Palexia 100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PALEXIA 100 mg tabletki powlekane o modyfikowanej formie uwalniania

Tapentadol

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona

ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest PALEXIA 100 mg i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PALEXIA 100 mg

3. Jak stosować PALEXIA 100 mg

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania PALEXIA 100 mg

5. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PALEXIA 100 mg i do czego służy

Tapentadol – substancja czynna leku PALEXIA – jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy silnych opioidów. PALEXIA 100 mg stosuje się w leczeniu ostrego bólu umiarkowanego do silnego u dorosłych, który można odpowiednio leczyć jedynie za pomocą opioidu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku PALEXIA 100 mg

Nie przyjmuj leku PALEXIA 100 mg:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na astmę lub jeśli Twoje oddychanie jest powolne lub płytkie do poziomu stanowiącego zagrożenie życia [depresja oddechowa; hiperkapnia (podwyższone stężenie dwutlenku węgla we krwi)],
• jeśli masz chorobę, w której jelito nie działa prawidłowo (zatrucie jelita),
• jeśli spożyłeś alkohol, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje) w wysokich dawkach (zobacz punkt „Stosowanie leku PALEXIA 100 mg z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku PALEXIA 100 mg:

• jeśli Twoje oddychanie jest powolne lub płytkie,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż po śpiączkę,
• jeśli doznałeś urazu głowy lub masz guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz punkt „Jak stosować lek PALEXIA 100 mg”),
• jeśli masz chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki) lub chorobę dróg żółciowych,
• jeśli przyjmujesz leki zwane mieszanymi agonistami/antagonistami opioidów (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina),
• jeśli jesteś skłonny do padaczki lub napadów drgawkowych lub przyjmujesz inne leki wiadome z ryzykiem nasilenia drgawek, ponieważ ryzyko takich napadów może wzrosnąć.

Odporność, uzależnienie i uzależnienie

Ten lekarstwo zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (może dojść do przyzwyczajenia się do niego, co nazywane jest tolerancją). Powtarzane stosowanie leku PALEXIA 100 mg może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od leku PALEXIA 100 mg może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• palisz papierosy,
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku PALEXIA 100 mg, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane,
• możesz mieć wrażenie, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu,
• możesz stosować lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomógł w zasypianiu”,
• podejmujesz wielokrotne, nieudane próby zaprzestania stosowania lub ograniczenia dawki leku,
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszej strategii terapeutycznej w Twoim przypadku, w tym o tym, kiedy i jak bezpiecznie zaprzestać stosowania leku (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem PALEXIA 100 mg”).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

PALEXIA 100 mg może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwanie oddychania podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie leku PALEXIA 100 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady drgawek (ataki), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpadaczkowe. Ryzyko napadów drgawek wzrasta, jeśli przyjmujesz PALEXIA 100 mg jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy PALEXIA 100 mg jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.

Jednoczesne stosowanie PALEXIA 100 mg z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (pewne tabletki nasenne lub środki uspokajające [np. barbiturany] lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina [również jako lek na kaszel], leki przeciwpadaczkowe, antyhistaminowe H1, alkohol) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci PALEXIA 100 mg w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia połączonego powinny być ograniczone.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabalinę lub inne leki uspokajające i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i członków rodziny o wyżej wymienionych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Jeśli przyjmujesz lek wpływający na poziom serotoniny (np. niektóre leki na depresję), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem PALEXIA 100 mg, ponieważ odnotowano przypadki „zespół serotoninergiczny”. Zespół serotoninergiczny to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne zaburzenie. Objawy mogą obejmować niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatury ciała powyżej 38 °C. Lekarz może dostarczyć dodatkowych informacji.

Nie prowadzono badań nad jednoczesnym stosowaniem PALEXIA 100 mg z innymi lekami zwanymi mieszanymi agonistami/antagonistami receptora opioidowego µ (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami opioidów µ (np. buprenorfina). PALEXIA 100 mg może być mniej skuteczne, jeśli stosowane jest razem z jednym z tych leków. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie jesteś leczony jednym z tych leków.

Podawanie PALEXIA 100 mg razem z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec zwyczajny) pewnych enzymów odpowiedzialnych za eliminację tapentadolu z organizmu może wpływać na skuteczność tapentadolu lub powodować działania niepożądane, szczególnie na początku lub po zakończeniu stosowania tych leków. Informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

PALEXIA 100 mg nie powinno być stosowane razem z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Jeśli stosujesz PALEXIA 100 mg razem z następującymi lekami o działaniu antycholinergicznym, ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć:

• leki stosowane w leczeniu depresji,
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (antypsychotyki lub neuroleptyki),
• leki rozkurczowe mięśni,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie PALEXIA 100 mg z pożywieniem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania PALEXIA 100 mg, ponieważ może to nasilić niektóre działania niepożądane, takie jak senność. Przyjmowanie leku z pożywieniem nie wpływa na jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej; długotrwałe stosowanie tapentadolu w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą zagrozić życiu noworodka, jeśli nie zostaną wykryte i leczone przez lekarza,
• podczas porodu, ponieważ może powodować powolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznych poziomów (depresja oddechowa) u noworodka,
• podczas karmienia piersią, ponieważ może być wydzielany z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia lekiem PALEXIA. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn obserwować, jak ten lek na Ciebie wpływa. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane widzenie lub trudności w koncentracji. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, po zmianie dawki oraz przy jednoczesnym stosowaniu alkoholu lub środków uspokajających.

PALEXIA 100 mg zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

PALEXIA 100 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować PALEXIA 100 mg

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz oczekiwać po stosowaniu leku PALEXIA 100 mg, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Przerwanie leczenia lekiem PALEXIA 100 mg”).

Dawkę leku lekarz dostosuje indywidualnie w zależności od nasilenia bólu oraz poziomu osobistej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę leku skuteczną w łagodzeniu bólu.

Dorośli

Zwykła dawka początkowa to 50 mg co 4–6 godzin.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę lub schemat dawkowania. Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się dawki dobowej przekraczającej 700 mg tapentadolu w pierwszym dniu leczenia ani dawki dobowej przekraczającej 600 mg tapentadolu w kolejnych dniach leczenia.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) zazwyczaj nie jest konieczna korekta dawki. Jednak eliminacja tapentadolu może być opóźniona i wolniejsza u niektórych pacjentów w tej grupie wiekowej. Jeśli tak się stanie, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku umiarkowanych zaburzeń wątrobowych lekarz przepisze inny schemat dawkowania. W przypadku łagodnych zaburzeń wątrobowych nie jest konieczna korekta dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń nerek nie jest konieczna korekta dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek PALEXIA 100 mg nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jak i kiedy przyjmować lek PALEXIA 100 mg

Lek PALEXIA 100 mg należy przyjmować doustnie.

Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu. Można je przyjmować na czczo (na pusty żołądek) lub podczas posiłku.

Jak długo należy przyjmować lek PALEXIA 100 mg

Nie należy przyjmować tabletek dłużej niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku PALEXIA 100 mg

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić następujące objawy:

• silnie zwężone źrenice, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, przyspieszone tętno, omdlenia, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata świadomości), napady padaczkowe, niebezpiecznie powolne lub płytkie oddychanie lub zatrzymanie oddechu, które może prowadzić do śmierci.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast zadzwoń po lekarza!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lek PALEXIA 100 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki — kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z wcześniejszym schematem.

Przerwanie leczenia lekiem PALEXIA 100 mg

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.

Ogólnie pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po zakończeniu leczenia, ale rzadko u osób przyjmujących lek przez dłuższy czas mogą wystąpić dolegliwości po nagłym jego odstawieniu.

Objawy mogą obejmować:

• niepokój, łzawiące oczy, kapiący nos, ziewanie, potliwość, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• drażliwość, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utratę apetytu, wymioty, biegunkę oraz zwiększenie ciśnienia krwi, częstości oddechu lub tętna.

Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy nagłe przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu leku, wskazane będzie stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Istotne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz zalecane postępowanie w przypadku ich wystąpienia:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować szumienie w czasie oddychania (specyficzny świst podczas oddychania), trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub świąd, szczególnie w przypadku objawów obejmujących całe ciało.

Innym poważnym działaniem niepożądanym jest oddychanie wolniejsze lub słabsze niż normalnie. Zjawisko to występuje najczęściej u pacjentów starszych lub u pacjentów osłabionych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych poważnych objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, ból głowy (cefalea).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): obniżenie apetytu, lęk, dezorientacja, halucynacje, trudności ze snem, zaburzenia snu, drżenie, uderzenia gorąca, zaparcia, biegunka, trudności trawienne, suchość w ustach, świąd, zwiększone potliwość, wysypka skórna, skurcze mięśniowe, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała.

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): obniżony nastrój, dezorientacja, pobudzenie (niepokój), pobudzenie nerwowe, niepokój, euforyczny nastrój, uzależnienie od leku, zaburzenia koncentracji uwagi, pogorszenie pamięci, uczucie omdlenia, osłabienie, trudności w kontrolowaniu ruchów, trudności w mówieniu, mrowienie, niepokojące odczucia skórne (np. mrowienie, świąd), tiki mięśniowe, zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi, powolne lub płytkie oddychanie aż do poziomu niebezpiecznego (depresja oddechowa), obniżenie stężenia tlenu we krwi, duszność, dolegliwości brzuszne, wysypka, uczucie ciężkości, opóźnienie oddawania moczu, częste oddawanie moczu, zespół abstynencyjny (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem PALEXIA 100 mg”), gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk), uczucie niedoboru, uczucie upojenia, drażliwość, uczucie relaksacji.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): reakcja alergiczna na leki (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka, a w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, obniżenie ciśnienia krwi, wstrząs lub kolaps), zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, obniżenie poziomu świadomości, zaburzona koordynacja, zwolnione tętno, zaburzenia opróżniania żołądka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): delirium.

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (wpływające na układ neuroprzekaźników mózgowych) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Choć tapentadol również wpływa na neuroprzekaźniki, to na podstawie doświadczeń z pacjentami nie udowodniono, że zwiększa on to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku PALEXIA 100 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, aby inni ludzie nie mieli do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które zażyją go przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blaszce. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład PALEXIA 100 mg

Substancją czynną jest tapentadol.

Każda tabletka zawiera 100 mg tapentadolu (jako 116,48 mg chlorowodorku tapentadolu).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, croscarmelozan sodu, povidon K30, stearynian magnezu.
powłoka filmowa: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o barwie jasnoróżowej, okrągłe, o średnicy 9 mm, z logo Grünenthal wygrawerowanym po jednej stronie i „H8” po drugiej.

PALEXIA tabletki powlekane są opakowane w blistry i dostępne w opakowaniach zawierających 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 oraz 100x1 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Producent:

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Palexia Akutschmerz

Austria, Belgia, Cypr, Chorwacja, Dania, Słowenia, Hiszpania, Grecja, Holandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Czechy, Słowacja, Szwecja: PALEXIA

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/