Paclitaxel Teva 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paclitaxel Teva 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paclitaxel Teva e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Paclitaxel Teva.
3. Come usare Paclitaxel Teva.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Paclitaxel Teva.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Il concentrato di Paclitaxel Teva per soluzione per infusione viene somministrato esclusivamente da personale sanitario, il quale potrà rispondere a qualsiasi domanda che dovesse avere dopo aver letto questo foglio illustrativo.

1. Che cos'è Paclitaxel Teva e a cosa serve

Paclitaxel è un agente antineoplastico o un medicinale contro il cancro. Può interrompere la divisione e la crescita delle cellule tumorali.

Paclitaxel Teva è utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, come:

Carcinoma ovarico*(carcinoma ovarico avanzato o metastatico, malattia residua >1 cm dopo laparotomia)*

Sia come terapia iniziale in associazione con farmaci contenenti platino, cisplatino, sia come trattamento di seconda linea quando altri trattamenti a base di platino non hanno avuto successo.

Carcinoma della mammella*(trattamento del cancro alla mammella precoce dopo l'asportazione chirurgica del tumore primitivo, cancro alla mammella avanzato o metastatico)*

Nel trattamento adiuvante, dopo aver ricevuto il trattamento con antracicline e ciclofosfamide (trattamento AC).

Come trattamento iniziale sia in combinazione con un medicinale appartenente al gruppo delle antracicline in pazienti nei quali il trattamento con antracicline è indicato, sia in combinazione con un farmaco chiamato trastuzumab.

In monoterapia, in pazienti che non hanno risposto a trattamenti standard con antracicline, o nei quali tale trattamento non dovrebbe essere utilizzato.

Un certo tipo dicancro del polmone**(Carcinoma del polmone non a piccole cellule)

In associazione con cisplatino, in pazienti che non sono candidati a intervento chirurgico potenzialmente curativo e/o radioterapia.

È inoltre utilizzato per trattare una forma speciale dicancro associato all'AIDS**che si sviluppa nel tessuto connettivo (sarkoma di Kaposi)

Quando altri trattamenti, come le antracicline liposomiali, non hanno avuto successo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Paclitaxel Teva

Non usi Paclitaxel Teva:

• Se è allergico (ipersensibile) al paclitaxel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), in particolare al macrogol gliceril ricinoleato.
• Se sta allattando al seno.
• Se ha una funzionalità epatica gravemente ridotta.
• Se ha un conteggio troppo basso di globuli bianchi (neutrofili). Il medico le farà un prelievo ematico per verificarlo. Se soffre di infezioni gravi e non controllate in modo ricorrente e sta ricevendo trattamento per il sarcoma di Kaposi.

Se si trova in una delle condizioni sopra indicate, parli con il medico prima di iniziare il trattamento con paclitaxel.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Paclitaxel Teva

• Se manifesta reazioni allergiche gravi (ad esempio difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, oppressione al petto, calo della pressione sanguigna, capogiri, sensazione di svenimento, reazioni cutanee come eruzioni o gonfiore).
• Se ha febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere orali (segni di soppressione del midollo osseo); il medico le farà prelievi ematici frequenti per controllare la situazione.
• Se ha lesioni orali o arrossamento (segni di mucosite) e sta ricevendo trattamento per il sarcoma di Kaposi. Potrebbe essere necessaria una dose inferiore.
• Se sviluppa problemi cardiaci durante il trattamento con paclitaxel; il medico dovrebbe controllare il funzionamento del cuore prima di iniziare il successivo ciclo di trattamento con paclitaxel.
• Se manifesta intorpidimento o debolezza alle braccia e alle gambe (segni di neuropatia periferica); potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di paclitaxel.
• Se sviluppa diarrea grave o persistente, con febbre e dolore addominale, durante o subito dopo il trattamento con paclitaxel. Potrebbe esserci un'infiammazione del colon (colite pseudomembranosa).
• Se in precedenza ha ricevuto radioterapia al torace (poiché potrebbe aumentare il rischio di infiammazione polmonare).
• Se manifesta problemi cardiaci durante il trattamento con paclitaxel; il medico deve controllare il funzionamento del cuore prima del prossimo ciclo di trattamento con paclitaxel.

Prima di ogni somministrazione di paclitaxel, le verranno somministrati diversi farmaci appartenenti alla classe dei corticosteroidi (ad esempio desametasone), antistaminici (ad esempio difenidramina o clorfenamina) e antagonisti H2 (ad esempio cimetidina o ranitidina). La premedicazione è necessaria per ridurre il rischio di reazioni gravi di ipersensibilità (vedere sezione 4. Effetti indesiderati possibili, poco frequenti).

Altri medicinali e Paclitaxel Teva

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Questo perché è possibile che il paclitaxel o l'altro medicinale non funzionino come previsto, oppure che si verifichi un effetto indesiderato.

• L'interazione significa che diversi farmaci possono influenzarsi reciprocamente. Consulti il medico quando usa paclitaxel contemporaneamente a quanto segue: medicinali per il trattamento delle infezioni (cioè antibiotici come eritromicina, rifampicina, ecc.: in caso di dubbi su un farmaco assunto, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista), e farmaci per il trattamento delle infezioni fungine (es.: ketoconazolo)
• farmaci utilizzati per stabilizzare l'umore, detti anche antidepressivi (es.: fluoxetina)
• farmaci utilizzati per trattare le crisi epilettiche (epilessia) (es.: carbamazepina, fenitoina)
• farmaci utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue (es.: gemfibrozil)
• farmaci utilizzati per l'acidità di stomaco o per ulcere gastriche (es.: cimetidina)
• farmaci utilizzati per il trattamento dell'HIV e dell'AIDS (es.: ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
• il farmaco chiamato clopidogrel, utilizzato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni.
• un farmaco chiamato rifampicina, un antibiotico usato per la tubercolosi. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di paclitaxel.
• vaccini: se è stato recentemente vaccinato o prevede di vaccinarsi, informi il medico. L'uso di paclitaxel insieme ad alcuni vaccini può causare complicazioni gravi.
• cisplatino (per il trattamento del cancro): il paclitaxel deve essere somministrato prima del cisplatino. Potrebbe essere necessario monitorare più frequentemente la funzionalità renale.
• doxorubicina (per il trattamento del cancro): il paclitaxel deve essere somministrato 24 ore dopo la doxorubicina, per evitare livelli elevati di doxorubicina nell'organismo.

Se viene trattato con Paclitaxel Teva e doxorubicina o trastuzumab, il funzionamento del cuore deve essere monitorato prima e durante il trattamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il paclitaxel non deve essere usato durante la gravidanza, salvo che sia strettamente necessario. Il paclitaxel può causare danni al feto. È necessario evitare la gravidanza e usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento. In caso di gravidanza, deve informare immediatamente il medico. Pazienti di sesso femminile e maschile in età fertile, e/o i loro partner, devono usare un metodo contraccettivo per almeno 6 mesi dopo il trattamento con paclitaxel.

I pazienti maschi devono chiedere consiglio sulla criopreservazione dello sperma prima del trattamento con paclitaxel, a causa del rischio di infertilità.

Paclitaxel Teva non deve essere usato durante l'allattamento. Deve interrompere l'allattamento durante il trattamento con Paclitaxel Teva. Non riprenda l'allattamento senza il consenso del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Non ci sono motivi particolari per cui non possa guidare tra un ciclo e l'altro di Paclitaxel Teva, ma deve ricordare che questo medicinale contiene alcol e potrebbe essere sconsigliabile guidare immediatamente dopo un ciclo di trattamento. Come in tutti i casi, non deve guidare né utilizzare macchinari se avverte vertigini o capogiri.

Consulti il medico, l'infermiere o il farmacista se ha dubbi.

Paclitaxel Teva contiene alcol e macrogol gliceril ricinoleato

Un flaconcino di paclitaxel contiene il 49,5% v/v (etanolo).

Questo medicinale contiene 2 g di alcol (etanolo) in ogni flaconcino da 5 ml, 7 g in ogni flaconcino da 16,7 ml, 10 g in ogni flaconcino da 25 ml e 20 g in ogni flaconcino da 50 ml, pari a 396 mg/ml concentrato. La quantità in un ml di questo medicinale equivale a 10 mg di birra o 4 ml di vino.

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può influenzare la capacità di guidare e di utilizzare macchinari, poiché può alterare il giudizio e la reattività.

Se soffre di epilessia o problemi epatici, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare l'effetto di altri farmaci. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.

Se è in gravidanza o in allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Se è affetto da dipendenza dall'alcol, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Poiché questo medicinale viene generalmente somministrato lentamente per 3 o 24 ore, gli effetti dell'alcol potrebbero essere ridotti.

Il macrogol gliceril ricinoleato può causare reazioni allergiche gravi.

3. Come utilizzare Paclitaxel Teva

Per ridurre il rischio di reazioni allergiche, prima di iniziare il trattamento con paclitaxel riceverà altri medicinali. Questi medicinali possono essere somministrati sotto forma di compresse, di infusione endovenosa o di entrambe le forme.

Il medico stabilirà la dose e il numero di dosi da somministrare. Paclitaxel Teva viene somministrato sotto la supervisione di un medico, che potrà fornirle ulteriori informazioni.

La quantità (dose) di Paclitaxel Teva che le verrà somministrata sarà calcolata in base alla superficie corporea in metri quadrati (m2), determinata sulla base della sua altezza e del suo peso. La dose ricevuta dipenderà anche dai risultati degli esami del sangue. A seconda del tipo e della gravità del cancro, Paclitaxel Teva potrà essere somministrato da solo o in combinazione con un altro agente antitumorale (ad es. cisplatino, doxorubicina, trastuzumab). Paclitaxel Teva viene somministrato per via endovenosa mediante infusione endovenosa della durata di 3 o 24 ore. Normalmente, Paclitaxel Teva viene somministrato ogni 3 settimane (ogni 2 settimane nei pazienti con sarcoma di Kaposi), salvo diversa indicazione del medico. Il medico le indicherà il numero di cicli di paclitaxel necessari. L'ago deve rimanere in sede durante la somministrazione del farmaco. Se l'ago dovesse uscire o allentarsi, o se la soluzione dovesse fuoriuscire nei tessuti circostanti (potrebbe avvertire fastidio o dolore), informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Uso pediatrico

L'uso di Paclitaxel nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni) non è raccomandato a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Se assume più Paclitaxel Teva di quanto deve

Non esiste un antidoto noto per il sovradosaggio di paclitaxel; pertanto, verrà trattato in base ai sintomi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se nota segni di reazione allergica. Potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi:

• arrossamento (rubefazione).
• reazioni cutanee.
• prurito.
• oppressione al petto.
• mancanza di respiro o difficoltà respiratorie.
• gonfiore.

Tutti questi sintomi possono essere segni di effetti indesiderati gravi.

Informi immediatamente il medico:

• se ha febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere orali (segni di soppressione del midollo osseo)
• se ha intorpidimento o debolezza alle braccia e alle gambe (sintomi di neuropatia periferica)
• se sviluppa diarrea grave o persistente, con febbre e dolore addominale.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Infezioni (principalmente infezioni del tratto urinario e delle vie respiratorie superiori: infiammazione della mucosa nasale caratterizzata da congestione nasale, starnuti e secrezione (rinite) e infiammazione della gola (faringite), inclusi herpes simplex, infezione fungina della bocca), con esito fatale in alcuni casi
• Alterazione del sangue dovuta alla soppressione del midollo osseo (mielosoppressione)
• Carenza di piastrine che provoca ematomi e tendenza al sanguinamento (trombocitopenia)
• Carenza di globuli bianchi che provoca aumento della sensibilità alle infezioni (leucopenia grave, neutropenia grave), anemia, emorragia
• Reazioni di ipersensibilità lievi (principalmente arrossamento del viso ed eruzione cutanea)
• Anoressia
• Neuropatie, principalmente intorpidimento persistente, formicolio o dolore alle mani e ai piedi (tutti sintomi di neuropatia periferica)*
• Insonnia
• Parestesia
• Abbassamento della pressione
• Nausea, vomito, diarrea
• Infiammazione delle mucose digestive (mucosite)
• Infiammazione della mucosa orale (stomatite), dolore addominale
• Perdita di capelli (la maggior parte dei casi di perdita di capelli si verifica entro meno di un mese dall'inizio del trattamento con paclitaxel. Quando si verifica, la perdita di capelli è marcata (oltre il 50%) nella maggior parte dei pazienti)
• Dolore alle articolazioni e ai muscoli
• Dolore
• Accumulo anomalo di liquido alle mani, ai piedi e al viso (edema)

*Può persistere per più di 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con paclitaxel

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Sindrome simile a raffreddore
• Alterazione del sangue (carenza di globuli bianchi) con comparsa di febbre e aumento della sensibilità alle infezioni (febbre neutropenica)
• Depressione
• Forma grave di neuropatia che provoca principalmente intorpidimento persistente, formicolio o dolore alle mani e ai piedi (neuropatia periferica), nervosismo, insonnia, pensieri anomali, sensazione di perversione, andatura anomala, disturbi del movimento (ipoquinesia), diminuzione della sensibilità al tatto (ipoestesia)
• Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), palpitazioni
• Perdita di coscienza
• Dilatazione dei vasi sanguigni con arrossamento
• Emorragia nasale
• Bocca secca, ulcerazione orale
• Feci nere e sanguinolente (melena)
• Indigestione
• Secchezza cutanea, prurito, acne, alterazioni transitorie e lievi delle unghie e della pelle
• Dolore alle ossa
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore alla schiena
• Disuria
• Reazioni lievi nel sito di iniezione (gonfiore della pelle dovuto a ritenzione di liquidi (edema), dolore, arrossamento (eritema), indurimento della pelle (indurazione), sensibilità, decolorazione o gonfiore della pelle, extravasazione (fuoriuscita del medicinale dalla vena) che può causare cellulite (infiammazione e arrossamento con dolore), formazione di tessuto fibroso (fibrosi cutanea) e necrosi del tessuto cutaneo (necrosi cutanea). L'insorgenza di reazioni nel sito di iniezione può essere ritardata da una settimana a 10 giorni
• Dolore al petto
• Brividi
• Aumento di determinati enzimi nel sangue (AST, SGOT).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Infezione grave
• Riduzione grave della pressione arteriosa dovuta a batteri nel sangue, accompagnata da pallore e agitazione, polso rapido, pelle umida (shock settico)
• Anemia grave
• Ipersensibilità ritardata
• Reazioni di ipersensibilità gravi (angioedema), che richiedono terapia (ad esempio per riduzione o aumento della pressione arteriosa, gonfiore del viso, della lingua o delle labbra, problemi respiratori, eruzione cutanea generalizzata, brividi, dolore alla schiena, dolore al petto, battito cardiaco accelerato, dolore addominale, dolori alle mani e ai piedi, sudorazione)
• Perdita di peso, aumento di peso
• Secchezza oculare, occhio pigro (ambliopia)
• Alterazione del campo visivo
• Infarto del miocardio
• Insufficienza di pompa del cuore (insufficienza cardiaca congestizia)
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia)
• Disturbi del ritmo cardiaco (ritmo cardiaco rapido: tachicardia ventricolare asintomatica, tachicardia con bigeminismo)
• Disturbo della conduzione cardiaca (blocco AV), talvolta con perdita di coscienza
• Alterazioni dell'elettrocardiogramma
• Aumento della pressione
• Trombosi, infiammazione delle vene con formazione di trombi, che spesso provoca dolore e pelle tesa e rossa
• Decolorazione delle unghie o della matrice ungueale
• Aumento grave della bilirubina (itterizia)

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• Infezione grave nel sangue (sepsi)
• Infiammazione dei polmoni (polmonite)
• Infiammazione della membrana addominale (peritonite)
• Febbre associata a riduzione dei globuli bianchi necessari per combattere un'infezione (neutropenia febbrile)
• Reazioni di ipersensibilità generalizzate gravi e potenzialmente letali (reazioni anafilattiche)
• Alterazione dei nervi legati al movimento che provoca debolezza muscolare alle braccia e ai piedi (neuropatia motoria)
• Insufficienza cardiaca
• Assenza di respiro
• Versamento pleurico, polmonite (polmonite interstiziale)
• Fibrosi polmonare, occlusione delle vie aeree (embolia polmonare), difficoltà respiratorie
• Dolore addominale causato da stitichezza o perforazione intestinale (ostruzione/perforazione intestinale)
• Infiammazione del pancreas, che provoca forte dolore addominale e alla schiena (pancreatite)
• Infiammazione dell'intestino tenue con possibile diarrea grave e persistente (colite ischemica)
• Arrossamento della pelle
• Eruzione cutanea, eruzione con intenso prurito (prurito)
• Febbre
• Perdita di liquidi corporei (disidratazione)
• Ritenzione di liquidi (edema)
• Debolezza, malessere generale
• Aumento della creatinina nel sangue.

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

• Disturbo imprevisto delle cellule che formano il sangue (leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplasica)
• Reazioni di ipersensibilità generalizzate gravi e potenzialmente letali con shock
• Confusione, coinvolgimento di determinati nervi (neuropatia autonoma), che porta a paralisi dei muscoli intestinali (ileo paralitico) e a un brusco abbassamento della pressione arteriosa, talvolta con capogiri, provocato ad esempio da un rapido passaggio dalla posizione seduta o distesa a quella eretta (ipotensione ortostatica)
• Crisi (epilettiche), coinvolgimento del cervello caratterizzato da convulsioni e riduzione della coscienza (encefalopatia), problemi di coordinazione (atassia)
• Cefalea
• Capogiri
• Coinvolgimento del nervo ottico e/o alterazioni visive (scotoma scintillante)
• Danno all'orecchio (ototossicità), perdita dell'udito, capogiri (vertigine)
• Percezione di rumori (acufeni)
• Ritmo cardiaco irregolare e rapido (fibrillazione atriale)
• Battito cardiaco più rapido che origina da una parte specifica del cuore (tachicardia sopraventricolare)
• Shock
• Tosse
• Pressione arteriosa elevata nei polmoni
• Infiammazione dell'intestino tenue con possibile diarrea grave e persistente (colite neutropenica, colite pseudomembranosa; colite necrotizzante)
• Coaguli nella membrana addominale (trombosi mesenterica)
• Infiammazione della gola (esofagite)
• Ritenzione di liquidi nella cavità addominale (ascite)
• Stitichezza
• Alterazioni della funzionalità epatica (necrosi epatica, encefalopatia epatica), con casi segnalati di esito fatale
• Reazioni gravi di ipersensibilità, inclusi febbre, macchie rosse sulla pelle, dolore alle articolazioni e/o infiammazione degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson)
• Necrosi locale della pelle (necrolisi epidermica); arrossamento irregolare (essudativo) con macchie rosse (eritema multiforme), orticaria e formazione di vesciche (orticaria)
• Perdita delle unghie (i pazienti devono proteggere mani e piedi dal sole)
• Infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite)
• Infiammazione della pelle con vesciche o desquamazione (dermatite esfoliativa)

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Complicazioni causate dai prodotti di scarto delle cellule tumorali distrutte (sindrome da lisi tumorale)
• Accumulo di liquido negli occhi (edema maculare), lampi luminosi negli occhi (fotopsia), piccoli punti o particelle fluttuanti nel campo visivo (mosche volanti), aumento della secrezione lacrimale
• Infiammazione di una vena (flebite)
• Depositi eccessivi di collagene nella pelle (sclerodermia)
• Malattia autoimmune con numerosi sintomi, come macchie rosse e squamose sulla pelle, dolore alle articolazioni o affaticamento (lupus eritematoso sistemico) o eruzioni rosse, spesse, spesso squamose e ulcere che possono bruciare o prudere (lupus eritematoso cutaneo)
• Arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani e delle piante dei piedi che possono causare desquamazione della pelle
• È stata segnalata coagulazione intravascolare disseminata (CID). Si tratta di una condizione grave che provoca sanguinamento facile, formazione di coaguli sanguigni facile, o entrambi.
• Reazione infiammatoria acuta limitata a zone precedentemente irradiate, innescata dall'amministrazione di agenti sistemici precipitanti dopo un trattamento radiologico (fenomeno di ricordo)
• Sudorazione eccessiva (iperidrosi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Paclitaxel Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sull’imballaggio dopo “EXP” o “CAD”. I primi due numeri indicano il mese, gli ultimi numeri l’anno. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione; conservare nell’imballaggio originale.

Il congelamento non ha effetti dannosi sul medicinale.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso i tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paclitaxel Teva

Il principio attivo è il paclitaxel.

Ogni ml di Paclitaxel Teva concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di paclitaxel.

Gli altri componenti sono: macrogol gliceril ricinoleato, etanolo anidro e acido citrico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paclitaxel è una soluzione viscosa, trasparente, incolore o leggermente giallastra. È disponibile in flaconcini da 5 ml, 16,7 ml, 25 ml e 50 ml.

Ogni flaconcino da 5 ml contiene 30 mg di paclitaxel.

Ogni flaconcino da 16,7 ml contiene 100 mg di paclitaxel.

Ogni flaconcino da 25 ml contiene 150 mg di paclitaxel.

Ogni flaconcino da 50 ml contiene 300 mg di paclitaxel.

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552

2003 RN Haarlem

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio Paclitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (30 mg/5 ml)

Paclitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (100 mg/16,7 ml)

Paclitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (150 mg/25 ml)

Paclitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (300 mg/50 ml)

Estonia Paclitaxel-Teva

Francia Paclitaxel-Teva 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Germania Paclitaxel-GRY® 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Grecia Paxene Paclitaxin

Ungheria Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Italia Paclitaxel Teva 6 mg/ml soluzione concentrata per infusione

Lituania Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Lussemburgo Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (30 mg/5 ml)

Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (100 mg/16,7 ml)

Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (150 mg/25 ml)

Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (300 mg/50 ml)

Paesi Bassi Paclitaxin concentraat voor intraveneuze oplossing 6 mg/ml

Slovenia Paclitaxin 6 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranj

Spagna Paclitaxel Teva 6 mg/ml, concentrado para solución para perfusión EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Di seguito è riportato un riepilogo delle informazioni per facilitare la somministrazione di Paclitaxel. L'utilizzatore deve avere esperienza nella manipolazione e nell'uso di agenti citotossici ed essere familiare con il Foglio Illustrativo di Paclitaxel. Si raccomanda di seguire le linee guida per la manipolazione sicura degli agenti antineoplastici.

Manipolazione: Come per tutti i farmaci di questo tipo, il paclitaxel deve essere manipolato con cautela. Le donne in stato di gravidanza non devono manipolare questo prodotto.

Le diluizioni devono essere effettuate in condizioni asettiche da personale esperto e in un'area specifica. Devono essere adottate precauzioni per evitare qualsiasi contatto con la pelle e le mucose. Devono essere indossati guanti protettivi. In caso di contatto con la pelle, lavare abbondantemente la zona interessata con acqua e sapone. Dopo esposizione topica sono stati descritti formicolio, sensazione di bruciore e arrossamento.

In caso di contatto con le mucose, risciacquare abbondantemente con acqua. In caso di inalazione, possono verificarsi difficoltà respiratorie, dolore toracico, bruciore alla gola e nausea.

Se i flaconcini chiusi vengono refrigerati o congelati, può formarsi un precipitato che si ricompone leggermente agitando o senza agitazione al raggiungimento della temperatura ambiente. Questo fenomeno non altera la qualità del prodotto. Se la soluzione rimane torbida o persiste un precipitato insolubile, il flaconcino deve essere scartato.

Dopo ripetute inserzioni e rimozioni di aghi, i flaconcini mantengono stabilità microbiologica, fisica e chimica fino a 28 giorni a 25°C. Altri condizioni e tempi di conservazione sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Non devono essere utilizzati dispositivi tipo "Chemo-Dispensing Pin" o simili, poiché potrebbero causare il collasso dell'elastomero, compromettendo l'integrità della sterilità.

Preparazione per la somministrazione endovenosa:

Prima della somministrazione, Paclitaxel Teva deve essere diluito in condizioni asettiche con soluzione per infusione di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml), o soluzione per infusione di glucosio al 50 mg/ml (5%), o una miscela di soluzione per infusione di glucosio al 50 mg/ml (5%) e soluzione per infusione di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%), o soluzione per infusione di Ringer con glucosio al 50 mg/ml (5%), fino a una concentrazione finale compresa tra 0,3 e 1,2 mg/ml.

È stato dimostrato che la soluzione pronta per l'infusione è stabile dal punto di vista chimico e fisico per 27 ore a 25°C quando diluita in una miscela di soluzione per infusione di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml) e soluzione per infusione di glucosio al 50 mg/ml (5%) o in soluzione di Ringer per infusione con glucosio al 50 mg/ml (5%).

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione pronta per l'infusione per 14 giorni a 5°C e a 25°C quando diluita in soluzione per infusione di glucosio al 50 mg/ml (5%) o in soluzione per infusione di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml).

È stata dimostrata la stabilità microbiologica della soluzione pronta per l'infusione per 27 ore a 25°C. Altri condizioni di conservazione sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Dopo la preparazione, queste soluzioni possono presentare un leggero aspetto torbido attribuibile all'eccipiente e non eliminabile per filtrazione. Paclitaxel deve essere somministrato con un filtro in serie dotato di membrana microporosa con pori ≥ 0,22 μm. Non sono state osservate perdite di potenza significative dopo la somministrazione simulata della soluzione attraverso dispositivi per infusione endovenosa con filtro in serie.

Sono stati segnalati casi isolati di precipitazione durante le infusioni di paclitaxel, generalmente verso la fine del periodo di infusione di 24 ore. Sebbene la causa di tale precipitazione non sia stata stabilita, è probabilmente legata alla sovrasaturazione della soluzione diluita. Per ridurre il rischio di precipitazione, il paclitaxel deve essere somministrato il più presto possibile dopo la diluizione, evitando eccessive agitazioni, vibrazioni o scosse. I dispositivi per infusione devono essere accuratamente risciacquati prima dell'uso. Durante l'infusione, il contenuto della soluzione deve essere ispezionato regolarmente e, in caso di precipitazione, l'infusione deve essere interrotta.

Per ridurre al minimo l'esposizione del paziente al DEHP [ftalato di di-(2-etilesile)] che può essere rilasciato dal plastificante PVC presente in sacche, dispositivi per infusione o altri strumenti medici, le soluzioni diluite di paclitaxel devono essere conservate in contenitori non-PVC (vetro, polipropilene) o in sacche di plastica (polipropilene, poliolefina) e somministrate con dispositivi in polietilene. L'uso di modelli di filtri dotati di un breve tubo di ingresso/uscita in PVC non è considerato rilevante poiché la quantità di DEHP rilasciata non è significativa.

Smaltimento dei rifiuti: Tutti i residui di medicinale e gli elementi utilizzati nella preparazione e somministrazione, nonché quelli che possono essere entrati in contatto con il paclitaxel, devono essere smaltiti in conformità alle normative locali riguardanti la gestione dei prodotti citotossici.

Somministrazione e dosaggio:

Prima della somministrazione, tutti i pazienti devono ricevere una premedicazione con corticosteroidi, antistaminici e antagonisti dell'H2. La soluzione diluita di Paclitaxel deve essere somministrata attraverso un filtro in serie privo di PVC con membrana microporosa ≥ 0,22 μm.

Le dosi raccomandate per l'infusione endovenosa di paclitaxel sono le seguenti:

Prima linea di trattamento del cancro ovarico: 135 mg/m² per 24 ore, seguito da cisplatino 75 mg/m²; oppure 175 mg/m² per 3 ore, seguito da cisplatino 75 mg/m²;

Seconda linea di trattamento del carcinoma ovarico o del seno: 175 mg/m² per 3 ore;

Trattamento adiuvante del cancro al seno: 175 mg/m² per 3 ore; da somministrare dopo il trattamento con antracicline e ciclofosfamide (AC);

Prima linea di trattamento del cancro al seno: 220 mg/m² per 24 ore, 24 ore dopo doxorubicina (50 mg/m²), oppure 175 mg/m² per 3 ore, seguito da trastuzumab (vedere Foglio Illustrativo di trastuzumab);

Cancro del polmone non a piccole cellule: 175 mg/m² per 3 ore, seguito da cisplatino 80 mg/m²;

Sarcoma di Kaposi associato all'AIDS: 100 mg/m² per 3 ore.

Conservazione:

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Se refrigerato, può formarsi un precipitato che si ricompone leggermente agitando o senza agitazione al raggiungimento della temperatura ambiente. Questo fenomeno non altera la qualità del prodotto. Se la soluzione rimane torbida o persiste un precipitato insolubile, il flaconcino deve essere scartato. Il congelamento non compromette negativamente il prodotto.

Sulla confezione esterna e sull'etichetta del prodotto è indicata la data di scadenza. Non utilizzare dopo tale data.