Палиперидон Ратиофарм 3 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Палиперидон Ратиофарм 3 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Палиперидон Ратиофарм 6 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Палиперидон Ратиофарм 9 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Храните данную инструкцию — возможно, её потребуется прочитать повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Палиперидон Ратиофарм и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Палиперидона Ратиофарм
Как принимать Палиперидон Ратиофарм
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Палиперидона Ратиофарм
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Палиперидон Ратиофарм и для чего он применяется

Палиперидон Ратиофарм содержит действующее вещество — палиперидон, который относится к классу психотропных лекарственных средств, известных как антипсихотики.

Палиперидон Ратиофарм применяется для лечения шизофрении у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше.

Шизофрения — это расстройство, которое вызывает симптомы, такие как слышание, видение или ощущение вещей, которых на самом деле нет, ложные убеждения, чрезмерная подозрительность, замкнутость, бессвязная речь, а также уплощение поведения и эмоциональной реакции. Люди, страдающие этим расстройством, также могут испытывать депрессию, тревожность, чувство вины или напряжённость.

Палиперидон Ратиофарм также применяется для лечения шизоаффективного расстройства у взрослых.

Шизоаффективное расстройство — это психическое заболевание, при котором человек испытывает ряд симптомов шизофрении (перечисленных выше), а также симптомы аффективных расстройств настроения (ощущение эйфории, грусти, возбуждения, отсутствия концентрации, бессонницы, излишней говорливости, утраты интереса к повседневной деятельности, чрезмерного или недостаточного сна, чрезмерного или недостаточного потребления пищи и повторяющихся мыслей о самоубийстве).

Палиперидон Ратиофарм может помочь уменьшить симптомы Вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Палиперидон Ратиофарм

Не принимайте палиперидон

если у вас аллергия на палиперидон, рисперидон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма палиперидона.

Пациенты с шизоаффективным расстройством, получающие лечение этим препаратом, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возможного перехода маниакальных симптомов в депрессивные.
Применение этого лекарственного средства у пожилых пациентов с деменцией не изучалось. Однако у пожилых пациентов с деменцией, получающих другие аналогичные препараты, отмечалось повышение риска инсульта или смерти (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).
если у вас болезнь Паркинсона или деменция.
если вам ранее ставился диагноз заболевания, симптомами которого являются повышенная температура тела и мышечная ригидность (так называемый нейролептический злокачественный синдром).
если у вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка или лица (поздняя дискинезия). Вам следует знать, что эти два расстройства могут быть вызваны препаратами подобного типа.
если у вас в анамнезе низкий уровень лейкоцитов в крови (независимо от того, был ли он вызван другими лекарственными средствами).
если у вас сахарный диабет или предрасположенность к диабету.
если у вас заболевание сердца или вы получаете лечение от сердечных заболеваний, которое может повысить риск снижения артериального давления.
если у вас эпилепсия.
если у вас нарушения глотания, желудочно-кишечные или кишечные расстройства, которые снижают способность проглатывать пищу или нормально её переваривать.
если у вас заболевания, сопровождающиеся диареей.
если у вас проблемы с почками.
если у вас проблемы с печенью.
если у вас наблюдается продолжительная и/или болезненная эрекция.
если у вас наблюдаются трудности с регуляцией температуры тела или вы испытываете перегрев.
если у вас повышенный уровень пролактина в крови или у вас опухоль, которая может быть зависимой от пролактина.
если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбозов, поскольку антипсихотические препараты связаны с риском образования тромбов.

При наличии любого из этих заболеваний проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы или дополнительное наблюдение.

В редких случаях у пациентов, получающих палиперидон, наблюдалось опасно низкое количество лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Поэтому врач может провести анализ на количество лейкоцитов.

Палиперидон может вызывать увеличение массы тела. Значительный прирост массы тела может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

У пациентов, получающих палиперидон, отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего сахарного диабета. Ваш врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом уровень сахара в крови должен контролироваться регулярно.

Во время хирургического вмешательства на глазах при помутнении хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться, как это необходимо. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите о приёме этого препарата вашему офтальмологу.

Дети и подростки

Палиперидон не следует применять у детей и подростков младше 15 лет для лечения шизофрении.

Палиперидон не следует применять у детей и подростков младше 18 лет для лечения шизоаффективного расстройства.

Это связано с тем, что безопасность и эффективность палиперидона в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и палиперидон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

При одновременном приёме этого препарата с другими лекарственными средствами, влияющими на сердечный ритм, или такими препаратами, как антигистаминные, противомалярийные или антипсихотические, возможно нарушение электрической функции сердца.

Поскольку этот препарат действует в основном на головной мозг, он может взаимодействовать с другими лекарственными средствами (или алкоголем), также действующими на него, из-за суммации эффектов на функцию мозга.

Этот препарат может снижать артериальное давление, поэтому будьте осторожны при одновременном приёме с другими препаратами, также снижающими давление.

Этот препарат может ослаблять действие лекарственных средств при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).

Эффект этого препарата может изменяться при одновременном приёме лекарственных средств, влияющих на моторику кишечника (например, метоклопрамид).

Снижение дозы этого препарата следует рассмотреть при одновременном применении с вальпроатом.

Не рекомендуется применение перорального рисперидона одновременно с этим препаратом, поскольку такая комбинация может вызвать усиление побочных эффектов.

Палиперидон следует применять с осторожностью при одновременном приёме с препаратами, повышающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Приём палиперидона вместе с алкоголем

Во время лечения этим препаратом следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Не следует принимать этот препарат во время беременности, если вы не обсудили это с врачом.

У новорождённых детей матерей, получавших палиперидон в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Не следует кормить грудью во время приёма этого препарата.

Вождение и управление механизмами

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания, например при вождении или управлении механизмами.

Палиперидон Ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что может считаться «без содержания натрия».

3. Как принимать Палиперидон Ратиофарм

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза для взрослых — 6 мг один раз в день утром. Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в диапазоне от 3 мг до 12 мг один раз в день при шизофрении или от 6 мг до 12 мг один раз в день при шизоаффективном расстройстве. Это зависит от эффективности действия препарата у вас.

Применение у подростков

Рекомендуемая начальная доза для лечения шизофрении у подростков в возрасте от 15 лет — 3 мг один раз в день утром.

Подросткам, имеющим массу тела 51 кг и более, дозу можно увеличить в диапазоне от 6 мг до 12 мг один раз в день.

Подросткам, имеющим массу тела менее 51 кг, дозу можно увеличить до 6 мг один раз в день.

Ваш врач определит, какую дозу вам следует принимать. Количество принимаемого препарата зависит от его эффективности у вас.

Как и когда принимать палиперидон

Этот препарат следует принимать внутрь, проглатывая целиком с водой или другими жидкостями. Не следует жевать, разламывать или раздавливать таблетку.

Препарат следует принимать утром, во время завтрака или натощак, но каждый день — одинаково. Не следует чередовать приём препарата один день с завтраком, а другой — натощак.

Активное вещество — палиперидон — растворяется после проглатывания, а оболочка таблетки выводится из организма с калом.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваш врач может скорректировать дозу этого препарата в зависимости от функции ваших почек.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач может уменьшить дозу препарата, если у вас снижена функция почек.

Если вы приняли палиперидон в большем количестве, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возможны сонливость, усталость, аномальные движения тела, нарушения способности стоять и ходить, головокружение из-за снижения артериального давления и нарушения сердечного ритма.

Если вы забыли принять палиперидон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в следующий день. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь со своим врачом.

Если вы прекратите лечение палиперидоном

Не прекращайте приём этого препарата, поскольку вы потеряете его терапевтический эффект. Не следует прекращать приём этого препарата без указания врача, поскольку симптомы заболевания могут вновь появиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите своему врачу, если:

у вас образовались тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызвать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью;
у вас деменция и внезапно изменилось психическое состояние, появились внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны тела, или у вас возникли трудности с речью даже на короткое время. Это могут быть признаки инсульта;
у вас появилась лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
вы — мужчина и у вас возникла продолжительная или болезненная эрекция (так называемый приапизм). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
у вас появились непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется отмена палиперидона;
у вас развилась тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»).

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

трудности с засыпанием или поддержанием сна;
паркинсонизм: это состояние может включать замедленные или нарушённые движения, ощущение мышечной скованности или напряжения (с резкими движениями), а иногда — ощущение «замороженности» движений, после чего движение возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, дрожь в покое, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также потерю выразительности лица;
беспокойство;
сонливость или снижение внимания;
головная боль.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

инфекции дыхательных путей (бронхит), симптомы обычной простуды, инфекции носа, инфекции мочевыводящих путей, ощущение, будто вы заболели гриппом;
увеличение массы тела, повышение аппетита, потеря массы тела, снижение аппетита;
эйфория (мания), раздражительность, депрессия, тревожность;
дистония: это состояние, связанное с непроизвольным медленным или постоянным сокращением мышц. Хотя могут поражаться любые части тела (и возникать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти;
головокружение;
дискинезия: это состояние включает непроизвольные мышечные движения и может проявляться повторяющимися, спазматическими или скручивающими движениями или спазмами;
дрожь (возбуждение);
нечёткость зрения;
нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушения электрической проводимости сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, медленный или учащённый сердечный ритм;
снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие палиперидон, могут испытывать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или сидении), повышение артериального давления;
боль в горле, кашель, заложенность носа;
боль или дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, расстройство желудка, сухость во рту, боль в зубах;
повышение уровня трансаминаз печени в крови;
зуд, кожная сыпь;
боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах;
отсутствие менструаций;
лихорадка, слабость, утомляемость (усталость).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

пневмония, инфекции дыхательных путей, инфекции мочевого пузыря, инфекции ушей, ангина;
снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечения), анемия, снижение числа эритроцитов в крови;
палиперидон может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что выявляется при анализе крови (это может вызывать симптомы или не вызывать). При появлении симптомов повышенного пролактина они могут включать: (у мужчин) увеличение груди, трудности с получением или поддержанием эрекции или другие сексуальные дисфункции; (у женщин) дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструаций или другие нарушения цикла;
сахарный диабет или ухудшение диабета, повышение уровня сахара в крови, увеличение окружности талии, потеря аппетита, приводящая к недоеданию и снижению массы тела, повышение уровня триглицеридов в крови (разновидность жира);
нарушения сна, спутанность сознания, снижение полового влечения, невозможность достичь оргазма, нервозность, кошмары;
поздняя дискинезия (судороги или спазматические движения, которые невозможно контролировать, в области лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется отмена палиперидона;
судороги (эпилептические припадки), обморок, беспокойство, вызывающее движения частей тела, головокружение при вставании, нарушение концентрации внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, уколов или онемения кожи;
повышенная чувствительность глаз к свету, инфекции глаз или «красный глаз»;
ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ушах;
нерегулярный сердечный ритм, нарушение электрической активности сердца (на ЭКГ), ощущение сердцебиения или перебоев в груди (тахикардия);
снижение артериального давления;
прерывистое дыхание, одышка, носовые кровотечения;
отёк языка, инфекция желудка или кишечника, затруднение глотания, повышенное газообразование или метеоризм;
повышение уровня ГГТ (фермента печени, гамма-глутамилтрансферазы) в крови, повышение уровня печеночных ферментов в крови;
крапивница (или «уртикарная сыпь»), выпадение волос, экзема, акне;
повышение уровня КФК (креатин-фосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышц, мышечные спазмы, скованность суставов, отёк суставов, мышечная слабость, боль в шее;
недержание мочи, частое мочеиспускание, невозможность опорожнить мочевой пузырь, боль при мочеиспускании;
эректильная дисфункция, нарушение эякуляции;
отсутствие менструаций или другие нарушения цикла (у женщин), выделение молока из молочных желез, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах;
отёк лица, рта, глаз или губ, отёк тела, рук или ног;
озноб, повышение температуры тела;
изменение походки;
ощущение жажды;
боль в груди, дискомфорт в груди, ощущение недомогания;
падения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

инфекции глаз, грибковые поражения ногтей, инфекции кожи, воспаление кожи, вызванное клещами;
опасно низкое количество лейкоцитов крови, необходимых для борьбы с инфекциями;
снижение числа определённых лейкоцитов, помогающих бороться с инфекциями, повышение эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток) в крови;
тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления, аллергическая реакция;
наличие сахара в моче;
несоответствующая секреция гормона, контролирующего объём мочи;
осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни;
чрезмерное и опасное потребление воды, снижение уровня сахара в крови, чрезмерное потребление воды, повышение уровня холестерина в крови;
сомнамбулизм;
отсутствие движений или реакций при бодрствовании (кататония);
отсутствие эмоций;
злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжёлая мышечная ригидность);
потеря сознания, нарушение равновесия, аномальная координация;
проблемы с сосудами головного мозга, кома из-за неконтролируемого диабета, отсутствие реакции на раздражители, снижение уровня сознания, беспокойное движение головы;
глаукома (повышенное внутриглазное давление), повышенное слезотечение, покраснение глаз, нарушения движения глаз, отклонение глаз;
мерцательная аритмия (ненормальный сердечный ритм), учащённое сердцебиение при вставании;
тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью;
снижение уровня кислорода в частях тела (из-за уменьшения кровотока), покраснение кожи;
нарушения дыхания во сне (апноэ во сне), учащённое поверхностное дыхание;
аспирационная пневмония (вызванная вдыханием пищи), застой в дыхательных путях, нарушение голоса;
кишечная непроходимость, недержание кала, очень твёрдый стул, отсутствие перистальтики, приводящее к непроходимости;
жёлтый цвет кожи и глаз (желтуха);
воспаление поджелудочной железы;
тяжёлая аллергическая реакция с отёком, которая может затронуть горло и вызвать затруднённое дыхание;
утолщение кожи, сухость кожи, покраснение кожи, изменение цвета кожи, шелушение и зуд кожи или волосистой части головы, перхоть;
разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз), нарушение осанки;
приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства);
развитие молочных желез у мужчин, увеличение молочных желез, выделение из молочных желез, вагинальные выделения;
задержка менструаций, увеличение молочных желез;
очень низкая температура тела, снижение температуры тела;
симптомы отмены препарата.

Неизвестные (частота не может быть определена по имеющимся данным):

застой в лёгких;
повышение уровня инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови) в крови.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении другого препарата — рисперидона, который очень похож на палиперидон, поэтому их также можно ожидать при применении палиперидона: другие виды нарушений сосудов головного мозга, хрипы в лёгких, тяжёлая или потенциально смертельная кожная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начаться во рту, носу, глазах и половых органах и вокруг них и распространиться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз). Также могут возникнуть проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть нарушение, называемое интраоперационный слабый синдром радужки (IFIS), если вы принимаете или ранее принимали палиперидон. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите об этом своему офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали этот препарат.

Дополнительные побочные эффекты у подростков

У подростков в целом наблюдались побочные эффекты, аналогичные тем, что и у взрослых, за исключением следующих, которые встречались чаще:

сонливость или снижение внимания;
паркинсонизм: это состояние может включать замедленные или нарушённые движения, ощущение мышечной скованности или напряжения (с резкими движениями) и иногда ощущение «замороженности» движений, после чего движение возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, дрожь в покое, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также потерю выразительности лица;
увеличение массы тела;
симптомы обычной простуды;
беспокойство;
дрожь (возбуждение);
боль в животе;
выделение молока из молочных желез у девочек;
увеличение груди у мальчиков;
акне;
проблемы с речью;
инфекция желудка или кишечника;
носовые кровотечения;
инфекция уха;
повышенный уровень триглицеридов в крови (разновидность жира);
ощущение вращения (головокружение).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Палиперидона Ратиофарм

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке и блистере после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и лекарственных средств, которые больше не требуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Палиперидон Ратиофарм

Действующее вещество — палиперидон. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 3 мг, 6 мг или 9 мг палиперидона.
Вспомогательные вещества: полиглицерол, бутилгидрокситолуол, повидон, хлорид натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, красный оксид железа (Е172), гидроксипропилцеллюлоза и ацетат целлюлозы — в ядре таблетки; гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк и пропиленгликоль — в пленочной оболочке; лак, черный оксид железа (Е172) и пропиленгликоль — в печатной краске.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

3 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или слегка серовато-белого цвета, возможно с неровной поверхностью, с маркировкой P3 на одной из сторон. Диаметр: приблизительно 9 мм.

6 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желто-коричневого цвета, возможно с неровной поверхностью, с маркировкой P6 на одной из сторон. Диаметр: приблизительно 9 мм.

9 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета, возможно с неровной поверхностью, с маркировкой P3 на одной из сторон. Диаметр: приблизительно 9 мм.

Палиперидон Ратиофарм выпускается в упаковках, содержащих:

14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 112x1 или 196x1 таблетку с пролонгированным высвобождением в однодозовых контурных ячейковых упаковках.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

ratiopharm España, S.A.

c/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Испания)

Производитель:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501

Словения

Дата последнего обновления аннотации: ноябрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/