Paliperidone Ratiopharm 3 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paliperidona ratiopharm 3 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Paliperidona ratiopharm 6 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Paliperidona ratiopharm 9 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paliperidona ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paliperidona ratiopharm
3. Come prendere Paliperidona ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Paliperidona ratiopharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Paliperidona Ratiopharm e a cosa serve

Paliperidona Ratiopharm contiene il principio attivo paliperidone, che appartiene alla classe dei medicinali antipsicotici.

Paliperidone viene utilizzato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età.

La schizofrenia è un disturbo che provoca sintomi come udire, vedere o percepire cose che non esistono, avere convinzioni errate, provare un livello di sfiducia anormale, ritirarsi in se stessi, parlare in modo incoerente e appiattimento del comportamento ed emotività. Le persone affette da questo disturbo possono inoltre sentirsi depresse, ansiose, colpevoli o tese.

Paliperidone viene inoltre utilizzato per il trattamento del disturbo schizoaffectivo negli adulti.

Il disturbo schizoaffectivo è una condizione mentale per cui la persona sperimenta diversi dei sintomi della schizofrenia (elencati nel paragrafo precedente), oltre a sintomi di disturbo dell'umore (sensazione di euforia, tristezza, agitazione, stato di distrazione, insonnia, verbosità, perdita di interesse per le attività quotidiane, sonno eccessivo o insufficiente, ingestione eccessiva o ridotta di cibo e pensieri ricorrenti di suicidio).

Paliperidone può aiutare ad alleviare i sintomi della sua malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paliperidone ratiopharm

Non prenda paliperidone

• se è allergico a paliperidone, risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere paliperidone.

• I pazienti con disturbo schizoaffectivo trattati con questo medicinale devono essere attentamente monitorati per un eventuale passaggio da sintomi maniacali a sintomi depressivi.
• Questo medicinale non è stato studiato in pazienti anziani con demenza. Tuttavia, nei pazienti anziani con demenza trattati con altri medicinali simili si è osservato un aumento del rischio di ictus o morte (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati).
• se ha la malattia di Parkinson o demenza.
• se in precedenza le è stata diagnosticata una malattia i cui sintomi sono temperatura elevata e rigidità muscolare (nota anche come sindrome neurolettica maligna).
• se ha già sperimentato movimenti anomali della lingua o del viso (discinesia tardiva). Deve sapere che questi due disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinali.
• se in passato ha avuto livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che possono o non possono essere stati causati da altri medicinali).
• se è diabetico o ha una tendenza al diabete.
• se ha una malattia cardiaca o se sta seguendo un trattamento per malattie cardiache che potrebbe aumentare la sua predisposizione a una riduzione della pressione arteriosa.
• se soffre di epilessia.
• se ha un disturbo della deglutizione, dello stomaco o dell’intestino che riduce la sua capacità di deglutire cibi o digerirli con movimenti intestinali normali.
• se ha malattie associate a diarrea.
• se ha problemi renali.
• se ha problemi epatici.
• se ha un’erezione prolungata e/o dolorosa.
• se ha difficoltà nel controllo della temperatura corporea o se ha caldo eccessivo.
• se ha un livello anormalmente alto dell’ormone prolattina nel sangue o se ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.
• se lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono associati alla formazione di coaguli.

Se ha una di queste malattie, la preghiamo di consultare il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un periodo di osservazione.

Poiché in rari casi nei pazienti trattati con paliperidone è stato osservato un numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni, il medico potrebbe controllare il numero di globuli bianchi.

Paliperidone può causare aumento di peso. Un aumento di peso significativo può influire negativamente sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

Nei pazienti trattati con paliperidone sono stati osservati diabete mellito o peggioramento di un diabete mellito preesistente; il medico deve verificare i segni di aumento della glicemia. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, la glicemia deve essere monitorata regolarmente.

Durante un intervento oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento, con possibile danno all’occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento agli occhi, informi il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Paliperidone non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni per il trattamento della schizofrenia.

Paliperidone non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento del disturbo schizoaffectivo.

Ciò perché non è noto se paliperidone sia sicuro ed efficace in questo gruppo di età.

Altri medicinali e paliperidone

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.

Possono verificarsi anomalie nella funzione elettrica del cuore quando questo medicinale viene assunto insieme ad altri medicinali per il controllo del ritmo cardiaco o ad altri medicinali come antistaminici, antimalarici o antipsicotici.

Poiché questo medicinale agisce principalmente sul cervello, può interferire con altri medicinali (o con l’alcol) che agiscono anch’essi su di esso, a causa della somma degli effetti sulla funzione cerebrale.

Questo medicinale può ridurre la pressione arteriosa; pertanto, si raccomanda cautela se lo assume insieme ad altri medicinali che abbassano la pressione.

Questo medicinale può ridurre l’efficacia dei medicinali per la malattia di Parkinson e per il sindrome delle gambe senza riposo (ad es. levodopa).

Gli effetti di questo medicinale possono essere alterati se assume medicinali che influenzano la velocità del transito intestinale (ad es. metoclopramide).

La riduzione della dose di questo medicinale deve essere presa in considerazione quando viene somministrato contemporaneamente a valproato.

Non è raccomandato l’uso di risperidone orale insieme a questo medicinale, poiché questa combinazione può causare un aumento degli effetti indesiderati.

Paliperidone deve essere usato con cautela con medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti come il metilfenidato).

Assunzione di paliperidone con alcol

Deve evitare il consumo di alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Nei neonati di madri trattate con paliperidone nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino sviluppa uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Non deve allattare al seno mentre assume questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi capogiri e disturbi della vista (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati). Ciò deve essere tenuto presente quando è richiesta particolare attenzione, ad esempio durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Paliperidone ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, il che può considerarsi “privo di sodio”.

3. Come prendere Paliperidona ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista.

Uso negli adulti

La dose raccomandata negli adulti è di 6 mg una volta al giorno al mattino. Il medico può aumentarla o ridurla nell’intervallo posologico da 3 mg a 12 mg una volta al giorno in caso di schizofrenia, oppure da 6 mg a 12 mg una volta al giorno in caso di disturbo schizoalettivo. Ciò dipende dall’efficacia del medicinale nel suo caso specifico.

Uso negli adolescenti

La dose iniziale raccomandata per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti a partire dai 15 anni di età è di 3 mg una volta al giorno al mattino.

Negli adolescenti con peso uguale o superiore a 51 kg, la dose può essere aumentata nell’intervallo da 6 mg a 12 mg una volta al giorno.

Negli adolescenti con peso inferiore a 51 kg, la dose può essere aumentata a 6 mg una volta al giorno.

Il medico deciderà la dose da somministrare. La quantità da assumere dipende dall’efficacia del medicinale nel suo caso specifico.

Come e quando assumere paliperidone

Questo medicinale deve essere assunto per via orale, ingoiato intero con acqua o altri liquidi. Non deve essere masticato, rotto né schiacciato.

Questo medicinale deve essere assunto la mattina, con la colazione o a digiuno, ma sempre nello stesso modo ogni giorno. Non alterni l’assunzione con colazione un giorno e a digiuno il giorno successivo.

Il principio attivo, paliperidone, si dissolve dopo l’ingestione, mentre la membrana della compressa viene eliminata dall’organismo attraverso le feci.

Pazienti con problemi renali

Il medico può adeguare la dose di questo medicinale in base alla funzionalità renale.

Pazienti anziani

Il medico può ridurre la dose del medicinale se la funzionalità renale è ridotta.

Se assume una quantità di paliperidone superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi all’ospedale più vicino, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita. Potrebbero manifestarsi sonnolenza, stanchezza, movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, capogiri dovuti alla riduzione della pressione arteriosa e alterazioni del battito cardiaco.

Se dimentica di assumere paliperidone

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica un’assunzione, prenda la dose successiva il giorno seguente. Se dimentica due o più dosi, contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con paliperidone

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale poiché perderebbe gli effetti terapeutici. Non deve smettere di assumere questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico, poiché i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il suo medico se:

• presenta coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico
• ha una demenza e presenta un improvviso cambiamento dello stato mentale o una repentina debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato del corpo, o ha difficoltà a parlare anche per breve tempo. Potrebbero essere segni di un ictus
• presenta febbre, rigidità muscolare, sudorazione o una diminuzione del livello di coscienza (disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato
• è un uomo e presenta un’erezione prolungata o dolorosa. Questo fenomeno è noto come priapismo. Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato
• presenta movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessario sospendere la paliperidone
• presenta una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriosa (cioè una “reazione anafilattica”).

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati
• parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del viso
• irrequietezza
• sensazione di sonnolenza o ridotta attenzione
• cefalea

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• infezione del torace (bronchite), sintomi di un comune raffreddore, infezione del naso, infezione delle vie urinarie, sensazione di avere l’influenza
• aumento di peso, aumento dell’appetito, perdita di peso, diminuzione dell’appetito
• euforia (mania), irritabilità, depressione, ansia
• distonia: è una condizione che comporta una contrazione involontaria lenta o continua dei muscoli. Sebbene qualsiasi parte del corpo possa essere coinvolta (e possa causare posture anomale), la distonia colpisce spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali di occhi, bocca, lingua o mascella
• vertigini
• discinesia: questa condizione comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o di contorsione, o spasmi
• tremore (agitazione)
• vista offuscata
• interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nella conduzione elettrica del cuore, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, battito cardiaco rapido
• diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono paliperidone possono avvertire debolezza, vertigini o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi improvvisamente), aumento della pressione arteriosa
• dolore alla gola, tosse, congestione nasale
• dolore o disturbo addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, dolore ai denti
• aumento delle transaminasi epatiche nel sangue
• prurito, eruzione cutanea
• dolore osseo o muscolare, dolore alla schiena, dolore articolare
• assenza di mestruazioni
• febbre, debolezza, affaticamento (stanchezza)

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• polmonite, infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione dell’orecchio, tonsillite
• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), anemia, diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• la paliperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” che si rileva negli esami del sangue (il che può o meno causare sintomi). Quando si manifestano sintomi dovuti all’aumento della prolattina, possono includere: (negli uomini) gonfiore del seno, difficoltà ad avere o mantenere un’erezione o altre disfunzioni sessuali; (nelle donne) fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo mestruale
• diabete o peggioramento del diabete, aumento dello zucchero nel sangue, aumento della circonferenza della vita, perdita di appetito che causa malnutrizione e diminuzione del peso corporeo, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso)
• disturbi del sonno, confusione, diminuzione del desiderio sessuale, incapacità di raggiungere l’orgasmo, nervosismo, incubi
• discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se avverte movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessario sospendere la paliperidone
• convulsioni (crisi epilettiche), svenimento, irrequietezza che provoca movimenti di parti del corpo, vertigini in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi nel parlare, perdita o alterazioni del gusto, diminuzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle
• ipersensibilità degli occhi alla luce, infezione oculare o “occhio rosso”, secchezza oculare
• sensazione di giramento (vertigini), ronzio alle orecchie, dolore all’orecchio
• battito cardiaco irregolare, anomalia nell’attività elettrica del cuore (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito accelerato o palpitazioni al petto
• diminuzione della pressione arteriale
• respirazione affannosa, affanno, sanguinamento nasale
• gonfiore della lingua, infezione dello stomaco o dell’intestino, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza
• aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue
• orticaria (o “eruzione urticaria”), perdita di capelli, eczema, acne
• aumento della CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che talvolta viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare, spasmi muscolari, rigidità articolare, gonfiore delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al collo
• incontinenza urinaria, minzione frequente, incapacità di urinare, dolore durante la minzione
• disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione
• assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne), secrezione di latte dal seno, disfunzione sessuale, dolore al seno, fastidio al seno
• gonfiore del viso, della bocca, degli occhi o delle labbra, gonfiore del corpo, delle braccia o delle gambe
• brividi, aumento della temperatura corporea
• cambiamento nella modalità di camminare
• sensazione di sete
• dolore al petto, malessere al petto, sensazione di disagio
• cadute

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• infezione oculare, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle, infiammazione della pelle causata da acari
• numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni
• diminuzione di un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni, aumento degli eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue
• reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriosa, reazione allergica
• zuccheri nell’urina
• secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine
• complicazioni del diabete non controllato con rischio per la vita
• ingestione eccessiva e pericolosa di acqua, diminuzione dello zucchero nel sangue, ingestione eccessiva di acqua, aumento del colesterolo nel sangue
• sonnambulismo
• assenza di movimento o di risposta pur essendo sveglio (catatonia)
• assenza di emozioni
• sindrome neurolettica maligna (confusione, diminuzione o perdita di coscienza, febbre alta e grave rigidità muscolare)
• perdita di coscienza, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala
• problemi nei vasi sanguigni del cervello, coma dovuto a diabete non controllato, mancata risposta agli stimoli, diminuzione del livello di coscienza, agitazione della testa
• glaucoma (aumento della pressione intraoculare), aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi, problemi nei movimenti oculari, rotazione degli occhi
• fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), battito cardiaco rapido in posizione eretta
• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno di questi sintomi, richieda immediatamente assistenza medica
• diminuzione dell’ossigeno in alcune parti del corpo (a causa della riduzione del flusso sanguigno), vampate di calore
• problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna), respirazione rapida e superficiale
• polmonite causata da aspirazione di cibo, congestione delle vie respiratorie, disturbo della voce
• ostruzione intestinale, incontinenza fecale, feci molto dure, assenza di movimento intestinale che provoca ostruzione
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• infiammazione del pancreas
• reazione allergica grave con gonfiore, che può interessare la gola causando difficoltà respiratorie
• ispessimento della pelle, secchezza della pelle, arrossamento della pelle, decolorazione della pelle, pelle o cuoio capelluto squamosi e pruriginosi, forfora
• rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi), anomalia della postura
• priapismo (un’erezione prolungata che può richiedere trattamento chirurgico)
• sviluppo del seno negli uomini, aumento delle ghiandole mammarie, secrezione dal seno, secrezione vaginale
• ritardo delle mestruazioni, aumento delle ghiandole mammarie
• temperatura corporea molto bassa, diminuzione della temperatura corporea
• sintomi da astinenza da farmaco

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• congestione dei polmoni
• aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di un altro medicamento chiamato risperidone, molto simile alla paliperidone, pertanto si prevede possano manifestarsi anche con paliperidone: altri tipi di problemi ai vasi sanguigni del cervello, crepitii nei polmoni ed eruzione cutanea grave o potenzialmente letale con bolle e desquamazione della pelle che può iniziare nella bocca, nel naso, negli occhi e nelle zone genitali e intorno a queste aree per poi diffondersi ad altre parti del corpo (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica). Possono anche verificarsi problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un’anomalia chiamata “sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria” (IFIS) se sta assumendo o ha assunto paliperidone. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, si assicuri di informare il suo oftalmologo se sta assumendo o ha assunto questo medicamento.

Effetti indesiderati aggiuntivi negli adolescenti

Negli adolescenti si sono generalmente manifestati effetti indesiderati simili a quelli osservati negli adulti, eccetto i seguenti effetti indesiderati che si sono verificati più frequentemente:

• sensazione di sonnolenza o ridotta attenzione
• parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del viso
• aumento di peso
• sintomi da comune raffreddore
• irrequietezza
• tremore (agitazione)
• dolore addominale
• secrezione di latte dal seno nelle ragazze
• gonfiore del seno nei ragazzi
• acne
• problemi nel parlare
• infezione dello stomaco o dell’intestino
• sanguinamento nasale
• infezione dell’orecchio
• trigliceridi elevati nel sangue (un tipo di grasso)
• sensazione di movimento (vertigini)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paliperidona ratiopharm

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paliperidona ratiopharm

• Il principio attivo è paliperidone. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3 mg, 6 mg o 9 mg di paliperidone.
• Gli altri componenti sono macrogolo, butilidrossitoluene, povidone, cloruro di sodio, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E172), idrossipropilcellulosa e acetato di cellulosa nel nucleo della compressa, ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco e propilenglicole nel rivestimento e lacca, ossido di ferro nero (E172) e propilenglicolo nell'inchiostro di stampa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

3 mg: compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, bianche a grigio-biancastre, con eventuale superficie irregolare, stampate con il marchio P3 su uno dei lati della compressa. Diametro: circa 9 mm.

6 mg: compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, giallo-brune, con eventuale superficie irregolare, stampate con il marchio P6 su uno dei lati della compressa. Diametro: circa 9 mm.

9 mg: compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, rosa chiaro, con eventuale superficie irregolare, stampate con il marchio P3 su uno dei lati della compressa. Diametro: circa 9 mm.

Paliperidona ratiopharm è disponibile in confezioni contenenti:

• 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 112x1 o 196x1 compresse a rilascio prolungato in blister monodose perforati.

È possibile che non tutte le dimensioni delle confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

ratiopharm España, S.A.

c/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501

Slovenia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/