Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Паліперідон Ратіофарм 3 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Паліперідон Ратіофарм 6 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Паліперідон Ратіофарм 9 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Паліперідон Ратіофарм і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Паліперідону Ратіофарм
Як застосовувати Паліперідон Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Паліперідону Ратіофарм
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Паліперідон Ратіофарм і для чого його застосовують

Паліперідон Ратіофарм містить активну речовину паліперідон, яка належить до групи лікарських засобів — антидепресантів.

Паліперідон застосовується для лікування шизофренії у дорослих та підлітків віком від 15 років.

Шизофренія — це розлад, що спричиняє симптоми, які полягають у відчутті, ніби чуєш, бачиш або відчуваєш те, чого немає, у наявності хибних переконань, надмірної підозрівості, замкнутості, нечіткій мові та сплощеності поведінки і емоцій. Люди, які страждають цим розладом, також можуть почуватися пригніченими, тривожними, винними або напруженими.

Паліперідон також застосовується для лікування шизоафективного розладу у дорослих.

Шизоафективний розлад — це психічний стан, при якому людина відчуває декілька симптомів шизофренії (перерахованих у попередньому абзаці), а також симптоми афективного розладу (відчуття ейфорії, суму, збудження, відволікання уваги, безсоння, надмірна балакучість, втрата інтересу до повсякденних справ, надмірний або недостатній сон, надмірне або недостатнє споживання їжі та повторювані думки про самогубство).

Паліперідон може допомогти полегшити симптоми Вашого захворювання та запобігти їх повторному виникненню.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Паліперідону Ратіофарм

Не приймайте паліперідон

якщо Ви маєте алергію на паліперідон, рісперідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому паліперідону.

Пацієнтів із шизоафективним розладом, які лікуються цим лікарським засобом, необхідно уважно спостерігати за можливим переходом маніакальних симптомів у депресивні.
Цей лікарський засіб не досліджувався у літніх пацієнтів із деменцією. Однак у літніх пацієнтів із деменцією, які отримують інші подібні ліки, може збільшуватися ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
якщо Ви маєте хворобу Паркінсона або деменцію.
якщо Вам коли-небудь діагностували захворювання, що супроводжується підвищеною температурою та м’язовою ригідністю (так званий нейролептичний зловісний синдром).
якщо Ви коли-небудь відчували незвичайні рухи язика або обличчя (так звана тардивна дискінезія). Варто знати, що ці два розлади можуть бути спричинені саме цим типом ліків.
якщо у минулому у Вас були низькі рівні білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути пов’язане з іншими ліками).
якщо Ви хворієте цукровим діабетом або маєте схильність до діабету.
якщо Ви маєте захворювання серця або отримуєте лікування серцевих захворювань, що може зробити Вас більш схильними до зниження артеріального тиску.
якщо Ви маєте епілепсію.
якщо Ви маєте порушення ковтання, шлунка або кишечника, що знижують здатність ковтати їжу або перетравлювати її при нормальному перистальтичному русі кишечника.
якщо Ви маєте захворювання, пов’язані з діареєю.
якщо Ви маєте проблеми з нирками.
якщо Ви маєте проблеми з печінкою.
якщо у Вас тривала і/або болюча ерекція.
якщо Ви маєте труднощі з регулюванням температури тіла або перегріваєтеся.
якщо у Вас підвищений рівень пролактину в крові або пухлина, що, можливо, залежить від пролактину.
якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію тромбозів, оскільки антипсихотики можуть бути пов’язані з утворенням тромбів.

Якщо у Вас є будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози або додаткове спостереження.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які отримують паліперідон, спостерігалася небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, Ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Паліперідон може спричинити збільшення ваги. Помітне збільшення ваги може негативно вплинути на Ваше здоров’я. Ваш лікар регулярно буде контролювати Вашу вагу.

У пацієнтів, які отримують паліперідон, спостерігали цукровий діабет або погіршення існуючого цукрового діабету. Лікар повинен перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Під час хірургічного втручання на оці при помутнінні кришталика (катаракті) зіниця (чорне коло по центру ока) може не розширюватися, як це потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо Ви плануєте операцію на очах, обов’язково повідомте своєму офтальмологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Паліперідон не слід застосовувати дітям і підліткам молодше 15 років для лікування шизофренії.

Паліперідон не слід застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років для лікування шизоафективного розладу.

Це пов’язано з тим, що невідомо, чи є паліперідон безпечним або ефективним у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та паліперідон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.

Можуть виникнути порушення електричної функції серця, коли цей лікарський засіб приймається разом з іншими препаратами для контролю серцевого ритму або іншими ліками, такими як антигістамінні, протималярійні або антипсихотичні засоби.

Оскільки цей лікарський засіб діє переважно на мозок, він може взаємодіяти з іншими ліками (або алкоголем), що також діють на мозок, через сумування ефектів на функцію мозку.

Цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, тому Ви повинні бути обережними, якщо приймаєте його разом з іншими ліками, що також знижують тиск.

Цей лікарський засіб може зменшувати ефект ліків, що застосовуються при хворобі Паркінсона та синдромі неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Ефект цього лікарського засобу може змінюватися, якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на швидкість руху кишечника (наприклад, метоклопрамід).

Зменшення дози цього лікарського засобу слід розглядати, коли його застосовують одночасно з валпроатом.

Не рекомендується застосовувати пероральний рісперідон разом із цим лікарським засобом, оскільки така комбінація може спричинити підвищення побічних ефектів.

Паліперідон слід застосовувати з обережністю разом із ліками, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Прийом паліперідону разом з алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем.

У новонароджених дітей матерів, які отримували паліперідон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Не слід годувати дитину грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Це слід враховувати, коли потрібна підвищена увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Паліперідон Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що можна вважати «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Паліперідон Ратіофарм

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза для дорослих — 6 мг один раз на добу вранці. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу в межах від 3 мг до 12 мг один раз на добу при шизофренії або від 6 мг до 12 мг один раз на добу при шизоафективному розладі. Це залежить від ефективності дії препарату у вас.

Застосування у підлітків

Рекомендована початкова доза для лікування шизофренії у підлітків віком від 15 років — 3 мг один раз на добу вранці.

Для підлітків із масою тіла 51 кг або більше дозу можна збільшити в межах від 6 мг до 12 мг один раз на добу.

Для підлітків із масою тіла менше 51 кг дозу можна збільшити до 6 мг один раз на добу.

Ваш лікар вирішить, яку дозу вам призначити. Доза залежить від ефективності дії препарату у вас.

Як і коли приймати паліперідон

Цей лікарський засіб потрібно приймати перорально, цілком проковтнувши його з водою або іншими рідинами. Не можна жувати, ділити, ламати чи подрібнювати таблетку.

Цей препарат слід приймати вранці під час сніданку або натщесерце, але кожного дня однаковим способом. Не слід чергувати прийом препарату — один день зі сніданком, а наступного дня натщесерце.

Після проковтування активна речовина — паліперідон — розчиняється, а оболонка таблетки виводиться з організму з калом.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може скоригувати дозу цього лікарського засобу залежно від функції ваших нирок.

Пацієнти літнього віку

Ваш лікар може зменшити дозу препарату, якщо у вас знижена функція нирок.

Якщо ви прийняли більше паліперідону, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря, фармацевта або негайно поїдьте до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Можуть виникнути такі симптоми: сонливість, втому, аномальні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, запаморочення через зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти паліперідон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви пропустили прийом, прийміть наступну дозу наступного дня. Якщо ви пропустили дві або більше доз, зв’яжіться з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування паліперідоном

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, оскільки ви можете втратити ефект від нього. Не слід припиняти застосування цього препарату без поради лікаря, оскільки симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо:

у вас утворилися згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини в легені й викликати біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу
у вас деменція і раптово змінився стан свідомості, раптова слабкість або оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або виникли труднощі з мовою, навіть на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту
у вас підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога
ви чоловік і маєте тривалу або болючу ерекцію. Це явище відоме як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога
у вас непрохідні ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення прийому паліперідону
у вас виникла тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербіжем, висипом на шкірі і іноді — зниженням артеріального тиску (тобто «анафілактична реакція»).

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

труднощі заснути або залишитися в стані сну
паркінсонізм: це захворювання може включати повільні або змінені рухи, відчуття м’язової ригідності або напруження (що призводить до різких рухів), а іноді — відчуття «замороженості» руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремтіння у стані спокою, підвищення слиновиділення і/або пітніння, втрату виразності обличчя
внутрішнє хвилювання
сонливість або зниження уваги
головний біль

Побічні ефекти, що трапляються почасто (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів)

інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застуди, інфекція носа, інфекція сечових шляхів, відчуття, ніби ви захворіли на грип
збільшення ваги, підвищений апетит, втрата ваги, зниження апетиту
ейфорія (манія), дратівливість, депресія, тривожність
дистонія: це захворювання, що включає непрохідні повільні або постійні скорочення м’язів. Хоча можуть уражатися будь-які частини тіла (і це може призводити до аномальних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи
запаморочення
дискінезія: це захворювання, що включає непрохідні м’язові рухи, і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми
тремтіння (хвилювання)
розмите зору
порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномалії електричної провідності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, прискорене серцебиття
зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок цього деякі люди, які приймають паліперідон, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сіданні), підвищення артеріального тиску
біль у горлі, кашель, закладеність носа
біль або дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, неперетравленість, сухість у роті, біль зуба
підвищення рівня трансаміназ печінки в крові
свербіж, висип на шкірі
біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
відсутність менструацій
лихоманка, слабкість, втома (втому)

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів)

пневмонія, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, ангіна
зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів (кров’яні клітини, що допомагають зупинити кровотечі), анемія, зниження кількості червоних кров’яних клітин
Паліперідон може підвищувати рівень гормону, відомого як «пролактин», що виявляється при аналізі крові (що може або не може викликати симптоми). Коли симптоми підвищення пролактину виникають, вони можуть включати: (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції або інші статеві дисфункції, (у жінок) дискомфорт у грудях, виділення молока з сосків, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом
цукровий діабет або погіршення діабету, підвищення цукру в крові, збільшення обхвату талії, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження маси тіла, підвищення рівня тригліцеридів у крові (вид жиру)
порушення сну, сплутаність свідомості, зниження статевого потягу, неможливість досягти оргазму, нервозність, кошмари
затримана дискінезія (спазми або спазматичні рухи, які не можна контролювати, у обличчі, язику або інших частинах тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте непрохідні ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення прийому паліперідону
судоми (епілептичні напади), непритомність, внутрішнє хвилювання, що призводить до рухів частин тіла, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, пощипування або оніміння шкіри
підвищена чутливість очей до світла, інфекція очей або «червоне око», сухість очей
відчуття оберту навколо себе (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
нерегулярне серцебиття, аномалія електричної активності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або постукування в грудях (серцебиття)
зниження артеріального тиску
преривчасте дихання, задиха, носові кровотечі
набряк язика, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, надмірне газоутворення або метеоризм
підвищення рівня ГГТ (ферменту печінки, відомого як гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення рівня печінкових ферментів у крові
висип (або «круп’яниця»), випадіння волосся, екзема, акне
підвищення рівня КФК (креатинфосфокінази) у крові — ферменту, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів, м’язові спазми, суглобова ригідність, набряк суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї
сечова недержність, часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання
еректильна дисфункція, порушення еякуляції
відсутність менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок), виділення молока з сосків, статева дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях
набряк обличчя, рота, очей або губ, набряк тіла, рук або ніг
озноб, підвищення температури тіла
зміна способу ходи
відчуття спраги
біль у грудях, дискомфорт у грудях, відчуття нездужання
падіння

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів)

інфекція очей, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, запалення шкіри, викликане кліщами
небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями
зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, підвищення еозинофілів (виду білих кров’яних клітин) у крові
тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербіжем, висипом на шкірі і іноді — зниженням артеріального тиску, алергічна реакція
цукор у сечі
неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі
ускладнення неконтрольованого діабету, що загрожує життю
надмірне споживання води, що загрожує життю, зниження цукру в крові, надмірне споживання води, підвищення рівня холестерину в крові
сонамбулізм
відсутність руху або відповіді при свідомості (кататонія)
відсутність емоцій
зловісний нейролептичний синдром (сплутаність свідомості, зниження або втрата свідомості, висока температура, важка м’язова ригідність)
втрата свідомості, порушення рівноваги, аномальна координація
проблеми з судинами мозку, кома через неконтрольований діабет, відсутність реакції на подразники, зниження рівня свідомості, хвилювання голови
глаукома (підвищення тиску в очному яблуці), підвищення сльозовиділення, почервоніння очей, проблеми з рухами очей, обертання очей
фібриляція передсердь (неправильний ритм серця), прискорене серцебиття при підйомі
згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини в легені й викликати біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
зниження рівня кисню в частинах тіла (через зниження кровотоку), почервоніння
проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання
пневмонія, викликана аспірацією їжі, закладеність дихальних шляхів, порушення голосу
кишкова обструкція, фекальна недержність, дуже твердий стілець, відсутність руху кишечника, що призводить до обструкції
жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця)
запалення підшлункової залози
тяжка алергічна реакція з набряком, що може уражати горло і викликати труднощі з диханням
потовщення шкіри, сухість шкіри, почервоніння шкіри, зміна кольору шкіри, шкіра або шкіряний покрив голови, що лущиться і свербить, перхоть
розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз), аномалія постави
приапізм (тривала ерекція, що може вимагати хірургічного втручання)
розвиток грудей у чоловіків, збільшення молочних залоз, виділення з сосків, виділення з піхви
затримка менструацій, збільшення грудей
дуже низька температура тіла, зниження температури тіла
симптоми відмови від препарату

Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

закладеність легень
підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні іншого препарату під назвою рісперідон, який дуже схожий на паліперідон, тому їх також можна очікувати при застосуванні паліперідону: інші види проблем із судинами мозку, крепітація в легенях і тяжкий або потенційно смертельний висип на шкірі з пухирями та лущенням шкіри, що може починатися в роті, носі, очах, статевих органах і навколо них і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза). Також можуть виникати проблеми з очима під час операції з приводу катаракти. Під час операції з приводу катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраопераційний синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або раніше приймали паліперідон. Якщо вам потрібно пройти операцію з приводу катаракти, переконайтеся, що ви повідомили свого офтальмолога, що приймаєте або раніше приймали цей препарат.

Додаткові побічні ефекти у підлітків

Підлітки загалом відчували побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком наступних, які виникали частіше:

сонливість або зниження уваги
паркінсонізм: це захворювання може включати повільні або змінені рухи, відчуття м’язової ригідності або напруження (що призводить до різких рухів) і іноді — відчуття «замороженості» руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремтіння у стані спокою, підвищення слиновиділення і/або пітніння та втрату виразності обличчя
збільшення ваги
симптоми звичайного застуди
внутрішнє хвилювання
тремтіння (хвилювання)
біль у животі
виділення молока з сосків у дівчат
набряк грудей у хлопців
акне
проблеми з мовою
інфекція шлунка або кишечника
носові кровотечі
інфекція вуха
високий рівень тригліцеридів у крові (вид жиру)
відчуття руху (запаморочення)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Паліперідону Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови температурного режиму.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Паліперідону Ратіофарм

Діючою речовиною є паліперідон. Кожна таблетка з уповільненим вивільненням містить 3 мг, 6 мг або 9 мг паліперідону.
Інші компоненти: макрогол, бутилгідрокситолуен, повідон, натрію хлорид, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, червоний заліза оксид (Е172), гідроксипропілцелюлоза та ацетат целюлози — у ядрі таблетки; гіпромелоза, титану діоксид (Е171), тальк та пропіленгліколь — у плівковому покритті; лак, чорний заліза оксид (Е172) та пропіленгліколь — у друкарському чорнилі.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

3 мг: круглі двоопуклі таблетки з плівковим покриттям, білі до сірувато-білих, можливо з нерівною поверхнею, з маркуванням P3 на одному боці. Діаметр: приблизно 9 мм.

6 мг: круглі двоопуклі таблетки з плівковим покриттям, жовто-коричневі, можливо з нерівною поверхнею, з маркуванням P6 на одному боці. Діаметр: приблизно 9 мм.

9 мг: круглі двоопуклі таблетки з плівковим покриттям, світло-рожеві, можливо з нерівною поверхнею, з маркуванням P3 на одному боці. Діаметр: приблизно 9 мм.

Паліперідон Ратіофарм доступний у коробках, що містять:

14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 112x1 або 196x1 таблетку з уповільненим вивільненням у однодозових блістерах.

Можливі не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

ratiopharm España, S.A.

c/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501

Словенія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/