Паксловид 150 мг + 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Паксловид 150 мг + 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

нитматрелвира + ритонавир

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Паксловид и для чего его применяют
2. Что следует знать перед началом приёма Паксловида
3. Как принимать Паксловид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Паксловида
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Паксловид и для чего он применяется

Паксловид содержит два активных вещества: нирматрелвир и ритонавир в двух разных таблетках. Паксловид — это противовирусный препарат, который используется для лечения взрослых, а также детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с массой тела не менее 20 кг, у которых диагностирован COVID-19, не требующий дополнительного кислорода, и у которых высокий риск развития тяжелого течения болезни.

COVID-19 вызывается вирусом, известным как коронавирус. Данный препарат препятствует размножению вируса в клетках, что останавливает его распространение в организме. Это может помочь вашему организму справиться с вирусной инфекцией и предотвратить развитие тяжелого заболевания.

Следует обратиться к врачу, если после 5 дней лечения вы не чувствуете улучшения или состояние ухудшается.

2. Что нужно знать перед началом приёма Паксловида

Не принимайте Паксловид

• если у вас аллергия на нирматрелвир, ритонавир или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств. Приём Паксловида вместе с этими препаратами может вызвать тяжёлые или потенциально смертельные побочные эффекты или повлиять на эффективность Паксловида:

• Алфузозин (применяется для лечения симптомов увеличения размера простаты).

• Ранолазин (применяется для лечения хронической боли в груди [стенокардии]).

• Дронедарон, пропафенон, хинидин (применяются для лечения заболеваний сердца и коррекции нерегулярного сердцебиения).

• Рифампицин, рифапентин (применяются для лечения бактериальных инфекций).

• Апалутамид, энзалутамид, нератиниб, венетоклакс (применяются для лечения рака).

• Карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (применяются для профилактики и контроля судорог).

• Колхицин (применяется для лечения подагры).

• Терфенадин (применяется для лечения аллергии).

• Кариправицин и луразидон (применяются для лечения шизофрении).

• Пимозид, кветиапин (применяются для лечения шизофрении, биполярного расстройства, тяжёлой депрессии и аномальных мыслей или чувств).

• Силодозин (применяется для лечения увеличения простаты).

• Эплеренон и ивабрадин (применяются для лечения заболеваний сердца и/или сосудов).

• Дигидроэрготамин и эрготамин (применяются для лечения мигрени).

• Эргоновин и метилэргоновин (применяются для остановки чрезмерного кровотечения, которое может возникнуть после родов или аборта).

• Цизаприд (применяется для облегчения определённых желудочных расстройств).

• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (фитотерапевтическое средство, применяемое при депрессии и тревожности).

• Воклоспорин (применяется для лечения иммунных расстройств).

• Ловастатин, симвастатин, ломитапид (применяются для снижения уровня холестерина в крови).

• Элетриптан (применяется для лечения мигрени).

• Лумакафтор/ивакафтор (применяется для лечения муковисцидоза).

• Финеренон (применяется для лечения хронического заболевания почек, связанного с диабетом 2 типа).

• Налоксегол (применяется для лечения запора, вызванного опиоидами).

• Аванафил, варденафил (применяются для лечения эректильной дисфункции [также известной как импотенция]).

• Силденафил, тадалафил (применяются для лечения эректильной дисфункции [также известной как импотенция] или лёгочной артериальной гипертензии [повышенного артериального давления в лёгочной артерии]).

• Хлоразепат, диазепам, эстазолам, флурасепам, триазолам, мидазолам перорально (применяются для облегчения тревожности и/или проблем со сном).

• Толваптан (применяется для лечения гипонатриемии [низкого уровня натрия в крови]).

Предупреждения и меры предосторожности

Аллергические реакции

Аллергические реакции, включая тяжёлые аллергические реакции (так называемые «анафилаксия») и тяжёлые кожные реакции (так называемые «токсический эпидермальный некролиз» и «синдром Стивенса–Джонсона»), могут возникать у пациентов, принимающих этот препарат, даже после одной дозы. Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы аллергической реакции:

• затруднение глотания или дыхания;
• отёк языка, полости рта и лица;
• сдавление в горле;
• охриплость;
• зуд;
• кожная сыпь;
• покраснение и болезненность кожи;
• волдыри и шелушение кожи;
• волдыри или язвы во рту или на губах.

Заболевания печени

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были заболевания печени. У пациентов, получающих ритонавир, отмечались нарушения функции печени, гепатит и желтуха.

Заболевания почек

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были заболевания почек.

Повышенное артериальное давление

Сообщите врачу, если у вас повышенное артериальное давление. Врачу может потребоваться проверить ваше артериальное давление до начала приёма препарата и во время его приёма. Повышенное артериальное давление отмечалось у пациентов, принимавших этот препарат, особенно у пожилых людей.

Риск развития устойчивости к ВИЧ-1

Если у вас имеется нелеченная или неконтролируемая инфекция ВИЧ, Паксловид может привести к тому, что некоторые лекарства от ВИЧ в будущем будут действовать менее эффективно.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям младше 6 лет, а также детям и подросткам в возрасте от 6 до 18 лет, вес которых менее 20 кг, поскольку препарат не изучался в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Паксловид

Существуют другие препараты, которые не могут применяться одновременно с Паксловидом. Сообщите своему(им) врачу(ям) или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства:

• Препараты, применяемые для лечения рака, такие как афатиниб, абемациклиб, церитиниб, дазатиниб, энкорафениб, фостаматиниб, ибрутиниб, ивосидениб, нилотиниб, винбластин и винкристин.
• Препараты, применяемые для разжижения крови (антикоагулянты), такие как варфарин, ривароксабан, дабигатран и апиксабан.
• Препараты, применяемые для лечения судорог, такие как дивалпрокс, ламотриджин и клоназепам.
• Препараты, применяемые для отказа от курения, такие как бупропион.
• Препараты, применяемые для лечения аллергии, такие как фексофенадин и лоратадин.
• Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (антимикотики), такие как итраконазол и вориконазол.
• Препараты, применяемые для лечения паразитарных инфекций, такие как альбендазол.
• Препараты, применяемые для лечения синдрома Кушинга (когда организм вырабатывает избыток кортизола), такие как кетоконазол в таблетках.
• Препараты, применяемые для лечения инфекции ВИЧ, такие как эфавиренз, маравирок, ралтегравир, зидовудин и биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир.
• Препараты, применяемые для лечения инфекций (например, антибиотики и антимикобактериальные препараты), такие как атовакуон, кларитромицин, эритромицин, фузидиевая кислота (перорально или внутривенно), бедаквилина, рифабутин, делиманид и сульфаметоксазол/триметоприм.
• Препараты, применяемые для лечения шизофрении и аномальных мыслей или чувств, такие как клозапин.
• Препараты, применяемые для лечения психических расстройств или нарушений настроения, такие как галоперидол, рисперидон и тиоридазин.
• Препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления в лёгочных сосудах, такие как бозентан и риоцигуат.
• Препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления (гипертензии), такие как амлодипин, дилтиазем, фелодипин, лерканидипин, никардипин, нифедипин и верапамил.
• Препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца и/или сосудов, такие как алискирен, тикагрелор, цилостазол и клопидогрел.
• Препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца и коррекции нерегулярного сердцебиения, такие как дигоксин, амиодарон, флекаинид и дисопирамид.
• Препараты для лечения муковисцидоза, такие как ивакафтор, элексафтор/тезакафтор/ивакафтор и тезакафтор/ивакафтор.
• Препараты, применяемые для лечения диабета, такие как саксаглиптин.
• Препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С, такие как глекапревир/пипрентасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир.
• Препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови, такие как аторвастатин, флувастатин, правастатин и розувастатин.
• Препараты, применяемые для лечения мигрени, такие как римегепант.
• Препараты, применяемые для лечения недержания мочи, такие как дарифенацин и солифенацин.
• Препараты, применяемые для лечения психических расстройств, такие как арипиправозол и брексипипразол.
• Препараты, применяемые для подавления иммунной системы, такие как циклоспорин, эверолимус, сиролимус и такролимус.
• Препараты, применяемые для лечения аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит, псориатический артрит или язвенный колит, такие как тофацитиниб и упадацитиниб.
• Препараты, применяемые для лечения сильной боли, такие как морфин, фентанил, оксикодон, метадон, бупренорфин, другие аналоги морфина, петидин и пиросикам.
• Препараты, применяемые как седативные средства, снотворные и средства для индукции сна, такие как альпразолам, буспирон и золпидем.
• Препараты, применяемые для лечения синдрома дефицита внимания или расстройства сна, называемого нарколепсией, такие как амфетамины.
• Стероиды, включая кортикостероиды, применяемые для лечения воспаления, такие как будесонид, дексаметазон, флутиказон, преднизолон и триамцинолон.
• Препараты, применяемые для лечения астмы и других заболеваний лёгких, таких как хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), такие как сальбутамол и теофиллин.
• Препараты, применяемые для лечения депрессии, такие как амитриптилин, флуоксетин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин и сертралин.
• Препараты, применяемые в качестве заместительной терапии гормоном щитовидной железы, такие как левотироксин.
• Препараты, применяемые для лечения увеличения простаты, такие как тамсулозин.
• Один из следующих специфических препаратов:
• Оральный контрацептив или контрацептивный пластырь с этинилэстрадиолом, применяемые для предотвращения беременности.
• Мидазолам, вводимый в виде инъекции (применяется для седации [бодрствующего, но очень расслабленного состояния спокойствия или сонливости во время медицинского обследования или операции] или анестезии).

Многие лекарственные средства взаимодействуют с Паксловидом. Всегда имейте при себе список принимаемых препаратов, чтобы показать его врачу(ям) и фармацевту. Не начинайте приём нового препарата без консультации с врачом(ами). Ваш(и) врач(и) может(могут) сообщить вам, безопасно ли принимать Паксловид вместе с другими лекарствами.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Недостаточно данных, чтобы гарантировать безопасность применения Паксловида во время беременности. При беременности применение этого препарата не рекомендуется, за исключением случаев, когда клиническое состояние требует такого лечения. Рекомендуется воздерживаться от половой активности или использовать контрацептивные методы во время приёма препарата и в качестве меры предосторожности — в течение 7 дней после завершения лечения. Если вы принимаете оральные контрацептивы, учитывая, что данный препарат может снизить их эффективность, рекомендуется использовать презерватив или иной немедицинский метод контрацепции. Ваш врач сообщит вам, как долго следует применять эти меры контрацепции.

Небольшое количество Паксловида выделяется с грудным молоком. Кормление грудью не рекомендуется во время приёма препарата и в качестве меры предосторожности — в течение 48 часов после завершения лечения.

Управление транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Паксловид не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Паксловид содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Паксловид содержит натрий

Таблетки нирматрелвира и ритонавира содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Паксловид

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Паксловид состоит из 2 лекарственных препаратов: нирматрелвира и ритонавира.

Лечение длится 5 дней.

Проглатывайте таблетки целиком. Не жуйте, не разламывайте и не раздавливайте таблетки. Данный препарат можно принимать как во время, так и между приёмами пищи.

Рекомендуемая доза

Взрослым

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки нирматрелвира розового цвета и 1 таблетка ритонавира белого цвета, перорально, каждые 12 часов (утром и вечером).

Детям и подросткам в возрасте от 6 до 18 лет

• При массе тела от 20 кг до менее чем 40 кг:

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка нирматрелвира розового цвета и 1 таблетка ритонавира белого цвета, перорально, каждые 12 часов (утром и вечером).

• При массе тела не менее 40 кг:

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки нирматрелвира розового цвета и 1 таблетка ритонавира белого цвета, перорально, каждые 12 часов (утром и вечером).

Если у вас или у вашего ребёнка заболевание почек, доза Паксловида должна быть снижена. Проконсультируйтесь с медицинским работником о правильной дозе Паксловида.

Тяжёлое заболевание почек

Если у вас тяжёлое заболевание почек, рекомендуемая доза составляет 2 таблетки нирматрелвира розового цвета и 1 таблетка ритонавира белого цвета, перорально, один раз в день 1, а затем 1 таблетка нирматрелвира розового цвета и 1 таблетка ритонавира белого цвета, перорально, один раз в день со 2 по 5 день.

Если вы приняли больше Паксловида, чем следует

Если вы приняли слишком много этого лекарственного препарата, немедленно позвоните своему медицинскому работнику или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Паксловид

Если вы забыли принять дозу этого препарата, и с момента обычного времени приёма прошло менее 8 часов, примите её сразу, как только вспомните. Если вы забыли принять дозу, и с момента обычного времени приёма прошло более 8 часов, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте две дозы одновременно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Паксловидом

Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать этот препарат без консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Часто: могут встречаться у 1 из каждых 10 человек

• Диарея
• Рвота
• Тошнота
• Нарушение вкуса (например, металлический или горький привкус)
• Головная боль

Нечасто: могут встречаться у до 1 из каждых 100 человек

• Аллергические реакции
• Повышенное артериальное давление
• Боли в животе
• Боли в мышцах
• Сыпь на коже (также сообщалась как часть аллергической реакции)

Редко: могут встречаться у до 1 из каждых 1 000 человек

• Тяжелая аллергическая реакция, известная как «анафилаксия» (например, отёк языка, рта и лица, затруднение глотания или дыхания, ощущение сдавления в горле или хрипота)
• Тяжёлые поражения кожи, известные как «токсический эпидермальный некролиз» и «синдром Стивенса-Джонсона» (например, покраснение и болезненность кожи, волдыри и шелушение кожи, волдыри или язвы во рту или на губах)
• Недомогание
• Зуд (также сообщался как часть аллергической реакции)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Паксловида

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Паксловида

• Активными веществами этого лекарственного препарата являются нирматрелвир и ритонавир.

• Каждая покрытая плёночной оболочкой розовая таблетка нирматрелвира содержит 150 мг нирматрелвира.

• Каждая покрытая плёночной оболочкой белая таблетка ритонавира содержит 100 мг ритонавира.

• Другие компоненты таблетки нирматрелвира: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Паксловид содержит лактозу»), натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния и натрия фумарат стеарила (см. раздел 2 «Паксловид содержит натрий»). Оболочка содержит гидроксипропилметилцеллюлозу, диоксид титана, макрогол/полиэтиленгликоль и красный оксид железа.

• Другие компоненты таблетки ритонавира: коповидон, сорбитан лаурат, безводная коллоидная кремнекислота, водородфосфат кальция и натрия фумарат стеарила. Оболочка содержит гипромеллозу, диоксид титана, макрогол/полиэтиленгликоль, гидроксипропилцеллюлозу, тальк, безводную коллоидную кремнекислоту и полисорбат 80.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержащие 150 мг нирматрелвира, розового цвета, овальной формы, с гравировкой «PFE» на одной стороне и «3CL» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержащие 100 мг ритонавира, белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, с гравировкой «H» на одной стороне и «R9» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Паксловид, упакованы в 5 блистеров — по одному на каждый день — общим количеством 30 таблеток или 20 таблеток, помещённых в картонную коробку.

В упаковке с 30 таблетками каждый суточный блистер содержит 4 таблетки нирматрелвира (по 150 мг каждая) и 2 таблетки ритонавира (по 100 мг каждая), с указанием, какие таблетки следует принимать утром и вечером (символы солнца и луны).

В упаковке с 20 таблетками каждый суточный блистер содержит 2 таблетки нирматрелвира (по 150 мг каждая) и 2 таблетки ритонавира (по 100 мг каждая), с указанием, какие таблетки следует принимать утром и вечером (символы солнца и луны).

Паксловид, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, также доступен в виде 1 блистера на 5 дней, содержащего в общей сложности 11 таблеток, упакованных в картонную коробку. Пятидневный блистер содержит 6 таблеток нирматрелвира (по 150 мг каждая) и 5 таблеток ритонавира (по 100 мг каждая), с указанием, какие таблетки следует принимать один раз в день в течение 5 дней.

Возможно, что в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Германия

Pfizer Italia S.r.L
Localita Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Италия

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
Little Connell
Newbridge
County Kildare
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: 11/2025.

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию на различных языках.

URL: www.covid19oralrx.com/en

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен данный листок-вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.