Паксловід 150 мг + 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Паксловід 150 мг + 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

нірматрелвір + ритонавір

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникають. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи провізора.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Паксловід і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Паксловід
3. Як застосовувати Паксловід
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Паксловід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Паксловід і для чого його застосовують

Паксловід містить два активних компоненти: німатрелвір і ритонавір у двох різних таблетках. Паксловід — це противірусний засіб, який застосовується для лікування дорослих та дітей і підлітків віком від 6 до 18 років з масою тіла не менше 20 кг, у яких діагностовано COVID-19, що не вимагає додаткового постачання кисню, та які мають підвищений ризик розвитку важкого перебігу захворювання.

COVID-19 спричиняється вірусом, який називається коронавірус. Цей препарат перериває розмноження віруса в клітинах, що призводить до припинення його поширення в організмі. Це може допомогти вашому організму подолати вірусну інфекцію та запобігти розвитку важкого перебігу захворювання.

Якщо через 5 днів ваш стан не покращиться або погіршиться, необхідно звернутися до лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Паксловід

Не приймайте Паксловід

• якщо ви маєте алергію на нірматрелвір, рітонавір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо ви приймаєте один із наступних ліків. Прийом Паксловід разом з цими ліками може спричинити серйозні або потенційно смертельні побічні ефекти або вплинути на дію Паксловід:

• Алфузозин (використовується для лікування симптомів збільшення простати).

• Ранолазин (використовується для лікування хронічного болю в грудях [стенокардії]).

• Дронедарон, пропафенон, хінідин (використовуються для лікування захворювань серця та виправлення нерегулярного серцебиття).

• Рифампіцин, рифапентин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).

• Апалутамід, ензалутамід, нератиніб, венетоклакс (використовуються для лікування раку).

• Карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, прімідон (використовуються для профілактики та контролю судом).

• Колхіцин (використовується для лікування подагри).

• Терфенадин (використовується для лікування алергії).

• Кариправзин і луразидон (використовуються для лікування шизофренії).

• Пімозид, кветіапін (використовуються для лікування шизофренії, біполярного розладу, тяжкої депресії та аномальних думок чи почуттів).

• Силодозин (використовується для лікування збільшення простати).

• Еплеренон і івабрадин (використовуються для лікування захворювань серця та/або судин).

• Дигідроерготамін і ерготамін (використовуються для лікування мігрені).

• Ергоновін і метилергоновін (використовуються для зупинки надмірної кровотечі, яка може виникнути після пологів або аборту).

• Цисаприд (використовується для полегшення певних шлункових розладів).

• Звіробій (Hypericum perforatum) (фітотерапевтичний засіб, що використовується при депресії та тривожності).

• Воклоспорин (використовується для лікування імунних розладів).

• Ловастатин, симвастатин, ломітапід (використовуються для зниження рівня холестерину в крові).

• Електріптан (використовується для лікування мігрені).

• Лумакафтор/івакафтор (використовується для лікування муковисцидозу).

• Фінеренон (використовується для лікування хронічної хвороби нирок, пов’язаної з цукровим діабетом 2 типу).

• Налоксегол (використовується для лікування опіоїдного запору).

• Аванафіл, варденафіл (використовуються для лікування еректильної дисфункції [також відомої як імпотенція]).

• Сілденафіл, тадалафіл (використовуються для лікування еректильної дисфункції [також відомої як імпотенція] або легеневої артеріальної гіпертензії [підвищеного артеріального тиску в легеневій артерії]).

• Клоразепат, діазепам, естатзолам, флуразепам, тріазолам, мідазолам перорально (використовуються для полегшення тривожності та/або проблем ізі сном).

• Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низького рівня натрію в крові]).

Попередження та застереження

Алергічні реакції

Алергічні реакції, включаючи серйозні алергічні реакції (відомі як «анафілаксія») та серйозні шкірні реакції (відомі як «токсична епідермальна некроліза» та «синдром Стівенса-Джонсона»), можуть виникати у людей, які приймають цей лікарський засіб, навіть після однієї дози. Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів алергічної реакції:

• утруднення ковтання або дихання;
• набряк мови, рота або обличчя;
• відчуття стиснення в горлі;
• хриплість;
• свербіж;
• висип;
• червоне, болюче шкіряне покрив;
• пухирі та шелушіння шкіри;
• пухирі або виразки в роті чи на губах.

Захворювання печінки

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були захворювання печінки. У пацієнтів, які отримують рітонавір, спостерігалися порушення функції печінки, гепатит та жовтяниця.

Захворювання нирок

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були захворювання нирок.

Підвищений артеріальний тиск

Повідомте лікареві, якщо у вас підвищений артеріальний тиск. Можливо, ваш лікар повинен перевірити ваш тиск до початку прийому цього лікарського засобу та під час його прийому. У людей, які приймають цей лікарський засіб, особливо у людей похилого віку, повідомляли про випадки підвищення артеріального тиску.

Ризик розвитку резистентності до ВІЛ-1

Якщо у вас є не лікована або не контрольована інфекція ВІЛ, Паксловід може спричинити, що деякі ліки від ВІЛ у майбутньому будуть працювати гірше.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років та дітям та підліткам віком від 6 до 18 років, які важать менше 20 кг, оскільки цей лікарський засіб не досліджувався у цій групі.

Інші ліки та Паксловід

Існують інші ліки, які можуть не бути сумісними з Паксловід. Повідомте своєму(им) лікарю(ям) або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб:

• Ліки, що використовуються для лікування раку, такі як афатиніб, абемацикліб, серітиніб, дазатиніб, енкорафеніб, фостаматиніб, ібрутиніб, івосіденіб, нілотиніб, вінбластин та вінкристин.
• Ліки, що використовуються для розрідження крові (антикоагулянти), такі як варфарин, ривароксабан, дабігатран та апіксабан.
• Ліки, що використовуються для лікування судом, такі як дивалпроекс, ламотріджин та клоназепам.
• Ліки, що використовуються для відмови від куріння, такі як бупропіон.
• Ліки, що використовуються для лікування алергії, такі як фексофенадин та лоратадин.
• Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові), такі як ітраконазол та воріконазол.
• Ліки, що використовуються для лікування паразитарних інфекцій, такі як альбендазол.
• Ліки, що використовуються для лікування синдрому Кушинга (коли організм виробляє надлишок кортизолу), такі як таблетки кетоконазолу.
• Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як ефавіренз, маравірок, ралтегравір, зідовудин та біктегравір/емтріцитабін/тенофовір.
• Ліки, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, антибіотики та протимікобактеріальні), такі як атовакуон, кларитроміцин, еритроміцин, фузідінова кислота (перорально або внутрішньовенно), бедаквілін, рифабутин, деламанід та сульфаметоксазол/триметоприм.
• Ліки, що використовуються для лікування шизофренії та аномальних думок чи почуттів, такі як клозапін.
• Ліки, що використовуються для лікування психічних розладів або порушень настрою, такі як галоперидол, рісперидон та тіоридазин.
• Ліки, що використовуються для лікування підвищеного тиску в судинах, що живлять легені, такі як бозентан та ріоцигват.
• Ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії), такі як амлодипін, дилтіазем, фелодипін, лерканідіпін, нікардіпін, ніфедипін та верапаміл.
• Ліки, що використовуються для лікування захворювань серця та/або судин, такі як альїрен, тікагрелор, цилостазол та клопідогрел.
• Ліки, що використовуються для лікування захворювань серця та виправлення нерегулярного серцебиття, такі як дигоксин, аміодарон, флекаїнід та дисопірамід.
• Ліки для лікування муковисцидозу, такі як івакафтор, елексакафтор/тезакафтор/івакафтор та тезакафтор/івакафтор.
• Ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, такі як сахаргліптин.
• Ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С, такі як глекапревір/пібрентасвір та софосбувір/велпатасвір/воксилапревір.
• Ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові, такі як аторвастатин, флувастатин, правастатин та розувастатин.
• Ліки, що використовуються для лікування мігрені, такі як рімегепант.
• Ліки, що використовуються для лікування уретральної недержності, такі як даріфенацин та соліфенацин.
• Ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, такі як аріпіпразол та брексіпіразол.
• Ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи, такі як циклоспорин, еверолімус, сіролімус та такролімус.
• Ліки, що використовуються для лікування аутоімунних розладів, включаючи ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит або виразковий коліт, такі як тофациніб та упадацитиніб.
• Ліки, що використовуються для лікування сильного болю, такі як морфін, фентаніл, оксикодон, метадон, бупренорфін, інші аналоги морфіну, петидин та піроксикам.
• Ліки, що використовуються як седативні засоби, снодійні та індуктори сну, такі як алпразолам, буспірон та золпідем.
• Ліки, що використовуються для лікування розладу дефіциту уваги або розладу сну, відомого як нарколепсія, такі як амфетаміни.
• Стероїди, включаючи кортикостероїди, що використовуються для лікування запалення, такі як будесонід, дексаметазон, флутиказон, преднізолон та тріамцинолон.
• Ліки, що використовуються для лікування астми та інших захворювань легень, таких як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), такі як сальбутамол та теофілін.
• Ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як амітриптилін, флуоксетин, іміпримін, нортріптілін, пароксетин та сертралін.
• Ліки, що використовуються як замісна терапія гормоном щитовидної залози, такі як левотироксин.
• Ліки, що використовуються для лікування збільшення простати, такі як тамсулозин.
• Один із наступних специфічних ліків:
• Оральний контрацептив або контрацептивний пластир з етинілестрадіолом, що використовується для запобігання вагітності.
• Мідазолам, введений у вигляді ін’єкції (використовується для седації [стану пробудження, але зі сильним відчуттям спокою або сонливості під час медичного обстеження чи операції] або анестезії).

Багато ліків взаємодіють з Паксловід. Майте список своїх ліків, щоб показати його своєму(им) лікарю(ям) та фармацевту. Не починайте прийом нового лікування, не проконсультувавшись спочатку з лікарем. Ваш(і) лікар(і) може(уть) сказати вам, чи безпечно приймати Паксловід разом з іншими ліками.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо інформації, щоб гарантувати безпечність застосування Паксловід під час вагітності. Якщо ви вагітні, не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб, якщо ваш стан не вимагає цього лікування. Рекомендується утримуватися від статевої близькості або використовувати контрацептивний метод під час прийому цього лікарського засобу та, на всякий випадок, протягом 7 днів після завершення лікування. Якщо ви приймаєте оральні контрацептиви, оскільки цей лікарський засіб може знизити їх ефективність, рекомендується використовувати презерватив або інший немедикаментозний контрацептивний метод. Лікар повідомить вас про тривалість цієї корекції контрацепції.

Невелика кількість Паксловід проникає до грудного молока. Не слід годувати дитину груддю під час прийому цього лікарського засобу та, на всякий випадок, протягом 48 годин після завершення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Очікується, що Паксловід не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Паксловід містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Паксловід містить натрій

Таблетки нірматрелвіру та рітонавіру містять кожна менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Паксловід

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Паксловід складається з двох лікарських засобів: німатрелвіру та ритонавіру.

Лікування триває 5 днів.

Ковтайте таблетки цілими. Не жуйте, не розламуйте і не подрібнюйте таблетки. Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Рекомендована доза

Дорослі

Рекомендована доза — 2 рожеві таблетки німатрелвіру та 1 біла таблетка ритонавіру, перорально, кожні 12 годин (вранці та ввечері).

Діти та підлітки віком від 6 до менше 18 років

• Вага від 20 кг до менше 40 кг:

Рекомендована доза — 1 рожева таблетка німатрелвіру та 1 біла таблетка ритонавіру, перорально, кожні 12 годин (вранці та ввечері).

• Вага не менше 40 кг:

Рекомендована доза — 2 рожеві таблетки німатрелвіру та 1 біла таблетка ритонавіру, перорально, кожні 12 годин (вранці та ввечері).

Якщо у вас або вашої дитини захворювання нирок, дозу Паксловіду слід знизити. Проконсультуйтеся зі своїм медичним працівником щодо відповідної дози Паксловіду.

Тяжке захворювання нирок

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, рекомендована доза — 2 рожеві таблетки німатрелвіру та 1 біла таблетка ритонавіру, перорально, один раз у день 1, а потім 1 рожева таблетка німатрелвіру та 1 біла таблетка ритонавіру, перорально, один раз на добу з 2 по 5 день.

Якщо ви прийняли більше Паксловіду, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато цього лікарського засобу, негайно зателефонуйте своєму медичному працівнику або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні.

Якщо ви забули прийняти Паксловід

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, а від моменту звичайного часу прийому пройшло менше 8 годин, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви забули прийняти дозу, і минуло більше 8 годин, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте дві дози одночасно.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Паксловідом

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Часті: можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб

• Діарея
• Блювота
• Нудота
• Змінений смак (наприклад, металевий, гіркий присмак)
• Головний біль

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Алергічні реакції
• Підвищений артеріальний тиск
• Біль у животі
• Біль у м’язах
• Висип на шкірі (також повідомлявся як частина алергічної реакції)

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

• Серйозна алергічна реакція, відома як «анафілаксія» (наприклад, набряк мови, рота та обличчя, утруднення ковтання або дихання, відчуття стиснення в горлі або хрипота)
• Серйозні шкірні реакції, відомі як «токсичний епідермальний некроліз» та «синдром Стівенса–Джонсона» (наприклад, почервоніння та біль у шкірі, пухирі та шелушіння шкіри, пухирі або виразки в роті або на губах)
• Нездужання
• Свербіж (також повідомлявся як частина алергічної реакції)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Паксловіду

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи блистері після «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Паксловіду

• Діючими речовинами цього лікарського засобу є нірматрелвір та ритонавір.

• Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка рожевого кольору нірматрелвіру містить 150 мг нірматрелвіру.

• Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка білого кольору ритонавіру містить 100 мг ритонавіру.

• Інші компоненти таблетки нірматрелвіру: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Паксловід містить лактозу»), натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний, натрію фумарат стеарилу (див. розділ 2 «Паксловід містить натрій»). Оболонка містить гідроксипропілметилцелюлозу, діоксид титану, макрогол/поліетиленгліколь та червоний заліза оксид.

• Інші компоненти таблетки ритонавіру: коповідон, сорбітан лаурат, безводна кремнієва кислота колоїдна, кальцію гідрофосфат та натрію фумарат стеарилу. Оболонка містить гіпромелозу, діоксид титану, макрогол/поліетиленгліколь, гідроксипропілцелюлозу, тальк, безводну кремнієву кислоту колоїдну та полісорбат 80.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, нірматрелвіру 150 мг — рожевого кольору, овальної форми, з гравіюванням «PFE» на одній стороні та «3CL» — на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ритонавіру 100 мг — від білого до майже білого кольору, капсулярної форми, з гравіюванням «H» на одній стороні та «R9» — на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Паксловід 150 мг + 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, поставляються у 5 блистерах, по одному на кожен день, загалом 30 таблеток або 20 таблеток, упакованих у картонну коробку.

У упаковці з 30 таблетками кожен добовий блистер містить 4 таблетки нірматрелвіру (по 150 мг кожна) та 2 таблетки ритонавіру (по 100 мг кожна) і позначено, які таблетки слід приймати вранці та вночі (символи сонця та місяця).

У упаковці з 20 таблетками кожен добовий блистер містить 2 таблетки нірматрелвіру (по 150 мг кожна) та 2 таблетки ритонавіру (по 100 мг кожна) і позначено, які таблетки слід приймати вранці та вночі (символи сонця та місяця).

Паксловід 150 мг + 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, також доступний у вигляді 1 блистера на 5 днів із загальною кількістю 11 таблеток, упакованих у картонну коробку. Блистер на 5 днів містить 6 таблеток нірматрелвіру (по 150 мг кожна) та 5 таблеток ритонавіру (по 100 мг кожна) і позначено, які таблетки слід приймати один раз на добу протягом 5 днів.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brussels
Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина

Pfizer Italia S.r.L
Localita Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Італія

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
Little Connell
Newbridge
County Kildare
Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 11/2025.

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати вкладення різними мовами.

URL: www.covid19oralrx.com/en

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

На веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти це вкладення усіма мовами Європейського союзу/Європейського економічного простору.