Paxlovid 150 mg + 100 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paxlovid 150 mg + 100 mg compresse rivestite con film

nirmatrelvir + ritonavir

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paxlovid e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paxlovid
3. Come prendere Paxlovid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paxlovid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paxlovid e a cosa serve

Paxlovid contiene due principi attivi: nirmatrelvir e ritonavir in due compresse diverse. Paxlovid è un medicamento antivirale utilizzato per trattare adulti e bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni di età con un peso di almeno 20 kg con COVID-19 che non richiedono ossigeno supplementare e che presentano un elevato rischio di sviluppare una forma grave della malattia.

La COVID-19 è causata da un virus chiamato coronavirus. Questo medicamento interrompe la moltiplicazione del virus nelle cellule, bloccando così la replicazione virale nell'organismo. Ciò può aiutare il corpo a superare l'infezione virale e può prevenire lo sviluppo di una malattia grave.

Deve consultare un medico se non si sente meglio dopo 5 giorni o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paxlovid

Non prenda Paxlovid

• se è allergico a nirmatrelvir, ritonavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. L’assunzione di Paxlovid insieme a questi medicinali può causare effetti avversi gravi o potenzialmente letali o influire sull’efficacia di Paxlovid:

• Alfuzosina (utilizzata per trattare i sintomi dell’ingrossamento della prostata).

• Ranolazina (utilizzata per trattare il dolore toracico cronico [angina]).

• Dronedarone, propafenone, chinidina (utilizzati per trattare malattie cardiache e correggere aritmie).

• Rifampicina, rifapentina (utilizzati per trattare infezioni batteriche).

• Apalutamide, enzalutamide, neratinib, venetoclax (utilizzati per trattare il cancro).

• Carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone (utilizzati per prevenire e controllare le convulsioni).

• Colchicina (utilizzata per trattare la gotta).

• Terfenadina (utilizzata per trattare le allergie).

• Cariprazina e lurasidone (utilizzate per trattare la schizofrenia).

• Pimozide, quetiapina (utilizzate per trattare la schizofrenia, il disturbo bipolare, la depressione grave e pensieri o sentimenti anomali).

• Silodosina (utilizzata per trattare l’ingrandimento della prostata).

• Eplerenone e ivabradina (utilizzate per trattare problemi cardiaci e/o vascolari).

• Dihidroergotamina ed ergotamina (utilizzate per trattare le emicranie).

• Ergonovina e metilergonovina (utilizzate per arrestare il sanguinamento eccessivo che può verificarsi dopo il parto o un aborto).

• Cisapride (utilizzata per alleviare alcuni disturbi dello stomaco).

• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un rimedio a base di erbe utilizzato per la depressione e l’ansia).

• Voclosporina (utilizzata per trattare disturbi immunologici).

• Lovastatina, simvastatina, lomitapide (utilizzate per ridurre il colesterolo nel sangue).

• Eletriptan (utilizzato per trattare le emicranie).

• Lumacaftor/ivacaftor (utilizzato per trattare la fibrosi cistica).

• Finerenone (utilizzata per trattare la malattia renale cronica associata al diabete di tipo 2).

• Naloxegol (utilizzato per trattare la stitichezza indotta dagli oppioidi).

• Avanafil, vardenafil (utilizzati per trattare la disfunzione erettile [nota anche come impotenza]).

• Sildenafil, tadalafil (utilizzati per trattare la disfunzione erettile [nota anche come impotenza] o l’ipertensione arteriosa polmonare [pressione arteriosa alta nell’arteria polmonare]).

• Clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam, midazolam per via orale (utilizzati per alleviare l’ansia e/o i disturbi del sonno).

• Tolvaptan (utilizzato per trattare l’iponatriemia [livelli bassi di sodio nel sangue]).

Avvertenze e precauzioni

Reazioni allergiche

Possono verificarsi reazioni allergiche, comprese reazioni gravi (note come “anafilassi”) e gravi reazioni cutanee (note come “necrolisi epidermica tossica” e “sindrome di Stevens-Johnson”), in persone che assumono questo medicinale, anche dopo una sola dose. Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi di una reazione allergica:

• difficoltà a deglutire o respirare;
• gonfiore della lingua, della bocca e del viso;
• sensazione di costrizione alla gola;
• raucedine;
• prurito;
• eruzione cutanea;
• pelle arrossata e dolorante;
• vesciche e desquamazione della pelle;
• vesciche o lesioni in bocca o sulle labbra.

Malattia epatica

Informi il medico se ha o ha avuto una malattia epatica. Sono state segnalate anomalie degli enzimi epatici, epatiti e itterizia in pazienti che assumono ritonavir.

Malattia renale

Informi il medico se ha o ha avuto una malattia renale.

Pressione arteriosa alta

Informi il medico se ha la pressione alta. Il medico potrebbe dover controllare la sua pressione arteriosa prima e durante l’assunzione di questo medicinale. Sono stati segnalati casi di pressione alta in persone che assumono questo medicinale, soprattutto negli anziani.

Rischio di sviluppo di resistenza all’HIV-1

Se ha un’infezione da HIV non trattata o non controllata, Paxlovid potrebbe causare che alcuni farmaci anti-HIV in futuro non funzionino altrettanto bene.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 6 anni né ai bambini e adolescenti tra i 6 e i 18 anni di età che pesano meno di 20 kg, poiché questo medicinale non è stato studiato in questo gruppo.

Altri medicinali e Paxlovid

Esistono altri medicinali che potrebbero non poter essere assunti insieme a Paxlovid. Informi il/ai medico/i o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale:

• Medicinali utilizzati per trattare il cancro, come afatinib, abemaciclib, ceritinib, dasatinib, encorafenib, fostamatinib, ibrutinib, ivosidenib, nilotinib, vinblastina e vincristina.
• Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue (anticoagulanti), come warfarin, rivaroxaban, dabigatran e apixaban.
• Medicinali utilizzati per trattare le convulsioni, come divalproex, lamotrigina e clonazepam.
• Medicinali utilizzati per smettere di fumare, come bupropione.
• Medicinali utilizzati per trattare le allergie, come fexofenadina e loratadina.
• Medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine (antifungini), come itraconazolo e voriconazolo.
• Medicinali utilizzati per trattare le infezioni parassitarie, come albendazolo.
• Medicinali utilizzati per trattare la sindrome di Cushing (quando l’organismo produce troppo cortisolo) come le compresse di ketoconazolo.
• Medicinali utilizzati per trattare l’infezione da HIV, come efavirenz, maraviroc, raltegravir, zidovudina e bictegravir/emtricitabina/tenofovir.
• Medicinali utilizzati per trattare le infezioni (ad esempio, antibiotici e antimicobatterici), come atovaquone, claritromicina, eritromicina, acido fusidico (per via orale o somministrato per via endovenosa), bedaquilina, rifabutina, delamanid e sulfametoxazolo/trimetoprim.
• Medicinali utilizzati per trattare la schizofrenia e pensieri o sentimenti anomali, come clozapina.
• Medicinali utilizzati per trattare disturbi mentali o dell’umore, come haloperidolo, risperidone e tioridazina.
• Medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione nei vasi sanguigni che irriganano i polmoni, come bosentan e riociguat.
• Medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione (ipertensione arteriosa), come amlodipina, diltiazem, felodipina, lercanidipina, nicardipina, nifedipina e verapamil.
• Medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci e/o vascolari, come aliskiren, ticagrelor, cilostazolo e clopidogrel.
• Medicinali utilizzati per trattare malattie cardiache e correggere aritmie, come digossina, amiodarone, flecainide e disopiramide.
• Medicinali per trattare la fibrosi cistica, come ivacaftor, elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor e tezacaftor/ivacaftor.
• Medicinali utilizzati per trattare il diabete, come saxagliptina.
• Medicinali utilizzati per trattare l’infezione da virus dell’epatite C, come glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
• Medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue, come atorvastatina, fluvastatina, pravastatina e rosuvastatina.
• Medicinali utilizzati per trattare le emicranie, come rimegepant.
• Medicinali utilizzati per trattare l’incontinenza urinaria, come darifenacina e solifenacina.
• Medicinali utilizzati per trattare disturbi mentali, come aripiprazolo e brexpiprazolo.
• Medicinali utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, come ciclosporina, everolimus, sirolimus e tacrolimus.
• Medicinali utilizzati per trattare disturbi autoimmuni, inclusa l’artrite reumatoide, l’artrite psoriasica o la colite ulcerosa, come tofacitinib e upadacitinib.
• Medicinali utilizzati per trattare il dolore intenso, come morfina, fentanil, ossicodone, metadone, buprenorfina, altri medicinali simili alla morfina, petidina e piroxicam.
• Medicinali utilizzati come sedativi, sonniferi e induttori del sonno come alprazolam, buspirona e zolpidem.
• Medicinali utilizzati per trattare il disturbo da deficit di attenzione o un disturbo del sonno chiamato narcolessia, come le anfetamine.
• Steroidi, inclusi i corticosteroidi utilizzati per trattare l’infiammazione, come budesonide, desametasone, fluticasone, prednisolone e triamcinolone.
• Medicinali utilizzati per trattare l’asma e altri problemi legati ai polmoni, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), come salmeterolo e teofillina.
• Medicinali utilizzati per trattare la depressione, come amitriptilina, fluoxetina, imipramina, nortriptilina, paroxetina e sertralina.
• Medicinali utilizzati come terapia sostitutiva con ormoni tiroidei, come levotiroxina.
• Medicinali utilizzati per trattare l’ingrandimento della prostata, come tamsulosina.
• Uno dei seguenti specifici medicinali:
• Contraccettivo orale o cerotto contraccettivo contenente etinilestradiolo utilizzato per prevenire la gravidanza.
• Midazolam somministrato per iniezione (utilizzato per la sedazione [uno stato di veglia ma molto rilassato, calmo o sonnolento durante un esame o un intervento medico] o anestesia).

Molti medicinali interagiscono con Paxlovid. Porti con sé un elenco dei suoi medicinali da mostrare al/ai medico/i e al farmacista. Non inizi a prendere un nuovo medicinale senza aver prima consultato il/ai medico/i. Il/ai medico/i potrà/nno dirle se è sicuro assumere Paxlovid insieme ad altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non ci sono informazioni sufficienti per garantire che l’uso di Paxlovid sia sicuro durante la gravidanza. Non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante la gravidanza, a meno che la sua situazione clinica non richieda tale trattamento. Si raccomanda di astenersi dall’attività sessuale o di utilizzare un metodo contraccettivo durante l’assunzione di questo medicinale e, come precauzione, per almeno 7 giorni dopo il completamento del trattamento. Se sta assumendo contraccettivi orali, poiché questo medicinale può ridurne l’efficacia, si raccomanda l’uso del preservativo o di un altro metodo contraccettivo non ormonale. Il medico le indicherà per quanto tempo adottare queste misure contraccettive.

Una piccola quantità di Paxlovid passa nel latte materno. Non deve allattare al seno mentre assume questo medicinale e, come precauzione, per almeno 48 ore dopo il completamento del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si prevede che Paxlovid non abbia alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Paxlovid contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Paxlovid contiene sodio

I compresse di nirmatrelvir e ritonavir contengono ciascuna meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico.

3. Come prendere Paxlovid

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Paxlovid è composto da 2 medicinali: nirmatrelvir e ritonavir.

Il trattamento dura 5 giorni.

Inghiotta i compresse intere. Non mastichi, rompa né frantumi le compresse. Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Dose raccomandata

Adulti

La dose raccomandata è di 2 compresse rosa di nirmatrelvir con 1 compressa bianca di ritonavir, per via orale, ogni 12 ore (mattina e sera).

Bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni di età

• Peso tra 20 kg e meno di 40 kg:

La dose raccomandata è di 1 compressa rosa di nirmatrelvir con 1 compressa bianca di ritonavir, per via orale, ogni 12 ore (mattina e sera).

• Peso di almeno 40 kg:

La dose raccomandata è di 2 compresse rosa di nirmatrelvir con 1 compressa bianca di ritonavir, per via orale, ogni 12 ore (mattina e sera).

Se lei o suo figlio/a soffrite di malattia renale, la dose di Paxlovid deve essere ridotta. Consulti il personale sanitario per conoscere la dose adeguata di Paxlovid.

Malattia renale grave

Se ha una malattia renale GRAVE, la dose raccomandata è di 2 compresse rosa di nirmatrelvir con 1 compressa bianca di ritonavir, per via orale, una volta il Giorno 1, e successivamente 1 compressa rosa di nirmatrelvir con 1 compressa bianca di ritonavir, per via orale, una volta al giorno dal Giorno 2 al Giorno 5.

Se assume una quantità di Paxlovid superiore a quella prescritta

Se assume una quantità eccessiva di questo medicinale, chiami immediatamente il personale sanitario o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di assumere Paxlovid

Se dimentica di assumere una dose di questo medicinale e sono trascorse meno di 8 ore rispetto all'orario previsto, la prenda appena se ne ricorda. Se dimentica di assumere una dose e sono trascorse più di 8 ore, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda due dosi contemporaneamente.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Paxlovid

Anche se si sente meglio, non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti: possono interessare 1 persona su 10

• Diarrea
• Vomito
• Nausea
• Alterazione del gusto (ad esempio sapore metallico, amaro)
• Cefalea

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Reazioni allergiche
• Pressione arteriosa alta
• Dolore addominale
• Dolore muscolare
• Eruzioni cutanee (segnalate anche come parte della reazione allergica)

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• Reazione allergica grave nota come “anafilassi” (ad esempio gonfiore di lingua, bocca e viso, difficoltà a deglutire o respirare, sensazione di costrizione alla gola o raucedine)
• Reazioni cutanee gravi note come “necrolisi epidermica tossica” e “sindrome di Stevens-Johnson” (ad esempio pelle arrossata e dolorosa, vesciche e desquamazione della pelle, vesciche o ulcere in bocca o sulle labbra)
• Malessere
• Prurito (segnalato anche come parte della reazione allergica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paxlovid

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo “EXP”. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paxlovid

• I principi attivi di questo medicinale sono nirmatrelvir e ritonavir.

• Ogni compressa rivestita con film di colore rosa di nirmatrelvir contiene 150 mg di nirmatrelvir.

• Ogni compressa rivestita con film di colore bianco di ritonavir contiene 100 mg di ritonavir.

• Gli altri componenti della compressa di nirmatrelvir sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “Paxlovid contiene lattosio”), croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale e stearato e fumarato di sodio (vedere sezione 2 “Paxlovid contiene sodio”). Il rivestimento contiene idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio, macrogolo/polietilenglicole e ossido di ferro rosso.

• Gli altri componenti della compressa di ritonavir sono copovidone, sorbitano laurato, silice colloidale anidra, fosfato bicalcico e stearato e fumarato di sodio. Il rivestimento contiene ipromellosa, biossido di titanio, macrogolo/polietilenglicole, idrossipropilcellulosa, talco, silice colloidale anidra e polisorbato 80.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di nirmatrelvir da 150 mg sono di colore rosa, forma ovale e presentano incisa su un lato la scritta “PFE” e sull'altro “3CL”.

Le compresse rivestite con film di ritonavir da 100 mg sono di colore bianco o biancastro, forma capsulare e presentano incisa su un lato la lettera “H” e sull'altro “R9”.

Le compresse rivestite con film di Paxlovid sono disponibili in 5 blister, uno per ogni giorno, per un totale di 30 compresse o 20 compresse confezionate in una scatola di cartone.

Nella confezione da 30 compresse, ogni blister giornaliero contiene 4 compresse di nirmatrelvir (150 mg ciascuna) e 2 compresse di ritonavir (100 mg ciascuna) e indica quali compresse devono essere assunte al mattino e alla sera (simboli del sole e della luna).

Nella confezione da 20 compresse, ogni blister giornaliero contiene 2 compresse di nirmatrelvir (150 mg ciascuna) e 2 compresse di ritonavir (100 mg ciascuna) e indica quali compresse devono essere assunte al mattino e alla sera (simboli del sole e della luna).

Paxlovid compresse rivestite con film è inoltre disponibile in un blister da 5 giorni con un totale di 11 compresse confezionate in una scatola di cartone. Il blister da 5 giorni contiene 6 compresse di nirmatrelvir (150 mg ciascuna) e 5 compresse di ritonavir (100 mg ciascuna) e indica quali compresse devono essere assunte una volta al giorno per 5 giorni.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgio

Responsabile della produzione

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Germania

Pfizer Italia S.r.L

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno

Italia

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

County Kildare

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2025.

Scansionare il codice con un dispositivo mobile per ottenere il foglio illustrativo in diverse lingue.

URL: www.covid19oralrx.com/en

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Il presente foglio illustrativo è disponibile sul sito dell’Agenzia Europea per i Medicinali in tutte le lingue dell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo.