Paliperidona Ratiopharm 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Paliperidona ratiopharm 3 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Paliperidona ratiopharm 6 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Paliperidona ratiopharm 9 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paliperidona ratiopharm i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paliperidona ratiopharm
3. Jak stosować Paliperidona ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paliperidona ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Paliperidona Ratiopharm i kiedy się jej stosuje

Paliperidona Ratiopharm zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do grupy leków przeciwdziaurawczych.

Paliperidona jest stosowana w leczeniu schizofrenii u dorosłych oraz u młodzieży od 15. roku życia.

Schizofrenia to zaburzenie powodujące objawy, takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, odosobnienie, niezwiązana mowa oraz spłaszczenie zachowania i emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą również odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.

Paliperidona stosowana jest również w leczeniu zaburzenia schizoaftywnego u dorosłych.

Zaburzenie schizoaftywne to choroba psychiczna, w której występują różne objawy schizofrenii (wymienione w poprzednim akapicie) oraz objawy zaburzeń nastroju (uczucie euforii, smutku, pobudzenia, stan rozproszenia uwagi, bezsenność, nadmierna gadatliwość, utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmierny lub niedostateczny sen, nadmierne lub niedostateczne spożycie pokarmu oraz powtarzające się myśli samobójcze).

Paliperidona może pomóc w złagodzeniu objawów choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paliperidona ratiopharm

Nie przyjmuj paliperidony

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę, rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania paliperidony skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Pacjenci z zaburzeniem schizoaftywnym leczeni tym lekiem powinni być dokładnie monitorowani pod kątem ewentualnej zmiany objawów maniakalnych na objawy depresyjne.
• Badania tego leku nie były prowadzone u starszych pacjentów z demencją. Jednak u starszych pacjentów z demencją leczonych innymi, podobnymi lekami, obserwowano zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• jeśli kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie chorobę, której objawami są podwyższona temperatura ciała i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złowrogi).
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (tzw. dyskineza opóźniona). Należy wiedzieć, że oba te zaburzenia mogą być wywołane przez tego typu leki.
• jeśli miałeś w przeszłości obniżoną liczbę białych krwinek we krwi (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz tendencję do jej rozwoju.
• jeśli cierpisz na chorobę serca lub jesteś leczony z powodu chorób serca, które mogą zwiększyć skłonność do obniżenia ciśnienia tętniczego.
• jeśli cierpisz na epilepsję.
• jeśli masz zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które ograniczają zdolność przełykania pokarmów lub trawienia z normalną perystaltyką jelitową.
• jeśli cierpisz na choroby związane z biegunką.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli wystąpi u Ciebie długotrwała i/lub bolesna erekcja.
• jeśli masz trudności z regulacją temperatury ciała lub jesteś nadgorączkowany.
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może zależeć od prolaktyny.
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś zakrzepicę, ponieważ leki przeciwpsychotyczne są związane z powstawaniem zakrzepów.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z tych chorób, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub dłuższe monitorowanie stanu zdrowia.

Ponieważ u bardzo nielicznych pacjentów leczonych paliperidoną obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek.

Paliperidona może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

U pacjentów leczonych paliperidoną obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy. Lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi.

Podczas zabiegu chirurgicznego oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma), źrenica (czarny okrąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Dzieci i nastolatkowie

Paliperidona nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 15. roku życia w leczeniu schizofrenii.

Paliperidona nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzenia schizoaftywnego.

Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy paliperidona jest bezpieczna i skuteczna w tej grupie wiekowej.

Inne leki i paliperidona

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Przy jednoczesnym stosowaniu tego leku z innymi lekami wpływającymi na rytm serca lub innymi lekami, takimi jak leki przeciwhistaminowe, leki przeciwmalarowe lub leki przeciwpsychotyczne, może dojść do zaburzeń funkcji elektrycznej serca.

Ponieważ ten lek działa głównie na ośrodkowy układ nerwowy, może on oddziaływać na inne leki (lub alkohol), które również na niego działają, zwiększając efekty na funkcje mózgu.

Ten lek może obniżać ciśnienie tętnicze, dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie.

Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. lewodopa).

Działanie tego leku może być zmienione, jeśli przyjmujesz leki wpływające na szybkość przesuwania się treści jelitowych (np. metoklopramid).

Należy rozważyć zmniejszenie dawki tego leku, gdy jest on stosowany jednocześnie z kwasem walproinowym.

Nie zaleca się stosowania doustnej rysperydony razem z tym lekiem, ponieważ ta kombinacja może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.

Paliperidona powinna być stosowana z ostrożnością razem z lekami zwiększającymi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (np. psychostymulantami, takimi jak metylofenidat).

Stosowanie paliperidony z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie powinno się przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się w tej kwestii z lekarzem.

U noworodków matek leczonych paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane). Należy to uwzględnić, gdy wymagana jest pełna koncentracja, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługiwanie maszyn.

Paliperidona ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co może być uznane za „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Paliperidona ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka dla dorosłych to 6 mg jednorazowo rano. Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 3 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku schizofrenii lub od 6 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku zaburzenia schizoaftywnego. Dawkowanie zależy od skuteczności leku u danego pacjenta.

Stosowanie u nastolatków

Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u nastolatków od 15. roku życia to 3 mg raz dziennie, rano.

U nastolatków o masie ciała 51 kg lub więcej dawkę można zwiększyć w zakresie od 6 mg do 12 mg raz dziennie.

U nastolatków o masie ciała poniżej 51 kg dawkę można zwiększyć do 6 mg raz dziennie.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Ilość leku zależy od skuteczności terapii u pacjenta.

Jak i kiedy przyjmować paliperidonę

Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając całe tabletki z wodą lub innym płynem. Nie wolno żuć, łamać ani zgniatać tabletek.

Lek należy przyjmować rano, podczas śniadania lub na czczo, jednak każdego dnia w ten sam sposób. Nie wolno zmieniać dnia na dzień sposobu przyjmowania – raz z posiłkiem, innym razem na czczo.

Substancja czynna, paliperidona, uwalniana jest po połknięciu, a osłonka tabletki jest wydalana z organizmu wraz z kałem.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz może dostosować dawkę tego leku w zależności od funkcji nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli funkcja nerek jest obniżona.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę paliperidony

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Możesz odczuwać senność, zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi oraz zaburzenia rytmu serca.

Jeśli zapomnisz wziąć paliperidonę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/aś o dawce, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli zapomniałeś/aś o dwóch lub więcej dawkach, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie paliperidoną

Nie przerywaj stosowania tego leku, ponieważ możesz utracić jego działanie. Nie powinieneś/-na powinnaś przerywać terapii bez wyraźnej wskazówki lekarza, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• wystąpiły u Ciebie skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwione do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem
• masz demencję i wystąpiła nagła zmiana stanu psychicznego lub nagła słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub trudności z mówieniem, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu
• wystąpiła u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna
• jesteś mężczyzną i wystąpiła u Ciebie długotrwała lub bolesna erekcja. Stan ten nazywa się priapizmem. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna
• występują u Ciebie niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidonu
• wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczną charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami z oddychaniem, świądem, wysypką i czasem obniżeniem ciśnienia krwi (tzw. reakcja anafilaktyczna)

Bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować spowolnione lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) oraz czasem uczucie „zamarzania” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększenie ilości śliny i/lub ślinotoku oraz utratę wyrazistości twarzy
• niepokój
• uczucie senności lub zmniejszonej czujności
• ból głowy

Często występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, infekcja nosa, infekcja dróg moczowych, uczucie, jakby się miało grypę
• przyrost masy ciała, zwiększone uczucie głodu, utrata masy ciała, zmniejszone uczucie głodu
• euforia (maniak), drażliwość, depresja, lęk
• dystonia: choroba ta obejmuje niekontrolowane, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może prowadzić do nieprawidłowych postaw), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• dyskinezja: choroba ta obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy lub skurcze
• drżenie (niepokój)
• rozmyta wzroku
• zaburzenia przewodnictwa między górnymi i dolnymi częściami serca, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, powolne lub szybkie bicie serca
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu (w konsekwencji niektórzy pacjenci przyjmujący paliperidon mogą odczuwać słabość, zawroty głowy lub utratę przytomności po nagłym wstawaniu lub siadaniu), podwyższenie ciśnienia krwi
• ból gardła, kaszel, zatkany nos
• ból lub dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów
• podwyższenie transaminaz wątrobowych we krwi
• świąd, wysypka skórna
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• brak miesiączki
• gorączka, słabość, zmęczenie (praca)

Niekorzystne działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja uszu, zapalenie gardła
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Paliperidon może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, który można wykryć we krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Gdy występują objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji lub inne zaburzenia seksualne, (u kobiet) dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak miesiączki lub inne zaburzenia cyklu
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, podwyższenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała, podwyższenie trójglicerydów we krwi (typ tłuszczu)
• zaburzenia snu, dezorientacja, zmniejszenie pożądania seksualnego, niemożność osiągnięcia orgazmu, pobudzenie, koszmary
• późna dyskinezja (skurcze lub niekontrolowane skurczowe ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidonu
• napady padaczkowe (drugi padaczkowe), omdlenia, niepokój powodujący ruchy części ciała, zawroty głowy po wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub mrowienia skóry
• nadwrażliwość oczu na światło, infekcja oczu lub „czerwone oko”, suchość oczu
• uczucie wiru (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu
• nieregularne bicie serca, zaburzenia aktywności elektrycznej serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• obniżenie ciśnienia krwi
• przerywane oddychanie, zadyszka, krwawienia z nosa
• obrzęk języka, infekcja żołądka lub jelit, trudności z połykaniem, nadmiar gazów lub wzdęcia
• podwyższenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi
• pokrzywka (lub „urtikaria”), wypadanie włosów, egzema, trądzik
• podwyższenie CPK (kreatyno fosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalnia się przy rozpadzie mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji
• brak miesiączki lub inne problemy z cyklem (kobiety), wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg
• dreszcze, podwyższenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• uczucie pragnienia
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie niedoboru
• upadki

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• infekcja oczu, grzybica paznokci, infekcja skóry, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza
• niebezpiecznie niska liczba białych krwinek krwi niezbędnych do walki z infekcjami
• zmniejszenie liczby białych krwinek krwi pomagających w walce z infekcjami, zwiększenie eozynofilii (typ białych krwinek) we krwi
• ciężka reakcja alergiczną charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami z oddychaniem, świądem, wysypką i czasem obniżeniem ciśnienia krwi, reakcja alergiczną
• cukier w moczu
• nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
• powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu
• niebezpiecznie nadmierne spożycie wody, obniżenie poziomu cukru we krwi, nadmierne spożycie wody, podwyższenie cholesterolu we krwi
• somnambulizm
• brak ruchu lub reakcji przy pełnej świadomości (katatonia)
• brak emocji
• zespół neuroleptyczny złośliwy (dezorientacja, obniżenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni)
• utrata przytomności, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja
• problemy z naczyniami krwionymi mózgu, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, brak reakcji na bodźce, obniżenie poziomu świadomości, kołysanie głową
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu, problemy z ruchami oczu, obrót oczu
• migotanie przedsionków (nieregularny rytm serca), szybkie bicie serca po wstawaniu
• skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwione do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• zmniejszenie poziomu tlenu w częściach ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi), rumień
• problemy z oddychaniem podczas snu (apnea senna), szybkie, powierzchowne oddychanie
• zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zatorowość dróg oddechowych, zaburzenia głosu
• zatorowość jelitowa, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce, brak ruchu jelit powodujący zatorowość
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• zapalenie trzustki
• ciężka reakcja alergiczną z obrzękiem, która może dotyczyć gardła powodując trudności z oddychaniem
• pogrubienie skóry, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, przebarwienie skóry, łuszcząca się i swędząca skóra lub owłosienie, łupież
• pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia postawy
• priapizm (długotrwała erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• rozwój piersi u mężczyzn, zwiększenie gruczołów piersiowych, wydzielanie z piersi, wydzielanie z pochwy
• opóźnienie miesiączki, zwiększenie piersi
• bardzo niska temperatura ciała, obniżenie temperatury ciała
• objawy abstynencji od leku

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zatorowość płuc
• podwyższenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi

Następujące działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu innego leku zwanego rysperydonem, który jest bardzo podobny do paliperidonu, dlatego też można się spodziewać, że pojawią się również przy stosowaniu paliperidonu: inne typy problemów z naczyniami krwionymi mózgu, trzeszczące dźwięki w płucach oraz ciężka lub potencjalnie śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, która może zaczynać się w jamie ustnej, nosie, oczach i narządach płciowych oraz wokół nich i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespołu Stevensa-Johnsona/nekrolizy toksycznej). Mogą również wystąpić problemy okularne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane wewnątrzoperacyjnym zespołem wiotłego tęczówki (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś paliperidon. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz swojego okulisty, że przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków

Nastolatkowie wykazali ogólnie działania niepożądane podobne do tych występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych, które wystąpiły częściej:

• uczucie senności lub zmniejszonej czujności
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować spowolnione lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) oraz czasem uczucie „zamarzania” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększenie ilości śliny i/lub ślinotoku oraz utratę wyrazistości twarzy
• przyrost masy ciała
• objawy przeziębienia
• niepokój
• drżenie (niepokój)
• ból żołądka
• wydzielanie mleka z piersi u dziewcząt
• obrzęk piersi u chłopców
• trądzik
• problemy z mową
• infekcja żołądka lub jelit
• krwawienia z nosa
• infekcja uszu
• wysokie trójglicerydy we krwi (typ tłuszczu)
• uczucie ruchu (zawroty głowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiły u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Paliperidona ratiopharm

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na folijce po oznaczeniach CAD lub EXP. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Paliperidona ratiopharm

• Substancją czynną jest paliperidona. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 3 mg, 6 mg lub 9 mg paliperidony.
• Pozostałe składniki to makrogol, butylohydroksytoluen, povidon, chlorek sodu, celuloza mikryształowa, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E172), hydroksypropyloceluloza i octan celulozy w rdzeniu tabletu oraz hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk i glikol propylenowy w powłoce oraz lakier, tlenek żelaza czarny (E172) i glikol propylenowy w tuszu do druku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

3 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białe do białych szarawych, możliwe nierówne powierzchnie, z oznaczeniem P3 nadrukowanym na jednej stronie tabletu. Średnica: około 9 mm.

6 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, żółto-brunatne, możliwe nierówne powierzchnie, z oznaczeniem P6 nadrukowanym na jednej stronie tabletu. Średnica: około 9 mm.

9 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, jasnoróżowe, możliwe nierówne powierzchnie, z oznaczeniem P3 nadrukowanym na jednej stronie tabletu. Średnica: około 9 mm.

Paliperidona ratiopharm dostępna jest w opakowaniach zawierających:

• 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 112x1 lub 196x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednostkowych perforowanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ratiopharm España, S.A.

c/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501

Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/