare il dolore.

Adulti

La dose iniziale abituale è di 50 mg ogni 4-6 ore.

Il medico potrebbe prescriverle una dose o uno schema posologico diverso e più adeguato, se necessario. Se ritiene che l'effetto di questi compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Non sono raccomandate dosi giornaliere superiori a 700 mg di tapentadolo durante il primo giorno di trattamento, né dosi giornaliere superiori a 600 mg di tapentadolo nei giorni successivi.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni) generalmente non è necessario un aggiustamento della dose. Tuttavia, l'eliminazione del tapentadolo può risultare ritardata e più lenta in alcuni pazienti di questo gruppo. Se questo dovesse accadere a lei, il medico potrebbe prescriverle uno schema posologico diverso.

Malattie epatiche e renali (insufficienza epatica e renale)

I pazienti con gravi problemi epatici non devono assumere queste compresse. Se ha problemi epatici moderati, il medico le prescriverà uno schema posologico diverso. In caso di problemi epatici lievi, non è necessario un aggiustamento della dose.

I pazienti con gravi problemi renali non devono assumere queste compresse. In caso di problemi renali lievi o moderati, non è necessario un aggiustamento della dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

PALEXIA 100 mg non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Come e quando assumere PALEXIA 100 mg

PALEXIA 100 mg deve essere assunto per via orale.

Assuma le compresse con una quantità sufficiente di liquido. Può assumerle a digiuno (a stomaco vuoto) o con i pasti.

Per quanto tempo assumere PALEXIA 100 mg

Non assuma le compresse per un periodo superiore a quello indicato dal medico.

Se assume una quantità di PALEXIA 100 mg superiore a quella prescritta

Dopo l'assunzione di dosi molto elevate, potrebbero manifestarsi alcuni dei seguenti effetti:

• pupille molto ristrette, vomito, abbassamento della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, svenimento, alterazione della coscienza o coma (perdita profonda della coscienza), crisi epilettiche, respirazione pericolosamente lenta o superficiale o arresto respiratorio che può causare la morte.

Se le accade una di queste cose, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere PALEXIA 100 mg

Se dimentica di assumere una compressa, è probabile che il dolore torni. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui ad assumere le compresse come prima.

Se interrompe il trattamento con PALEXIA 100 mg

Se interrompe o smette di assumere il medicinale troppo presto, è probabile che il dolore torni. Se desidera interrompere il trattamento, consulti il medico prima di farlo.

Generalmente i pazienti non presentano effetti avversi dopo l'interruzione del trattamento, ma in rari casi persone che hanno assunto le compresse per un periodo prolungato possono sentirsi male se smettono improvvisamente.

I sintomi possono essere:

• irrequietezza, occhi lacrimosi, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate,
• irritabilità, ansia, dolore alla schiena, dolore alle articolazioni, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita di appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione arteriosa, della frequenza respiratoria o della frequenza cardiaca.

Se manifesta uno di questi sintomi dopo l'interruzione del trattamento, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale, a meno che il medico non glielo indichi. Se il medico desidera che smetta di assumere queste compresse, le indicherà come fare, il che potrebbe comportare una riduzione graduale della dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati o sintomi importanti a cui prestare attenzione e cosa fare se si manifestano:

Questo medicinale può causare reazioni allergiche. I sintomi possono includere respiro sibilante (un tipo di fischio durante la respirazione), difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito, specialmente se interessano tutto il corpo.

Un altro effetto indesiderato grave è la riduzione della frequenza o della profondità della respirazione rispetto alla norma. Tale effetto si verifica principalmente in pazienti anziani o in pazienti debilitati.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi importanti, consulti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10): nausea, vomito, capogiri, sonnolenza, cefalea (dolore alla testa).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): diminuzione dell'appetito, ansia, confusione, allucinazioni, difficoltà a dormire, alterazioni del sonno, tremori, vampate di calore, stitichezza, diarrea, disturbi digestivi, bocca secca, prurito, aumento della sudorazione, eruzioni cutanee, crampi muscolari, sensazione di debolezza, affaticamento, sensazione di variazione della temperatura corporea.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): depressione dell'umore, disorientamento, eccitabilità (agitazione), nervosismo, irrequietezza, umore euforico, dipendenza dal farmaco, alterazioni della concentrazione, deterioramento della memoria, sensazione di svenimento imminente, sedazione, difficoltà nel controllo dei movimenti, difficoltà nel parlare, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (ad esempio formicolio, prurito), tic muscolari, alterazioni della vista, battito cardiaco accelerato, palpitazioni, riduzione della pressione arteriosa, respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria), riduzione della quantità di ossigeno nel sangue, mancanza di respiro, malessere addominale, eruzione cutanea, sensazione di pesantezza, ritardo nel flusso urinario, minzione frequente, sindrome da astinenza da farmaco (vedere paragrafo “Se interrompe il trattamento con PALEXIA 100 mg”), accumulo di liquido nei tessuti (edema), sensazione di malessere, sensazione di ubriachezza, irritabilità, sensazione di rilassamento.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): reazione allergica ai farmaci (inclusa gonfiore sotto la pelle, orticaria e, nei casi gravi, difficoltà respiratorie, riduzione della pressione arteriosa, collasso o shock), alterazione del pensiero, crisi epilettiche, riduzione del livello di coscienza, alterazione della coordinazione, battito cardiaco lento, alterazione dello svuotamento gastrico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): delirio.

In generale, la possibilità di avere pensieri e comportamenti suicidi aumenta nei pazienti con dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci utilizzati per il trattamento della depressione (che agiscono sul sistema neurotrasmettitore cerebrale) possono aumentare questo rischio, specialmente all'inizio del trattamento. Sebbene il tapentadolo agisca anch'esso sui neurotrasmettitori, l'esperienza clinica nei pazienti non ha dimostrato che aumenti tale rischio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di PALEXIA 100 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone che lo assumono accidentalmente o intenzionalmente quando non è stato loro prescritto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di PALEXIA 100 mg

Il principio attivo è il tapentadolo.

Ogni compressa contiene 100 mg di tapentadolo (come 116,48 mg di cloridrato di tapentadolo).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone K30, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, rotonde, di colore rosa chiaro, di 9 mm di diametro, con il logo di Grünenthal inciso su un lato e “H8” sull'altro.

PALEXIA compresse rivestite con film è confezionato in blister e fornito in confezioni da 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 e 100x1 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Palexia Akutschmerz

Austria, Belgio, Cipro, Croazia, Danimarca, Slovenia, Spagna, Grecia, Olanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord), Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca, Svezia: PALEXIA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/