Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Паклітаксел Тева 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Паклітаксел Тева та для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Паклітаксел Тева.
Як застосовувати Паклітаксел Тева.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Паклітаксел Тева.
Вміст упаковки та додаткова інформація

Паклітаксел Тева концентрат для розчину для інфузій застосовується виключно медичним персоналом, який може відповісти на будь-які ваші запитання після прочитання цієї інструкції.

1. Що таке Паклітаксел Тева і для чого його застосовують

Паклітаксел є протираковим засобом або лікарським засобом проти раку. Він може припинити поділ і ріст ракових клітин.

Паклітаксел Тева застосовують для лікування різних видів раку, зокрема:

Рак яєчників (поширений або метастатичний рак яєчників, залишкове захворювання >1 см після лапаротомії)

Як початкову терапію у комбінації з препаратами, що містять платину, цисплатин, або як лікування другого етапу, коли не вдалося інше лікування, що містить платину.

Рак молочної залози (лікування раннього раку молочної залози після хірургічного видалення первинної пухлини, поширений або метастатичний рак молочної залози)

Як допоміжне лікування після застосування антрациклінів і циклофосфаміду (лікування АС).

Як початкове лікування у комбінації з препаратом з групи антрациклінів у пацієнтів, яким показане лікування антрациклінами, або у комбінації з препаратом, що називається трастузумаб.

Як монотерапію у пацієнтів, які не відповідають на стандартне лікування антрациклінами, або у тих, кому таке лікування не слід застосовувати.

Певний типраку легенів (недрібноклітинний рак легенів)

У комбінації з цисплатином у пацієнтів, які не є кандидатами на потенційно виліковувальну операцію та/або променеву терапію.

Крім того, застосовують для лікування особливої формираку, пов’язаного з СНІДом**, який розвивається в сполучній тканині (саркома Капоші)

Коли інші лікування, наприклад ліпосомальні антрацикліни, не дали ефекту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Паклітаксел Тева

Не застосовуйте Паклітаксел Тева:

Якщо Ви алергік (гіперчутливі) до паклітакселу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6), особливо до макроголгліцерилу рицинової олії.
Якщо Ви перебуваєте в періоді годування грудьми.
Якщо функція Вашої печінки значно порушена.
Якщо у Вас надто низький рівень білих кров’яних клітин (нейтрофілів). Ваш лікар зробить аналіз крові, щоб перевірити це. Якщо у Вас тяжкі та неконтрольовані інфекції, що повторюються, і Ви лікуєтеся від саркоми Капоші.

Якщо Ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій, проконсультуйтесь з лікарем перед початком лікування паклітакселом.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Паклітаксел Тева:

Якщо у Вас виникають тяжкі алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, задишка, відчуття тиску в грудях, зниження артеріального тиску, запаморочення, відчуття запаморочення, шкірні реакції, такі як ексантема або набряк).
Якщо у Вас підвищена температура, сильне тремтіння, біль у горлі або виразки у роті (ознаки пригнічення кісткового мозку); Ваш лікар буде часто здавати аналізи крові, щоб перевірити це.
Якщо у Вас виразки в роті або почервоніння (ознаки мукоциту) і Ви лікуєтеся від саркоми Капоші. Можливо, знадобиться зниження дози.
Якщо у Вас виникають проблеми з серцем під час лікування паклітакселом; Ваш лікар повинен контролювати роботу Вашого серця перед наступним курсом лікування паклітакселом.
Якщо у Вас виникає оніміння або слабкість у руках і ногах (ознаки периферичної нейропатії); можливо, знадобиться зниження дози паклітакселу.
Якщо у Вас розвивається тяжка або тривала діарея, що супроводжується підвищеною температурою та болями в животі, під час або невдовзі після лікування паклітакселом. Можливо, у Вас запалення товстої кишки (псевдомембранозний коліт).
Якщо Ви раніше отримували променеву терапію в області грудної клітки (оскільки це може збільшити ризик запалення легень).
Якщо у Вас виникають проблеми з серцем під час лікування паклітакселом; Ваш лікар повинен перевірити роботу Вашого серця перед наступним курсом лікування паклітакселом.

Перед кожним введенням паклітакселу Вам введуть кілька різних лікарських засобів, що належать до групи кортикостероїдів (наприклад, дексаметазон), антигістамінних (наприклад, дифенгідрамін або хлорфенамін) та блокаторів H2-рецепторів (наприклад, циметидин або ранітин). Препаратне попереднє лікування необхідне для зменшення ризику тяжких реакцій гіперчутливості (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти, рідкісні).

Інші лікарські засоби та Паклітаксел Тева

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що можливо, що паклітаксел або інший лікарський засіб не будуть діяти так, як очікувалося, або ймовірність побічних ефектів може збільшитися.

Взаємодія означає, що різні лікарські засоби можуть впливати один на одного. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви приймаєте паклітаксел одночасно з наступними препаратами: ліки для лікування інфекцій (тобто, антибіотики, такі як еритроміцин, рифампіцин тощо: якщо Ви сумніваєтеся, чи є ліки, які Ви приймаєте, антибіотиками, запитайте у свого лікаря, медсестри або фармацевта), а також ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол).
ліки, що використовуються для стабілізації настрою, також відомі як антидепресанти (наприклад, флуоксетин).
ліки, що використовуються для лікування судом (епілепсія) (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).
ліки, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові (наприклад, гемфіброзил).
ліки, що використовуються для лікування кислотності шлунка або виразок шлунка (наприклад, циметидин).
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ та СНІДу (наприклад, ритонавір, саквінавір, індінавір, нельфінавір, ефавіренз, невірапін).
ліки під назвою клопідогрель, що використовуються для запобігання утворенню тромбів.
ліки під назвою рифампіцин — антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу. Можливо, знадобиться збільшити дозу паклітакселу.
вакцини: якщо Вас нещодавно вакцинували або Ви плануєте вакцинацію, повідомте лікареві. Застосування паклітакселу разом з деякими вакцинами може призвести до тяжких ускладнень.
цисплатин (для лікування раку): паклітаксел слід вводити до цисплатину. Можливо, знадобиться частіше контролювати функцію нирок.
доксорубіцин (для лікування раку): паклітаксел слід вводити через 24 години після доксорубіцину, щоб уникнути високого рівня доксорубіцину в організмі.

Якщо Вас лікують Паклітакселом Тева та доксорубіцином або трастузумабом, слід контролювати роботу серця до та під час лікування.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Паклітаксел не повинен застосовуватися під час вагітності, за винятком випадків, коли це чітко необхідно. Паклітаксел може спричинити ушкодження плоду. Потрібно уникати вагітності та використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування. Якщо Ви завагітніли, негайно повідомте лікареві. Жінки та чоловіки репродуктивного віку, і/або їхні партнери, повинні використовувати засоби контрацепції щонайменше 6 місяців після завершення лікування паклітакселом.

Чоловікам-пацієнтам слід проконсультуватися щодо кріоконсервації сперми перед початком лікування паклітакселом через можливість безпліддя.

Паклітаксел Тева не повинен застосовуватися під час годування грудьми. Вам слід припинити годування грудьми під час лікування Паклітакселом Тева. Не починайте знову годувати грудьми, доки Ваш лікар не дозволить це зробити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Немає жодних причин, через які Ви не могли б керувати транспортними засобами між циклами лікування Паклітакселом Тева, але пам’ятайте, що цей лікарський засіб містить етанол і може бути небажано керувати транспортними засобами безпосередньо після циклу лікування. Як і в усіх інших випадках, Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми, якщо відчуваєте запаморочення або головокружіння.

Проконсультуйтесь з лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви.

Паклітаксел Тева містить етанол та макроголгліцерил рицинової олії

Один флакон паклітакселу містить 49,5% об./об. (етанолу).

Цей лікарський засіб містить 2 г алкоголю (етанолу) в кожному флаконі об’ємом 5 мл, 7 г — у флаконі 16,7 мл, 10 г — у флаконі 25 мл та 20 г — у флаконі 50 мл, що відповідає 396 мг/мл концентрату. Кількість у 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна 10 мг пива або 4 мл вина.

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може змінити Ваш судження та реакцію.

Якщо у Вас епілепсія або захворювання печінки, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінити дію інших лікарських засобів. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо у Вас алкогольна залежність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Оскільки цей лікарський засіб, як правило, вводиться повільно протягом 3 або 24 годин, ефект алкоголю, ймовірно, буде зменшений.

Макроголгліцерил рицинової олії може спричиняти тяжкі алергічні реакції.

3. Як застосовувати Паклітаксел Тева

Для зменшення ризику алергічних реакцій перед початком лікування паклітакселом вам введуть інші лікарські засоби. Ці ліки можуть призначатися у вигляді таблеток, внутрішньовенної інфузії або в обох формах одночасно.

Дозу та кількість доз, які вам необхідно отримати, визначить лікар. Паклітаксел Тева застосовується під наглядом лікаря, який може надати додаткову інформацію.

Кількість (доза) Паклітакселу Тева, яку вам введуть, визначається за площею тіла у квадратних метрах (м²), розрахованою на основі вашого зросту та ваги. Отримана доза також залежить від результатів аналізів крові. Залежно від типу та ступеня тяжкості раку, Паклітаксел Тева може застосовуватися окремо або в комбінації з іншими протипухлинними засобами (наприклад, цисплатином, доксорубіцином, трастузумабом). Паклітаксел Тева вводиться внутрішньовенно крапельно протягом 3 або 24 годин. Зазвичай Паклітаксел Тева вводять кожні 3 тижні (кожні 2 тижні пацієнтам із саркомою Капоші), якщо лікар не вирішить інакше. Лікар повідомить вам, скільки циклів лікування паклітакселом вам потрібно пройти. Під час введення препарату голка повинна залишатися в дійній вені. Якщо голка вийде або зміститься, або розчин виллється в тканини поза вену (може виникнути дискомфорт або біль), негайно повідомте лікаря або медсестру.

Застосування у дітей

Застосування Паклітакселу Тева у дітей та підлітків (молодше 18 років) не рекомендовано через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Якщо ви отримали більше Паклітакселу Тева, ніж слід

Антитоксину при передозуванні паклітакселом не існує, тому буде проводитися симптоматичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість введених доз.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які ознаки алергічної реакції. Можуть виникнути один або кілька із таких симптомів:

почервоніння (гіперемія).
реакції на шкірі.
свербіж (прурит).
тиск у грудях.
задишка або труднощі з диханням.
набряк.

Всі ці симптоми можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів.

Негайно повідомте лікареві:

якщо у вас підвищилася температура, сильне тремтіння, біль у горлі або виразки в роті (ознаки пригнічення кісткового мозку);
якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у руках і ногах (симптоми периферичної нейропатії);
якщо у вас розвинулася важка або тривала діарея, що супроводжується підвищеною температурою та болями в животі.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

Інфекції (переважно інфекції сечовидільних шляхів та верхніх дихальних шляхів: запалення слизової оболонки носа, що характеризується закладеністю носа, чханням та виділеннями (риніт), запалення горла (фарингіт), включаючи простий герпес, грибкову інфекцію рота), у деяких випадках з летальним наслідком;
порушення складу крові через пригнічення кісткового мозку (міелосупресія);
зниження кількості тромбоцитів, що призводить до синців та схильності до кровотеч (тромбоцитопенія);
зниження кількості лейкоцитів, що призводить до підвищеної чутливості до інфекцій (важка лейкопенія, важка нейтропенія), анемія, кровотеча;
легкі реакції гіперчутливості (переважно почервоніння обличчя та висип на шкірі);
анорексія;
нейропатії, переважно тривале оніміння, поколювання або біль у руках і ногах (усі симптоми периферичної нейропатії)*;
безсоння;
парестезія;
зниження артеріального тиску;
нудота, блювота, діарея;
запалення слизових оболонок травного тракту (мукозит);
запалення слизової оболонки рота (стоматит), біль у животі;
випадіння волосся (більшість випадків випадіння волосся виникало менш ніж через місяць після початку лікування паклітакселом. Коли це відбувається, випадіння волосся є значним (більше 50%) у більшості пацієнтів);
біль у суглобах і м’язах;
біль;
патологічне накопичення рідини в руках, ногах і обличчі (набряк).

*Може зберігатися понад 6 місяців після припинення лікування паклітакселом.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Синдром, схожий на застуду;
порушення крові (зниження кількості лейкоцитів) з підвищенням температури та підвищеною чутливістю до інфекцій (нейтропенічна лихоманка);
депресія;
важка форма нейропатії, що викликає переважно тривале оніміння, поколювання або біль у руках і ногах (периферична нейропатія), нервозність, безсоння, аномальні думки, відчуття спотворення, порушення ходи, рухові розлади (гіпокінезія), зниження чутливості дотику (гіпестезія);
зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), підвищення частоти серцевих скорочень (тахикардія), серцебиття;
втрата свідомості;
розширення кровоносних судин із почервонінням;
носові кровотечі;
сухість у роті, виразки в роті;
чорний, з кров’ю кал (мелена);
погане травлення;
сухість шкіри, свербіж, акне, тимчасові та незначні зміни нігтів і шкіри;
біль у кістках;
м’язові спазми, м’язова слабкість, біль у спині;
дизурія;
легкі реакції у місці введення (набряк шкіри через затримку рідини (набряк), біль, почервоніння (еритема), ущільнення шкіри (індурація), болючість, зміна кольору або набряк шкіри, екстравазація (витік препарату за межі вени), що може призвести до целюліту (запалення та почервоніння з біль), утворення сполучної тканини (фіброз шкіри) та некроз шкірної тканини (некроз шкіри). Реакції у місці введення можуть виникнути з затримкою від одного тижня до 10 днів;
біль у грудях;
озноб;
підвищення певних ферментів у крові (AST, SGOT).

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Серйозна інфекція;
значне зниження артеріального тиску через бактерії в крові, що супроводжується блідістю, хвилюванням, прискореним пульсом, вологістю шкіри (септичний шок);
важка анемія;
затримана гіперчутливість;
серйозні реакції гіперчутливості (ангіоедема), які вимагають лікування (наприклад, зниження або підвищення артеріального тиску, набряк обличчя, язика або губ, труднощі з диханням, загальний висип, озноб, біль у спині, біль у грудях, прискорене серцебиття, біль у животі, біль у руках і ногах, пітливість);
втрата ваги, набір ваги;
сухість очей, ліниве око (амбліопія);
порушення поля зору;
інфаркт міокарда;
недостатнє перекачування крові серцем (застійна серцева недостатність);
захворювання серцевого м’язу (кардіоміопатія);
порушення серцевого ритму (прискорений ритм серця: асимптоматична шлуночкова тахикардія, тахикардія з бігемінією);
порушення провідності серця (АВ-блокада), іноді з втратою свідомості;
зміни на електрокардіограмі;
підвищення артеріального тиску;
тромбоз, запалення вен із утворенням тромбів у венах, що часто призводить до болю, напруженості та почервоніння шкіри;
зміна кольору нігтів або матриці нігтів;
значне підвищення білірубіну (жовтяниця).

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

Серйозна інфекція крові (сепсис);
запалення легень (пневмонія);
запалення черевної стінки (перитоніт);
лихоманка, пов’язана зі зниженням лейкоцитів, необхідних для боротьби з інфекцією (фебрильна нейтропенія);
серйозні, загальні реакції гіперчутливості, потенційно небезпечні для життя (анапілактичні реакції);
ураження нервів, пов’язаних із рухом, що призводить до м’язової слабкості рук і ніг (моторна нейропатія);
серцева недостатність;
зупинка дихання;
плевральний випіт, запалення легень (інтерстиційна пневмонія);
фіброз у легенях, закупорка дихальних шляхів (легенева емболія), труднощі з диханням;
біль у животі через запор або перфорацію кишки (обструкція/перфорація кишки);
запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі та спині (панкреатит);
запалення тонкої кишки із можливою тривалою тяжкою діареєю (ішемічний коліт);
почервоніння шкіри;
висип на шкірі, висип із інтенсивним свербіжом (прурит);
лихоманка;
втрата рідини організму (дегідратація);
затримка рідини (набряк);
слабкість, загальне нездужання;
підвищення креатиніну в крові.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

Неочікуване захворювання клітин, що утворюють кров (гострий мієлоїдний лейкоз, мієлодиспластичний синдром);
серйозні, загальні реакції гіперчутливості, потенційно небезпечні для життя, зі шоком;
сплеск, ураження певних нервів (автономна нейропатія), що призводить до паралічу кишкових м’язів (паралітичний ілеїт) та раптового зниження артеріального тиску, іноді з запамороченням, спричиненим, наприклад, швидким підйомом після сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотензія);
напади (епілептичні), ураження мозку, що характеризується судомами та зниженням свідомості (енцефалопатія), порушення координації (атаксія);
головний біль;
запаморочення;
ураження зорового нерву і/або порушення зору (блимаючий скотома);
ушкодження вуха (ототоксичність), втрата слуху, запаморочення (вертиго);
відчуття шуму (тинітус);
нерегулярний і прискорений серцевий ритм (передсердна фібриляція);
прискорене серцебиття, що виникає в певній ділянці серця (надшлуночкова тахикардія);
шок;
кашель;
підвищений артеріальний тиск у легенях;
запалення тонкої кишки із можливою тривалою тяжкою діареєю (нейтропенічний коліт, псевдомембранозний коліт, некротизуючий коліт);
тромби в черевній стінці (мезентеріальний тромбоз);
запалення горла (езофагіт);
затримка рідини в черевній порожнині (асцит);
запор;
порушення функції печінки (гепатична некроз, гепатична енцефалопатія), у деяких випадках з летальним наслідком;
серйозні реакції гіперчутливості, включаючи лихоманку, червоні плями на шкірі, біль у суглобах і/або запалення очей (синдром Стівенса-Джонсона);
місцевий некроз шкіри (епідермальна некроліза); нерівномірне почервоніння (екссудативне) із червоними плямами (множинна еритема), кропив’янка та утворення пухирів (крапив’янка);
випадіння нігтів (пацієнтам слід захищати руки та ноги від сонця);
запалення волосяних мішечків (фолікуліт);
запалення шкіри з пухирями або шелушінням (ексфоліативний дерматит).

Невідома частота: частоту неможливо визначити за наявними даними

Ускладнення, спричинені продуктами розпаду знищених ракових клітин (синдром лізису пухлини);
накопичення рідини в очах (макулярний набряк), спалахи в очах (фотопсія), дрібні плями або частинки, що плавають у полі зору (вітреальні плаваючі тіла), підвищення виділення сліз;
запалення вени (флебіт);
надмірне відкладення колагену в шкірі (склеродермія);
аутоімунне захворювання із різноманітними симптомами, такими як червоні шкірні плями та лускання, біль у суглобах або слабкість (системний червоний вовчак) або червоні, товсті, часто лущені виразки, що можуть печіти або свербіти (кутаний червоний вовчак);
почервоніння та набряк долонь і підошов, що можуть призвести до шелушіння шкіри;
повідомлялося про дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові (ДВЗК). Це серйозний стан, при якому люди легко кровоточать, легко утворюють тромби або і те, й інше;
гостра запальна реакція, обмежена раніше опроміненими ділянками, що викликається введенням системних провокуючих агентів після променевої терапії (феномен «спалаху»);
надмірне потовиділення (гіпергідроз).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, веб-сайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Паклітакселу Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «EXP» або «CAD». Перші дві цифри вказують місяць, останні — рік. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання; зберігати у вихідній упаковці.

Заморожування не має шкідливого впливу на лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковку та лікарські засоби, які більше не потрібні, слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, що більше не використовуються. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Паклітакселу Тева

Діючою речовиною є паклітаксел.

Кожен мл концентрату для розчину для інфузій Паклітаксел Тева містить 6 мг паклітакселу.

Інші компоненти: макроголгліцерил рицинолеат, безводний етанол та лимонна кислота.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Паклітаксел — це в’язкий, прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин. Препарат поставляється у флаконах об’ємом 5 мл, 16,7 мл, 25 мл та 50 мл.

Кожен флакон об’ємом 5 мл містить 30 мг паклітакселу.

Кожен флакон об’ємом 16,7 мл містить 100 мг паклітакселу.

Кожен флакон об’ємом 25 мл містить 150 мг паклітакселу.

Кожен флакон об’ємом 50 мл містить 300 мг паклітакселу.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552

2003 RN Haarlem

Нідерланди

Препарат зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія Paclitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (30 mg/5 ml)

Paclitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (100 mg/16,7 ml)

Paclitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (150 mg/25 ml)

Paclitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (300 mg/50 ml)

Естонія Paclitaxel-Teva

Франція Paclitaxel-Teva 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Німеччина Paclitaxel-GRY® 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Греція Paxene Paclitaxin

Угорщина Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Італія Paclitaxel Teva 6 mg/ml soluzione concentrata per infusione

Литва Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Люксембург Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (30 mg/5 ml)

Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (100 mg/16,7 ml)

Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (150 mg/25 ml)

Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (300 mg/50 ml)

Нідерланди Paclitaxin concentraat voor intraveneuze oplossing 6 mg/ml

Словенія Paclitaxin 6 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranj

Іспанія Паклітаксел Тева 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024 року

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців медичної галузі:

Нижче наведено стислий огляд інформації, що допомагає у введенні Паклітакселу Тева. Ви повинні мати досвід у роботі з цитостатиками та бути знайомі з Інструкцією з медичного застосування Паклітакселу Тева. Звертайте увагу на рекомендації щодо безпечного поводження з протираковими препаратами.

Обробка: Як і при роботі з іншими препаратами цієї групи, паклітаксел необхідно обережно обробляти. Вагітні жінки не повинні працювати з цим препаратом.

Розведення повинно проводитися в асептичних умовах кваліфікованим персоналом у спеціально відведеному місці. Необхідно уникати будь-якого контакту зі шкірою та слизовими оболонками. Слід використовувати захисні рукавички. У разі контакту зі шкірою уражену ділянку слід промити водою з милом. Після контактної експозиції можуть виникнути відчуття поколювання, печіння та почервоніння.

У разі контакту зі слизовими оболонками слід ретельно промити великою кількістю води. При вдиханні можуть виникнути утруднення дихання, біль у грудях, печіння в горлі та нудота.

Якщо закриті флакони були охолоджені або заморожені, може утворитися осад, який розчиняється при легкому струшуванні або без струшування після досягнення кімнатної температури. Це не впливає на якість препарату. Якщо розчин залишається мутним або залишається нерозчинений осад, флакон слід викинути.

Після багаторазових вставлянь і вилучень голок флакони зберігають мікробіологічну, фізичну та хімічну стабільність до 28 днів при температурі 25°C. Зберігання в інших умовах і терміни зберігання є відповідальністю користувача.

Не слід використовувати пристрої «Chemo-Dispensing Pin» або подібні, оскільки вони можуть спричинити колапс еластомеру, що призведе до порушення стерильності.

Підготовка до внутрішньовенного введення:

Перед інфузією концентрат Паклітаксел Тева 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG слід розчинити асептичним способом, використовуючи розчин для інфузій з натрію хлоридом 0,9% (9 мг/мл), або розчин для інфузій з глюкозою 50 мг/мл (5%), або суміш розчину для інфузій з глюкозою 50 мг/мл (5%) та розчину для інфузій з натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%), або розчин Рінгера з глюкозою 50 мг/мл (5%), до кінцевої концентрації 0,3–1,2 мг/мл.

Встановлено, що підготовлений розчин для інфузії є фізично та хімічно стабільним для використання протягом 27 годин при 25°C, коли розведений у суміші розчину для інфузій з натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%) та розчину для інфузій з глюкозою 50 мг/мл (5%) або розчину Рінгера для інфузії з глюкозою 50 мг/мл (5%).

Встановлено хімічну та фізичну стабільність підготовленого розчину для інфузії протягом 14 днів при 5°C та 25°C, коли розведений у розчині для інфузій з глюкозою 50 мг/мл (5%) або розчині для інфузій з натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%).

Встановлено мікробіологічну стабільність підготовленого розчину для інфузії протягом 27 годин при 25°C. Зберігання в інших умовах є відповідальністю користувача.

Після приготування ці розчини можуть мати легкий мутний вигляд, що пов’язано з наповнювачем препарату і не усувається фільтрацією. Паклітаксел слід вводити через послідовний фільтр із мембраною мікропористого фільтра з розміром пор ? 0,22 мкм. Під час моделювання вивільнення розчину через інфузні системи з послідовним фільтром втрати потужності не спостерігалися.

Окремі випадки випадання осаду під час інфузії паклітакселу повідомлялися, зазвичай наприкінці 24-годинного періоду інфузії. Хоча причина цього осаду не встановлена, ймовірно, вона пов’язана з пересиченням розчину. Щоб зменшити ризик випадання осаду, паклітаксел слід вводити якомога швидше після розведення, уникати надмірного струшування, вібрації або поштовхів. Інфузійні системи слід добре промити перед використанням. Під час інфузії необхідно регулярно перевіряти зовнішній вигляд розчину, і при виявленні осаду інфузію слід припинити.

Щоб мінімізувати експозицію пацієнта до DEHP [ді-(2-етилгексил) фталату], який може виділятися з ПВХ-пластиків, що містяться в пакетах, інфузійних системах або інших медичних інструментах, розчини паклітакселу слід зберігати в неметалевих контейнерах (скло, поліпропілен) або пластикових пакетах (поліпропілен, поліолефін) та вводити за допомогою поліетиленових інфузійних систем. Використання фільтрів із коротким вихідним/вхідним ПВХ-трубочками не має суттєвого значення, оскільки кількість DEHP, що може виділитися, є незначною.

Утилізація відходів: Усі залишки препарату, матеріали, що використовувалися для приготування та введення, а також матеріали, які мали контакт з паклітакселом, повинні утилізуватися відповідно до місцевих вимог щодо поводження з цитостатиками.

Застосування та дозування:

Перед введенням усім пацієнтам слід призначити премедикацію кортикостероїдами, антигістамінними та Н2-антагоністами. Розведений розчин Паклітакселу слід вводити через послідовний фільтр, що не містить ПВХ, з мембраною мікропористого фільтра ? 0,22 мкм.

Рекомендовані дози для внутрішньовенної інфузії паклітакселу:

Перша лінія лікування раку яєчників: 135 мг/м² протягом 24 годин, потім цисплатин 75 мг/м²; або 175 мг/м² протягом 3 годин, потім цисплатин 75 мг/м²;

Друга лінія лікування

раку яєчників або молочної залози: 175 мг/м² протягом 3 годин;

Ад’ювантне лікування раку молочної залози: 175 мг/м² протягом 3 годин після лікування антрациклінами та циклофосфамідом (AC);

Перша лінія лікування раку молочної залози: 220 мг/м² протягом 24 годин, через 24 години після доксорубіцину (50 мг/м²), 175 мг/м² протягом 3 годин, потім трастузумаб (див. Інструкцію з медичного застосування трастузумабу);

Немалий клітинний рак легені: 175 мг/м² протягом 3 годин, потім цисплатин 80 мг/м²;

Саркома Капоші, пов’язана з СНІДом: 100 мг/м² протягом 3 годин.

Зберігання:

Особливих умов зберігання не потрібно. Якщо препарат охолоджувався, може утворитися осад, який розчиняється при легкому струшуванні або без струшування після досягнення кімнатної температури. Це не впливає на якість препарату. Якщо розчин залишається мутним або залишається нерозчинений осад, флакон слід викинути. Заморожування не впливає негативно на препарат.

На зовнішній упаковці та етикетці препарату вказана дата закінчення терміну придатності. Не слід використовувати після цієї дати.