Палексия 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Палексия 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Тапентадол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Палексия 100 мг и для чего она применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Палексия 100 мг

3. Как принимать Палексия 100 мг

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Палексия 100 мг

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Палексия 100 мг и для чего она применяется

Тапентадол — действующее вещество препарата Палексия — является лекарственным средством от боли, которое относится к классу сильных опиоидов. Палексия 100 мг применяется для лечения умеренной и сильной острой боли у взрослых, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидного препарата.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Палексия 100 мг

Не принимайте Палексия 100 мг:

• если у Вас аллергия на тапентадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас астма или дыхание замедленное или поверхностное до опасного уровня [респираторная депрессия; гиперкапния (повышенная концентрация диоксида углерода в крови)],
• если у Вас заболевание, при котором кишечник работает неправильно (паралитическая непроходимость кишечника),
• если Вы употребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие обезболивающие или другие психотропные препараты (лекарства, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел «Применение Палексия 100 мг вместе с другими лекарственными средствами»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Палексия 100 мг:

• если Ваше дыхание замедленное или поверхностное,
• если у Вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания вплоть до комы,
• если у Вас была черепно-мозговая травма или опухоль головного мозга,
• если у Вас заболевание печени или почек (см. раздел «Способ применения Палексия 100 мг»),
• если у Вас заболевание поджелудочной железы (например, воспаление поджелудочной железы) или заболевание желчевыводящих путей,
• если Вы принимаете лекарственные средства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидных рецепторов (например: бупренорфин),
• если Вы склонны к эпилепсии или судорожным припадкам, или если Вы принимаете другие лекарства, которые могут повысить риск возникновения судорог, поскольку риск таких приступов может увеличиться.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот лекарственный препарат содержит тапентадол, который является опиоидным анальгетиком. Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (возникает привыкание, так называемая толерантность). Многократное применение Палексия 100 мг также может привести к зависимости, злоупотреблению и формированию привыкания, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск развития нежелательных эффектов может возрастать при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приёма. Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к Палексия 100 мг, если:

• у вас или у члена вашей семьи имеется в анамнезе злоупотребление алкоголем, лекарственными препаратами или психоактивными веществами («зависимость»),
• вы курите,
• у вас ранее были проблемы с психоэмоциональным состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Палексия 100 мг вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач,
• вам требуется увеличить дозу по сравнению с рекомендованной,
• вы чувствуете необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль,
• вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»,
• вы неоднократно и безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата,
• вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата и улучшение самочувствия после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу для обсуждения наиболее подходящей терапевтической стратегии в вашем случае, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. раздел 3 «Если вы прерываете лечение Палексия 100 мг»).

Расстройства дыхания во сне

Палексия 100 мг может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную сонливость в течение дня. Если вы или кто-либо из окружающих замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Приём Палексия 100 мг с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме препаратов, которые могут вызывать судорожные припадки (например, некоторые антидепрессанты или антипсихотики). Риск возникновения судорожных припадков увеличивается при одновременном приёме Палексия 100 мг с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Палексия 100 мг.

Одновременный приём Палексия 100 мг и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие по действию препараты (некоторые снотворные или транквилизаторы [например, барбитураты] или анальгетики, такие как опиоиды, морфин и кодеин [в том числе как средство от кашля], антипсихотики, H1-антигистаминные препараты, алкоголь), увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил Палексия 100 мг одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Одновременное применение опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Сообщите врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или другие седативные препараты, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно проинформировать ваших друзей и членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Палексия 100 мг, поскольку описаны случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — это редкое, но потенциально смертельное состояние. Симптомы могут включать непроизвольные ритмические сокращения мышц, в том числе мышц, управляющих движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Ваш врач может предоставить дополнительную информацию.

Совместное применение Палексия 100 мг с другими препаратами, называемыми смешанными агонистами/антагонистами µ-рецепторов опиоидов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин), не изучалось. Возможно, Палексия 100 мг будет менее эффективен при одновременном приёме с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы в настоящее время проходите лечение одним из этих препаратов.

Приём Палексия 100 мг одновременно с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определённых ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать нежелательные эффекты, особенно при начале или прекращении приёма этих препаратов. Сообщайте врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.

Палексия 100 мг не должна применяться одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в последние 14 дней.

Если вы принимаете Палексия 100 мг одновременно с препаратами, обладающими антихолинергическим действием, риск побочных эффектов может увеличиться:

• препараты для лечения депрессии,
• препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные),
• препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики или нейролептики),
• миорелаксанты,
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Приём Палексия 100 мг с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма Палексия 100 мг, поскольку в этом случае некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Приём пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• при беременности, если только врач не назначил его вам; при длительном применении во время беременности тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, которые могут угрожать жизни ребёнка, если не будут выявлены и пролечены врачом,
• во время родов, поскольку это может вызвать замедление или угнетение дыхания до опасного уровня (респираторная депрессия) у новорождённого,
• во время лактации, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения Палексия. Важно, чтобы вы сами оценили, как этот препарат на вас влияет. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое зрение или затруднена концентрация внимания. Особенно осторожными будьте в начале лечения, при изменении дозы и при одновременном приёме с алкоголем или транквилизаторами.

Палексия 100 мг содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Палексia 100 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Палексия 100 мг

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе него ваш врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения Палексия 100 мг, когда и в течение какого времени следует его принимать, когда следует обращаться к врачу и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прерываете лечение Палексия 100 мг»).

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и уровня вашей индивидуальной чувствительности к боли. Обычно следует применять минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения боли.

Взрослые

Обычная начальная доза — 50 мг каждые 4–6 часов.

Врач может назначить вам другую, более подходящую дозу и режим приёма, если это необходимо. Если вы считаете, что действие этих таблеток слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не рекомендуется превышать суточную дозу 700 мг тапентадола в первый день лечения и 600 мг тапентадола в последующие дни лечения.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако у некоторых пациентов этой возрастной группы может наблюдаться замедленное выведение тапентадола. Если это касается вас, врач может назначить иной режим приёма препарата.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует принимать эти таблетки. При умеренных нарушениях функции печени врач назначит иной режим приёма. При лёгких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек не следует принимать эти таблетки. При лёгких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Палексия 100 мг не показана для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Как и когда принимать Палексия 100 мг

Палексия 100 мг принимается перорально.

Принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости. Вы можете принимать их натощак (на пустой желудок) или во время еды.

В течение какого времени следует принимать Палексия 100 мг

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы приняли больше Палексия 100 мг, чем нужно

После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы:

• сильно суженные зрачки, рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, опасно медленное или поверхностное дыхание или остановка дыхания, которые могут привести к смерти.

Если у вас возникли такие симптомы, немедленно вызовите врача!

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию к препарату медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Палексия 100 мг

Если вы забыли принять таблетку, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте приём таблеток в соответствии с прежним режимом.

Если вы прерываете лечение Палексия 100 мг

Если вы прервёте или прекратите лечение слишком рано, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом заранее.

Обычно пациенты не испытывают каких-либо нежелательных эффектов после прекращения лечения, однако в редких случаях у людей, принимавших таблетки длительное время, могут возникнуть неприятные ощущения при резкой отмене.

Симптомы могут включать:

• беспокойство, слезотечение, насморк, частое зевание, потливость, озноб, мышечные боли и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, бессонницу, тошноту, потерю аппетита, рвоту, диарею, повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма препарата, обратитесь к врачу.

Не следует резко прекращать приём этого лекарственного средства, за исключением случаев, когда врач даст иное указание. Если врач решит, что вам нужно прекратить приём этих таблеток, он объяснит, как это делать, что может включать постепенное уменьшение дозы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они у вас появились:

Данный препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (свист при дыхании), затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если поражена вся поверхность тела.

Другим серьёзным побочным эффектом является замедленное или ослабленное дыхание по сравнению с нормой. Чаще всего это наблюдается у пожилых пациентов или у ослабленных больных.

Если у вас появились какие-либо из этих серьёзных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек): тошнота, рвота, головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек): снижение аппетита, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации, трудности со сном, нарушения сна, тремор, приливы жара, запор, диарея, нарушение пищеварения, сухость во рту, зуд, повышенное потоотделение, кожные высыпания, мышечные судороги, ощущение слабости, усталость, ощущение изменения температуры тела.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек): подавленное настроение, дезориентация, возбудимость (возбуждение), нервозность, беспокойство, эйфорическое настроение, лекарственная зависимость, нарушения концентрации внимания, ухудшение памяти, ощущение предобморочного состояния, седация, трудности с контролем движений, затруднённая речь, онемение, необычные ощущения в коже (например, покалывание, зуд), мышечные тики, нарушение зрения, учащённое сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления, замедлённое или поверхностное дыхание до опасного уровня (дыхательная депрессия), снижение содержания кислорода в крови, одышка, дискомфорт в животе, сыпь, ощущение тяжести, задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание, синдром отмены препарата (см. раздел «Если вы прекратите приём Палексия 100 мг»), накопление жидкости в тканях (отёк), общее недомогание, ощущение опьянения, раздражительность, ощущение расслабления.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек): аллергическая реакция на лекарства (включая отёк под кожей, крапивницу и в тяжёлых случаях — затруднённое дыхание, снижение артериального давления, коллапс или шок), нарушение мышления, эпилептические приступы, снижение уровня сознания, нарушение координации, замедление сердцебиения, нарушение опорожнения желудка.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): бред.

В целом, вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения повышается у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии (влияющие на нейротрансмиттерную систему мозга), могут увеличивать этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, клинический опыт применения у пациентов не подтвердил, что он повышает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Палексии 100 мг

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы другие люди не имели к нему доступа. Приём этого препарата лицами, которым он не был назначен, может привести к тяжёлым последствиям и даже смерти, как при случайном, так и при преднамеренном приёме.

Не используйте препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Палексии 100 мг

Действующее вещество: тапентадол.

Каждая таблетка содержит 100 мг тапентадола (в виде 116,48 мг гидрохлорида тапентадола).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, поливидон К30, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, жёлтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172), чёрный оксид железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, бледно-розового цвета, диаметром 9 мм, с логотипом Grünenthal, выгравированным на одной стороне, и обозначением «H8» — на другой.

Палексия, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерах и поставляется в упаковках по 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Grünenthal Pharma, S.A.
Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Grünenthal GmbH
Циглерштрассе, 6 – D-52078 Ахен, Германия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Германия: Palexia Akutschmerz

Австрия, Бельгия, Кипр, Хорватия, Дания, Словения, Испания, Греция, Нидерланды, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Польша, Португалия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия), Чешская Республика, Словакия, Швеция: PALEXIA

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/